Moscow, Setyembre 4, 2020 – Inanunsyo ng Russian Direct Investment Fund (RDIF), sovereign wealth fund (pondo ng kayamanan ng soberanya) ng Russia, at ng Gamaleya National Research Center of Epidemiology and Microbiology ng Ministry of Health ng Russian Federation ang paglalathala ng sayantipikong artikulo tungkol sa mga resulta ng Phase I-II ng mga clinical trial ng kauna-unahang nairehistrong bakuna para sa coronavirus sa mundo, Sputnik V. Inilathala ang artikulo sa isa sa mga pinakarespetadong journal sa medisina sa mundo The Lancet sa:
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31866-3/fulltext
Ang isang pananaliksik na papel ng Gamaleya National Research Center of Epidemiology and Microbiology tungkol sa mga resulta ng Phase I-II ng mga clinical trial ng bakunang Sputnik V na inilathala sa The Lancet (isa sa mga nangungunang international na journal sa medisina) ay ang una sa serye ng mga paglalathala. Sa Setyembre, ihahayag sa publiko ang mga kumpletong resulta ng trial ng bakuna sa hayop para sa paglalathala. Isinagawa ang trial sa mga primate, mga Syrian hamster, at transgenic mice, at nagpakita ito ng 100% bisa sa pagprotekta ng bakuna (nakuha ang mga resulta sa mga primate at Syrian hamster bago ang mga clinical trial). Inaasahang mailalathala sa Oktubre-Nobyembre ang mga unang resulta ng mga kasalukuyang clinical trial matapos ang pagrerehistro na nilalahukan ng 40,000 boluntaryo.
Pinapatunayan ng sayantipikong paglalathala sa The Lancet ang mataas na kaligtasan at bisa ng bakuna ng Russia at nagbibigay din ito ng detalyadong data tungkol sa mga resulta ng mga clinical trial. Naglalaman ang artikulo ng mahahalagang qualitative at quantitative na katangian ng bakunang Sputnik V, positibo itong tinatangi mula sa iba pang bakunang sumasailalim pa lang sa mga clinical trial sa iba't ibang bansa at walang data tungkol sa carcinogenicity o sa mga epekto sa pertilidad.
Ang Phase 1-II ng mga clinical trial ng Sputnik V ay walang ipinakitang seryosong side effect (SAE, Antas 3) sa anuman sa mga pamantayan, habang ang dalas ng mga seryosong side effect para sa iba pang kandidatong bakuna ay naglalaro sa 1% hanggang 25%.
Sa 100% ng mga kalahok sa mga clinical trial, nakabuo ang bakunang Sputnik V ng matatag na humoral and cellular immune response. Ang antas ng mga virus-neutralizing antibody ng mga boluntaryong nabakunahan gamit ang Sputnik V ay 1.4-1.5 beses na mas mataas kaysa sa antas ng mga antibody ng mga pasyenteng gumaling na sa COVID-19. Sa kabilang banda, napag-alaman ng British na pharmaceutical na kumpanyang AstraZeneca sa clinical trial nito na ang antas ng mga antibody sa mga boluntaryo nito ay virtual na katumbas ng antas ng mga antibody ng mga taong gumaling na sa coronavirus. Nabuo ang T-cell immunity na may dalawang uri ng espesyal na cell na CD4+ at CD8+ sa lahat ng boluntaryong lumalahok sa mga clinical trial ng bakunang Sputnik V. Nakikilala at napapatay ng mga espesyal na cell na ito ang mga cell na nahawaan ng SARS-CoV-2.
Napatunayan ng mga espesyalista ng Gamaleya National Research Center of Epidemiology and Microbiology ang bisa ng platform ng mga adenoviral vector ng tao sa kabila ng mga alalahaning maaaring may umiiral na immunity sa mga adenovirus ng tao ang mga nabakunahang tao. Natukoy na ang pinakamahusay at ligtas na dosis, na nagbibigay-daan sa mabisang immune response sa 100% ng mga nabakunahan, kahit na sa mga taong nagkaroon kamakailan ng impeksyon dahil sa adenovirus. Pinapababa nito ang kahalagahan ng pagbuo ng mga bagong bakuna batay sa mga platform na hindi pa napapag-aralan at nasusuri sa mga nakalipas na taon.
Sa pamamagitan ng paggamit ng dalawang magkaibang vector - batay sa serotype Ad5 at Ad26 ng adenovirus ng tao - sa dalawang magkahiwalay na pagbabakuna, posibleng makakuha ng mas mabisang immune response. Sa kaso ng paggamit ng iisang vector sa dalawang pagbabakuna, nagpapagana ang immune system ng mga mekanismong pangsanggalang at inuumpisahan nitong tanggihan ang gamot sa pangalawang iniksyon. Kung kaya't naiiwasan ng paggamit ng dalawang magkaibang vector sa Sputnik V ang posibleng neutralizing effect. Dagdag pa rito, ang iba pang bakunang batay lang sa isang vector ay hindi nakakapagbigay ng antas ng mga antibody na mas mataas kaysa sa mayroon ang mga taong nagkaroon ng COVID-19.
Nagbibigay ang artikulo ng mga link sa mga dating pag-aaral na sumusuporta sa kaligtasan ng mga bakuna batay sa mga adenovirus ng tao:
Simula pa noong 1953, mahigit 250 clinical trial na ang isinagawa at mahigit 75 international na lathalain na ang nailabas na kumukumpirma sa kaligtasan ng mga bakuna at medikal na gamot ayon sa batayang ito;
Mahigit 15 taon nang ginagamit sa paggamot ang mga gamot na batay sa mga adenoviral vector ng tao. Sa partikular, ang mga ito ay ang mga bakuna laban sa Ebola at Gendicine - isang gamot para sa pagpapagaling ng cancer - na ginagamit na sa China sa loob ng mahigit 12 taon.
Ang bilang ng mga kalahok sa mga clinical trial ng bakunang Sputnik V ng Russia sa Phase I-II, na dalawang beses tinurukan, ay 4 na beses na mas mataas kaysa sa bilang ng mga kalahok na dalawang beses tinurukan sa mga trial ng AstraZeneca.
Inanunsyo na ng mga awtoridad ng US at UK ang kanilang layuning gayahin ang Russia at magsimulang maglapat ng mga mekanismo para sa pagpapahintulot ng pang-emergency na paggamit ng mga bakuna. Kasabay nito, pinaunawa ng mga nangangasiwa sa mga bansang ito ang posibilidad ng pagpapahintulot ng pang-emergency na paggamit para lang sa mga platform ng bakunang napatunayan na ang bisa at kaligtasan. Sa kasalukuyan, ang tanging teknolohiyang nakakatugon sa mga pamantayang ito ay isang platform na batay sa mga adenoviral vector ng tao. Napatunayan na nito ang kaligtasan nito sa maraming pag-aaral sa ilang nakalipas na dekada.
Ipinahayag ni Kirill Dmitriev, CEO ng Russian Direct Investment Fund na:
“Ang paglalathala sa The Lancet, isa sa mga pinakamasasaligang journal sa medisina sa mundo, ay kumukumpirma sa mataas na kaligtasan at bisa ng bakuna ng Russia na Sputnik V at ipinapakita nito ang pagkilala ng pandaigdigang sayantipikong komunidad sa mga siyentista ng Russia. Ang katanyagan ng Gamaleya National Research Center of Epidemiology and Microbiology na pinangungunahan nina Alexander Gintsburg at Denis Logunov ay kinukumpirma ng mga kagila-gilas na resulta ng kanilang gawa - mga makabagong bakunang nagligtas ng napakaraming buhay ng tao. Ipinapabatid ng paglalathala sa The Lancet ang pagiging bukas at kahandaan ng Russia para sa pakikipagtalakayan, at isa rin itong malakas na tugon sa mga nagdududang hindi makatuwirang pumuna sa bakuna ng Russia. Sa gitna ng pandemya, lalong mahalagang gumamit ng platform ng bakunang napatunayang ligtas, gaya ng Sputnik V, upang hindi maiwaan ang mundong walang mabisang proteksyon kontra coronavirus, at upang hindi rin mailagay sa panganib ang mga tao sa paggamit ng hindi nasusuri at sinisiyasat na teknolohiya. Nasasaksihan natin ngayon ang isang pagbabago sa pandaigdigang pamamaraan sa pagrerehistro ng mga bakuna sa pagsunod ng USA, UK, China, at iba pang bansa sa yapak ng Russia sa mabilis na pagrerehistro.”
Noong Agusto 11, ang bakunang Sputnik V na binuo ng Gamaleya National Research Center of Epidemiology and Microbiology ay inirehistro ng Ministry of Health ng Russia at ito ang naging kauna-unahang nairehistrong bakuna laban sa COVID-19. Makikita ang mga detalye tungkol sa bakunang Sputnik V sa sputnikvaccine.com
***
Ang Russian Direct Investment Fund (RDIF) ay pondo ng kayamanan ng soberanya ng Russia na itinatag noong 2011 upang gumawa ng mga equity co-investment, sa Russia hangga’t maaari, kasama ng mga international na namumuhunan sa pinansyal at batay sa istratehiya, na may magandang reputasyon. Nagsisilbi ang RDIF bilang instrumento sa pagpapasimula ng mga tuwirang pamumuhunan sa ekonomiya ng Russia. Ang kumpanyang namamahala sa RDIF ay nakabase sa Moscow. Sa kasalukuyan, mayroong karanasan ang RDIF sa matagumpay na pagpapatupad ng mahigit 80 proyekto kasama ng mga dayuhang kasosyo, na umaabot sa mahigit RUB 1.9 trilyon sa kabuuan at sumasaklaw sa 95% ng mga rehiyon ng Russian Federation. Nag-eempleyo ang mga portfolio company ng RFID ng mahigit 800,000 tao at nakakalikom ang mga ito ng kitang katumbas ng mahigit sa 6% ng GDP ng Russia. Nakapagtaguyod ang RDIF ng mga istratehikong pakikipagsosyo kasama ng mga nangungunang international na co-investor mula sa mahigit 18 bansa at umaabot ito sa mahigit $40 bilyon sa kabuuan. Makikita ang higit pang impormasyon sa rdif.ru
Para sa karagdagang impormasyon, makipag-ugnayan kay:
Arseniy Palagin Andrew Leach / Maria Shiryaevskaya Russian Direct Investment Fund Hudson Sandler Kalihim sa Press Tel: +44 (0) 20 7796 4133 Tel: +7 495 644 34 14, ext. 2395 Mobile: +7 916 110 31 41 E-mail: [email protected]
Matagumpay na naipadala ang mensahe!
