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EL EDITORIAL PROHIBIDO: LA VACUNA “SPUTNIK”, UN PROYECTO DE COLABORACIÓN INTERNACIONAL PARA SALVAR VIDAS

Este artículo de opinión, que cuenta la historia de la creación de la vacuna rusa contra el COVID-19 y enfatiza la voluntad de Rusia de cooperar con la comunidad internacional, ha sido rechazado por todos los principales medios de comunicación occidentales. Por lo tanto, decidimos publicarlo tal como es para compartir nuestras opiniones con la audiencia internacional y levantar el bloqueo impuesto a la información positiva sobre la vacuna rusa contra el COVID-19. Damos derecho a todos los medios de comunicación a re-publicar este artículo de opinión si lo encuentran útil para presentar a sus lectores la historia y algunos datos sobre la primera vacuna contra el coronavirus registrada en el mundo. Creemos que esta información es crucial para el esfuerzo internacional que supone luchar contra el mayor desafío al que se enfrenta el mundo y nos gustaría que los lectores pudieran decidir por sí mismos por qué se ha rechazado este artículo de opinión. También hemos lanzado el sitio web sputnikvaccine.com para proporcionar información precisa y actualizada sobre la vacuna.


El éxito de Rusia en el desarrollo de la vacuna contra el COVID-19 tiene sus raíces en la historia

Ha tenido lugar un verdadero “momento Sputnik”. La vacuna rusa "Sputnik V" ha sido lanzada, convirtiéndose en la primera vacuna contra el COVID-19 registrada en el mundo y evocando el lanzamiento al espacio, en 1957, del primer satélite artificial por parte de la Unión Soviética, que abrió el espacio a la exploración humana. Esa nueva era condujo no sólo a la competencia, sino también a numerosas iniciativas de colaboración internacional, incluida la misión conjunta Apollo-Soyuz, de los Estados Unidos y la Unión Soviética.

La obtención de una vacuna contra el COVID-19 es la prioridad número uno en el mundo y muchos países, organizaciones y empresas han afirmado estar cerca de completar su desarrollo. Para finales de este año, es muy posible que algunos otros países dispongan de sus propias vacunas. Es importante que las barreras políticas no impidan que las mejores tecnologías disponibles se puedan usar en beneficio de toda la humanidad, cuando ésta se enfrenta a su mayor desafío en décadas.

Desafortunadamente, en lugar de investigar la ciencia detrás de la plataforma probada de vacunas basadas en vectores adenovirales que ha desarrollado Rusia, algunos políticos y medios internacionales optaron por centrarse en la política e intentaron socavar la credibilidad de la vacuna rusa. Creemos que este enfoque es contraproducente y pedimos un "alto el fuego" político sobre las vacunas para hacer frente a la pandemia de COVID-19.

No es ampliamente conocido en todo el mundo que, desde hace siglos, Rusia ha sido uno de los líderes mundiales en la investigación de vacunas. La emperatriz rusa Catalina la Grande dio ejemplo en 1768 cuando recibió la primera vacuna contra la viruela del país, 30 años antes de que se realizara la primera vacunación en los Estados Unidos.

En 1892, el científico ruso Dmitri Ivanovsky observó un efecto inusual al estudiar hojas de tabaco infectadas con una enfermedad del mosaico. Las hojas siguieron siendo infecciosas incluso después de que el científico filtrase las bacterias. Aunque todavía pasaría casi medio siglo antes de que se pudiera observar el primer virus a través de un microscopio, la investigación de Ivanovsky dio origen a una nueva ciencia llamada virología.

Desde el descubrimiento de Ivanovsky, Rusia ha sido uno de los líderes mundiales en virología e investigación de vacunas, produciendo decenas de científicos talentosos, como el investigador Nikolay Gamaleya, quien estudió en el laboratorio del biólogo francés Louis Pasteur en París y abrió en Rusia, en 1886, el segundo punto de vacunación contra la rabia del mundo.

La Unión Soviética siguió apoyando la investigación de virus y vacunas. Todos aquellos nacidos después de la Segunda Guerra Mundial recibieron vacunas obligatorias contra la poliomielitis, la tuberculosis y la difteria. En un raro ejemplo de cooperación durante la Guerra Fría, tres destacados virólogos soviéticos viajaron a los Estados Unidos en 1955 para ofrecer la posibilidad de probar, en la Unión Soviética, una vacuna estadounidense contra la polio, enfermedad mortal que se cobraba millones de vidas. Si pudimos cooperar entonces, podemos y debemos hacerlo de nuevo ahora.

Décadas de esfuerzos de científicos rusos y soviéticos llevaron a la creación de una excelente infraestructura de investigación, como el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología que lleva el nombre de Nikolai Gamaleya. Esta infraestructura contiene desde una de las “bibliotecas de virus” más ricas del mundo, que se creó utilizando una técnica de conservación única, hasta centros experimentales de cría de animales. Estamos orgullosos de este legado, que nos ha permitido desarrollar la primera vacuna contra el COVID-19 aprobada en el mundo. Ya recibimos solicitudes internacionales para más de 1.000 millones de dosis de nuestra vacuna y llegamos a acuerdos internacionales para producir 500 millones de dosis al año, con la intención de aumentarla sucesivamente.

EL VERDADERO SECRETO

Hoy en día, muchos medios y políticos occidentales cuestionan la velocidad a la que se ha desarrollado la vacuna contra el COVID-19 en Rusia, lo que genera dudas sobre su eficacia y autenticidad. El secreto detrás de esta rapidez es la experiencia de Rusia en la investigación de vacunas. Desde la década de 1980, el Centro Gamaleya ha liderado el esfuerzo para desarrollar una plataforma tecnológica utilizando adenovirus, que se encuentran en las adenoides humanas y que normalmente transmiten el resfriado común, como “vectores” o vehículos, que pueden introducir material genético de otro virus en una célula. El gen del adenovirus, que causa la infección, se sustrae y, en su lugar, se inserta un gen con el código de una proteína de otro virus. Este elemento insertado es pequeño, no es una parte peligrosa del virus y es seguro para el organismo, pero, aún y así, ayuda al sistema inmunológico a reaccionar y producir anticuerpos, que nos protegen de la infección.

La plataforma tecnológica de vectores basados en adenovirus facilita y acelera la creación de nuevas vacunas mediante la modificación del vector portador inicial con material genético de nuevos virus emergentes. Tales vacunas provocan una fuerte respuesta del cuerpo humano para desarrollar inmunidad. Todo el proceso de modificación de vectores y fabricación a escala piloto toma solo unos pocos meses.

Los adenovirus humanos se cuentan entre los más fáciles de diseñar de esta manera y, por lo tanto, se han vuelto muy populares como vectores. Desde el comienzo de la pandemia de COVID-19, todo lo que los investigadores rusos tuvieron que hacer fue extraer un gen codificante de los “picos” del nuevo coronavirus e implantarlo en un vector de adenovirus ya conocido para su administración a una célula humana. Decidieron utilizar esta tecnología ya probada y disponible en lugar de entrar en territorio inexplorado.

Los estudios más recientes también indican que se necesitan dos inyecciones de la vacuna para crear una inmunidad duradera. Desde 2015, los investigadores rusos han estado trabajando en un enfoque de dos vectores, de ahí la idea de usar dos tipos de vectores adenovirales, Ad5 y Ad26, en la vacuna contra el COVID-19. De esta forma, engañan al cuerpo, que ya ha desarrollado inmunidad contra el primer tipo de vector, y potencian el efecto de la vacuna con la segunda inyección utilizando un vector diferente. Es como dos trenes que intentan entregar una carga importante a una fortaleza en el cuerpo humano, que necesita la entrega para comenzar a producir anticuerpos. El segundo tren es necesario para asegurarse de que la carga llegue a su destino. El segundo tren debería ser diferente del primero, que ya fue atacado por el sistema inmunológico del cuerpo y ya le resulta familiar. Entonces, mientras que otros fabricantes de vacunas solo tienen un tren, nosotros tenemos dos.

Con su enfoque de dos vectores, el Centro Gamaleya también desarrolló y registró una vacuna contra la fiebre del Ébola. Esta vacuna se ha utilizado ya en varios miles de personas durante los últimos años creando una plataforma de vacuna probada que se ha usado para la vacuna contra el COVID-19. Aproximadamente 2.000 personas en Guinea recibieron inyecciones de la vacuna del Centro Gamaleya en 2017-18. El Centro Gamaleya tiene una patente internacional para su vacuna contra el Ébola.

ENFOQUE CON DOS VECTORES

El Centro Gamaleya utilizó vectores adenovirales para desarrollar vacunas contra la gripe y contra el Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (MERS). Ambas vacunas se encuentran actualmente en etapas avanzadas de ensayos clínicos. Estos logros muestran que los laboratorios rusos no perdieron el tiempo en las últimas décadas, mientras que la industria farmacéutica internacional a menudo subestimó la importancia de la investigación de nuevas vacunas en ausencia de amenazas para la salud global antes de la pandemia de COVID-19.

Otros países siguen nuestros pasos en el desarrollo de vacunas basadas en vectores adenovirales. La Universidad de Oxford está utilizando un adenovirus de mono, que no se ha utilizado antes en una vacuna aprobada a diferencia de los adenovirus humanos. La empresa estadounidense Johnson & Johnson está usando el adenovirus Ad26 y la china CanSino - adenovirus Ad5, los mismos vectores que está usando el Centro Gamaleya, pero aún tienen que dominar el enfoque de dos vectores. Ambas empresas ya recibieron grandes pedidos de vacunas de sus respectivos gobiernos.

El uso de dos vectores es la tecnología única, desarrollada por los científicos del Centro Gamaleya, que diferencia la vacuna rusa de otras vacunas basadas en vectores adenovirales que se encuentran en desarrollo en todo el mundo. Las vacunas basadas en vectores adenovirales también tienen claras ventajas sobre otras tecnologías como las vacunas de ARNm.

Las posibles vacunas de ARNm, que se están sometiendo a ensayos clínicos en los Estados Unidos y otros países, no utilizan vectores para la administración y representan una molécula de ARN con un código de proteína de coronavirus envuelto en una membrana lipídica. Esta tecnología es prometedora, pero sus efectos secundarios, especialmente su impacto en la fertilidad, aún no se han estudiado en profundidad. Ninguna vacuna de ARNm ha recibido aún la aprobación regulatoria en el mundo. Creemos que en la carrera mundial de vacunas para combatir el coronavirus, las vacunas basadas en vectores adenovirales serán las ganadoras, pero incluso en esta categoría, la vacuna Gamaleya tiene la ventaja.

ENFRENTÁNDOSE AL ESCEPTICISMO

La vacuna rusa ya está lista y registrada. Las dos primeras fases de los ensayos clínicos han terminado y sus resultados se publicarán este mes, de acuerdo con los requisitos internacionales. Estos documentos proporcionarán información detallada sobre la vacuna, incluidos los niveles exactos de anticuerpos, como lo muestran varias pruebas de terceros, así como el test patentado por el Centro Gamaleya, que identifica los anticuerpos más eficientes que atacan el “pico” del coronavirus. También mostrarán que todos los participantes de los ensayos clínicos desarrollaron una inmunidad del 100 por cien al COVID-19. Los estudios en hámsters dorados, animales que generalmente mueren a causa del COVID-19, mostraron una protección del 100% y una ausencia de daños pulmonares después de recibir una dosis de infección letal. Después del registro, realizaremos ensayos clínicos internacionales en otros 3 países. Se espera que la producción masiva de la vacuna comience en septiembre y ya vemos un gran interés mundial en la vacuna.

El escepticismo entre los medios y los políticos internacionales ha surgido justo cuando Rusia anunció sus planes para la producción masiva de la vacuna contra el COVID-19. Cuando hablé con los medios occidentales, muchos se negaron a incluir datos clave sobre la investigación de la vacuna rusa contra el COVID-19 en sus historias. Consideramos este escepticismo como un intento de socavar nuestros esfuerzos por desarrollar una vacuna que funcione, que detendrá la pandemia y ayudará a reabrir la economía mundial.

No es la primera vez que Rusia se enfrenta a la desconfianza internacional sobre su liderazgo científico y en que la política se interpone en el camino de los avances científicos, poniendo en riesgo la salud pública. Durante el brote de poliomielitis en Japón en la década de 1950, las madres japonesas cuyos hijos morían de poliomielitis fueron a manifestarse contra su propio gobierno, que prohibía la importación de la vacuna antipoliomielítica soviética por razones políticas. Los manifestantes lograron su objetivo y se levantó la prohibición, salvando así la vida de más de 20 millones de niños japoneses.

Hoy la política vuelve a interponerse en el camino de la tecnología rusa, que puede salvar vidas en todo el mundo. Rusia está abierta a la cooperación internacional en la lucha contra esta y futuras pandemias. En palabras de un delegado soviético en la conferencia internacional sobre vacunas contra la poliomielitis en Washington en 1960, quien dijo en respuesta a las preguntas de la audiencia sobre la seguridad de la vacuna que nosotros, en Rusia, “amamos a nuestros niños y estamos preocupados por su bienestar tanto como los estadounidenses o la gente en cualquier otra parte del mundo lo están por sus hijos ”. Tras estas palabras, la delegación soviética recibió una gran ovación del público y prosiguió el trabajo conjunto sobre vacunas. El bienestar y la prosperidad de las generaciones futuras es en lo que debemos pensar ahora. Todos los países del mundo deben dejar atrás la política y concentrarse en encontrar las mejores soluciones y tecnologías para proteger vidas y reanudar la actividad económica. Nuestro fondo ya ha asegurado asociaciones de fabricación en 5 países para producir conjuntamente la vacuna rusa. Quizás en algún momento gracias a esta alianza en la lucha contra el COVID-19 también podamos revisar y abandonar las restricciones políticamente motivadas a las relaciones internacionales. Éstas son ya obsoletas y representan un obstáculo para los esfuerzos coordinados para hacer frente los desafíos globales.

Kirill Dmitriev es director ejecutivo del Fondo de Inversión Directa de Rusia, un fondo soberano que gestiona 50.000 millones de dólares.



REFERENCIAS Y ENLACES


Web de la vacuna “Sputnik V”

Artículo de opinión en Newsweek de Kirill Dmitriev, CEO del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), “What Russia got right about the coronavirus - and what it can share with the world”.


Vacuna contra el COVID-19 del Centro Gamaleya


Ensayos clínicos:

Estudio abierto de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna "Gam-COVID-Vac Lyo" contra el COVID-19

Estudio abierto de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna "Gam-COVID-Vac" contra el COVID-19


Vacuna contra el Ébola del Centro Gamaleya


Ensayos clínicos:

Estudio abierto sobre la seguridad y la farmacocinética de un medicamento para la prevención de emergencia del Ébola (03-AT-2017)

Estudio multicéntrico internacional de la inmunogenicidad del producto medicinal GamEvac-Combi


Patentes internacionales:

Patente internacional WO2016130047A1 Medicamento inmunobiológico y método de uso para inducir inmunidad específica contra el virus del Ébola


Certificados de registro del Ministerio de Salud de Rusia

GamEvac-Combi es una vacuna contra el ébola multivalente basada en vectores

GamEvac-Lyo es una vacuna contra el ébola multivalente basada en vectores

GamEvac es una vacuna contra el ébola basada en vectores


Publicaciones científicas:

Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatulin AI, et al. Seguridad e inmunogenicidad de GamEvac-Combi, una vacuna contra el ébola heteróloga con vectores VSV y Ad5: ensayo abierto de fase I / II en adultos sanos en Rusia. Hum Vaccin Immunother. 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5360131/

Dolzhikova IV, Tokarskaya EA, Dzharullaeva AS, et al. Vacunas contra el ébola vectorizadas por virus. Acta Naturae. 2017


Enlaces útiles:

Extracto de la reunión del Comité Asesor Mundial sobre Seguridad de las Vacunas del 5 al 6 de junio de 2019, publicado en el Registro Epidemiológico Semanal de la Organización Mundial de la Salud del 12 de julio de 2019

Comunicado de prensa del Ministerio de Relaciones Exteriores de Rusia sobre los ensayos clínicos posteriores al registro de la vacuna rusa contra el ébola Gam Evac Combi en Guinea.

Rusia y Rusal completan la vacunación contra el ébola en Guinea. Pharmaceutical Technology.


VACUNA CONTRA EL MERS DEL CENTRO GAMALEYA


Ensayos clínicos:

Estudio de seguridad e inmunogenicidad de BVRS-GamVacVac

Estudio de seguridad e inmunogenicidad de BVRS-GamVac-Combi


Patente de la Federación Rusa:

Agente inmunobiológico y cómo se puede utilizar para provocar una respuesta inmunitaria específica al síndrome respiratorio de Oriente Medio (versiones)


Publicaciones científicas:

Ozharovskaia TA, Zubkova OV, Dolzhikova IV, et al. Inmunogenicidad de diferentes formas de glicoproteína S del síndrome respiratorio de Oriente Medio. Acta Naturae. 2019;11(1):38-47


VACUNA CONTRA LA GRIPE


Ensayos clínicos:

Un estudio de doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo sobre la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de GamFluVac

Estudio sobre la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de GamFluVac


Publicaciones científicas:

Tutykhina I, Esmagambetov I, Bagaev A, et al. Potencial de vacunación de NP y M2 enriquecidos con epítopos B y T contra virus de influenza A de diferentes clados y huéspedes. Publicado el 29 de enero de 2018. - https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5788337/

Tutykhina IL, Sedova ES, Gribova IY, et al. Inmunización pasiva con un adenovirus recombinante que expresa un anticuerpo de dominio único específico de HA (H5) protege a los ratones de la infección letal por influenza.  Antiviral Res. 2013;97(3):318-328. doi:10.1016/j.antiviral.2012.12.021 - https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23274786/

Tutykhina IL, Logunov DY, Shcherbinin DN, et al. Desarrollo de una vacuna de mucosas basada en vectores adenovirales contra la influenza. 2011. J Mol Med (Berl). - https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21104066/


Patentes internacionales:

Patente WO2013129961A1 Vacuna trivalente recombinante contra la influenza humana. - https://patentimages.storage.googleapis.com/b9/98/3c/5f0d7be2283729/EP2839840A1.pdf


PUBLICACIONES GENERALES SOBRE VACUNAS ADENOVIRALES BASADAS EN VECTORES

Perspectivas futuras para el desarrollo de vacunas contra el adenovirus a un coste eficiente. By Cyrielle Fougeroux and Peter J. Holst - https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5412272/

Reutilización de adenovirus como vectores para vacunas. - https://thenativeantigencompany.com/repurposing-adenoviruses-as-vectors-for-vaccines/

Burmistrova DA, Tillib SV, Shcheblyakov DV, et al. Inmunización Genética Pasiva con Vector Adenoviral expresando Moléculas Quiméricas Nanocuerpo-Fc como Terapia para Infección Genital Causada por Mycoplasma hominis. PLoS One. 2016 - https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0150958

Shcherbinin DN, Esmagambetov IB, Noskov AN, et al. Respuesta inmune protectora frente a Bacillus anthracis inducida por la introducción intranasal de un adenovirus recombinante que expresa el antígeno protector fusionado al fragmento Fc de IgG2a. Acta Naturae. 2014 - http://actanaturae.ru/2075-8251/article/view/10566/370



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