临床试验

临床试验

在开始临床试验之前,疫苗经历了临床前疗效和安全性试验的各个阶段,包括在不同类型的实验动物上进行实验,其中包括2种灵长类动物。

2020年8月1日已完成疫苗的1、2期临床试验。所有志愿者都能很好地存活下来,没有意外或严重的不良事件报告,疫苗诱导形成的抗体和细胞免疫反应都很高。在本次临床试验中,没有参与者在接种疫苗后感染冠状病毒。通过志愿者血清中高精度的抗体检测(包括中和冠状病毒的抗体),以及志愿者免疫细胞对冠状病毒穗S蛋白的激活能力,证实了疫苗的高疗效,这说明接种疫苗后形成了抗病毒和细胞免疫反应。

8月24日起的一周内,俄罗斯将启动涉及4万多人的 "Sputnik V "疫苗注册后临床试验。阿联酋、沙特、菲律宾等国家,可能还有印度或巴西也会加入研究。该疫苗于8月11日获得俄罗斯卫生部颁发的注册证书,根据疫情期间通过的规则,该疫苗可用于俄罗斯境内的人群接种。该疫苗的大规模生产预计将于9月开始。

疫苗的活性成分是独特的技术平台Sputnik V的基础,目前正在获得专利保护,早在2020年5月,伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心就提出了申请。

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