Новости

ЗАПРЕЩЕННАЯ КОЛОНКА: ВАКЦИНА «СПУТНИК» — МЕЖДУНАРОДНОЕ ПАРТНЕРСТВО, СПАСАЮЩЕЕ ЖИЗНИ

Эта авторская статья, в которой рассказывается история создания российской вакцины против COVID-19 и подчеркивается готовность России сотрудничать с международным сообществом, была отвергнута всеми ведущими западными СМИ. Поэтому мы решили опубликовать ее без изменений, чтобы поделиться с международной аудиторией своим мнением и прорвать блокаду позитивной информации о российской вакцине против COVID-19. Мы разрешаем всем средствам массовой информации публиковать данную статью, если они сочтут нужным ознакомить своих читателей с историей и некоторыми фактами о первой в мире зарегистрированной вакцине против коронавируса. Мы считаем, что эта информация имеет принципиальное значение для международного сообщества в борьбе с крупнейшей мировой проблемой, и хотели бы, чтобы читатели сами составили свое мнение о том, почему статья была отвергнута. Также мы запустили сайт sputnikvaccine.com и разместили на нем самую точную и актуальную информацию о вакцине.    


Успех России в создании вакцины против COVID-19 имеет исторические корни

«Запуск “Спутника”» состоялся. Российская вакцина «Спутник V» стала первой в мире зарегистрированной вакциной против COVID-19. Это событие многим напомнило сенсационный запуск советского спутника в 1957 году, открывший космос для освоения человеком. Эта новая эпоха породила не только конкуренцию, но и многие совместные проекты, включая советско-американскую космическую программу «Союз» – «Аполлон».

Создание вакцины против COVID-19 — приоритет номер один во всем мире. Многие страны, организации и компании заявляют, что они близки к ее созданию. К концу этого года у некоторых стран уже могут появиться собственные вакцины. Важно, чтобы политические барьеры не препятствовали использованию лучших существующих технологий на благо всех людей перед лицом самой серьезной проблемы, с которой человечество столкнулось за последние десятилетия.

К сожалению, вместо того, чтобы разобраться в научных данных, стоящих за разработанной Россией и показавшей свою эффективность вакцинной платформой на основе аденовирусных векторов, некоторые международные политические деятели и СМИ предпочли сосредоточиться на политике и попытках подорвать доверие к российской вакцине. Мы считаем такой подход контрпродуктивным и призываем к политическому «прекращению огня» в вопросах, связанных с вакцинами, в условиях пандемии COVID-19.

Тот факт, что Россия на протяжении веков была одним из мировых лидеров в исследованиях в области вакцин, к сожалению, не очень известен в мире. Еще в 1768 году российская императрица Екатерина II подала пример, первой в России привившись от оспы. Это произошло за 30 лет до первой вакцинации в США.

В 1892 году русский ученый Дмитрий Ивановский обнаружил необычный эффект при изучении табачных листьев, зараженных мозаичной болезнью. Растения остались заразными даже после того, как ученый отфильтровал все бактерии. И хотя до момента, когда впервые стало возможным увидеть вирус в микроскоп, оставалось еще почти полвека, исследования Ивановского привели к рождению новой науки — вирусологии. Со времени открытия Ивановского Россия является одним из мировых лидеров в области вирусологии и изучения вакцин. Страна дала миру много талантливых ученых, таких как Николай Гамалея, который прошел обучение в лаборатории французского биолога Луи Пастера в Париже и в 1886 году открыл в России вторую в миру станцию вакцинации от бешенства.

Советский Союз продолжил поддерживать исследования вирусов и вакцин. Каждый, кто родился после Второй мировой войны, проходил обязательную вакцинацию против полиомиелита, туберкулеза и дифтерии. Во времена Холодной войны сотрудничество между СССР и западными странами было редким явлением, однако в 1955 году три ведущих советских вирусолога отправились в США, чтобы предложить возможность испытать в СССР разработанную там вакцину против полиомиелита — смертельного заболевания, унесшего миллионы жизней. Если мы смогли сотрудничать тогда, мы можем и должны делать это снова сейчас.

Исследования, проводимые российскими и советскими учеными на протяжении десятилетий, позволили создать высококлассную научно-исследовательскую инфраструктуру, примером которой является Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. В эту инфраструктуру входит одна из самых богатых в мире коллекций вирусов, созданная с использованием уникальной технологии консервации, а также центры по разведению подопытных животных. Мы гордимся этим наследием, позволившим нам создать первую в мире одобренную вакцину против COVID-19. Мы уже получили запросы из других стран на 1 миллиард доз нашей вакцины и заключили международные соглашения на производство 500 миллионов доз в год с намерением наращивать эти объемы.

КЛЮЧ К УСПЕХУ

Сегодня многие западные СМИ и политические деятели озвучивают вопросы по поводу сжатых сроков разработки вакцины против COVID-19 в России, выражая сомнения в ее эффективности и аутентичности. Объясняются столь быстрые результаты экспертными знаниями и опытом, которые Россия накопила в области исследования вакцин. С 1980-х годов ученые Центрв им. Н.Ф. Гамалеи занимаются созданием технологической платформы на базе аденовирусов человека, обнаруживаемых в аденоидах и переносящих ОРВИ. Они являются «векторами» или «носителями», которые может доставлять генетический материал другого вируса в клетку. Вызывающий инфекцию ген аденовируса у вектора удаляется, а ген с кодом белка другого вируса встраивается. Этот встроенный элемент безопасен для организма, но при этом он помогает иммунной системе реагировать и вырабатывать антитела, защищающие нас от инфекции.  

Технологическая платформа на базе аденовирусных векторов упрощает и ускоряет создание новых вакцин, обеспечивая возможность модификации первоначального несущего вектора генетическим материалом новых возникающих вирусов. Такие вакцины вызывают сильную реакцию в человеческом организме, способствуя формированию иммунитета. При этом весь процесс модификации векторов и пилотное производство занимают лишь несколько месяцев.

Считается, что аденовирусы человека являются наиболее подходящими для такой модификации, , поэтому они нашли широкое применение в качестве векторов. После начала пандемии COVID-19 российским ученым надо было только извлечь из нового коронавируса ген, кодирующий S-белок шиповидного отростка, и вставить его в уже известный аденовирусный вектор для доставки в клетки человеческого организма. Таким образом, российские ученые решили использовать уже проверенную и доступную технологию вместо того, чтобы углубляться в неизученные области.   

Результаты недавних исследований также показывают, что для создания длительного иммунитета необходима двукратная вакцинация. С 2015 года российские ученые работают над двухвекторным подходом, суть которого заключается в том, чтобы использовать два типа аденовирусных векторов, Ad5 и Ad26, в вакцине против COVID-19. Таким образом они «обманывают» организм, выработавший иммунитет против первого типа вектора, и усиливают эффект вакцины введением второй дозы, содержащей другой вектор.   Это похоже на два поезда, пытающиеся доставить важный груз в крепость человеческого организма, которой этот груз нужен для начала выработки антител. Второй поезд необходим для того, чтобы обеспечить прибытие груза в пункт назначения, и должен отличаться от первого, который уже подвергся атаке со стороны иммунной системы организма и знаком ей. Другие производители вакцин отправляют в крепость только один поезд, а у нас их два.

Используя двухвекторный подход, Центр им. Н.Ф. Гамалеи разработал и зарегистрировал вакцину против лихорадки Эбола. Эта вакцина за последние несколько лет была введена нескольким тысячам человек и превратилась в проверенную вакцинную платформу, которая послужила основой для вакцины COVID-19. Около 2 000 человек в Гвинее получили вакцину Центра им. Н.Ф. Гамалеи в 2017–2018 гг. Центр является обладателем международного патента на свою вакцину против вируса лихорадки Эбола.

ДВУХВЕКТОРНЫЙ ПОДХОД

Ученые Центра им. Н.Ф. Гамалеи использовали аденовирусные векторы также для разработки вакцин против гриппа и ближневосточного респираторного синдрома. В настоящее время обе вакцины проходят через продвинутые стадии клинических испытаний. Эти достижения свидетельствуют о том, что в последние десятилетия российские лаборатории вели активную работу, тогда как мировая фармацевтическая отрасль зачастую недооценивала значение исследований в области новых вакцин в условиях отсутствия глобальных угроз здоровью до пандемии COVID-19. 

Другие страны следуют нашему примеру, разрабатывая вакцины на основе аденовирусных векторов.  Оксфордский университет использует аденовирус шимпанзе, который, в отличии от аденовирусов человека, еще не использовался ни в одной одобренной вакцине. Американская компания Johnson & Johnson использует аденовирус Ad26, а китайская компания CanSino — Ad5, то есть те же векторы, что и Центр им. Н.Ф. Гамалеи. Но им еще предстоит освоить двухвекторный подход. При этом, обе компании уже получили большие заказы на создание вакцины от правительств своих стран.

Использование двух векторов — уникальная технология, разработанная учеными Центра им. Н.Ф. Гамалеи. Этим российская вакцина отличается от прочих вакцин на основе аденовирусных векторов, которые создаются в различных странах мира. Вакцины, основанные на аденовирусных векторах, имеют явные преимущества перед другими технологиями, такими как мРНК-вакцины.

В перспективных мРНК-вакцинах, которые сейчас проходят клинические испытания в США и других странах, не используются векторы для доставки. Они представляют собой молекулу РНК с кодом белка коронавируса в липидной мембране. Технология передовая, но побочные эффекты, особенно влияние на фертильность, еще тщательно не изучены. Пока ни одна мРНК-вакцина не была официально одобрена в какой-либо стране. Мы уверены, что в борьбе с коронавирусом вакцины на основе аденовирусных векторов будут самым надежным оружием. А вакцина Центра им. Н.Ф. Гамалеи — самой эффективной среди них.

ПРЕОДОЛЕНИЕ СКЕПТИЦИЗМА

Российская вакцина уже готова и зарегистрирована. Первые два этапа клинических испытаний прошли, и их результаты будут опубликованы в этом месяце в соответствии с международными требованиями. Эти документы предоставят подробную информацию о вакцине, включая точные уровни антител согласно нескольким независимым тестам и тесту, изобретенному в Центре им. Н.Ф. Гамалеи, который выявляет наиболее эффективные антитела. Они также покажут, что у всех участников клинических испытаний выработался 100-процентный иммунитет к вирусу COVID-19. Исследования на сирийских хомячках, которые, как правило, погибают от COVID-19, показали 100-процентную защиту и отсутствие повреждения легких после введения смертельной инфицирующей дозы. После регистрации будут проведены международные клинические испытания в трех других странах. Массовое производство вакцины предполагается начать в сентябре, но уже сейчас к ней наблюдается высокий интерес за рубежом.

Скептицизм международных СМИ и политиков возник, когда Россия заявила о своих планах начать массовое производство вакцины против COVID-19.  Когда я общался с представителями западных СМИ, многие из них отказывались включать ключевые факты о российских исследованиях вакцины против COVID-19 в свои статьи. Мы считаем этот скептицизм попыткой подорвать наши усилия, направленные на разработку эффективной вакцины, которая остановит пандемию и поможет восстановить мировую экономику.

Россия не впервые столкнулась с сомнениями международного сообщества по поводу ее лидерства в науке, когда политика встает на пути важных научных открытий и ставит под угрозу общественное здоровье. Во время вспышки полиомиелита в Японии в 1950-х годах матери, чьи дети умирали от полиомиелита, вышли на демонстрацию против своего правительства, которое запретило импорт советской вакцины против полиомиелита по политическим причинам. Протестующие добились своей цели и запрет был снят, благодаря чему были спасены жизни более 20 миллионов японских детей.

Сегодня политика вновь мешает развитию российских технологий, которые могут спасти жизни множества людей по всему миру. Россия открыта международному сотрудничеству в борьбе с текущей пандемией и пандемиями, которые могут возникнуть в будущем. Говоря словами члена советской делегации, который на международной конференции по вакцинам от полиомиелита, прошедшей в Вашингтоне в 1960 г., отвечал на вопросы аудитории по поводу безопасности вакцины, мы в России «любим своих детей и заботимся о них не меньше, чем граждане США или любой другой страны мира — о своих». Зал стоя аплодировал советской делегации, и совместная работа над вакцинами продолжилась. Благополучие и процветание будущих поколений — это то, о чем сейчас надо думать. Всем странам мира следует отбросить политику и сосредоточиться на поиске оптимальных решений и технологий для спасения жизней людей и восстановления экономической активности. Наш фонд уже заключил соглашения о партнерстве с пятью странами для совместного производства российской вакцины. Может быть, однажды благодаря этому партнерству в борьбе с COVID-19 мы сможем также пересмотреть и отменить ограничения в международных отношениях, наложенные по политическим соображениям, которые уже устарели и являются препятствием для осуществления скоординированных действий, нацеленных на решение глобальных проблем.  

Кирилл Дмитриев является генеральным директором Российского фонда прямых инвестиций, суверенного инвестиционного фонда, под управлением которого находятся активы стоимостью 50 млрд долл. США.



БИБЛИОГРАФИЯ И ССЫЛКИ

Сайт вакцины «Спутник V»

Статья генерального директора РФПИ Кирилла Дмитриева для журнала Newsweek «Верные решения России в борьбе с коронавирусом и чем она может поделиться с миром».


Вакцина против COVID-19 Центра им. Н.Ф. Гамалеи

Клинические испытания:

Открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины «Гам-КОВИД-Вак Лио» против COVID-19

Открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности препарата «Гам-КОВИД-Вак» против COVID-19


Вакцина против вируса Эбола Центра им. Н.Ф. Гамалеи

Клинические испытания:

Открытое исследование безопасности и фармакокинетики лекарственного препарата для экстренной профилактики вируса Эбола (03-АТ-2017)

Международное многоцентровое исследование иммуногенности лекарственного препарата «ГамЭвак-Комби»

Международные патенты:

Международный патент WO2016130047A1 на иммунобиологический препарат и способ его применения для индуцирования специфического иммунитета против вируса Эбола

Свидетельства о регистрации, выданные Министерством здравоохранения Российской Федерации:

ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола

ГамЭвак-Лио комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола

ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола

Научные публикации:

Должикова И.В., Зубкова О.В., Тухватулин А.И. и др. Безопасность и иммуногенность GamEvac-Combi, гетерологичной вакцины против вируса Эбола на основе вируса везикулярного стоматита (VSV) и рекомбинантного аденовируса человека серотипа 5 (Ad5): открытый этап I/II клинических исследований в России с участием взрослых людей. Hum Vaccin Immunother. 2017 г.

Должикова И.В., Токарская Э.А., Джаруллаева А.С. и др. Вакцины против вируса Эбола на основе вирусных векторов. Acta Naturae. 2017 г.

Полезные ссылки:

Выдержка из материалов заседания Глобального консультативного комитета по безопасности вакцин 5–6 июня 2019 года, опубликованных в Еженедельном эпидемиологическом отчете Всемирной организации здравоохранения от 12 июля 2019 года 

Пресс-релиз МИД России о пострегистрационных клинических испытаниях российской вакцины против вируса Эбола Gam Evac Combi в Гвинее. 

Россия и «РУСАЛ» завершили вакцинацию от лихорадки Эбола в Гвинее. Pharmaceutical Technology.



ВАКЦИНА ПРОТИВ БВРС ЦЕНТРА ИМ. Н.Ф. ГАМАЛЕИ

Клинические испытания:

Исследование безопасности и иммуногенности «БВРС-ГамВак»

Исследование безопасности и иммуногенности «БВРС-ГамВак-Комби»

Патент Российской Федерации:

Иммунобиологическое средство и способ его использования для индукции специфического иммунитета к вирусу ближневосточного респираторного синдрома (варианты)

Научные публикации:

Ожаровская Т.А., Зубкова О.В., Должикова И.В. и др. Иммуногенность различных форм S-гликопротеина вируса ближневосточного респираторного синдрома. Acta Naturae. 2019 г.;11(1):38-47.



ВАКЦИНА ПРОТИВ ГРИППА

Клинические испытания:

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности «ГамФлюВак»

Изучение безопасности, реактогенности и иммуногенности лекарственного препарата «ГамФлюВак»

Научные публикации:

Тутыхина И., Есмагамбетов И., Багаев А. и др. Вакцинационный потенциал NP и M2, обогащенных эпитопами B и T, против вирусов гриппа A от разных клад и хозяев. Дата публикации: 29 января 2018 г.

Тутыхина И.Л., Седова Е.С., Грибова И.Ю. и др. Пассивная иммунизация рекомбинантным аденовирусом, экспрессирующим HA (H5)-специфическое однодоменное антитело, защищает мышей от летальной инфекции, вызванной вирусом гриппа. Antiviral Res. 2013 г.;97(3):318-328. doi:10.1016/j. antiviral.2012.12.021

Тутыхина И.Л., Логунов Д.Ю., Щербинин Д.Н. и др. Разработка вакцины против гриппа для слизистых оболочек на основе аденовирусного вектора. 2011 г. J Mol Med (Berl).

Международные патенты:

Патент WO2013129961A1 Рекомбинантная трехвалентная вакцина против гриппа человека.



ОБЩИЕ ПУБЛИКАЦИИ О ВАКЦИНАХ НА ОСНОВЕ АДЕНОВИРУСНОГО ВЕКТОРА

Сириэль Фужеру и Питер Дж. Холст. Будущие перспективы разработки рентабельных аденовирусных вакцин.

Переназначение аденовирусов в качестве переносчиков вакцин.

Бурмистрова Д.А., Тиллиб С.В., Щебляков Д.В. и др. Генетическая пассивная иммунизация аденовирусным вектором, экспрессирующим химерные молекулы нанотело-Fc, как терапия генитальной инфекции, вызванной Mycoplasma hominis. PLoS One. 2016 г.

Щербинин Д.Н., Есмагамбетов И.Б., Носков А.Н. и др. Защитный иммунный ответ против Bacillus anthracis, вызванный интраназальным введением рекомбинантного аденовируса, экспрессирующего защитный антиген, слитый с Fc-фрагментом IgG2a. Acta Naturae. 2014 г.

Тутыхина И., Есмагамбетов И., Багаев А. и др. Вакцинационный потенциал NP и M2, обогащенных эпитопами B и T, против вирусов гриппа A от разных клад и хозяев. Дата публикации: 29 января 2018 г. 

Тутыхина И.Л., Седова Е.С., Грибова И.Ю. и др. Пассивная иммунизация рекомбинантным аденовирусом, экспрессирующим HA (H5)-специфическое однодоменное антитело, защищает мышей от летальной инфекции, вызванной вирусом гриппа. Antiviral Res. 2013 г.;97(3):318-328. doi:10.1016/j.antiviral.2012.12.021

Тутыхина И.Л., Логунов Д.Ю., Щербинин Д.Н. и др. Разработка вакцины против гриппа для слизистых оболочек на основе аденовирусного вектора. 2011 г. J Mol Med (Berl).

Международные патенты:

Патент WO2013129961A1 Рекомбинантная трехвалентная вакцина против гриппа человека.



ОБЩИЕ ПУБЛИКАЦИИ О ВАКЦИНАХ НА ОСНОВЕ АДЕНОВИРУСНОГО ВЕКТОРА

Сириэль Фужеру и Питер Дж. Холст. Будущие перспективы разработки рентабельных аденовирусных вакцин.

Переназначение аденовирусов в качестве переносчиков вакцин.

Бурмистрова Д.А., Тиллиб С.В., Щебляков Д.В. и др. Генетическая пассивная иммунизация аденовирусным вектором, экспрессирующим химерные молекулы нанотело-Fc, как терапия генитальной инфекции, вызванной Mycoplasma hominis. PLoSOne. 2016 г.

Щербинин Д.Н., Есмагамбетов И.Б., Носков А.Н. и др. Защитный иммунный ответ против Bacillus anthracis, вызванный интраназальным введением рекомбинантного аденовируса, экспрессирующего защитный антиген, слитый с Fc-фрагментом IgG2a. Acta Naturae. 2014 г.



Ваше сообщение успешно отправлено!