أظهر اللقاح "سبوتنيك V" خلال الطور الثالث من الدراسات السريرية مستويات عالية للفعالية والاستمناع والسلامة.
بلغت فعالية اللقاح "سبوتنيك V" المضاد لفيروس كورونا 91.6% وذلك بالاستناد إلى تحليل بيانات 19866 متطوعاً تلقوا الحقنتين الأولى والثانية من اللقاح أو اللقاح الوهمي، وتم تسجيل 78 حالة مؤكدة من الإصابة بفيروس كورونا عند نقطة التحكم والمراقبة الأخيرة.
بلغت فعالية اللقاح بالنسبة لـ 2144 متطوعاً تزيد أعمارهم عن 60 عاماً 91.8%، ولم تختلف إحصائياً عن البيانات التي تم الحصول عليها في مجموعة المتطوعين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و60 عاماً.
يؤمن اللقاح حماية كاملة من حالات الإصابة الوخيمة بفيروس كورونا.
في الحالات التي تم تحليلها، تكونت استجابة مناعية خلطية لدى أكثر من 98% من المتطوعين كما تكونت استجابة مناعية خلوية لدى 100% من المتطوعين.
كان مستوى الأضداد المستعدِلة للفيروس لدى المتطوعين الذين تم تطعيمهم باللقاح "سبوتنيك V" أعلى بمقدار 1.3 إلى 1.5 مرة مقارنة بالمرضى الذين تعافوا من فيروس كورونا.
أظهر اللقاح مستويات عالية للسلامة. كانت معظم التأثيرات الضائرة (94%) طفيفة واقتصرت على أعراض الزكام والارتكاس في موضع الحقن والصداع والوهن العام.
غياب أحداث ضائرة غير مرغوب فيها مرتبطة بالتطعيم، وهو ما أكدته استنتاجات اللجنة المستقلة لرصد البيانات.
غياب لردود فعل تحسسية شديدة أو الصدمة التأقية.
"سبوتنيك V" هو واحد من ثلاثة لقاحات فقط في العالم تزيد فعاليتها عن 90%. ويتميز لقاح "سبوتنيك V" عن هذه اللقاحات بعدد من المزايا الرئيسية:
تم تطوير اللقاح استناداً إلى منصة نواقل الفيروسات الغدية للإنسان، والتي ثبت أنها آمنة على مدى عقود من الزمن.
سهولة التوزيع في جميع أنحاء العالم، فدرجة حرارة التخزين تتراوح بين +2 و+8 درجات مئوية.
لقاح "سبوتنيك V" هو أحد اللقاحات المتاحة بأفضل الأسعار في العالم، وبتكلفة أقل من 10 دولارات للحقنة الواحدة.
تم تسجيل اللقاح "سبوتنيك V" في 16 دولة هي: روسيا وبيلاروس وصربيا والأرجنتين وبوليفيا والجزائر وفلسطين وفنزويلا وباراغواي وتركمانستان وهنغاريا والإمارات العربية المتحدة وإيران وجمهورية غينيا وتونس وأرمينيا.
موسكو، 2 فبراير، 2021 – يعلن مركز غاماليا الوطني لأبحاث علوم الأوبئة والأحياء الدقيقة التابع لوزارة الصحة في روسيا الاتحادية والصندوق الروسي للاستثمارات المباشرة (الصندوق السيادي لروسيا الاتحادية) نشر نتائج الطور الثالث للدراسات السريرية للقاح "سبوتنيك V"، والتي أكدت فعاليته وسلامته العالية، وذلك في مجلة The Lancet وهي واحدة من أقدم المجلات الطبية في العالم وأبرزها من حيث المكانة والتقدير. و"سبوتنيك V" الذي تم تطويره بالاستناد إلى منصة نواقل الفيروسات الغدية للإنسان المدروسة جيداً، هو أول لقاح مسجل ضد فيروس كورونا في العالم.
بيّن التحليل المرحلي للفعالية بناءً على بيانات دراسة سريرية معشاة مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل على 19866 متطوعاً (تلقى 14964 منهم اللقاح و4902 اللقاح الوهمي) والذين تلقوا كلتا الجرعتين من اللقاح "سبوتنيك V" بفاصل 21 يوماً، فعالية اللقاح ضد فيروس كورونا عند مستوى 91.6٪. وتم تقييم الفعالية بناءً على توزع 78 حالة مؤكدة للإصابة بالفيروس التاجي المكتشفة في مجموعة اللقاح الوهمي (62 حالة) وفي المجموعة التي تلقت اللقاح (16 حالة). وقد أدى اللقاح "سبوتنيك V" إلى تكون استجابة مناعية خلطية وخلوية ثابتة.
صرّح ألكسندر غينزبورغ، مدير مركز غاماليا الوطني لأبحاث علوم الأوبئة والأحياء الدقيقة:
"إن نشر تقييم الخبراء الدوليين لنتائج الدراسات السريرية للقاح "سبوتنيك V" هو نجاح كبير في الكفاح العالمي ضد الجائحة. وتتأكد سلامة اللقاح الروسي وفعاليته العالية بالبيانات العلمية الموثوقة المقدَّمة، ويسرني تهنئة جميع العاملين في مركز غاماليا بهذا الإنجاز الرائع. لقد طُور عددٌ من اللقاحات على أساس الفيروسات الغدية البشرية، وهذه الأداة تمثل واحدة من الأدوات الواعدة من أجل ابتكار المستحضرات الجديدة في المستقبل."
وقال المدير العام للصندوق الروسي للاستثمارات المباشرة، كيريل دميترييف:
"حدث اليوم حدث كبير على صعيد مكافحة جائحة فيروس كورونا. تثبت البيانات المنشورة في مجلة The Lancet أن لقاح "سبوتنيك V" ليس أول لقاح مسجل في العالم فحسب، بل هو أيضاً واحد من أفضل اللقاحات. فهو يحمي تماماً من الإصابات الوخيمة بالفيروس التاجي وفق البيانات التي تم جمعها وتقييمها من قبل خبراء مستقلين والمنشورة في مجلة The Lancet. وتتمتع ثلاثة لقاحات فقط في العالم، ومن بينها اللقاح "سبوتنيك V"، بفعالية تزيد عن 90٪، ويتفوق اللقاح "سبوتنيك V" على اللقاحات الأخرى في هذه الفئة من حيث السلامة وكون منصته مدروسة جيداً وسهولة نقله بفضل النظام الحراري الذي يتراوح بين +2 و+8 درجات مئوية وبفضل سعره المتهاود. إن اللقاح "سبوتنيك V" هو لقاح للبشرية جمعاء."
وصرّحت هيلدغوند إرتل، دكتوراه في الطب، أستاذة في مركز اللقاحات والعلاج المناعي، معهد ويستار، الولايات المتحدة الأمريكية:
"اللقاح فعال 100٪ في الوقاية من الإصابات الوخيمة والوفيات، وهذا يمثل العامل الأكثر أهمية، فجميعنا نستطيع التغلب على الزكام إذا نجونا من المشفى والمقبرة. فحتى بعد الجرعة الأولى من هذا اللقاح ذي المكونتين يصل مستوى الوقاية من المرض إلى 87.6٪، وبالتالي فإن اللقاح "سبوتنيك V" أكثر فعالية من لقاحات شركتي AstraZeneca أو Johnson&Johnson وسيكون للقاح "سبوتنيك V" أهمية عظيمة في مكافحة جائحة COVID-19، إذ يمكن حفظه في الثلاجة بخلاف لقاحات الرنا المرسال من انتاج Pfizer و Moderna والتي تتمتع بفعالية مماثلة."
وقال سيسيل تشيركينسكي، دكتوراه في الطب، مدير البحوث في معهد الصحة العمومية الوطني والدراسات الطبية (Inserm)، فرنسا:
"إن النتائج المرحلية للطور الثالث من الدراسات السريرية للقاح "سبوتنيك V" المضاد لـ COVID-19 والقائم على الفيروسات الغدية البشرية تثير الإعجاب. تبين أن هذا اللقاح فعال جداً ويتصف بخواص استمناعية عالية بالنسبة لمختلف الفئات العمرية. وهذا خبر جيد بلا شك، فهذا اللقاح ثنائي التركيبة سهل الانتاج والاستخدام في ظروف نقص اللقاحات المتوقع على نطاق عالمي والمشكلات اللوجتسية خلال التوزيع وبداية التطعيم بعدد من اللقاحات الأكثر حساسية للنظام الحراري والتي سمح باستخدامها مؤخراً في حالات الطوارئ".
وقال عمر سويد، رئيس جمعية اختصاصيي الأمراض المعدية في الأرجنتين:
"إن المقالة المنشورة في مجلة The Lancet تؤكد النتائج الناجحة وتقدم معلومات إضافية حول فعالية وسلامة اللقاح في مختلف المجموعات الفرعية. ويتمتع هذا اللقاح من أجل الصحة العمومية بفعالية عالية جداً وبروفيل سلامة جيد. ونشرُ هذه المعلومات له أهمية حيوية لإعلام الناس وتوسيع نطاق اللقاح ونشره في مختلف أنحاء العالم".
وقال ديفيد ليفرمور، أستاذ علم الأحياء الدقيقة الطبي بجامعة أنغليا الشرقية:
"يحتاج العالم حالياً إلى جميع اللقاحات الجيدة المضادة لـ COVID-19 التي يمكن صنعها. وهذه النتائج مثيرة للإعجاب: اللقاح "سبوتنيك V" هو أول لقاح قائم على الفيروس الغدي البشري بلغ عتبة الفعالية 90٪، وذلك على غرار لقاحين آخرين تم تطويرهما على أساس تكنولوجيا الرنا المرسال."
وعلّق لين سيمور، أستاذ العلاج الجيني في قسم الأورام في جامعة أكسفورد، بريطانيا:
"تشير البيانات إلى أن اللقاح "سبوتنيك V" فعال، بما في ذلك في مجموعة المشاركين الذين تجاوزت أعمارهم 60 عاماً. وإنها واحدة من أولى الدراسات التي استُخدِم فيها ناقلان مختلفان من أجل مرحلتي التطعيم، وهي استراتيجية تهدف إلى تعزيز الاستجابة المناعية ضد مستضد COVID-19 وهو تقدّم ملموس ومساهمة مهمة في المعركة العالمية ضد COVID-19".
وفق نتائج الدراسة المحكَّمة، يقدّم اللقاح حماية كاملة ضد الإصابات الوخيمة بعدوى فيروس كورونا المستجد. سُجِّلت الحالات الوخيمة المؤكدة العشرون جميعها في مجموعة اللقاح الوهمي ولم تسجل أي منها في المجموعة التي تلقت اللقاح. يتطلب تكون الاستجابة المناعية وقتاً، ولهذا السبب لم يلاحظ فرق بين مجموعتي اللقاح الوهمي واللقاح في الأسبوع الأول بعد إعطاء الجرعة الأولى من اللقاح من حيث مستوى الحماية من حالات الإصابة الوخيمة بفيروس كورونا، وازدادت فعالية اللقاح في الفترة بين 7 أيام و14 يوماً إلى 50٪، وبين 14 و21 يوماً إلى 74.1٪، واعتباراً من اليوم 21 وصلت إلى 100٪، وأمنت بذلك الحماية الكاملة من الإصابات الوخيمة.
وكانت مشاركة 2144 متطوعاً تزيد أعمارهم على 60 سنة من المكونات الهامة للدراسة (وكان عمر أكبر المشاركين في مجموعة اللقاح 87 سنة وفي مجموعة اللقاح الوهمي 84 سنة). وبينت الدراسة مؤشرات عالية للسلامة عند المسنين. وصلت فعالية اللقاح في هذه الفئة العمرية إلى 91.8٪، وهذه النتيجة لا تختلف إحصائياً عن بيانات المتطوعين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 60 عاماً، حيث تأكدت في هذه الفئة العمرية أيضاً الفعالية والاستمناع العاليان لهذا اللقاح.
أظهر اللقاح "سبوتنيك V" مؤشرات سلامة عالية، فقد سُجِّلت عند 68 متطوعاً (45 مشاركاً من مجموعة اللقاح و23 مشاركاً من مجموعة اللقاح الوهمي) 70 حالة من الأحداث الضائرة الخطيرة غير مرتبطة بفيروس كورونا. ولم تكن أي من هذه الحالات مرتبطة بالتطعيم، وهذا ما أكدته اللجنة المستقلة لرصد البيانات. والأغلبية الساحقة من الأحداث الضائرة (94٪) كانت طفيفة واقتصرت على أعراض الزكام والارتكاس في مكان الحقن والصداع والوهن العام.
لقاح "سبوتنيك V" هو واحد من ثلاثة لقاحات فقط تزيد فعاليتها عن 90٪. ويتميز هذا اللقاح بعدد من المزايا الرئيسية، وبينها: منصة نواقل الفيروسات الغدية للإنسان المدروسة جيداً وعالية الكفاءة التي ثبتت سلامتها على مدى عقود؛ انخفاض السعر مقارنةً باللقاحات المطورة بالاستناد إلى منصات أخرى؛ وشروط أقل صرامة بالنسبة للنقل والحفظ بنظام تبريد بين +2 و+8 درجات مئوية، ما يضمن سهولة اللوجستيات في مختلف أنحاء العالم.
أثبتت سلامة اللقاحات القائمة على الفيروسات الغدية البشرية في أكثر من 75 منشوراً دولياً وفي 250 دراسة سريرية أجريت في العالم على مدى عقدين من الزمن (علماً أن تاريخ استخدام الفيروسات الغدية البشرية في تركيب اللقاحات قد بدأ منذ سنة 1953). إن نواقل الفيروسات الغدية هي فيروسات الزكام المعدلة جينياً التي لا تستطيع التكاثر في جسم الإنسان. عند استخدام اللقاح "سبوتنيك V" لا يتم إدخال الفيروس التاجي نفسه في الجسم، فاللقاح لا يحوي إلا المعلومات الوراثية حول جزء من غلافه البروتيني الخارجي، ما يسمى "النتوءات" التي تشكل تاجه. وهذا يستبعد تماماً احتمال العدوى نتيجة التطعيم، وفي الوقت نفسه يسمح بتشكيل الاستجابة المناعية الثابتة في الجسم.
ويسمح استخدام ناقلين مختلفين قائمين على الفيروسات الغدية البشرية من النمطين المصليين Ad5 وAd26 بتشكيل حماية أكثر فعالية من فيروس كورونا مقارنة باللقاحات التي تستخدم الناقل نفسه للحقنتين. فبفضل استخدام ناقلين مختلفين لا يشاهَد في اللقاح "سبوتنيك V" تأثير الاستعدال المحتمل، ما يسمح بتشكيل استجابة مناعية مديدة بشكل أكبر.
***
إن المركز الوطني للأبحاث في علم الأوبئة وعلم الأحياء الدقيقة الحامل اسم الاكاديمي ن. ف. جماليا، لوزارة الصحة في روسيا الاتحادية هو واحد من أقدم مراكز البحوث في روسيا. وفي عام 1991، احتفل المركز بالذكرى السنوية الـ 100 لتأسيسه. وإن المحتوى الرئيسي لأنشطة المركز هو حل ومعالجة القضايا الأساسية في مجال علم الأوبئة، وعلم الأحياء المجهرية الطبية والجزيئية، وعلم مناعة الأمراض المعدية. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع التالي: gamaleya.org
إن صندوق الاستثمارات المباشرة الروسي (RDIF) الذي تم تأسيسه في عام 2011 للاستثمار في رأس مال الشركات، في المقام الأول في روسيا، سوية مع كبار المستثمرين الماليين والاستراتيجيين. ويساهم الصندوق في اجتذاب الاستثمار المباشر إلى الاقتصاد الروسي. تقع شركة إدارة البرامج (RDIF) في مدينة موسكو. في الوقت الحاضر، يتمتع صندوق الاستثمارات المباشرة الروسي (RDIF) بخبرة ناجحة في تنفيذ أكثر من 80 مشروعاً مع شركاء أجانب، وتزيد قيمتها على (2) تريليونين روبل، تغطي 95 ٪ من مناطق روسيا الاتحادية، ويعمل 800,000 موظف في شركات المحفظة لصندوق الاستثمارات المباشرة الروسي (RDIF) وتشكل إيراداتها السنوية 6٪ من الناتج المحلي الإجمالي، أقام صندوق الاستثمارات المباشرة الروسي (RDIF) شراكات استراتيجية مشتركة مع كبار المستثمرين الدوليين من 18 بلدا، بقيمة تزيد عن 40 بليون دولار أمريكي.الأمريكية. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع rdif.ru
جهات الاتصال للحصول على مزيد من المعلومات:
أرسيني بالاجيين صندوق الاستثمارات المباشرة الروسي
المتحدث الرسمي الهاتف: +7 495 644 34 14 الاضافي: 2395 الجوال: +7 916 110 31 41 البريد الالكتروني: [email protected]
تم إرسال الرسالة بنجاح!
