Sa isang pansamantalang pagtatasa ng Yugto III ng klinikal na pagsubok, ang Sputnik V ay nagpakita ng mga resultang may malakas na pagkabisa, immunogenicity at kaligtasan.
Ang inulat na pagkabisa ng Sputnik V laban sa COVID-19 ay 91.6%
Kabilang sa pagtatasa ang mga datos ng 19,866 boluntaryong tao, na parehong tumanggap ng pang-unang at pangalawang dosis ng bakunang Sputnik V o placebo sa panghuling punto ng kontrol ng 78 kumpirmadong kaso ng COVID-19.
Ang pagkabisa sa pangkat ng matanda na binubuo ng 2,144 boluntaryong taong higit edad 60 ay 91.8%, ito ay hindi ito naiiba sa istatistika mula sa pangkat ng edad 18-60.
Ang Sputnik V ay nagbibigay ng buong proteksyon laban sa malalang kaso ng COVID-19.
Sa mga sinuring kaso, mahigit 98% ng mga boluntaryong tao ang nagkaroon ng humoral immune response at 100% ang nagkaroon ng cellular immune response. Ang antas ng mga virus neutralizing antibody ng mga boluntaryong tao na nabakunahan ng Sputnik V ay 1.3-1.5 na beses na mas mataas kaysa sa antas ng mga antibody ng mga pasyente na gumaling mula sa COVID-19.
Napakahusay na kaligtasan. Karamihan sa mga masamang kaganapan (94%) ay hindi malala at kinabibilangan ng mga sintomas kasingtulad ng trangkaso, mga reaksyon sa tinurukang bahagi, sakit ng ulo at kawalan ng lakas
Walang nauugnay na mga seryosong masamang kaganapan sa pagbabakuna, gaya ng kinumpirma ng Independiente Komite sa Pagsubaybay ng Mga Datos.
Walang matinding alerhiya, walang anaphylactic shock.
Ang Sputnik V ay isa sa tatlong bakuna sa mundo na may bisa ng higit sa 90%. Bukod dito, ang Sputnik V ay nangingibabaw sa mga bakunang ito dahil sa ilang mga pangunahing kahigtan:
Batay sa plataporma ng mga vector ng adenovirus sa tao na napatunayang ligtas sa higit ilang dekadang paggamit.
Madaling distribusyon sa buong mundo: itinatago sa temperaturang 2-8 Sentigrado.
Isa sa mga pinaka-abot-kayang bakuna sa mundo na may presyong mas mababa sa $10 bawat iniksyon.
Ang Sputnik V ay rehistrado na sa 16 na bansa: Ruso, Belarus, Serbia, Arhentina, Bolibya, Algeria, Palestina, Venezuela, Paragway, Turkmenistan, Unggarya, UAE, Iran, the Republiko ng Guinea, Tunisiya, at Armenya.
Sa unang linggo ng Pebrero, ang pagbabakuna ng Sputnik V ay magsisimula sa mga sumusunod na 12 bansa: Bolibya, Kazakhstan, Turkmenistan, Palestina, UAE, Paragway, Unggarya, Armenya, Algeria, Republiko ng Bosnian Serb, Venezuela at Iran.
Sa 10 bansa mula sa 12 bansa, ang Sputnik V ay magiging unang bakuna laban coronavirus na inaprubahan para sa ipaggamit sa mga sibilyano.
Moscow, Pebrero 2, 2021 –Inanunsyo ng Pambansang Sentro ng Pananaliksik sa Epidemiyolohiya at Mikrobiyolohiya ng Gamaleya ng Ministeryo ng Kalusugan ng Pederasyon ng Ruso at ng Direktang Pondo ng Pamumuhunan ng Ruso (Russian Direct Investment Fund o RDIF, ang soberanong pondo ng kayamanan ng Ruso) na inilathala ng Lancet, ang pinakamatangda at pinakarespetadong medikal na periyodiko ng mundo, ang mga pansamantalang resulta ng Yugto III na klinikal na pagsubok ng Sputnik V, na nagkukumpirma sa mataas na pagkabisa at kaligtasan ng bakuna. Ang Sputnik V, na batay sa lubos na napag-aralang plataporma ng vector ng adenovirus sa tao, ang unang rehistradong bakuna laban sa coronavirus.
Ang pansamantalang pagsusuri ng pagkabisa sa pasumala, dobleng-bulag, placebo-controlled na klinikal na pagsubok, kung saan ang 19,866 boluntaryong tao ay kasali sa pagsusuri ng pagkabisa (14,964 tao ang nakatanggap ng bakuna at 4,902 tao ang nakatanggap ng placebo), ang dalawang-dosis na paggamot ng Sputnik V na ibinigay sa pagitan ng 21 araw ay nagpakita ng pagkabisa ng 91.6% laban sa COVID-19. Ang kalkulasyon ay batay sa pagtatasa ng 78 kumpirmadong kaso ng COVID-19 na nakilala sa pangkat ng placebo (62 kaso) at pangkat ng bakuna (16 kaso). Ang Sputnik V ay gumuwa ng matatag na humoral at cell mediated immune response.
Ani ni Alexander Gintsburg, Direktor ng Sentro ng Pananaliksik sa Epidemiyolohiya at Mikrobiyolohiya ng Gamaleya: “Ang paglathala ng mga datos ng pagsusuri ng internasyonal na kasamahan sa mga resulta sa klinikal na pagsubok ng Sputnik V ay isang malaking tagumpay sa pandaigdigang paglaban sa pandemikong COVID-19. Ang kaligtasan at mataas na pagkabisa ng bakuna ng Ruso ay ipinamalas ng ipinikitang matibay na pang-agham na datos. Binabati ko ang buong pangkat ng Pambansang Sentro ng Pananaliksik ng Gamaleya para sa napakadakilang pagtatamo na ito. Marami nang nalikhang bakuna batay sa mga adenovirus sa tao, at ang paraan na ito ay isa sa pinakamaaasahan para sa pagsulong ng mga bagong bakuna sa hinaharap na panahon.”
Komento ni Kirill Dmitriev, Punong Ehekutibong Opisyal ng Direktang Pondo ng Pamumuhunan ng Ruso (Russian Direct Investment Fund): “Ito ay isang napakagandang araw sa paglaban sa pandemyang COVID-19. Ang mga datos na inilathala ng The Lancet ay nagpapatunay na hindi lamang ang Sputnik V ang unang rehistradong bakuna sa buong mundo, ito ay isa rin sa pinakamahusay na bakuna. Ito ay ganap na nagpoprotekta laban sa malalang COVID-19 alinsunod sa mga datos na independiyenteng naipon at sinuri ng mga kasamahan at saka inilathala sa The Lancet. Ang Sputnik V ay isa lamang sa tatlong bakuna sa mundo na may bisa na higit sa 90%, ngunit ito ay mas mahusay sa ibang bakuna sa aspeto ng kaligtasan, kadalian ng transportasyon dahil ito ay maaaring itago sa temperaturang +2 hanggang +8 na Sentigrado at mayroong mas abot-kayang presyo. Ang Sputnik V ay isang bakuna para sa lahat ng sangkatauhan.”
Ani ni Hildegund C.J. Ertl, doktor, propesor, Sentro ng Bakuna at Immunotherapy, Ang Instituto ng Wistar, Estados Unidos: “Ang bakuna ay 100% epektibo sa pag-iwas sa malalang sakit o kamatayan, ito ang pinakamahalagang parametron sa kahulihan; lahat tayo ay walang problema sa pagsisinghot basta manatili tayong malayo sa ospital o libingan. Nasa 87.6% ang programang proteksyon laban sa sakit pagkatapos makatanggap na isang dosis ng pangunahin at pambunsod na pagbabakuna. Sa gayon, ang Sputnik V ay mas epektibo kaysa sa AstraZeneca o Johnson & Johnson. Hindi katulad ng kasing epektibong mga bakunang RNA ng Pfizer at Moderna, ang Sputnik V ay maaaring itago sa ref, kaya ito ay may malaking halaga sa pandaigdigang paglaban ng pandemyang COVID-19.”
Ani ni Cecil Czerkinsky, PhD, doktor, Direktor ng Pananaliksik, Pambansang Instituto ng Kalusugan at Medikal na Pananaliksik (Inserm), Pranses: “Ang mga pansamantalang resulta ng Yugto III na klinikal na pagsubok ng bakunang Sputnik V COVID adenovirus vector ay medyo kahanga-hanga. Ang bakuna ay mukhang napaka-epektibo at immunogenic sa lahat ng pangkat ng edad. Ito ay tunay na mabuting balita dahil ang dalwang pormulasyon ng bakuna ay medyo madaling gawin at ihatid sa gitna ng inaasahang kakulangan ng bakuna sa buong mundo at mga logistikong problema sa pagpapatupad ng pagbabakuna ng mga bakunang sensitibo sa temperatura na kamakailan lamang pinahintulutan para sa emerhensyang paggamit.”
Ani ni Omar Sued, Pangulo ng Kapisanan ng Mga Doktor sa Impeksyon, Arhentina: “Ang artikulo na inilathala sa The Lancet ay nagkukumpirma sa mga matagumpay na resulta at nagbibigay ng karagdagang impormasyon tungkol sa pakabisa at kaligtasan ng bakunang ito sa iba’t ibang pangkat. Mula sa pananaw ng kalusugang pampubliko, napakataas ang pagkabisa ng bakuna at napakaganda ang kaligtasan nito. Ang pagpapakalat ng impormasyong ito ay mahalaga sa pagbibigay-alam tungkol sa pagpapatas ng produksyon at paglalabas ng bakunang ito sa buong mundo.”
Ani ni David Livermore, Propesor ng Medikal na Mikrobiyolohiya, Unibersidad ng Silangang Anglia, Reyno Unido: "Sa kasalukuyan, ang mundo ay nangangailangan ng lahat ng magagandang bakuna laban sa COVID-19 na maaaring makuha nito. At ang mga sumusunod ay kahanga-hangang resulta: Ang Sputnik V ay ang unang bakunang adenovirus vector na nakapagkamit ng 90% na pagkabisa na nakita sa dalawang bakunang mRNA.”
Ani ni Len Seymour, Propesor ng Mga Terapiya ng Gene, Departamento ng Medisina sa Kanser, Unibersidad ng Oxford, Reyno Unido: “Ipinapahiwatig ng mga datos na ang bakunang Sputnik V ay nagpapakita ng nagbibigay-pag-asa na aktibidad, kabilang ang pangkat ng mga kalahok edad 60 at pataas. Ito ay isa sa mga unang pag-aaral na gumamit ng dalawang magkakaibang vector para sa dalawang hakbang ng pagbabakuna, isang diskarte na idinisenyo upang lubusin ang immune response laban sa COVID-19 antigen. Ito ay kumakatawan sa isang kamangha-manghang pagsulong at mahalagang kontribusyon sa pandaigdigang paglaban sa COVID-19.”
Ayon sa resulta ng pag-aaral na sinuri ng kasamahan, ang bakuna ay nagbibigay ng buong proteksyon laban sa malalang kaso ng impeksyon sa novel coronavirus. Sa mga kumpirmadong malalang kaso ng COVID-19, 20 tao ang naitala sa pangkat ng placebo, habang walang naitala sa pangkat ng bakuna. Dahil sa kinakailangang panahon para mabuo ang immune response, walang makabuluhang pagkakaiba sa proteksyon laban sa malalang kaso ng COVID-19 sa pagitan ng pangkat ng bakuna at pangkat ng placebo sa unang linggo pagkalipas ng pagbabakuna, ngunit ang pagkabisa ng bakuna ay tumaas hanggang 50% mula 7-14 na araw, tumaas hanggang 74.1% mula 14-21 araw, at tumaas hanggang 100% pagkalipas ng 21 araw, na nagbibigay ng buong proteksyon laban sa malalang kaso ng coronavirus.
Mahalagang malaman na kasama sa pag-aaral ang 2,144 boluntaryong tao na higit sa edad 60 at ang pinakamatanda ay edad 87 (pangkat ng bakuna) at edad 84 (pangkat ng placebo). Ito ay nagpapakita ng mahusay na mga resulta sa kaligtasan para sa grupo ng nakatatandang edad. Ang ipinakitang pakabisa ng bakuna para sa mga matatanda ay nasa 91.8% at hindi ito naiiba sa istatistika mula sa pangkat ng edad 18-60, na nagpapakita rin ng mahusay na mga resulta sa kaligtasan at immunogenicity.
Ang Sputnik V ay nagpakita ng mahusay na kaligtasan: 70 kaso ng malubhang masamang pangyayari (serious adverse events o SAE) na hindi nauugnay sa COVID-19 ang naitala sa 68 kalahok sa pag-aaral: 45 boluntaryong tao mula sa pangkat ng bakuna at 23 boluntaryong tao mula sa pangkat ng placebo. Wala sa mga kaganapan ang nauugnay sa pagbabakuna, gaya ng kinumpirma ng Independiente Komite sa Pagsubaybay ng Mga Datos. Karamihan sa mga masamang kaganapan (94%) ay hindi malala at kinabibilangan ng mga sintomas katulad ng trangkaso, mga reaksyon sa tinurukang bahagi, sakit ng ulo at kawalan ng lakas.
Ang Sputnik V ay isa sa tatlong bakuna sa mundo na nagpakita ng pagkabisa ng higit 90%. Ang Sputnik V ay nangingibabaw sa mga bakunang ito dahil sa ilang mga pangunahing kahigtan: lubos na napag-aralan at nakapahusay na mekanismo ng vector ng adenovirus sa tao na napatunayang ligtas sa higit ilang dekadang paggamit; murang halaga ng bakuna kumpara sa ibang paraan ng paggawa ng bakuna; at mas kaunting kahilingan sa transportasyon na may temperaturang 2-8 Sentigrado sa pagtago ng bakuna na nagbibigay-daan sa mas madaling distribusyon sa buong mundo.
Ang kaligtasan ng mga bakuna batay sa mga adenovirus sa tao ay nakumpirma sa higit 75 internasyonal na lathala at higit sa 250 klinikal na pagsubok na isinagawa sa nakaraang dalawang dekada - habang ang kasaysayan ng paggamit ng mga adenovirus sa tao sa paggawa ng bakuna ay nagsimula noong 1953. Ang mga vector ng adenovirus ay mga virus ng karaniwang trangkaso na binago ang genetiko upang hindi makapagpadami sa katawan ng tao. Kapag ginamit ang bakunang Sputnik V, hindi ang coronavirus mismo ang papasok sa katawan dahil ang bakuna ay naglalaman lamang ng impormasyong genetikiko tungkol sa bahagi ng panlabas na protina, na tinaguriang “spike” na bumubuo sa korona nito. Ganap nitong tinanggal ang posibilidad na mahawahan mula sa pagbabakuna habang hinihinok ang katawan sa pagtaguyod ng matatag na immune response.
Bilang karagdagan, ang Sputnik V ay gumagamit ng dalawang magkakaibang vector - batay sa mga adenovirus serotype na Ad5 at Ad26 - sa dalawang magkakahiwalay na inyiksyon, upang magbigay-daan sa mas mabisang depensa laban sa coronavirus kaysa sa mga bakunang gumagamit ng parehong vector para sa dalawang inyiksyon. Sa pamamagitan ng paggamit ng dalawang magkaibang vector, iniiwasan ng Sputnik V ang posibleng epektong neutralisasyon at bumubuo ng matibay at matagalng immune response.
***
Ang Pambansang Sentro ng Pananaliksik sa Epidemiyolohiya at Mikrobiyolohiya ng Gamaleya ng Ministeryo ng Kalusugan ng Pederasyon ng Ruso ay isa sa mga pinakamatandang sentro ng pananaliksik sa Ruso, na ipinagdiwang ang ika-100 anibersaryo nito noong 1991. Ang pangunahing pokus ng pagsasaliksik ng sentro ay ang mga pangunahing problema sa epidemiolohiya, medikal at molekular na mikrobiyolohiya, at immunolohiya ng nakakahawang sakit. Ang karagdagang impormasyon ay matatagpuan sa gamaleya.org.
Ang Direktang Pondo ng Pamumuhunan ng Ruso (Russian Direct Investment Fund o RDIF) ay isang soberanong pondo ng kayamanan ng Ruso na itinatag noong 2011 upang makagawa ng mga equity co-investment, karamihan sa Ruso, kaagapay ang mga kagalang-galang na pampinansyal at estratehikong mamumuhunan. Ang RDIF ay gumaganap bilang isang katalista para sa direktang pamumuhunan sa ekonomiya ng Ruso. Ang kumpanyang namamahala ng RDIF ay nakabase sa Moscow. Sa kasalukuyan, ang RDIF ay may karanasan sa matagumpay na magkakasabay na pagpapatupad ng higit sa 80 proyekto kasama ang mga dayuhang kasosyo, na umaabot sa higit sa RUB 2 trilyon at sumasaklaw sa 95% ng rehiyon ng Pederasyong Ruso. Ang mga portpolyong kumpanya ng RDIF ay gumagamit ng higit sa 800,000 katao at nagbubunga ng kita na katumbas ng higit sa 6% ng GDP ng Ruso. Ang RDIF ay nagtaguyod ng pinagsamang estratehikong pakikipagsosyo sa mga nangungunang internasyonal na kasosyo sa pamumuhunan mula sa higit sa 18 bansa at kabuuang halaga na higit sa $ 40 bilyon. Makikita ang karagdagang impormasyon sa rdif.ru
Makipag-ugnayan para sa karagdagang impormasyon:
Arseniy Palagin Direktang Pondo ng Pamumuhunan ng Ruso Press Secretary Tel: +7 495 644 34 14, ext. 2395 Mobile: +7 916 110 31 41 E-mail: [email protected]
Powerscourt [email protected] Tel: +44 (0) 20 7250 1446
Matagumpay na naipadala ang mensahe!
