أخبار

التحليل المؤقت الثاني للبيانات الدراسات السريرية أثبتت فعالية اللقاح "سبوتنيك "V في ٪ 91.4في اليوم 28 بعد الحقنة الأولى. فعالية اللقاح في اليوم 42 بعد الحقن الأول يزيد على ٪95

  • فعالية استخدام لقاح "سبوتنيك "V كان ٪91.4 على أساس التحليل المؤقت الثاني من البيانات في اليوم 28 بعد تلقي التنعيم من قبل المتطوعين (اليوم السابع بعد تلقي التنعيم الثانى).

    • تم تعيين فعالية على أساس تحليل البيانات 18 794 متطوع، وتلقى لقاح الحقن الأول والثاني "سبوتنيك "V أوحقن وهمي، ونقطة التحكم الثانية - 39 من المتطوعين المصابين اعتبارا من 23 نوفمبر، 2020، وفقا لل بروتوكول التجارب السريرية.

  • البيانات الأولية من المتطوعين في اليوم 42 بعد الحقن الأول (يتوافق مع 21 يوما بعد الحقنة الثانية) تشير إلى فعالية من لقاح تزيد على ٪ 95.

  • سيتم نشر البيانات الوسيطة التي تم الحصول عليها أثناء البحث من قبل فريق البحث من المركز القومي لبحوث الأوبية و الأحياء الدقيقة المسمي ن ف جمالية في إحدى المجلات الطبية الدولية الرائدة التي تخضع لمراجعة الأقران. في نهاية المرحلة الثالثة من التجارب السريرية للقاح "سبوتنيك "V، سوف توفرهذا المركز الوصول إلى تقرير التجارب السريرية الكامل.

  • في هذا الوقت أثناء مرحلة الثالثة في دراسة لقاح سريري بعد التسويق مزدوجة التعمية وعشوائية ومضبوطة بالغفل لقاح "سبوتنيك "V في روسيا تأخذ جزء 40000 متطوع تم عشر حقن تلقيح ل 22000متطوع و أكثر من 19 000 متطوع بحقن أول و ثاني.

  • خلال الاختبارات، لم يكشف المتخصصون حتى الآن عن أي أحداث سلبية غير متوقعة. تستمر مراقبة حالة المشاركين.

  • تم إنشاء لقاح لقاح "سبوتنيك "Vعلى منصة مدروسة ومثبتة لناقلات الفيروسات الغدية البشرية، والتي تتمثل مزاياها المهمة في السلامة والفعالية وعدم وجود عواقب سلبية طويلة المدى، والتي تم تأكيدها في أكثر من 250 دراسة سريرية أجريت في العالم على مدى عقدين (مع تاريخ استخدام فيروسات الغد) بدأت اللقاحات البشرية في عام 1953). تم تلقيح أكثر من 100000 شخص بالعقاقير المعتمدة والمسجلة بناءً على ناقلات الفيروس الغدي البشري.

  • تفرد لقاح الروسي في استخدام متجهين المختلفة استنادا الفيروس الغدي البشري، والذي يسمح للاستجابة مناعية أقوى وأطول الأجل مقارنة اللقاحات باستخدام نفس متجه للحقنين.

موسكو، 24 نوفمبر 2020 - المركز القومي لبحوث الأوبية و الأحياء الدقيقة المسمي ن ف جمالية لوزارة الصحة الروسية أعلنت وصندوق الاستثمار المباشر الروسي (RFPI ومليكه صندوق الاتحاد الروسي) و إيجابية نتيجة لالمؤقت الثاني تحليل البيانات P بورصة عمان III من الأكبر في تاريخ روسيا، مزدوجة التعمية، والعشوائية، وهمي تسيطر عليها الدراسة السريرية بعد تسويق للقاح ضد الفيروس كورونا "سبوتنيك V" في مشاركة 40.000 متطوع. أظهرت النتائج المؤقتة للدراسة مرة أخرى الفعالية العالية للقاح " سبوتنيك"V ، أول لقاح مسجل في العالم ضد الفيروس كورونا، التي تم إنشاؤها على منصة للدرس جيدا ناقلات الفيروس الغدي البشري. تقيم الفعالية نفذت بين 18 794 متطوع في اليوم 28 بعد أول حقن (اليوم 7 بعد الحقنة الثانية) لقاح أو دواء وهمي على الوصول إلى نقطة التحكم الثانية وفقا لبروتوكول الدراسة السريرية. بناءً على التحليل، كانت فعالة "سبوتنيك"V %91.4.

ARAB_table.jpg

وفقًا لبروتوكول التجارب السريرية للمرحلة الثالثة من لقاح "سبوتنيك"V ،  يتم حساب فعاليته المتوسطة في ثلاث نقاط تحكم تمثيلية ذات دلالة إحصائية - بعد الوصول إلى 20 و 39 و 78 حالة إصابة بفيروس كورونا الجديد بين الأشخاص في كل من مجموعة الدواء الوهمي والمجموعة التي تتلقى اللقاح...  "التحليل المؤقت الثاني من فاعلية اللقاح "سبوتنيك "V نفذت على أساس التوزيع من 39 حالة مؤكدة في الكشف عن المجموعة الثانية (31 حالة) ومجموعة متلقية للقاح (8 حالات). نسبة مجموعة الدواء الوهمي إلى المجموعة الملقحة هي 1 إلى 3.  

يكمن تفرد اللقاح الروسي في استخدام نواقل مختلفة تعتمد على الفيروس الغدي البشري،  مما يسمح باستجابة مناعية أقوى وأطول أجلاً مقارنةً باللقاحات التي تستخدم نفس الناقل لحقنتين.  وهكذا،   البيانات من قبل متطوعين في يوم 42 بعد الحقنة الأولى (أي ما يعادل 21 يوما بعد الحقنة الثانية) عندما المتطوعين شكلت بالفعل استجابة مستقرة في مأمن تظهر فعالة اللقاح تزيد على٪95.

سيتم إجراء تحليل البيانات المؤقت التالي عند تجاوز نقطة التحكم الثالثة وتأكيد 78 حالة إصابة بفيروس كورونا بين المشاركين في الدراسة. سيكون تحليل البيانات النهائي متاحًا بنهاية المرحلة الثالثة من التجارب السريرية.

سيتم نشر البيانات الوسيطة التي تم الحصول عليها في سياق البحث من قبل فريق البحث من المركز القومي لبحوث الأوبية و الأحياء الدقيقة المسمي ن ف جمالية  في واحدة من المجلات الطبية الدولية الرائدة التي تخضع لمراجعة الأقران. في نهاية المرحلة الثالثة من التجارب السريرية للقاح "سبوتنيك"V،  سوف توفرهذا المركز  الوصول إلى تقرير التجارب السريرية الكامل.

اعتبارا من 24 نوفمبر خلال التجارب السريرية في روسيا على أساس 29 مركزا صحيا تم تلقيح أكثر من 22 000 متطوع من الجرعة الأولى من لقاح و المزيد من  19000 متطوع أولا والجرعة الثانية من اللقاح.  حاليًا،  تمت الموافقة أيضًا على التجارب السريرية للمرحلة الثالثة في جمهورية بيلاروسيا والإمارات العربية المتحدة وفنزويلا وعدد من البلدان الأخرى،  وكذلك المرحلة الثانية والثالثة في الهند،  وهي قيد التنفيذ.

و اعتبارا من  24 نوفمبر في الدراسة لم تحدد الأحداث السلبية غير المتوقعة.  عند بعض الملقحين ظهرت الآثار السلبية مثل الألم في موقع الحقن، والانفلونزا مثل أعراض منها الحمى والضعف، والتعب، والصداع.  

أثناء التجربة السريرية،  تتم مراقبة سلامة اللقاح بشكل مستمر ويتم تحليل المعلومات من قبل لجنة مراقبة البيانات المستقلة (ICMD) بمشاركة علماء روس بارزين. يتم جمع البيانات ومراقبة جودتها ومعالجتها وفقًا لمعايير ICH GCP بمشاركة نشطة من وزارة الصحة في موسكو ومنظمة Crocus Medical Contract Research Organization ( CRO ).

أشار ميخائيل موراشكو،  وزير الصحة في الاتحاد الروسي،  إلى:

" البيانات المتعلقة بالفعالية العالية للقاح " سبوتنيك " V تمنحنا الأمل في أنه سيكون لدينا قريبًا أداة مهمة في مكافحة وباء فيروس كورونا الجديد. "

ألكسندر جينسبرج،  مدير المركز القومي لبحوث الأوبية و الأحياء الدقيقة المسمي ن ف جمالية،  قائلا:

" من المهم جدا أن التحليل المؤقت الثاني من فعالية لفاح " سبوتنيك "V  أكد التقييم التي أعطيت في المرحلة الأولى، وهذا هو، يمكننا أن نتحدث عن فعالية الدواء في ٪91-92 .  أؤكد أن التحليل الثاني تم إجراؤه بعد أسبوع واحد فقط من تلقي المتطوعين الحقنة الثانية،  أي أن أجسامهم قد استجابت بالفعل جزئيًا للحقن الإلكتروني.  نعتقد أن معدل الفعالية المحسوب سيكون أعلى عند تحليل البيانات بعد 3 أسابيع بعد التلقيح الثاني، عندما يتم تحقيق الاستجابة الأقوى والأكثر استقرارًا للجسم. نخطط لتنفيذ التحليل المؤقت الثالث للبيانات عند تأكيد 78 حالة إصابة بفيروس كورونا بين المتطوعين،  ولدينا كل الأسباب للاعتقاد بأن النتيجة ستتجاوز توقعاتنا الأولية.  سيكون التقييم النهائي لفعالية الدواء متاحًا في نهاية المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ".

دينيس لوجونوف،  نائب مدير المركز القومي لبحوث الأوبية و الأحياء الدقيقة المسمي ن ف جمالية  للعمل العلمي،  صرحت:

" تتماشى نتائج التحليل المؤقت الثاني للقاح "سبوتنيك "V مع توقعاتنا وتوقعاتنا. يُعد إظهار الفعالية العالية للقاح علامة مهمة على تكوين مناعة مستقرة لعدوى فيروس كورونا في المشاركين في الدراسة. ونحن نفترض أنه في المراحل المتوسطة المقبلة "سبوتنيك "V إظهار المؤشرات الإيجابية، والتي سوف تقريب نهاية البحث وبداية التلفيح الجماعية لمواطنينا. "

كيريل ديميترييف، الرئيس التنفيذي لصندوق الاستثمار المباشر الروسي (RDIF)،  قال:

المركز القومي لبحوث الأوبية و الأحياء الدقيقة المسمي ن ف جمالية  وضعت واحدة من أكثر لقاحات فعالة ضد فيروس كورونا في العالم مع  الفعالىية فوق %90. يكمن تفرد اللقاح الروسي في استخدام نواقل مختلفة تعتمد على الفيروس الغدي البشري،  مما يسمح باستجابة مناعية أقوى وأطول أجلاً مقارنةً باللقاحات التي تستخدم نفس الناقل لحقنتين. 

***

تم تأكيد السلامة الصحية للقاحات القائمة على فيروسات الغدد البشرية في أكثر من 75 منشورًا دوليًا و 250 دراسة سريرية أجريت في جميع أنحاء العالم على مدار عقدين (يعود تاريخ استخدام فيروسات الغدد البشرية في اللقاحات إلى عام 1953). نواقل الفيروس الغدي هي فيروسات معدلة وراثيًا لنزلات البرد ولا يمكنها التكاثر في جسم الإنسان. عند استخدام لقاح "سبوتنيك"V ،  لا يدخل الفيروس كورونا الجسم نفسه،  فاللقاح يحتوي فقط على المعلومات الجينية لجزء من غلاف البروتين الخارجي - ما يسمى بـ "الأشواك" التي تشكل "تاجًا"،  والذي يستبعد تمامًا إمكانية الإصابة بسبب التلقيح،  ولكنه يسمح بتحفيز مناعة مستقرة استجابة الجسم.

في 4 سبتمبر 2020،  نشرت إحدى المجلات الطبية الرائدة في العالم،  The Lancet،  مقالًا علميًا بنتائج المرحلتين 1-2 من التجارب السريرية للقاح، والتي أظهرت عدم وجود أحداث سلبية خطيرة وتكوين استجابة مناعية مستدامة لدى المشاركين في البحث.

طلبات الحصول على أكثر من 1.2 مليار جرعة من لقاح "سبوتنيك "V وردت من أكثر من 50 بلدا. سيتم إنتاج اللقاح لتزويد الأسواق الأجنبية من قبل شركاء صندوق الاستثمار المباشر الروسي الدوليين في الهند والبرازيل والصين وكوريا ودول أخرى.

11 أغسطس، لقاح "سبوتنيك "V من إنتاج   المركز القومي لبحوث الأوبية و الأحياء الدقيقة المسمي ن ف جمالية  حصلت على شهادة تسجيل من وزارة الصحة الروسية، لتصبح أول لقاح مسجل لفيروس كورونا في العالم. تتوفر معلومات تفصيلية حول لقاح " سبوتنيك"V ، والمنصة التكنولوجية لناقلات الفيروس الغدي البشرية المستخدمة في صنع اللقاح، وتفاصيل أخرى على الموقع الإلكتروني: sputnikvaccine.com

كن أول من يعرف أخبار "سبوتنيك V" على الشبكات الاجتماعية:

Twitter

Facebook

Instagram

Youtube

***

تأسس صندوق الاستثمار المباشر الروسي (RDIF) في عام 2011 للاستثمار في رأس مال الأسهم للشركات الموجودة في روسيا بشكل أساسي، جنبًا إلى جنب مع كبار المستثمرين الماليين والاستراتيجيين الأجانب. يعمل الصندوق كمحفز للاستثمار المباشر في الاقتصاد الروسي. في الوقت الحالي يتمتع RDIF بسجل حافل بالنجاح في التنفيذ المشترك لأكثر من 80 مشروعًا مع شركاء أجانب بحجم إجمالي يزيد عن 1.9 تريليون روبل روسي، و يغطي 95٪ من المناطق الروسية. توظف شركات محفظة RDIF أكثر من 800000 موظف، وتبلغ إيراداتها السنوية 6٪ من الناتج المحلي الإجمالي لروسيا. أقام RDIF شراكات استراتيجية مشتركة مع مستثمرين مشاركين دوليين رائدين من 18 دولة بإجمالي أكثر من 40 مليار دولار. يمكن العثور على معلومات إضافية على موقع الويب: rdif.ru

المركز القومي للبحوث في علم الأوبئة والأحياء الدقيقة سمي بعد الأكاديمي الفخري ن.ف. جمالي تحت وزارة الصحة في الاتحاد الروسي هي واحد من أقدم مراكز الأبحاث في روسيا، والتي احتفلت بالذكرى المئوية لتأسيسه في عام 1991. المحتوى الرئيسي لأنشطة المركز هو حل المشاكل الأساسية في مجال علم الأوبئة، والأحياء الدقيقة الطبية والجزيئية، وعلم المناعة المعدية. يمكن العثور على معلومات إضافية على موقع الويب: gamaleya.org

لمزيد من المعلومات يرجى الاتصال بـ:

أرسيني بالاغين
الصندوق الروسي للاستثمارات المباشرة
السكرتير الصحفي
هاتف: +7 495 644 34 14 ، الرقم الداخلي: 2395
هاتف خلوي: +7 916 110 31 41
البريد الإلكتروني: [email protected]

تم إرسال الرسالة بنجاح!

تمت إضافتك لتلقي أخبارنا، شكرا لك!