Newsroom

Ang unang pansamantalang pagsusuri ng data ng bakunang Sputnik V laban sa COVID-19 phase III na klinikal na pagsubok sa Russian Federation ay nagpamalas ng 92% bisa

  • Ang bisa ng bakunang Sputnik V ay umabot sa 92% (kalkulasyong batay sa 20 kumpirmadong kaso ng COVID-19 na hinati sa pagitan ng mga nabakunahang indibiduwal at mga nakatanggap ng placebo). Sa kasalukuyan, 40,000 boluntaryo ay lumalahok sa double-blind, randomized, placebo-controlled Phase III ng klinikal na pagsubok sa Sputnik V, mula saan mahigit sa 20,000 ang nabakunahan ng unang dosis ng bakuna at mahigit sa 16,000 na may una at pangalawang dosis ng bakuna.
  • Napamalas ang bisa sa batayan ng unang pansamantalang pagsusuri na nakuha 21 araw makalipas ang unang iniksiyon.
  • Walang hindi inaasahang mga salungat na kaganapan sa mga pagsubok. Isinasagawa ang pagsubaybay sa mga kalahok.
  • Ang kauna-unahang pagpaparehistro sa mundo ng bakunang COVID-19, na ginawa sa Russia noong ika-11 ng Agosto sa ilalim ng emerhensiyang paggamit na awtorisasyong mekanismo, ay nagpapahintulot sa Russian Federation na pangasiwaan ang bakuna sa labas ng mga klinikal na pagsubok sa mga boluntaryo tulad ng mga medic at ibang pangkat na nasa mataas na peligro. Ang mga pagsubok na isinagawa sa ilalim ng panlipunang paggamit ng bakuna sa Russia (hindi bahagi ng mga klinikal na pagsubok)batay sa pagsubaybay sa karagdagang 10,000 nabakunahang kumpirmadong bisa ng bakuna sa rate na mahigit 90%.
  • Ang pansamantalang data ng pananaliksik ay ilalathala ng pangkat ng Gamaleya Center sa isa sa nangungunang pandaigdigang peer-reviewed na medikal na journal. Kasunod ang pagkumpleto ng Phase III na klinikal na pagsubok ng bakunang Sputnik V, magbibigay ang Gamaleya Center ng access sa buong ulat ng klinikal na pagsubok.
  • Sa kasalukuyan ang mga klinikal na pagsubok ng Sputnik V Phase III ay aprubado ay isinasagawa sa Belarus, UAE, Venezuela at ibang mga bansa, pati na ang Phase II-III – sa India.
  • Ang Sputnik V na bakuna ay batay sa mabuting napag-aralang human adenoviral vector platform na napatunayang ligtas at mabisa na walang pangmatagalang side effect sa mahigit 250 klinikal na pagsubok sa buong mundo na isinagawa sa nakaraangdalawang dekada (habang ang kasaysayan ng paggamit ng mga human adenovirus sa paggawa ng bakuna ay nagsimula noong 1953). Mahigit sa 100,000 tao ang nakatanggap ng aprubado at nakarehistrong mga gamot na batay sa mga human adenoviral vector.
  • Ang kaibahan ng bakunang Russian ay ang paggamit ng dalawang magkaibang mga human adenoviral vector na nagpapahintulot namagbigay ng matibay at pangmatagalang immune response makalipas ang pangalawang iniksiyon.

Moscow, 11.11.2020 – Ang National Research Center for Epidemiology and Microbiology na ipinangalan kay N.F. Gamaleya ng Ministry of Health of the Russian Federation (Gamaleya Center) at ng Russian Direct Investment Fund (RDIF, ang soberanong pondo ng kayamanan ng Russia), ay nag-anunsiyo na ang bakunang Sputnik V, ang kauna-unahan sa mundong nakarehistrong bakuna laban sa coronavirus (nirehistro noong ika-11 ng Agosto sa ilalim ng pang-emerhensiyang paggamit na swtorisasyong mekanismo) ay lumikha sa mabuting napag-aralang platform ng mga human adenoviral vectors, ay nagpamalas ng mataas na bisa. Ang kumpirmasyon ay batay sa unang pansamantalang data mula sa pinakamalaking double-blind, randomized, placebo-controlled Phase III na klinikal na pagsubok sa Russia na kaugnay ang 40,000 boluntaryo.

Sinuri ng mga pagsubok ang bisa sa mahigit 16,000 boluntaryo na nakatanggap ng bakuna o placebo 21 araw makalipas ang unang iniksiyon. Bilang resulta ng istatistikong pagsusuri ng 20 kumpirmadong kaso ng coronavirus, ang kaso ay nahati sa pagitan ng mga nabakunahang indibiduwal at mga nakatanggap ng placebo ay tumutukoy na ang bakunang Sputnik V ay may rate ng bisa na 92% makalipas ang pangalawang dosis.

Hiwalay dito, noong Setyembre, unang nilapat ang bakuna sa pangkat ng mga boluntaryo mula sa “mga pulang sona” ng mga ospital sa Russia. Ang obserbasyon ng karagdagang 10,000 nabakunahang boluntaryon na kumakatawan sa mga medic at ibang pangkat na nasa mataas na peligro sa ilalim ng panlipunang paggamit ng bakuna mula sa mga klinikal na pagsubok ay kumumpirma din ng rate ng bisa ng bakuna na mahigit 90 porsiyento.

Ang natanggap na data ay ilalathala ng mga tagasaliksik ng Gamaleya Center sa isa sa nangunguna sa mundong peer-reviewed na medikal na akademikong journal kasunod ang independiyenteng paghahalaga sa data ng mga nangungunang eksperso sa epidemiology. Kasunod ang pagkumpleto ng Phase III na klinikal na pagsubok ng bakunang Sputnik V, magbibigay ang Gamaleya Center ng access sa buong ulat ng klinikal na pagsubok.

Mula Nobyembre 11, bilang bahagi ng mga klinikal na pagsubok sa 29 medikal na sentro ng Russia, mahigit sa 20,000 boluntaryo ay nabakunahan sa unang dosis at mahigit sa 16,000 boluntaryo ay ang una at pangalawang dosis ng bakuna.

Bilang karagdagan, mula Nobyembre 11, walang hindi inaasahang salungat na kaganapan ang nakilala bilang bahagi ng pananaliksik. Ang ilan sa mga nabakunahan ay may panandaliang minor na mga salungat na kaganapan tulad ng kirot sa lugar ng iniksiyon, syndrome na parang trangkaso kasama ang lagnat, panghihina, kapaguran at sakit ng ulo.

Sa mga klinikal na pagsubok, ang kaligtasan ng bakuna ay laging sinusubaybayan; sinusuri ang impormasyon ng Independent Monitoring Committee na binubuo ng mga nangungunang Russian scientist. Ang pagkolekta, kontrol sa kalidad at pagproseso ng data as isinasagawa kaugnay ng mga pamantayan ng ICH GCP at kaugnay ang aktibong partisipasyon ng Health Department ng Moscow at Crocus Medical, ang kakontratang pananaliksik na organisasyon (CRO).

Magpapatuloy ang obserbasyon ng mga kalahok sa pag-aaral ng anim na buwan makalipas ang panghuling ulat ay ipiprisinta. Sa kasalukuyan ang mga klinikal na pagsubok ng Sputnik V Phase III ay aprubado ay isinasagawa sa Belarus, ang UAE, Venezuela at ibang mga bansa, pati na ang Phase II-III sa India. Ang hiwalay na detalyadong pag-aaral ng kaligtasan at immunogenicity ng bakuna sa matatandang tao ay isinasagawa.

Ang data sa pananaliksik ay ilalaan ng RDIF sa mga pambansang tagaregula ng mga bansang interesadong bilhin ang bakuna ng Russia upang ma-streamline ang proseso ng pagpaparehistro.

Mikhail Murashko, Minister of Health ng Russian Federation:
“Ang paggamit ng bakuna at ang mga resulta ng mga klinikal na pagsubok ay nagpapakita na ito ay episyenteng solusyon para mapahinto ang pagkalat ng impeksiyong coronavirus, isang kasangkapang pangkalusugang pang-iwas, at ito ang pinakamatagumapay na daan upang matalo ang pandemiko.”

Alexander Gintsburg, Gamaleya Center Director:
“Ang paglathala ng mgapansamantalang resulta ng post-registration na klinikal na pagsubok na kapanipaniwalang nagpapakita ng bisa ng bakunang Sputnik V ay nagbibigay-daan sa maramihang pagbabakuna sa Russia laban sa COVID-19 sa mga paparating na linggo. Salamat sa pagtaas ng produksiyon sa bagong mga lugar ng manufacturing, ang bakunang Sputnik V ay malapit nang makuha ng mas malawak na populasyon. Sisirain nito ang kasalukuyang trend at magdudulot ng kalaunang pagbaba ng mga rate ng impeksiyon ng COVID-19, una sa Russia, pagkatapos ay sa buong mundo.”

Denis Logunov, Gamaleya Center Deputy Director:
“Ang mga positibong pansamantalang resulta ng Phase III ay nagbibigay ng mga dahilan upang asahan ang matagumpay na kalalabasan ng mga klinikal na pagsubok ng Sputnik V. Patuloy naming ipoproseso at susuriin ang lahat ng data at titingnan ang kinabukasan nang may optimismo, inaasahan na angmga resulta ng trabaho namin ay tutulong na matapos ang pandemiko nang mas mabilis.”

Kirill Dmitriev, CEO ng Russian Direct Investment Fund:
“Ang Sputnik V ay ang unang nakarehistrong bakuna laban sa COVID-19 sa mundo, ang bakuna ay batay sa ligtas at mabisang plataporma ng mga human adenoviral vector. Parami nang paraming mga bansa ang kumikilala sa human adenoviral vector na plataporma at balak na isama ang mga bakunang ito, bilang pinakapinag-aaralan at kilala, sa kanilang nauukol na pambansang portfolio ng bakuna. Gusto kong bigyang-diin ang kahalagahan ng pandaigdigang kooperasyon at malapitang pakikipagsosyo sa mga estadong bumubuo ng bakuna. Ang mga bakuna ay dapat manaig sa pulitika. Kailangan ng mundo ng iba-ibang portfolio ng de-kalidad na mga bakuna sa Sputnik V, batay sa mabuting nasubukang human adenoviral vector na plataporma, na mahalagang elemento nito.”

Ang kaligtasan ng mga bakuna batay sa human adenoviruses ay nakumpirma sa mahigit 75 pandaigigang publikasyon at mahigit sa 250 klinikal na pagsubok na isinagawa sa nakaraang dalawang dekada (ang kasaysayan ng paggamit ng human adenoviruses sa paggawa ng bakuna ay nagsimula noong 1953). Ang adenovirus vectors ay mga genetically modified na virus ng regular na trangkaso na hindi dadami sa katawan ng tao. Kapag ginamit ang bakunang Sputnik V, ang coronavirus mismo ay hindi papasok sa katawan dahil ang bakuna ay may lamang genetic na impormasyon lang tungkol sa bahagi ng panlabas nitong protein coat, ang mga sinasabing "spikes" na bumubuo sa crown nito. Ganap nitong inaalis ang posibilidad na mainpeksiyon din bilang resulta ng pagbabakuna habang nagdudulot ng stable na imuune response ng katawan.

Noong Setyembre 4, ang The Lancet, ang isa sa nangungunang medikal na journal sa mundo, ay naglathala ng papel sa mga resulta ng Phase I at Phase II na klinikal na pagsubok ng bakuna na nagpakita ng walang malalang salungat ng kaganapan at mabisang immune response sa mga nabakunahan.

Ang kahilingan sa mahigit sa 1.2 bilyong dosis ng Sputnik V na bakuna ay mula sa mahigit 50 bansa. Ang mga supply ng bakuna para sa pandaigdigang merkado ay gagawin ng mga pandaigdigang kasosyo ng RDIF sa India, Brazil, China, South Korea at mga ibang bansa. Ang mga umiiral na kontrata ng RDIF sa mga pandaigdigang kasosyo ay nagpapahintulot sa produksiyon ng 500 milyong dosis ng bakunang Sputnik V sa labas ng Russia bawat taon. Pinag-iisipan na ngayon ng RDIF ang karagdagang hiling mula sa ilang bansa at kompanya para higit na madagdagan ang mga kapasidad nito sa banyagang produksiyon.

Noong Agosto 11, ang Sputnik V na bakunang gawa ng Gamaleya Center ay nirehistro ng Health Ministry ng Russia at naging unang nakarehistrong bakuna ng mundo laban sa COVID-19. Ang detalyadong impormasyon sa bakunang Sputnik V, ang human adenoviral vectors teknolohikal na plataporma nito at mga ibang detalye ay makukuha sa sputnikvaccine.com

Maunang matutunan ang tungkol sa Sputnik V sa mga social network:

Sa Twitter

Sa Facebook

Sa Instagram

Sa Youtube

***

Ang Russian Direct Investment Fund (RDIF) ay ang soberanong pondo ng kayamanan ng Russia na tinaguyod noong 2011 para gumawa ng mga equity co-investment, pangunahin sa Russia, kasama ng mga may mabuting reputasyong pandaigdigang tagapuhunang pinansiyal at istratehiko. Ang RDIF ay gumaganap bilang isang katalista para sa direktang pamumuhunan sa ekonomiya ng Russia. Ang kompanya ng pamamahala ng RDIF ay nakabase sa Moscow. Sa kasalukuyan, ang RDIF ay may karanasan sa matagumpay na magkasamang pagpapatupad sa mahigit 80 proyekto sa mga banyagang kasosyo, na sa kabuuan ay mahigit RUB1.9 tn at sumasaklaw sa 95% ng mga rehiyon ng Russian Federation. Ang mga portfolio na kompanya ng RDIF ay nag-eempleyo ng mahigit sa 800,000 tao at kumikita nang mahigit sa 6% ng GDP ng Russia. Nagtaguyod ang RDIF ng mga pinagsamang istratehikong pagsososyo sa mga nangungunang pandaigdigang kapwa namumuhunan mula sa mahigit 18 bansa na sa kabuuan ay mahigit sa $40 bn. Ang karagdagang impormasyon ay makikita sa rdif.ru

Ang Gamaleya National Research Center for Epidemiology at Microbiology ng Ministry of Health ng Russian Federation ay isa sa pinakamatandang sentro ng pananaliksik sa Russia, na nagdiwang ng ika-100 anibersaryo nito noong 1991. Ang pangunahing pagtuon ng pananaliksik ng sentro ay ang mga pundamental na problema sa epidemiology, medikal at molecular microbiology, at infectious immunology. Higit pang impormasyon ay mahahanap sa gamaleya.org

Para sa karagdagang impormasyon, kontakin:

Arseniy Palagin
Russian Direct Investment Fund
Press Secretary
Tel: +7 495 644 34 14, ext. 2395
Mobile: +7 916 110 31 41
E-mail: [email protected]

Andrew Leach / Maria Shiryaevskaya
Hudson Sandler
Tel: +44 (0) 20 7796 4133

Message has been successfully sent!

Naka-subscribe ka sa aming mga update.
Salamat!