Ensayos сlínicos

Ensayos сlínicos

Antes de embarcarse en los ensayos clínicos, la vacuna pasó en su totalidad todas las etapas de los ensayos pre-clínicos de eficacia y seguridad. Éstos incluyeron experimentos con varios tipos de animales de laboratorio, incluidas 2 especies de primates.

Los ensayos clínicos de fase 1 y 2 de la vacuna se completaron el 1 de agosto de 2020. Todos los voluntarios toleraron bien las pruebas, no se registraron efectos adversos graves o inesperados. La vacuna indujo la formación de una alta respuesta inmune celular y de anticuerpos. Ningún participante en el ensayo clínico actual ha contraído el coronavirus después de la administración de la vacuna. La alta eficacia de la vacuna se confirmó mediante pruebas de alta precisión para anticuerpos en el suero sanguíneo de voluntarios (incluido un análisis de anticuerpos que neutralizan el coronavirus), así como la capacidad de las células inmunes de los voluntarios para activarse en respuesta a la proteína S de las “espinas” del coronavirus, lo que indica la formación de una reacción inmune, tanto de anticuerpos como celular, en respuesta a la vacunación.

El 25 de agosto de 2020 se iniciaron ensayos clínicos posteriores al registro de la vacuna Sputnik V en los que participaron más de 40 mil personas en Rusia y Bielorrusia. Varios países también se unirán a la investigación, entre ellos Emiratos Árabes Unidos, India, Venezuela, Egipto y Brasil. La vacuna recibió el certificado de registro del Ministerio de Salud de Rusia el 11 de agosto y, de acuerdo con las reglas adoptadas durante la pandemia, puede ser empleada para vacunar a la población en Rusia. Está previsto aumentar la producción de la vacuna en Rusia y en todo el mundo.

El principio activo de la vacuna, en que se basa la plataforma tecnológica única de la vacuna Sputnik V, se encuentra actualmente en proceso de obtención de una patente, que fue solicitada por el Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya en mayo de 2020.

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