В ходе Фазы III клинических исследований «Спутник V» продемонстрировал высокие показатели эффективности, иммуногенности и безопасности.
Эффективность «Спутника V» против коронавируса составила 91,6% на основе анализа данных 19 866 добровольцев, получивших первую и вторую инъекцию вакцины или плацебо, на момент достижения финальной контрольной точки – 78 подтвержденных случаев заболевания коронавирусом.
Эффективность вакцины для 2 144 добровольцев в возрасте старше 60 лет составила 91,8% и статистически не отличалась от данных, полученных в группе добровольцев 18-60 лет.
Вакцина предоставляет полную защиту против тяжелых случаев заболевания коронавирусом.
Из числа проанализированных образцов, гуморальный иммунный ответ выработался у более чем 98% добровольцев, и у 100% добровольцев выработался клеточный иммунный ответ.
Уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных препаратом «Спутник V», в 1,3-1,5 раза больше, чем уровень антител у пациентов, переболевших коронавирусом.
«Спутник V» продемонстрировал высокие показатели безопасности. Большинство нежелательных явлений (94%) протекали в легкой форме и свелись к простудным синдромам, реакции в месте введения препарата, головной боли и общей слабости.
Отсутствуют нежелательные явления, связанные с вакцинацией, что подтверждается выводами Независимого комитета по мониторингу данных.
Отсутствуют сильные аллергические реакции, анафилактический шок.
«Спутник V» - одна из всего лишь трех в мире вакцин с эффективностью свыше 90%. Среди этих вакцин препарат выделяется рядом ключевых преимуществ:
Вакцина создана на безопасной платформе аденовирусных векторов человека, доказавшей безопасность на протяжении десятилетий.
Простота логистики по всему миру: температура хранения +2+8 градусов Цельсия.
«Спутник V» является одной из наиболее доступных вакцин в мире, цена одного укола – менее 10 долларов.
«Спутник V» зарегистрирован в 16 странах: России, Беларуси, Сербии, Аргентине, Боливии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае, Туркменистане, Венгрии, ОАЭ, Иране, Республике Гвинея, Тунисе и Армении.
Москва, 2 февраля 2021 – Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения РФ и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) объявляют о публикации в The Lancet, одном из старейших и наиболее уважаемых медицинских журналов мира, результатов Фазы III клинического исследования вакцины «Спутник V», подтверждающих ее высокую эффективность и безопасность. «Спутник V», созданный на хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, является первой зарегистрированной вакциной против коронавируса в мире.
Промежуточный анализ эффективности, основанный на данных рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования 19 866 добровольцев (из них 14 964 получили вакцину и 4 902 плацебо), которым были введены обе дозы вакцины «Спутник V» с разницей в 21 день, продемонстрировал ее эффективность против коронавируса на уровне 91,6%. Анализ эффективности был осуществлен на основе распределения 78 подтверждённых случаев заболевания коронавирусом, выявленных в группе плацебо (62 случая) и в группе, получавшей вакцину (16 случаев). «Спутник V» сформировал устойчивый гуморальный и клеточный иммунный ответ.
Александр Гинцбург, директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, заявил: «Публикация международной экспертной оценки результатов клинических исследований «Спутника V» является большим успехом в глобальной борьбе с пандемией. Безопасность и высокая эффективность российской вакцины подтверждаются представленными достоверными научными данными, и я рад поздравить весь коллектив Центра им. Гамалеи с этим выдающимся достижением. На основе аденовирусов человека созданы уже несколько вакцин, и этот инструмент является одним из наиболее перспективных для создания новых препаратов в будущем».
Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), заявил: «Сегодня произошло большое событие в борьбе с пандемией коронавируса. Данные, опубликованные журналом The Lancet, доказывают, что «Спутник V» - не просто первая в мире зарегистрированная вакцина, но также одна из лучших. Она полностью защищает против тяжелых случаев заболевания коронавирусом согласно данным, собранным и оцененным независимыми экспертами, и опубликованным в журнале The Lancet. Всего три вакцины в мире, включая «Спутник V», обладают эффективностью свыше 90%, при этом «Спутник V» превосходит другие вакцины в этой категории в безопасности и проверенности платформы, легкости транспортировки благодаря температурному режиму +2 +8 градусов и более доступной цене. «Спутник V» – вакцина для всего человечества».
Хильдегунд Эртл, доктор медицины, профессор, Центр вакцин и иммунотерапии, Институт Вистар, США, отметила: «Вакцина на 100% эффективна в предотвращении серьезных случаев заболевания или смерти, и это является наиболее важным параметром - мы все сможем справиться с легким насморком, главное, не оказаться в больнице и не иметь серьезных осложнений. Даже после первой инъекции этой двухкомпонентной вакцины уровень защиты от заболевания составил 87,6%. Таким образом, «Спутник V» более эффективен, чем вакцины компаний AstraZeneca или Johnson&Johnson. «Спутник V», который, в отличие от столь же эффективных РНК-вакцин Pfizer и Moderna, можно хранить в холодильнике, будет иметь огромное значение для борьбы с глобальной пандемией COVID-19».
Сесил Черкински, доктор медицинских наук, директор по исследованиям, Национальный институт здравоохранения и медицинских исследований (Inserm), Франция, сказал: «Промежуточные результаты фазы 3 клинических исследований вакцины от COVID-19 на основе аденовирусных векторов человека «Спутник V» впечатляют. Эта вакцина оказалась очень эффективной и обладающей высокими иммуногенными свойствами для разных возрастных групп. Это, несомненно, хорошая новость, поскольку эту вакцину с двойной формулой сравнительно легко производить и внедрять в условиях ожидаемой глобальной нехватки вакцин и логистических проблем при распространении и начале вакцинации рядом более чувствительных к температурному режиму вакцин, недавно разрешенных для использования в чрезвычайных ситуациях».
Омар Суед, президент Общества инфекционистов, Аргентина, сказал: «Статья, опубликованная в журнале The Lancet, подтверждает успешные результаты и предоставляет дополнительную информацию об эффективности и безопасности вакцины для различных подгрупп. Для общественного здравоохранения вакцина обладает очень высокой эффективностью и хорошим профилем по безопасности. Распространение этой информации жизненно важно для обеспечения информированности, дальнейшего расширения масштабов и внедрения вакцины во всем мире».
Дэвид Ливермор, профессор медицинской микробиологии, Университет Восточной Англии, сказал: «В настоящее время миру нужны все хорошие вакцины против COVID-19, которые он может получить. И это впечатляющие результаты: «Спутник V» - первая вакцина на основе аденовирусного вектора человека, которая достигла порога эффективности в 90%, как и две другие вакцины, созданные на основе технологии мРНК».
Лен Сеймур, профессор генной терапии, кафедра онкологии Оксфордского университета, Великобритания, прокомментировал: «Данные демонстрируют, что вакцина «Спутник V» хорошо действует, в том числе, в когорте участников в возрасте 60 лет и старше. Это одно из первых исследований, в котором для двух этапов вакцинации использовались два разных вектора - стратегия, направленная на максимальное усиление иммунного ответа против антигена COVID-19. Это впечатляющий прогресс и важный вклад в мировую борьбу с COVID-19».
Согласно рецензируемым результатам исследования, вакцина предоставляет полную защиту от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией. Все 20 подтвержденных тяжелых случаев заболевания коронавирусом были зарегистрированы в группе плацебо и ни одного - в группе получивших вакцину. На выработку иммунного ответа требуется время, по этой причине в первую неделю после введения первой дозы между группами плацебо и вакцины не наблюдалось разницы в уровне защиты от тяжелых случаев коронавируса, в период между 7 и 14 днями эффективность вакцины увеличилась до 50%, между 14 и 21 днями – до 74,1%, а с 21 дня достигла 100%, обеспечивая полную защиту от тяжелых случаев.
Важным компонентом исследования стало участие 2 144 добровольцев старше 60 лет (самому пожилому участнику в группе вакцины было 87 лет, а в группе плацебо – 84 года). Были продемонстрированы высокие показатели безопасности для пожилых людей. Эффективность вакцины для этой возрастной категории составила 91,8%, что статистически не отличается от данных добровольцев возрастной группы 18-60 лет, у которой также были подтверждены высокая эффективность и иммуногенность вакцины.
«Спутник V» продемонстрировал высокие показатели безопасности: у 68 добровольцев (45 участников из группы вакцины и 23 из группы плацебо) были зарегистрированы 70 случаев серьезных нежелательных явлений, не связанных с коронавирусом. Ни один из этих случаев не был вызван вакцинацией, что подтверждается выводами Независимого комитета по мониторингу данных. Подавляющее число нежелательных явлений (94%) протекли в легкой форме в виде симптомов простуды, реакции в месте введения препарата, головной боли и общей слабости.
«Спутник V» - одна из всего лишь трех в мире вакцин с эффективностью свыше 90%. Среди этих вакцин препарат выделяется рядом ключевых преимуществ, среди которых: хорошо изученная и высокоэффективная платформа аденовирусных векторов человека, доказавшая безопасность на протяжении десятилетий; низкая цена по сравнению с вакцинами на других платформах; менее жесткие требования к транспортировке с температурным режимом +2+8 градусов Цельсия, что обеспечивает простоту логистики вакцины по всему миру.
Безопасность вакцин на основе аденовирусов человека подтверждена более чем в 75 международных публикациях и в 250 клинических исследованиях, проведенных в мире на протяжении двух десятилетий (при этом история использования аденовирусов человека в составе вакцин началась с 1953 года). Аденовирусные векторы – это генетически модифицированные вирусы обыкновенной простуды, которые не способны размножаться в человеческом организме. При использовании вакцины «Спутник V» в организм не попадает сам коронавирус, вакцина содержит лишь генетическую информацию части его внешней белковой оболочки – так называемых «шипов», которые образуют «корону». Это полностью исключает возможность заражения вследствие вакцинации, позволяя при этом сформировать устойчивый иммунный ответ организма.
Использование двух разных векторов, основанных на человеческих аденовирусах серотипов Ad5 and Ad26, позволяет сформировать более эффективную защиту от коронавируса по сравнению с вакцинами, которые используют один и тот же вектор для двух уколов. Благодаря использованию двух разных векторов у вакцины «Спутник V» не наблюдается возможный нейтрализующий эффект, что позволяет сформировать длительный и более продолжительный иммунный ответ.
***
Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения Российской Федерации - один из старейших научно-исследовательских центров России, отметивший в 1991 году свой 100-летний юбилей. Основным содержанием деятельности центра является решение фундаментальных проблем в области эпидемиологии, медицинской и молекулярной микробиологии, инфекционной иммунологии. Дополнительную информацию можно найти на сайте gamaleya.org
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) основан в 2011 году для инвестиций в акционерный капитал компаний преимущественно на территории России совместно с ведущими иностранными финансовыми и стратегическими инвесторами. Фонд выступает в качестве катализатора прямых инвестиций в российскую экономику. На данный момент РФПИ обладает успешным опытом совместной с иностранными партнерами реализации более 80 проектов общим объемом свыше 2 трлн рублей, охватывающих 95% регионов РФ. В портфельных компаниях РФПИ работает более 800 тыс. сотрудников, их годовая выручка составляет 6% ВВП России. РФПИ создал совместные стратегические партнерства с ведущими международными соинвесторами из 18 стран на общую сумму более 40 млрд долларов. Дополнительную информацию можно найти на сайте: rdif.ru
Контактные лица для получения дополнительной информации:
Арсений Палагин Российский фонд прямых инвестиций Пресс-секретарь Тел: +7 495 644 34 14, доб. 2395 Моб: +7 916 110 31 41 E-mail: [email protected]
Ваше сообщение успешно отправлено!
