Por Polina Nikolskaya, Polina Ivanova
MOSCÚ (Reuters) - Rusia planea compartir los resultados preliminares de su ensayo de la vacuna COVID-19, basados en las primeras seis semanas de seguimiento de los participantes, aumentando así el ritmo, ya frenético, de la carrera global para poner fin a la pandemia.
Alexander Gintsburg, director del Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya, muestra frascos con la vacuna Sputnik-V contra la enfermedad del coronavirus (COVID-19) durante una entrevista con Reuters en Moscú, Rusia, el 24 de septiembre de 2020. REUTERS / Tatyana Makeyeva
Alexander Gintsburg, director del Instituto Gamaleya que produjo la vacuna Sputnik V, dijo a Reuters que el ritmo de su desarrollo era necesario en las condiciones "como de tiempo de guerra" de la pandemia, pero que no se están tomando atajos.
Rusia ha avanzado a la máxima velocidad con su posible vacuna COVID-19, con vacunaciones públicas masivas junto con el principal ensayo en humanos, lo que generó preocupación entre algunos observadores sobre la posibilidad que se estuviese priorizando el prestigio nacional sobre los fundamentos científicos y la seguridad.
"La gente está muriendo como si estuviéramos en una guerra", dijo Gintsburg, sosteniendo un modelo de cristal de un coronavirus en la mano. “Pero este ritmo acelerado no es sinónimo, como han sugerido algunos medios, de tomar atajos. De ninguna manera."
Sentado en su oficina, toda revestida de paneles de madera, en el instituto en Moscú, Gintsburg dijo que su equipo tenía una fecha límite ajustada para producir una vacuna, pero que se habían seguido todas las pautas para probar la seguridad y eficacia de la vacuna Sputnik V.
El plan para publicar los resultados provisionales, basados en los primeros 42 días de seguimiento de los voluntarios, significa que Rusia tiene una alta probabilidad de convertirse en el primer país del mundo en anunciar los datos de la etapa final de los ensayos, lo que se conoce como Fase III.
El primero de los 5,000 voluntarios fue vacunado en septiembre. 9, lo que significa que los resultados provisionales podrían publicarse en cualquier momento a partir del 21 de octubre. El fondo soberano de inversión de Rusia, que ha invertido en el lanzamiento de la vacuna, ha dicho que espera que los resultados provisionales se publiquen en octubre o noviembre.
INTERÉS PÚBLICO
Varios desarrolladores occidentales están llevando a cabo la etapa final de pruebas, que ya está en marcha desde hace más de 42 días, pero no han publicado todavía ningún resultado provisional.
Las empresas farmacéuticas han dicho que esperarían hasta tener suficientes infecciones para poder interpretar los datos de forma fiable antes de su publicación, en lugar de designar una fecha específica para ello.
Gintsburg dijo que hay razones de interés público para compartir los resultados provisionales después de 42 días, ya que éstos mostrarán la tendencia general de los datos.
“Para mí, por ejemplo, es demasiado corto. Pero para las personas que están interesadas en cómo van las cosas, ya es demasiado tiempo ".
Gintsburg dijo que los voluntarios serían monitoreados durante 180 días después de que se haya vacunado el último de los 40,000 participantes. Su equipo planea hacer un recuento de los resultados finales seis meses después para, a continuación, publicarlos en una revista científica internacional.
Los resultados de las etapas iniciales de los ensayos fueron revisados por pares y publicados en The Lancet.
En paralelo a los ensayos, el 8 de septiembre Rusia empezó a vacunar a aquellos miembros de la población general considerados de alto riesgo, otros movimiento poco convencional por parte de Moscú en la carrera por una vacuna.
Hasta la fecha, unas 400 personas ya han sido vacunadas, según el Ministerio de Salud. Éstos se someten a un examen médico menos riguroso que los voluntarios del ensayo, aunque, después de la inoculación, pueden enviar datos sobre su salud a través de una plataforma online.
Una fuente del gobierno dijo a Reuters que los resultados provisionales del ensayo de fase III probablemente se tomarían en cuenta para la decisión sobre si extender esta campaña de inoculación masiva, comenzando con personas mayores de 60 años.
RULETA RUSA
Gintsburg dijo que hasta el momento no se habían detectado efectos secundarios graves durante el ensayo de fase III, mientras que se habían producido efectos secundarios menores, y ya previstos, solamente entre el 14% y el 15% de los voluntarios. Una cuarta parte de los participantes recibe un placebo.
También defendió el registro temprano de la vacuna para uso público, diciendo que era el enfoque más ético.
"La elección fue entre dar a las personas la oportunidad de protegerse o dejarles jugar a la ruleta con esta infección mortal".
También dijo que Rusia tenía como objetivo que la vacuna fuera un 75% más efectiva que un placebo, lo que está por encima del umbral del 50% establecido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para las vacunas contra el COVID-19.
Gintsburg dijo que tener 40.000 participantes en los ensayos asegura la efectividad de los mismos, incluso con bajos niveles de transmisión de COVID-19 en la capital rusa.
"Garantiza que incluso con una tasa de infección baja, todavía tendremos datos estadísticamente significativos".
Moscú registró 642 nuevos casos de COVID-19 el día que comenzó el ensayo. La tasa de infección ha aumentado desde entonces hasta 2.217 casos nuevos el lunes, aunque todavía está muy por debajo del pico de principios de mayo, de alrededor de 6.000 infecciones diarias en la capital.
Otros fabricantes de vacunas han lanzado ensayos masivos en países como Brasil, Sudáfrica y Estados Unidos, en busca de lugares donde la enfermedad aún está muy extendida después de que la epidemia haya bajado de su pico en Europa.
Rusia también planea realizar pruebas en varios países, incluidos Bielorrusia, Brasil e India.
IMPOSIBLE Y NO ÉTICO
Los fabricantes de medicamentos también se han comprometido a garantizar que sus ensayos clínicos más amplios incluyan grupos diversos de voluntarios, en términos de raza, etnia, género, edad y otros factores.
Rusia está estableciendo cuotas por edad para la Fase III, con tal de garantizar un número suficiente de participantes de edad avanzada, dijo Gintsburg, pero no se están formando otros grupos especiales. Más de una quinta parte de los vacunados en el ensayo hasta ahora tienen más de 50 años, dijo.
La tasa de transmisión entre los participantes del ensayo afecta el momento en que muchos fabricantes de vacunas planean publicar sus resultados provisionales, ya que necesitan registrar una cierta cantidad de infecciones por COVID-19 antes de que se puedan compartir los primeros datos.
La farmacéutica británica AstraZeneca AZN.L lanzó un ensayo de fase III para su vacuna en mayo y todavía no ha revelado ninguna tendencia.
Tanto el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer PFE.N, que está desarrollando una vacuna con su socio alemán BioNTech BNTX.O, como el, también estadounidense, fabricante de vacunas Moderna MRNA. comenzaron sus ensayos a finales de julio. Ninguno de los dos ha hecho todavía revelaciones preliminares.
BioNTech ha dicho que puede tener datos para una presentación regulatoria a finales de octubre o principios de noviembre.
En un intento por acelerar el proceso para encontrar una vacuna, Gran Bretaña planea realizar ensayos en los que los voluntarios serán infectados deliberadamente con COVID-19.
Gintsburg dijo que este tipo de juicio era imposible en Rusia y lo consideró poco ético: "Nos sorprendió la noticia".
Reportaje de Polina Ivanova y Polina Nikolskaya; Información adicional de Ludwig Burger; Escrito por Polina Ivanova; Edición de Josephine Mason y David Clarke
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