临床试验

临床试验

在开始临床试验之前,疫苗经历了临床前疗效和安全性试验的各个阶段,包括在不同类型的实验动物上进行实验,其中包括2种灵长类动物。

2020年8月1日已完成疫苗的1、2期临床试验。所有志愿者都能很好地存活下来,没有意外或严重的不良事件报告,疫苗诱导形成的抗体和细胞免疫反应都很高。在本次临床试验中,没有参与者在接种疫苗后感染冠状病毒。通过志愿者血清中高精度的抗体检测(包括中和冠状病毒的抗体),以及志愿者免疫细胞对冠状病毒穗S蛋白的激活能力,证实了疫苗的高疗效,这说明接种疫苗后形成了抗病毒和细胞免疫反应。

2020年8月25日开始在俄罗斯和白俄罗斯进行涉及31000多名参与者的注册后临床试验。阿联酋、印度、委内瑞拉等多个国家开始在当地进行“Sputnik V”疫苗的临床试验。该疫苗于8月11日获得俄罗斯卫生部颁发的注册证书,根据COVID-19大流行期间通过的应急条例,该疫苗可用于俄罗斯境内全民接种。

在三期临床试验中,“Sputnik V”疫苗表现出较高的有效性、免疫原性和安全性。 据研究数据显示,“Sputnik V”疫苗对COVID-19的疗效为91.6%。此数据时基于19866名志愿者的数据计算出来的,这些志愿者同时接受了第一次和第二次注射的“Sputnik V”疫苗或安慰剂 - 在实验最后阶段记录了78例COVID-19确诊病例。“Sputnik V”疫苗的有效性具有国际可比性,数据发表在《柳叶刀》杂志上。

“Sputnik V”为临床严重COVID-19病例提供了完整的保护。“Sputnik V”保证了持续的体液(一线抗体产生)和细胞(长期保护)免疫反应。

三期临床试验结果证实了“Sputnik V”疫苗的高度安全性和免疫原性,包括在老年人身上。

• 接种组98%以上的志愿者形成体液免疫反应,100%的志愿者形成细胞免疫反应。

• 接种“Sputnik V”疫苗的志愿者的病毒抗体水平是COVID-19康复患者的1.3~1.5倍。

• 老年人的疫苗疗效为91.8%,与18~60岁年龄组无统计学差异。

• 疫苗表现出优良的安全性参数。大多数不良事件(94%)是轻微的,包括流感样综合征、注射部位反应、头痛和哮喘。

• 独立数据监测委员会证实,没有观察到与接种疫苗有关的严重不良事件。

• 未发现严重过敏或过敏性休克病例。

根据对380万名接种疫苗的俄罗斯人的分析结果,“Sputnik V”疫苗的有效性为97.6%。

疫苗的活性成分是独特的技术平台Sputnik V的基础,目前正在获得专利保护,早在2020年5月,伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心就提出了申请。

信息发送成功!

您已订阅我们的新闻, 谢谢!