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俄罗斯可能很快就会披露COVID-19疫苗的最终测试数据

(路透社) 开发该药物的研究所负责人在接受路透社采访时表示,俄罗斯将在前六周的测试结束后宣布冠状病毒疫苗研究的第三阶段也是最后阶段的中期结果。

8月11日所注册的“Sputnik V 疫苗研制机构加马勒研究中心主任亚历山大-金茨堡说,9月9日研究开始后俄罗斯卫生部科学家确定了42天的 “中期段”。

也就是说,中期结果很有可能将在10月21日公布。

"为了什么小事?首先,我们需要通知你们,通知公众。比如对于我来说,这还不够,但对于那些想知道我们这里状况如何的人来说,已经很多了。趋势已经会显现出来。"他说,在最后一名志愿者接种疫苗后,还要再观察180天。

投资疫苗生产的俄罗斯直接投资基金(RDIF) 表示,中期结果预计在10月或11月。公布中期结果的计划意味着俄罗斯很有可能成为世界上第一个公布试验最后阶段所获得的数据的国家。

目前一些西方开发商也在进行最终测试,测试时间超过42天,但还未公布中期结果。

从9月初开始,俄罗斯已经为约5000名志愿者接种了首批冠状病毒疫苗。金兹堡说,其中有1000多人是50岁以上的。14-15%的人有疫苗说明规范内的副作用。

他说:"也就是说,剩下的85%的人根本不觉得自己接种了疫苗。没有发烧,肩膀没有红肿,没有背部臂部酸痛,也没有头痛"。

同时,在第三阶段研究开始的前一天,第一批 “Sputnik V”进入民间流通 - 供高危人群自愿接种。首先,医务工作者和教师,早些时候卫生部长米哈伊尔-穆拉什科说,据卫生部统计,到目前为止,约有400名高危人群接种了疫苗。他们接受的体检没有志愿者严格。

一位政府消息人士告诉路透社记者,在总结中期结果后,还可能决定将疫苗接种年龄范围扩大到60岁以上的风险群体。

在对“Sputnik V”的登记后研究中,应该有不同年龄段的群体。

金兹堡说:"应该有一定数量的60多岁的人,加上70多岁的甚至80多岁的人“。

在回答是否有来自不同民族的接种者时, 他回答说:“没有人刻意组成任何团体”。

其他国家的疫苗制造商承诺将不同种族、民族、性别、年龄等因素的志愿者纳入研究范围。

共有4万名志愿者参与研究,其中1万名志愿者将接受安慰剂。

“你们可以想象一下,如果是4万人的话,成本是很高的。所以只有莫斯科政府在俄罗斯卫生部的支持下,才能在组织这样规模的实验”。

没有刻意感染

其他一些国家的疫苗公司已经开始在巴西、南非和美国进行大规模试验,因为欧洲城市的疫情已经达到高峰,冠状病毒传播率已经下降。

9月9日,当“Sputnik V”疫苗注册后试验开始时,莫斯科当天的有642列新冠状病毒感染病例,9月28日这一数字增加到2217个。 相比之下,在5月的高峰期时,莫斯科登记了6169个新病例。

金兹堡说,可以将志愿者感染COVID-19的研究在俄罗斯是不可能的。此前,“金融时报”援引消息人士的话报道称,计划在英国开展此类研究。

“虽然我与公文、命令、许可无关,但我更确信,传染人不是俄罗斯医学的传统。从道德的角度来看。这个消息让我们也很惊讶”。

据金兹堡介绍,俄罗斯科学家的导向是,“Sputnik V” 疫苗的效果将比安慰剂高出75%,这高于美国食品和药物管理局为冠状病毒疫苗设立的50%的门槛。

世界卫生组织首席科学家苏慕雅-施瓦米娜坦早前表示,不同国家研发的冠状病毒疫苗应展示至少50%的有效性。

金兹伯格说,第三阶段结束后,科学家们计划在 “一本排名很高的英文杂志上”发表一篇关于他们研究成果的文章。

加马勒中心还计划进行一项 “复杂的实验”,在第二阶段的研究中,不仅要调查抗体水平,还要调查接种过疫苗的士兵的记忆细胞。

“在任何一支有组织的队伍中,不管是军方还是非军方的队伍,在半年、一年、两年后,他们的免疫力会有怎样的应变能力,这是非常有意思的”。

“就像在战争中一样”

加马了研究所的科学家们在2月下旬接到卫生部的政府命令,开始研制俄罗斯的疫苗。金兹堡说,期限很短:5个月内,科学家们完成了整个研究的综合体。他补充说,该中心已经与一个平台合作多年,该平台已成为新疫苗的基础。

4月,俄罗斯政府颁布法令,授权在紧急情况下按照加速程序进行药品注册。8月,俄罗斯总统普京宣布,俄罗斯是世界上第一个注册冠状病毒疫苗的国家。

国际观察家公开质疑,俄罗斯引进疫苗的速度是否意味着莫斯科将国家声誉置于安全之上。

加速程序不等于,像有些出版物报道里说的,偷工减料。金兹堡说:“在任何情况下,任何人都不能通过这项法令取消任何旨在证明药物安全性和有效性的程序”。

一位领导加马勒研究所23年的科学家说,俄罗斯引进冠状病毒疫苗的速度是合理的,“基于道德、伦理的考虑”。

“大流行病是一种紧急情况,即人们如何在战争中死亡”。金兹堡说。- 如果让死亡者的亲属接种一、二期没有问题的疫苗,或者等待三期的结果,你认为答案是什么?

据他介绍,"目前没有任何迹象表明,所研制的疫苗,从其副作用来看,与许多上百个国家的在本国准备接种的疫苗有所不同。

“至于那些已经为商业利益服务的人,与赚钱有关,赚非常大的钱,有些原因很明显的问题从就这里开始”。金兹堡,坐在他的办公室下著名的俄罗斯生物学家伊利亚-梅契尼科夫的终身肖像下,说:“没有人期待俄罗斯会带着自己的药品来到这个自由的市场上。所谓的自由,在我们理解,是将未来10 年每瓶和每个安瓿 (疫苗)都已划分”。

在国际科学杂志“The Lancet”上发表了加马勒中心员工关于第一阶段和第二阶段研究的文章后,西方科学家发表了一封公开信。在这封信中,他们提请注意一些统计上的异常情况。

金兹堡说:“我得到的印象是,在这封信上签字的人中,没有一个人在生活中研制了任何一种疫苗“。

但当 Lancet自己要求澄清时,研发团队毫无迟疑的发函解释。加马勒中心只有在期刊要求的情况下才会发表原始研究数据。

“但据我所知,Lancet表示,他们对我们的反应完全满意,就此结束了这番讨论”。

大规模疫苗接种

4月,68岁的金兹堡在视频会议上向普京承诺,如果有额外的资金,如果包括包装在内的整个周期仍以加马勒为中心,该研究所可以将疫苗产量提高到每年400-500万剂。

金兹堡说:“我们将达到11月那次会议上讨论的产量水平”。他拒绝具体说明有关的具体数量。

金兹堡说,现在全国各地区的试产批次都已位,没有任何一个温度失调传感器启动。迄今为止,该疫苗仅以溶液形式施用,需要以冷冻形式储存,有严格的温度控制条件。未来,计划生产粉末状疫苗 - 冻干粉,这类疫苗的生产时间较长,技术成本更高。

到大规模接种疫苗开始时,当任何人都能得到疫苗时,一个加马勒中心是不够的。

“目前我们正在对接其他更强大平台。而当他们加入到我们的时候,我认为,一年内(疫苗进入民用流通后),可以进行大规模的人群接种”。金兹堡说:“ - 我容许自己接受教科书上的一个数字,我们应该争取此疫苗在人群中的覆盖率达到70%-75%-80%,在人群中阻止这个病毒的流通“。

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