الاختبارات السريرية

الاختبارات السريرية

قبل الشروع بالاختبارات السريرية، اجتاز اللقاح بشكل كامل جميع المراحل ما قبل السريرية، وذلك من حيث الفعالية والسلامة، وشمل ذلك تجارب على أنواع مختلفة من الحيوانات المخبرية، من ضمنها نوعان من الرئيسيات.

تم اختتام المرحلتين الأولى والثانية من الاختبارات السريرية في الأول من أغسطس من عام 2020. واجتاز جميع المتطوعين الاختبارات بشكل جيد، ولم تسجل أي ظواهر غير متوقعة أو خطيرة وغير مرغوبة، وأحدث اللقاح استجابة قوية من حيث الأضداد وأيضاً من جهة المناعة الخلوية. ولم يصب أي مشارك في الاختبار السريري الراهن بفيروس كورونا بعد تلقيه اللقاح. كما تم أيضاً تأكيد الفعالية العالية للقاح باختبارات عالية الدقة للكشف عن الأجسام المضادة ضمن أمصال الدم الخاصة بالمتطوعين (ومن ضمنها تم إجراء تحليل لاكتشاف الأجسام المضادة التي تحيد فيروس كورونا)، وأيضاً بقدرة الخلايا المناعية للمتطوعين على التنشط في إطار الاستجابة لبروتين – إس للنتوء الشوكي الشكل لفيروس كورونا، ما يشير إلى تكون استجابة مناعية من حيث الأضداد، وأيضاً من جهة الاستجابة المناعية الخلوية بنتيجة التلقيح.

بدأت الدراسات السريرية التي تلي تسجيل اللقاح بمشاركة 31000 شخص في روسيا وبيلاروس في 25 أغسطس من عام 2020. وأطلق عدد من الدول، ومنها الإمارات العربية المتحدة والهند وفنزويلا، دراسات سريرية للقاح "سبوتنيك V" محلياً. وحصل اللقاح على شهادة تسجيل من وزارة الصحة الروسية في 11 أغسطس ويمكن استخدام اللقاح لتطعيم المواطنين في روسيا بموجب قواعد الطوارئ المعتمدة أثناء جائحة كوفيد -19.

أظهر لقاح "سبوتنيك V" خلال الطور الثالث من الدراسات السريرية مستويات عالية من الفعالية والاستمناع والأمان.

تشير بيانات الدراسات إلى أن فعالية لقاح "سبوتنيك V" ضد كوفيد -19 تبلغ 91.6%. وتم احتساب هذا الرقم بالاستناد إلى بيانات 19866 متطوعاً تلقوا الحقنتين الأولى والثانية من لقاح "سبوتنيك V" أو الدواء الوهمي، وتم تسجيل 78 حالة مؤكدة من الإصابة بكوفيد-19 خلال مرحلة التحكم والمراقبة الأخيرة. اجتازت نتائج الدراسات حول فعالية لقاح "سبوتنيك V" عملية مراجعة الأقران على نطاق دولي، وتم نشر البيانات التي تم الحصول عليها في مجلة The Lancet.

يؤمن لقاح "سبوتنيك V" حماية كاملة من الإصابة السريرية الوخيمة بكوفيد -19. ويضمن "سبوتنيك V" تشكل استجابة مناعية خلطية (تكون الأضداد التي تمثل خط الدفاع الأول) وخلوية (حماية على المدى البعيد) مستقرة.

أكدت نتائج الطور الثالث من الدراسات السريرية المستويات العالية للسلامة والاستمناع للقاح "سبوتنيك V" ويشمل ذلك فئات المتقدمين في السن.

• تشكلت لدى أكثر من 98% من المتطوعين من مجموعة التطعيم استجابة مناعية خلطية كما تشكلت لدى 100% منهم استجابة مناعية خلوية.

• كان مستوى الأضداد المستعدِلة للفيروس لدى المتطوعين الذين تم تطعيمهم بلقاح "سبوتنيك V" أعلى بمقدار 1.3 إلى 1.5 مرة مقارنة بالمرضى الذين تعافوا من كوفيد -19. بلغت فعالية اللقاح بالنسبة للأشخاص المتقدمين في السن 91.8% ولم تختلف إحصائياً عن تلك الخاصة بمجموعة الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و60 عاماً.

• أظهر اللقاح معايير ممتازة للسلامة. كانت معظم التأثيرات الضائرة (94%) طفيفة وشملت الأعراض الشبيهة بالأنفلونزا وتفاعلات في موضع الحقن والصداع والوهن.

• أكدت اللجنة المستقلة لمراقبة البيانات أنه لم تجر مشاهدة أي تأثيرات ضائرة خطيرة مرتبطة بالتطعيم.

• لم تشاهد أي حالات من التحسس الوخيم أو الصدمة التأقية.

تشكل المادة الفعالة للقاح، أساس المنصة التكنولوجية الفريدة لـ Sputnik V ، وتخضع حالياً لعملية الحصول على حماية بموجب براءة اختراع،
وتم التقدم بطلب في هذا الخصوص في شهر مايو من عام 2020، من قبل مركز غاماليا الوطني لأبحاث علوم الأوبئة والأحياء الدقيقة.

تم إرسال الرسالة بنجاح!

تمت إضافتك لتلقي أخبارنا، شكرا لك!