أخبار

فعالية لقاح "سبوتنيك V" المضاد لفيروس كورونا بلغت 92% وفق التحليل المرحلي الأول لبيانات الطور الثالث من الدراسات السريرية في روسيا

  • بلغت فعالية استخدام لقاح "سبوتنيك V" 92% (استند الحساب إلى توزيع 20 حالة مؤكدة تم تحديدها في المجموعة التي تلقت الدواء الوهمي والمجموعة التي تلقت اللقاح). ويشارك حالياً 40000 متطوع في إطار الطور الثالث من الدراسة السريرية المعشاة مزدوجة التعمية المضبوطة بالغفل والتي تجرى بعد تسجيل لقاح "سبوتنيك V"، وتم تطعيم أكثر من 20000 شخص منهم بالجرعة الأولى من اللقاح، كما تلقى أكثر من 16000 متطوع الجرعتين الأولى والثانية.
  • تم إثبات الفعالية استناداً إلى تحليل البيانات المرحلي الأول بعد 21 يوماً من تلقي المتطوعين حقنة التطعيم الأولى.
  • لم تسجل خلال الاختبارات أحداث ضائرة غير متوقعة، وتتواصل مراقبة حالة المشاركين.
  • إن أول تسجيل رسمي للقاح ضد عدوى فيروس كورونا في العالم والذي تم في روسيا في 11 أغسطس الماضي في إطار الإجراءات المستعجلة لترخيص الأدوية، يتيح لروسيا الاتحادية استخدام اللقاح ليشمل متطوعين إضافيين خارج الاختبارات السريرية، وذلك من العاملين الطبيين والمجموعات الأخرى المعرضة لمخاطر كبيرة من حيث الإصابة بكوفيد -19. كما أظهرت التجارب في إطار التداول المدني للقاح خارج الاختبارات السريرية، والتي تستند إلى مراقبة 10000 شخص تم تطعيمهم، فعالية اللقاح عند مستوى يزيد عن 90%.
  • وسيتم نشر البيانات المرحلية التي تم الحصول عليها خلال الدراسات من قبل فريق مركز غاماليا الوطني لأبحاث علوم الأوبئة والأحياء الدقيقة في إحدى المجلات الطبية الرائدة التي تخضع للمراجعة. وبانتهاء الطور الثالث من الدراسات السريرية للقاح "سبوتنيك V" سيقوم مركز غاماليا بإتاحة إمكانية الإطلاع على تقرير الدراسات السريرية الكامل.
  • وفي الوقت الحالي، تمت الموافقة على الطور الثالث من الدراسات السريرية ويتم إجراؤه في بيلاروس ودولة الإمارات العربية المتحدة وفنزويلا وعدد من الدول الأخرى، إلى جانب إجراء الطورين الثاني والثالث في الهند.
  • تم تطوير لقاح "سبوتنيك V" بالاستناد إلى منصة نواقل الفيروسات الغدية للإنسان المدروسة والمختبرة، وتتمثل مزاياها المهمة في السلامة والفعالية وغياب آثار جانبية سلبية في المدى الطويل، والتي تم تأكيدها خلال أكثر من 250 دراسة سريرية أجريت في العالم على مدى عقدين (علماً أن تاريخ بدء استخدام الفيروسات الغدية للإنسان ضمن تركيب اللقاحات يعود لعام 1953). وقد تلقى أكثر من 100000 شخص تطعيمات بمستحضرات معتمدة ومسجلة قائمة على نواقل الفيروسات الغدية للإنسان.
  • يتميز اللقاح الروسي باستخدام ناقلين مختلفين قائمين على الفيروس الغدي للإنسان، ما يسمح بتأمين استجابة مناعية أكثر قوة واستدامة بنتيجة التطعيم الثاني.

موسكو، 11 نوفمبر، 2020 - يعلن مركز غاماليا الوطني لأبحاث علوم الأوبئة والأحياء الدقيقة التابع لوزارة الصحة الروسية والصندوق الروسي للاستثمارات المباشرة (الصندوق السيادي لروسيا الاتحادية) أنه تم بنجاح تأكيد الفعالية العالية للقاح "سبوتنيك V"، وهو أول لقاح مسجل في العالم ضد فيروس كورونا (تم تسجيله في روسيا في 11 أغسطس الماضي في إطار الإجراءات المستعجلة لترخيص الأدوية)، ومطور بالاستناد إلى منصة نواقل الفيروسات الغدية للإنسان المدروسة بشكل جيد، وذلك وفقاً للبيانات المرحلية الأولى للطور الثالث من الدراسة السريرية المعشاة مزدوجة التعمية المضبوطة بالغفل والتي تجري بعد تسجيل اللقاح، وهي الأكبر من نوعها في تاريخ روسيا وتجرى بمشاركة 40000 متطوع.

وتم خلال الدراسات تقييم الفعالية بين أكثر من 16000 متطوع، وذلك بعد 21 يوماً من تلقيهم الجرعة الأولى من اللقاح أو الدواء الوهمي. وشمل التحليل الإحصائي 20 حالة من الإصابات المؤكدة. واستناداً إلى توزيع الـ 20 حالة مؤكدة (تم اكتشافها في المجموعة التي تلقت الدواء الوهمي والمجموعة التي تلقت اللقاح)، تم تحديد أن فعالية لقاح "سبوتنيك V" بلغت 92%.

ومن المهم الإشارة إلى أن المتطوعين من العاملين في "المناطق الحمراء" في المستشفيات الروسية كانوا أول من بدأ بتلقي اللقاح في شهر سبتمبر الماضي. كما أكدت مراقبة 10000 متطوع إضافي تم تطعيمهم خارج الدراسات السريرية من العاملين الطبيين والمجموعات الأخرى المعرضة لمخاطر كبيرة من حيث الإصابة بكوفيد -19، فعالية اللقاح عند مستوى يزيد عن 90%.

وسيتم نشر البيانات التي تم الحصول عليها من قبل فريق مركز غاماليا الوطني لأبحاث علوم الأوبئة والأحياء الدقيقة في إحدى المجلات العلمية الطبية الرائدة والتي تخضع للمراجعة، وذلك بعد تقييمها بشكل مستقل من قبل أبرز الخبراء الدوليين في مجال علم الأوبئة. وبنهاية الطور الثالث من الدراسات السريرية للقاح "سبوتنيك V"، سيقوم مركز غاماليا الوطني بإتاحة إمكانية الإطلاع على تقرير الدراسات السريرية الكامل.

وخلال الدراسات السريرية الجارية في روسيا ضمن 29 مركزاً طبياً، تم حتى يوم 11 نوفمبر الجاري تطعيم أكثر من 20000 متطوع بالجرعة الأولى من اللقاح، وأكثر من 16000 متطوع بالجرعتين الأولى والثانية منه.

كما لم تسجل حتى يوم 11 نوفمبر الجاري أي أحداث ضائرة غير متوقعة. ولوحظت لدى قسم من المطعمين أحداث ضائرة قصيرة الأمد، ومنها على سبيل المثال، ألم في موضع الحقن، أعراض شبيهة بالإنفلونزا بما في ذلك ارتفاع درجة حرارة الجسم والوهن والإرهاق والصداع.

وتتم خلال الدراسة السريرية مراقبة سلامة استخدام اللقاح بشكل مستمر، ويتم تحليل المعلومات من قبل لجنة مستقلة لمراقبة البيانات بمشاركة أبرز العلماء الروس. ويتم جمع البيانات ومراقبة جودتها ومعالجتها وفقاً لمعايير ICH GCP بمشاركة فاعلة من جانب إدارة الصحة في موسكو ومنظمة الأبحاث التعاقدية (CRO) Crocus Medical.

وستستمر مراقبة المشاركين في الدراسة على مدى 6 أشهر، وبعد ذلك سيتم إعداد تقرير نهائي. وفي الوقت الحالي، تمت الموافقة على الطور الثالث من الدراسات السريرية ويتم إجراؤه في بيلاروس ودولة الإمارات العربية المتحدة وفنزويلا وعدد من الدول الأخرى، إلى جانب إجراء الطورين الثاني والثالث في الهند. كما تجري في روسيا دراسة سريرية منفصلة لسلامة واستمناع اللقاح بمشاركة كبار السن.

وسيقدم الصندوق الروسي للاستثمارات المباشرة البيانات التي سيتم جمعها للهيئات الناظمة في الدول المهتمة بشراء اللقاح الروسي من أجل تسريع تسجيل المستحضر.

وقال وزير الصحة الروسي، ميخائيل موراشكو:
"يشير استخدام اللقاح ونتائج الدراسات السريرية إلى أنه وسيلة فعالة لوقف انتشار عدوى فيروس كورونا وللوقاية من المرض، وهذا يمثل أنجع طريقة من أجل الانتصار على الجائحة".

وأكد مدير مركز غاماليا الوطني لأبحاث علوم الأوبئة والأحياء الدقيقة، ألكسندر غينزبورغ:
"يتيح نشر النتائج المرحلية للدراسات السريرية التي تجري بعد التسجيل، والتي تظهر بشكل مقنع فعالية لقاح "سبوتنيك V"، بدء تطعيم سكان روسيا على نطاق واسع ضد عدوى فيروس كورونا خلال الأسابيع المقبلة. وبفضل زيادة نطاق الإنتاج وإضافة مواقع إنتاج جديدة سيكون لقاح "سبوتنيك V" متاحاً لفئات واسعة من الناس. وسيسمح ذلك بعكس الاتجاه الحالي والتمكن من خفض حالات الإصابة بعدوى فيروس كورونا في البداية في روسيا، ومن ثم في العالم كله".

كما قال نائب مدير مركز غاماليا الوطني لأبحاث علوم الأوبئة والأحياء الدقيقة لشؤون العمل العلمي، دينيس لوغونوف:
"تقدم النتائج المرحلية الإيجابية للطور الثالث الأساس المطلوب من أجل توقع حصيلة ناجحة للدراسات السريرية للقاح "سبوتنيك V". ونحن نواصل العمل على معالجة وتحليل جميع البيانات وننظر بتفاؤل إلى المستقبل ونعول على أن نتائج عملنا ستجعل نهاية الجائحة أقرب".

وقال المدير العام للصندوق الروسي للاستثمارات المباشرة، كيريل دميترييف:
"إن "سبوتنيك V" هو أول لقاح مسجل ضد فيروس كورونا في العالم، وهو لقاح قائم على منصة آمنة وفعالة لنواقل الفيروسات الغدية للإنسان. ويتعاظم عدد الدول التي تقر بالقيمة الكبيرة لمنصة نواقل الفيروسات الغدية للإنسان وتخطط لإضافة مثل هذه اللقاحات، باعتبارها الأفضل من حيث كونها مختبرة ومدروسة، إلى محفظتها الوطنية للقاحات. وأود التأكيد على أهمية التفاعل الدولي والتعاون الوثيق بين مطوري اللقاحات من مختلف الدول. ويجب أن تكون اللقاحات بمعزل عن السياسة، فالعالم يحتاج لمحفظة تضم تشكيلة منوعة من المستحضرات ذات الجودة العالية، ولقاح "سبوتنيك V" القائم على منصة مختبرة لنواقل الفيروسات الغدية للإنسان، هو جزء مهم منها".

تم تأكيد سلامة اللقاحات القائمة على الفيروسات الغدية للإنسان على صحة الجسم في أكثر من 75 منشوراً دولياً و250 دراسة سريرية أجريت في العالم على مدى عقدين (علماً أن تاريخ بدء استخدام الفيروسات الغدية للإنسان ضمن تركيب اللقاحات يعود لعام 1953).

ونواقل الفيروسات الغدية هي فيروسات الزكام العادي المعدلة جينياً والتي لا تستطيع التكاثر ضمن جسم الإنسان. ولا يصل فيروس كورونا نفسه إلى الجسم عند تلقي لقاح "سبوتنيك V"، فاللقاح يحوي فقط معلومات جينية لجزء من غلافه البروتيني الخارجي، أي لما يسمى بالـ "النتوءات الشوكية" التي تشكل "تاج" الفيروس، وهذا يستبعد تماماً إمكانية الإصابة بالفيروس جراء التطعيم، إلا أن ذلك يسمح بحفز استجابة مناعية مستقرة من قبل الجسم.

وفي 4 سبتمبر الماضي، نشر في مجلة The Lancet، وهي واحدة من المجلات الطبية العالمية الرائدة، مقال علمي يتضمن نتائج الطورين 1 و2 من الدراسات السريرية للقاح، والتي أظهرت عدم وجود حالات ضائرة خطيرة وتكون استجابة مناعية مستقرة لدى المشاركين في الدراسات.

ووردت طلبات من أكثر من 50 دولة لشراء ما يزيد عن 1.2 مليار جرعة من لقاح "سبوتنيك V". وسيتم إنتاج اللقاح لتوريده إلى الأسواق الخارجية من قبل الشركاء الدوليين للصندوق الروسي للاستثمارات المباشرة في الهند والبرازيل والصين وكوريا الجنوبية وغيرها من الدول. وتتيح الاتفاقات القائمة بين الصندوق الروسي للاستثمارات المباشرة والشركاء الدوليين إنتاج 500 مليون جرعة من لقاح "سبوتنيك V" خارج روسيا سنوياً. ويدرس الصندوق الروسي للاستثمارات المباشرة حالياً طلبات إضافية لعدد من الدول والشركات بشأن زيادة الطاقات الإنتاجية خارج روسيا بشكل إضافي.

وفي 11 أغسطس الماضي، حصل لقاح "سبوتنيك V" من إنتاج مركز غاماليا الوطني لأبحاث علوم الأوبئة والأحياء الدقيقة على شهادة تسجيل من وزارة الصحة الروسية، ليصبح بذلك أول لقاح مسجل ضد فيروس كورونا في العالم. وتتوفر معلومات تفصيلية عن لقاح "سبوتنيك V" والمنصة التكنولوجية لنواقل الفيروسات الغدية للإنسان التي استخدمت لدى تطوير اللقاح وغيرها من التفاصيل على الموقع الإلكتروني: sputnikvaccine.com

كن أول من يعرف أخبار "سبوتنيك V" على مواقع التواصل الإجتماعي:

تويتر

فيسبوك

إنستغرام

يوتيوب

***

أسس الصندوق الروسي للاستثمارات المباشرة في عام 2011 من أجل الاستثمار المشترك مع أبرز المستثمرين الماليين والاستراتيجيين الأجانب، في أسهم الشركات ضمن أراضي روسيا في المقام الأول.

ويقوم بالصندوق بدور المحفز للاستثمارات المباشرة في الاقتصاد الروسي. ويمتلك الصندوق الروسي للاستثمارات المباشرة في الوقت الراهن تجربة ناجحة في المشاركة مع الشركاء الأجانب في تنفيذ أكثر من 80 مشروعاً بقيمة إجمالية تزيد عن 1.9 تريليون روبل وتغطي 95% من أقاليم روسيا الاتحادية. ويعمل أكثر من 800 ألف شخص ضمن شركات المحفظة الاستثمارية للصندوق، وتبلغ إيراداتها السنوية ما يعادل 6% من الناتج المحلي الإجمالي لروسيا. أسس الصندوق الروسي للاستثمارات المباشرة شراكات استراتيجية مشتركة مع أبرز المستثمرين المشاركين من 18 دولة بقيمة إجمالية تزيد عن 40 مليار دولار. ولمزيد من المعلومات يمكنكم زيارة الموقع الإلكتروني: rdif.ru

مركز غاماليا الوطني لأبحاث علوم الأوبئة والأحياء الدقيقة التابع لوزارة الصحة الروسية هو أحد أقدم مراكز الأبحاث العلمية في روسيا، إذ احتفل عام 1991 بذكرى مرور مئة عام على تأسيسه. وينصب التركيز الرئيسي للمركز على حل المشكلات الأساسية في مجال علم الأوبئة وعلم الأحياء الدقيقة الطبي والجزيئي وعلم المناعة العدوائي. لمزيد من المعلومات يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: gamaleya.org

لمزيد من المعلومات يرجى الاتصال بـ:

أرسيني بالاغين
الصندوق الروسي للاستثمارات المباشرة
السكرتير الصحفي
هاتف: +7 495 644 34 14 ، الرقم الداخلي: 2395
هاتف خلوي: +7 916 110 31 41
البريد الإلكتروني: [email protected]

تم إرسال الرسالة بنجاح!

تمت إضافتك لتلقي أخبارنا، شكرا لك!