Ang bisa ng Sputnik V na bakuna ay 91.4%, batay sa pangalawang pansamantalang pagsusuri ng data na nakuha ng 28 araw matapos pamahalaan ang unang dosis (7 araw makalipas ang pangalawang dosis).
Ang kalkulasyon ay batay sa pagsusuri ng data sa mga boluntaryo (n = 18,794) na natanggap ang una at pangalawang dosis ng Sputnik V na bakuna o placebo sa pangalawang punto ng kontrol (39 na kumpirmadong kaso mula Nobyembre 23, 2020) ayon sa protokol ng klinikal na pagsubok.
Preliminaryong data mula sa mga boluntaryong nakuha ng 42 araw makalipas ang unang dosis (tumutugon sa 21 araw makalipas ang pangalawang dosis) tumutukoy sa bisa ng bakunang mas mataas sa 95%.
Ang pansamantalang data ng pananaliksik ay ilalathala ng pangkat ng Gamaleya Center sa isa sa mga namumunong pandaigdigang peer-reviewed na medikal journal. Kasunod ang pagkumpleto ng Phase III na mga klinikal na pagsubok ng Sputnik V na bakuna, magbibigay ang Gamaleya Center ng access sa buong ulat ng klinikal na pagsubok.
Sa kasalukuyan, 40,000 boluntaryo ay kasali sa Phase III double-blind, randomized, placebo-controlled na klinikal na post-registration na pag-aaral ng Sputnik V na bakuna sa Russia, kung saan ang mahigit sa 22,000 boluntaryo ay binakunahan sa unang dosis at mahigit sa 19,000 boluntaryo na may una at pangalawang dosis.
Walang mga hindi inaasahang salungat na kaganapan sa mga pagsubok. Patuloy ang pagsubaybay sa mga kalahok.
Ang Sputnik V na bakuna ay batay sa mabuting napag-aralang human adenoviral vector platform na napatunayang ligtas at mabisa na walang mga pangmatagalang side effect sa mahigit 250 klinikal na pagsubok na isinagawa sa buong mundo sa nakaraang dalawang dekada - habang ang kasaysayan ng paggamit ng mga human adenovirus sa paggawa ng bakuna ay nagsimula noong 1953. Mahigit sa 100,000 tao ang nakatanggap ng aprubado at nakarehistrong mga gamot batay sa mga human adenoviral vector.
Ang kaibahan ng Russian na bakuna ay nasa paggamit ng dalawang magkaibang human adenoviral vector na nagpapahintulot sa mas malakas at pangmatagalang immune response kumpara sa mga bakunang gumagamit ng isa at parehong vector sa dalawang dosis.
Moscow, Nobyembre 24, 2020 – Ang National Research Center for Epidemiology and Microbiology na pinangalan kay N.F. Gamaleya ng Ministry of Health of the Russian Federation (Gamaleya Center) at Russian Direct Investment Fund (RDIF, ang soberanong pondo ng kayamanan ng Russia), ay nag-anunsiyo ng mga positibong resultang nakuha sa pangalawang pansamantalang pagsusuri ng data ng pinakamalaking double-blind, randomized, placebo-controlled Phase III na klinikal na pagsubok sa kasaysayan ng Russia kaugnay ang 40,000 boluntaryo. Ang mga pansamantalang resulta ng pagsubok ay muling kumumpirma sa mataas na bisa ng Sputnik V na bakuna, ang unang nakarehistrong bakuna laban sa coronavirus batay sa mabuting naag-aralang plataporma ng mga human adenoviral vector. Ang pagsusuri ng pagiging epektibo ay isinasagawa sa mga boluntaryo (n = 18,794) 28 araw pagkatapos matanggap ang unang dosis (7 araw pagkatapos ng pangalawang dosis) ng bakuna o placebo kapag naabot ang ikalawang control point ng pagsubok alinsunod sa protokol ng klinikal na pagsubok. Nagpakita ang pagsusuri ng 91.4% rate ng bisa para sa Sputnik V na bakuna.
Ayon sa protokol ng Phase III na mga klinikal na pagsubok ng bakunang Sputnik V, ang pansamantalang bisa nito ay kinakalkula sa tatlong istatistika na makabuluhang kinatawan ng mga control point - pagdating sa 20, 39 at 78 kaso ng novel coronavirus na impeksiyon sa mga boluntaryo kapwa sa placebo group at sa pangkat na tumanggap ng bakuna. Ang pangalawang pansamantalang pagtatasa ng bisa ng Sputnik V na bakuna ay isinasagawa batay sa 39 kumpirmadong mga kaso na nakilala sa placebo group (31 kaso) at sa pangkat ng bakuna (8 kaso). Ang ratio ng placebo group sa nabakunahang pangkat ay 1 hanggang 3.
Ang kaibahan ng Russian na bakuna ay nasa paggamit ng dalawang magkaibang vextor batay sa human adenoviral vector na nagpapahintulot sa mas malakas at pangmatagalang immune response kumpara sa mga bakunang gumagamit ng isa at parehong vector sa dalawang dosis. Kaya, ang paunang data sa mga boluntaryo sa ika-42 araw pagkatapos ng unang dosis (katumbas ng 21 araw pagkatapos ng pangalawang dosis), kapag nakabuo na sila ng isang matatag na immune response, ay nagpapahiwatig na ang rate ng bisa ng bakuna ay higit sa 95%.
Ang susunod na pansamantalang pagsusuri ng data ay gagawin kapag naabot ang ikatlong control point ng 78 kumpirmadong kaso ng coronavirus sa mga kalahok ng pag-aaral. Ang panghuling pagsusuri ng data ay makukuha sa katapusan ng Phase III na klinikal na pagsubok.
***
Hanggang noong Nobyembre 24 mahigit sa 22,000 mga boluntaryo ang nabakunahan ng unang dosis at mahigit sa 19,000 mga boluntaryo sa una at pangalawang dosis ng bakuna sa 29 mga sentro ng medisina sa Russia bilang bahagi ng nagpapatuloy na mga klinikal na pagsubok. Sa kasalukuyan ang mga klinikal na pagsubok sa Phase III ay naaprubahan at nagpapatuloy sa Belarus, UAE, Venezuela at iba pang mga bansa, pati na rin ang Phase II-III sa India.
Hanggang noong Nobyembre 24, walang inaasahang masamang pangyayari ang nakilala bilang bahagi ng pagsasaliksik. Ang ilan sa mga nabakunahan ay nagkaroon ng panandaliang menor de edad na hindi kanais-nais na mga kaganapan tulad ng sakit sa punto ng pag-iniksyon at mga sintomas tulad ng trangkaso kabilang ang lagnat, panghihina, pagkapagod, at sakit ng ulo.
Sa panahon ng mga klinikal na pagsubok, ang kaligtasan ng bakuna ay patuloy na sinusubaybayan; ang impormasyon ay pinag-aralan ng Independent Monitoring Committee na binubuo ng mga nangungunang siyentipiko ng Russia. Ang koleksyon, kontrol sa kalidad at pagproseso ng data ay isinasagawa alinsunod sa mga pamantayan ng ICH GCP at nagsasangkot ng aktibong pakikilahok ng Kagawaran ng Kalusugan ng Moscow at Crocus Medical, ang samahan ng pananaliksik sa kontrata (CRO).
Sinabi ni Mikhail Murashko, Minister of Health of the Russian Federation: "Ang data na nagpapakita ng mataas na bisa ng bakunang Sputnik V ay nagbibigay sa amin ng pag-asa na malapit na nating makuha ang pinakamahalagang tool sa paglaban sa pandemya ng novel coronavirus na impeksiyon."
Sinabi ni Alexander Gintsburg, Gamaleya Center Director: "Napakahalaga na ang pangalawang pansamantalang bisa na pagtatasa ng Sputnik V ay nakumpirma ang aming mga natuklasan mula sa unang yugto at ipinakita ang pagiging epektibo nito sa 91-92%. Hayaan mong bigyang diin ko na ang pangalawang pagsusuri ay isinasagawa isang linggo pagkatapos makuha ng mga boluntaryo ang pangalawang dosis, nangangahulugang bahagyang nag-react ang kanilang mga katawan sa parehong dosis. Inaasahan namin na ang rate ng bisa ay magiging mas mataas pa batay sa data tatlong linggo pagkatapos ng pangalawang pagbabakuna nang makamit ang pinakamalakas at pinaka-matatag na tugon ng katawan. Plano naming magsagawa ng pangatlong pansamantalang pagtatasa ng data pagkatapos ng 78 kumpirmadong mga kaso ng coronavirus sa mga boluntaryo at mayroon kaming bawat kadahilanan upang maniwala na ang mga resulta ay lalampas sa aming paunang inaasahan. Ang huling pagsusuri sa pagiging epektibo ng gamot ay magagamit pagkatapos ng Phase III na mga klinikal na pagsubok ay natapos.”
Kinomento ni Denis Logunov, Gamaleya Center Deputy Director: "Ang mga resulta mula sa pangalawang pansamantalang pagtatasa ng bakunang Sputnik V ay umaayon sa aming mga inaasahan at hula. Ang mataas na rate ng bisa ng bakuna ay isang mahalagang pahiwatig na ang isang matatag na immune na tugon sa impeksyon ng coronavirus ay nabuo sa mga kalahok sa pag-aaral. Inaasahan namin na ang susunod na pansamantalang mga resulta ay magpapakita ng mga positibong katangian ng Sputnik V, na papalapit sa pagkumpleto ng pag-aaral at simula ng isang malawak na pagbabakuna ng ating mga kapwa mamamayan.
Sinabi ni Kirill Dmitriev, CEO, Russian Direct Investment Fund: "Ang Gamaleya Center ay nakabuo ng isa sa mga pinaka-mahusay na bakuna laban sa coronavirus sa mundo na may rate ng bisa na higit sa 90%. Ang kaibahan ng Russian na bakuna ay nasa paggamit ng dalawang magkaibang human adenoviral vector na nagpapahintulot sa mas malakas at pangmatagalang immune response kumpara sa mga bakunang gumagamit ng isa at parehong vector sa dalawang dosis."
Ang kaligtasan ng mga bakuna batay sa adenovirus ng tao ay nakumpirma sa higit sa 75 mga internasyonal na publikasyon at higit sa 250 mga klinikal na pagsubok na isinagawa sa nakaraang dalawang dekada - habang ang kasaysayan ng paggamit ng mga adenovirus ng tao sa pagbuo ng bakuna ay nagsimula noong 1953. Ang mga adenovirus vector ay mga genetically modified na mga virus ng regular na trangkaso na hindi maaaring manganak sa katawan ng tao. Kapag ginamit ang bakunang Sputnik V, ang coronavirus mismo ay hindi pumapasok sa katawan dahil ang bakuna ay naglalaman lamang ng impormasyong genetikiko tungkol sa bahagi ng panlabas na protinang balot, ang tinaguriang "spike" na bumubuo ng korona nito. Ganap nitong tinanggal ang posibilidad na mahawahan bilang resulta ng pagbabakuna habang nagdudulot din ng matatag na immune na pagtugon ng katawan.
Noong Setyembre 4, ang The Lancet, isa sa nangungunang medikal na journal sa buong mundo, ay naglathala ng isang papel sa pagsasaliksik tungkol sa mga resulta ng Phase I at Phase II na mga klinikal na pagsubok ng bakuna na hindi nagpakita ng seryosong mga salungat na kaganapan at isang mabisang immune na pagtugon ng mga nabakunahan.
Ang hiling sa mahigit 1.2 bilyong dosis ng bakunang Sputnik V ay mula sa mahigit 50 bansa. Ang mga supply ng bakuna para sa pandaigdigang merkado ay gagawin ng mga pandaigdigang partner ng RDIF sa India, Brazil, China, South Korea at sa mga ibang bansa.
Noong Agosto 11, ang bakunang Sputnik V na binuo ng Gamaleya Center ay nakarehistro ng Ministry of Health ng Russia at naging unang nakarehistrong bakuna laban sa COVID-19. Ang detalyadong impormasyon tungkol sa bakunang Sputnik V, ang platform ng teknolohikal na adenoviral vector ng tao, at iba pang mga detalye ay makukuha sa sputnikvaccine.com
Maunang matutunan ang tungkol sa Sputnik V sa mga social network:
Sa Twitter
Sa Facebook
Sa Instagram
Sa Youtube
Ang Russian Direct Investment Fund (RDIF) ay ang soberanong pondo ng kayamanan ng Russia na tinaguyod noong 2011 para gumawa ng mga equity co-investment, pangunahin sa Russia, kasama ng mga may mabuting reputasyong pandaigdigang tagapuhunang pinansiyal at istratehiko. Ang RDIF ay gumaganap bilang isang katalista para sa direktang pamumuhunan sa ekonomiya ng Russia. Ang kompanya ng pamamahala ng RDIF ay nakabase sa Moscow. Sa kasalukuyan, ang RDIF ay may karanasan sa matagumpay na magkasamang pagpapatupad sa mahigit 80 proyekto sa mga banyagang kasosyo, na sa kabuuan ay mahigit RUB1.9 trilyon at sumasaklaw sa 95% ng mga rehiyon ng Russian Federation. Ang mga portfolio na kompanya ng RDIF ay nag-eempleyo ng mahigit sa 800,000 tao at kumikita nang mahigit sa 6% ng GDP ng Russia. Nagtaguyod ang RDIF ng mga pinagsamang istratehikong pagsososyo sa mga nangungunang pandaigdigang kapwa namumuhunan mula sa mahigit 18 bansa na sa kabuuan ay mahigit sa $40 bn. Ang karagdagang impormasyon ay makikita sa rdif.ru
Ang Gamaleya National Research Center for Epidemiology at ang Microbiology of the Ministry of Health ng Russian Federation ay isa sa pinakamatandang sentro ng pananaliksik sa Russia, na nagdiwang ng ika-100 anibersaryo nito noong 1991. Ang pangunahing pagtuon ng pananaliksik ng sentro ay ang pundamental na epidemiology, medikal at molecular microbiology, at infectious immunology. Higit pang impormasyon ay mahahanap sa gamaleya.org
Para sa karagdagang impormasyon, kontakin:
Arseniy Palagin Russian Direct Investment Fund Press Secretary Tel: +7 495 644 34 14, ext. 2395 Mobile: +7 916 110 31 41 E-mail: [email protected]
Andrew Leach / Maria Shiryaevskaya Hudson Sandler Tel: +44 (0) 20 7796 4133
Matagumpay na naipadala ang mensahe!
