Ensayos сlínicos

Ensayos сlínicos

Antes de embarcarse en los ensayos clínicos, la vacuna pasó en su totalidad todas las etapas de los ensayos pre-clínicos de eficacia y seguridad. Éstos incluyeron experimentos con varios tipos de animales de laboratorio, incluidas 2 especies de primates.

Los ensayos clínicos de fase 1 y 2 de la vacuna se completaron el 1 de agosto de 2020. Todos los voluntarios toleraron bien las pruebas, no se registraron efectos adversos graves o inesperados. La vacuna indujo la formación de una alta respuesta inmune celular y de anticuerpos. Ningún participante en el ensayo clínico actual ha contraído el coronavirus después de la administración de la vacuna. La alta eficacia de la vacuna se confirmó mediante pruebas de alta precisión para anticuerpos en el suero sanguíneo de voluntarios (incluido un análisis de anticuerpos que neutralizan el coronavirus), así como la capacidad de las células inmunes de los voluntarios para activarse en respuesta a la proteína S de las “espinas” del coronavirus, lo que indica la formación de una reacción inmune, tanto de anticuerpos como celular, en respuesta a la vacunación.

Los ensayos clínicos posteriores al registro, en los que participaron más de 31.000 personas en Rusia y Bielorrusia, comenzaron el 25 de agosto de 2020. Varios países, tales como los Emiratos Árabes Unidos, India y Venezuela, han comenzado ensayos clínicos de la vacuna "Sputnik V" a nivel local. La vacuna recibió un certificado de registro del Ministerio de Salud de Rusia el 11 de agosto y, de acuerdo con las normas de situaciones de emergencia adoptadas durante la pandemia de COVID-19, puede usarse para vacunar a la población en Rusia.

"Sputnik V" ha demostrado una alta eficacia, inmunogenicidad y seguridad durante los ensayos clínicos en fase III.

Según las investigaciones, la efectividad de la vacuna "Sputnik V" frente al COVID-19 es del 91,6%. El cálculo de este indicador se realizó sobre la base de datos de 19.866 voluntarios que recibieron tanto la primera como la segunda inyección de la vacuna "Sputnik V" o placebo; en la etapa de control final, se registraron 78 casos confirmados de COVID-19. Los resultados del estudio de la eficacia de la vacuna "Sputnik V" han superado una evaluación internacional comparativa, y los hallazgos han sido publicados en la revista The Lancet.

"Sputnik V" proporciona una protección total frente a casos clínicos graves de COVID-19. "Sputnik V" garantiza una respuesta inmune humoral (producción de anticuerpos, que son la primera línea de defensa) y celular (protección a largo plazo) sostenida.

Los resultados de los ensayos clínicos en fase III han confirmado el alto nivel de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna "Sputnik V", incluso en individuos de edad avanzada.

• Más del 98% de los voluntarios vacunados desarrollaron una respuesta inmune humoral y una respuesta inmune celular del 100%.

• El nivel de anticuerpos neutralizantes del virus en voluntarios vacunados con "Sputnik V", fue de 1,3 a 1,5 veces mayor que en los pacientes que se recuperaron de COVID-19.

• La efectividad de la vacuna para personas de edad avanzada fue del 91,8% y no difirió estadísticamente de la del grupo de personas de 18 a 60 años.

• La vacuna ha demostrado excelentes parámetros de seguridad. La mayoría de los efectos adversos (94%) fueron leves e incluyeron síndromes similares a los de la gripe, reacciones en el lugar de administración, dolor de cabeza y astenia.

• Un Comité de Monitoreo de Datos Independiente confirmó que no se observaron efectos adversos graves relacionados con la vacuna.

• No se observaron casos de alergia grave o shock anafiláctico.

El principio activo de la vacuna, en que se basa la plataforma tecnológica única de la vacuna Sputnik V, se encuentra actualmente en proceso de obtención de una patente, que fue solicitada por el Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya en mayo de 2020.

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