Новости

РФ может скоро раскрыть данные о финальных испытаниях вакцины от COVID-19

(Рейтер) Россия сообщит о промежуточных результатах третьей, финальной, фазы исследований вакцины против коронавируса после первых шести недель испытаний, сказал в интервью Рейтер глава института-разработчика препарата.

Александр Гинцбург, директор научно-исследовательского центра имени Гамалеи, чья вакцина Спутник V была зарегистрирована 11 августа, сказал, что "промежуточная рамка" в 42 дня с момента начала исследований 9 сентября была поставлена ученым Минздравом России.

То есть промежуточные результаты, возможно, будут обнародованы после 21 октября.

"Для чего мало? Во-первых, надо вас информировать, общественность информировать. Для меня, например, мало, а для людей, которые интересуются, как там дела, уже много. Но тенденция уже будет видна", - сказал он, добавив, что наблюдения будут вестись еще 180 дней с момента вакцинации последнего добровольца.

Промежуточные результаты ожидаются в октябре или ноябре, сообщил и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который инвестировал в производство вакцины. План публикации промежуточных результатов означает, что Россия имеет большие шансы стать первой в мире страной, объявившей какие-либо данные, полученные в ходе заключительного этапа испытания.

Несколько западных разработчиков в настоящее время также проводят финальные испытания, которые продолжаются уже более 42 дней, но не публикуют промежуточные результаты.

Первую прививку от коронавируса в России уже получили с начала сентября около 5.000 добровольцев. Из них более 1.000 – люди старше 50 лет, говорит Гинцбург. У 14-15% были побочные эффекты, указанные в инструкции.

"Значит, оставшиеся 85% вообще не почувствовали, что они были провакцинированы. Ни температуры, ни покраснения плеча, ни ломоты в спине, руке и отсутствие головной боли", - сказал он.

Также за день до начала третьей фазы исследований первая партия Спутник V была выпущена в гражданский оборот - для добровольной вакцинации людей из групп риска. Прежде всего, медицинских работников и учителей, говорил ранее министр здравоохранения Михаил Мурашко. На данный момент вакцинированы около 400 человек из групп риска, по данным Минздрава. Они проходят менее строгий медицинский осмотр, чем добровольцы.

Как сказал Рейтер источник в правительстве, после подведения промежуточных результатов может быть также принято решение о расширении возрастных рамок вакцинации на представителей групп риска старше 60 лет.

В пострегистрационных исследованиях Спутника V есть возрастные группы.

"Определенное количество надо набрать 60-летних, плюс 70-летних и даже 80-летних", - сказал Гинцбург.

Но больше "никто никакие группы специально не формирует", сказал он, отвечая на вопрос, есть ли, например, среди добровольцев группы по этническому происхождению.

Производители вакцины из других стран обещали включить в исследования добровольцев разных рас, этнической принадлежности, пола, возраста и других факторов.

Всего в исследовании участвуют 40.000 добровольцев, 10.000 из которых получат плацебо.

"Вы можете себе представить, стоимость, если речь идет о 40.000, значительная. Поэтому такой опыт могло только московское правительство потянуть по масштабности организации, при поддержке Минздрава России".

БЕЗ СПЕЦИАЛЬНОГО ЗАРАЖЕНИЯ

Компании-производители вакцины в некоторых других странах начали массовые испытания в Бразилии, Южной Африке и США, так как в городах Европы на тот момент эпидемия уже прошла пик и уровень передачи коронавируса снизился.

9 сентября, когда начались пострегистрационные испытания вакцины Спутник V, в Москве было зарегистрировано 642 новых случая заражения коронавирусом, 28 сентября эта цифра увеличилась до 2.217. Для сравнения, на пике в мае Москва регистрировала 6.169 новых случаев заражения.

Исследования, в ходе которых добровольцев специально заражают COVID-19, в России невозможны, сказал Гинцбург. Ранее Financial Times со ссылкой на источники сообщала, что подобные исследования планируется проводить в Великобритании.

"Хотя я никакого отношения к официальным документам, приказам, разрешениям не имею, но я более чем уверен, это не в традициях российской медицины заражать людей. В этическом плане. Новость нас тоже удивила".

Российские ученые, по словам Гинцбурга, ориентируются, что вакцина Спутник V будет на 75% эффективнее плацебо, что выше 50-процентного порога для вакцины против коронавируса, установленного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Главный научный сотрудник Всемирной организации здравоохранения Сумья Сваминатан говорила ранее, что разрабатываемые разными странами вакцины от коронавируса должны показывать эффективность не менее 50%.

После окончания третьей фазы ученые планируют опубликовать статью о результатах исследований "в англоязычном журнале с высоким рейтингом", сказал Гинцбург.

Центр Гамалеи также планирует провести "сложный эксперимент", исследовав не только уровень антител, но и клетки памяти у военнослужащих, вакцинировавшихся во второй фазе исследований.

"Среди любых организованных коллективов, не важно, военные и не военные, очень интересно посмотреть, что у них будет с напряженностью иммунитета через полгода, год и через два".

"КАК НА ВОЙНЕ"

Ученые института Гамалеи начали разработку российской вакцины в конце февраля, когда им поступил госзаказ от Минздрава. Сроки были короткие: за пять месяцев ученые выполнили весь комплекс исследований, сказал Гинцбург. В них удалось уложиться, так как центр уже работал много лет с платформой, ставшей базой для новой вакцины, добавил он.

В апреле правительство России выпустило постановление, разрешающее регистрацию препаратов по ускоренной процедуре в условиях чрезвычайной ситуации. В августе президент Владимир Путин объявил, что Россия первая в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса.

Международные наблюдатели публично задавались вопросом, означает ли та скорость, с которой Россия внедряет вакцину в оборот, что Москва ставит национальный престиж выше безопасности.

"Ускоренный порядок не тождественно, что мы, как в некоторых изданиях появилось, срезаем углы. Ни в коем случае, никто никаких процедур, направленных на доказательство безопасности и эффективности препарата, не отменяет этим постановлением", - сказал Гинцбург.

Ученый, возглавляющий институт Гамалеи 23 года, сказал, что скорость, с которой Россия вводит в оборот вакцину от коронавируса, оправдана, "исходя из моральных, этических соображений".

"Пандемия это и есть чрезвычайные условия, а именно, как на войне гибнут люди, - говорит Гинцбург. - Если родственникам тех, кто умер, предложить вакцинироваться вакциной, которая не имела никаких замечаний по первой и второй фазе или ждать результаты третьей фазы, как вы думаете, какой бы мы услышали ответ?"

По его словам, сейчас "нет никак указаний, что разработанная вакцина по своим побочным действиям отличается от тех вакцин, которые находятся в национальных календарях прививок многих сотен государств".

"То, что касается уже тех людей, которые обслуживают коммерческие интересы, связанные с зарабатыванием денег, очень больших денег, совсем больших денег, здесь начинаются проблемы по понятным причинам. Никто не ждал Россию со своим препаратом на этом свободном якобы рынке, на котором, как мы понимаем, на 10 лет вперед поделены каждый пузырек и каждая ампула (вакцины)", - сказал Гинцбург, сидя в своем кабинете под прижизненным портретом известного русского биолога Ильи Мечникова.

После публикации в международном научном журнале Lancet статьи сотрудников центра Гамалеи о первой и второй фазах исследований западные ученые опубликовали открытое письмо. В нем они обращали внимание на некоторые статистические аномалии.

"У меня сложилось такое впечатление, что ни один из людей, подписавших это письмо, в своей жизни ни одной вакцины не создал", - сказал Гинцбург.

Но когда с просьбой объяснить данные обратился сам Lancet, разработчики отправили туда письмо с пояснениями. Публиковать исходные данные исследований центр Гамалеи будет только по запросу журнала.

"Но Lancet, насколько я знаю, заявил, что их полностью устраивает наш ответ, и на этом поставил точку".

МАССОВАЯ ВАКЦИНАЦИЯ

В апреле 68-летний Гинцбург пообещал Путину на видеоконференции, что при дополнительном финансировании институт сможет увеличить производство вакцин до 4-5 миллионов доз в год, если весь цикл, включая упаковку, останется в центре Гамалеи.

"Мы в ноябре достигнем, в октябре, того уровня производства, о котором говорилось на той встрече", - сказал Гинцбург, отказавшись уточнить, о каких именно объемах идет речь.

Сейчас пробные партии поступили во все регионы страны, и ни один датчик нарушения температурного режима не сработал, сказал Гинцбург. Пока вакцину вводят только в форме раствора, который требует хранения в замороженном в виде со строгим температурным режимом. В будущем планируется наладить и производство порошковой формы – лиофилизата, производство которого дольше и технологически дороже.

Мощностей для начала массовой вакцинации, когда любой желающий сможет получить вакцину, одного центра Гамалеи недостаточно.

"Сейчас подключаются другие, более мощные площадки. И когда они подключатся, я думаю, в течение года (с момента ввода вакцины в гражданский оборот), соответственно, можно провести массовую вакцинацию населения, - сказал Гинцбург. - Я позволю себе одну цифру из учебников, надо стремиться к 70-75-80-процентному охвату населения этой вакциной, чтобы на популяционному уровне прекратить циркуляцию данного вируса".

Ваше сообщение успешно отправлено!