Irina Yuzbekova, Forbes
Kristina Zhukova, Forbes
Los científicos rusos escribieron una carta a The Lancet en la que responden a las críticas recibidas por su investigación sobre la vacuna contra el coronavirus Sputnik V de parte de un grupo de científicos liderado por el luchador italiano contra la falsificación de datos, Enrico Bucci. La principal tesis de los desarrolladores es que sus críticos no entendieron exactamente lo que muestran los gráficos, cuyas coincidencias les parecieron sospechosas.
El viernes 18 de septiembre, la revista científica The Lancet publicó la respuesta del Director Adjunto de Investigación del Centro Gamaleya Denis Logunov (en la foto) y sus colegas Inna Dolzhikova, Olga Zubkova, Amir Tukhvatullin y Dmitry Shcheblyakov a las críticas que su investigación sobre la vacuna contra el coronavirus ha recibido.
¿Que pasó? A principios de septiembre, después de que The Lancet publicara los resultados de los ensayos clínicos de la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V, un grupo de científicos, liderado por el luchador italiano contra la falsificación de datos, el profesor de biología en la americana Temple University, Enrico Bucci, cuestionó la credibilidad del estudio ruso. The Lancet pidió a los desarrolladores de vacunas rusos que escribieran una respuesta.
La vacuna Sputnik V está siendo desarrollada en Rusia por el Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya, y su desarrollo es financiado por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF). Rusia publicó datos científicos sobre las dos primeras fases del ensayo de la vacuna Sputnik V el 4 de septiembre en The Lancet. Fue la primera vacuna contra el COVID-19 en ser registrada en el mundo, después de dos fases de ensayos. La tercera fase, que prueba la eficacia y la seguridad entre diferentes grupos de personas, está en marcha en estos momentos.
La mayor cantidad de preguntas de Bucci y sus colegas fueron motivadas por datos repetidos en un estudio ruso: en nueve voluntarios, entre los días 21 y 28 de la vacunación, se registraron indicadores de anticuerpos completamente idénticos. Logunov señala que en pequeños grupos de sujetos esto "no se puede excluir". "Los indicadores de inmunidad pueden alcanzar la meseta que observamos en el estudio", dice la carta. Logunov también señala que los científicos obtuvieron todos los datos en el curso de los experimentos: se verificaron dos veces.
“Queremos enfatizar que todos los datos presentados se obtuvieron durante los experimentos y se verificaron dos veces. Las coincidencias reveladas, especialmente en lo que concierne a los puntos tempranos (bajos y cercanos a los valores iniciales), se asocian con la discreción de los datos, así como con el pequeño número de participantes en los grupos. En la sección de discusión del artículo, notamos estas limitaciones del estudio ”, dice la carta.
Bucci también señaló en su carta que, en el momento de la publicación de los resultados del estudio en The Lancet, éstos no estaban completos y "los datos de seguridad estaban incompletos". Logunov responde que, de acuerdo con el protocolo del estudio, se planea otra visita para los pacientes, 180 días después de la vacunación. "Los datos obtenidos en ese momento se publicarán a su debido tiempo", prometió.
Los autores de la carta aseguraron a Bucci y a sus colegas que están listos para proporcionar acceso a los datos de cada participante individual en el ensayo de la vacuna contra el COVID-19 si se solicita a través de The Lancet. “Confirmamos que los datos individuales de los participantes del estudio estarán disponibles previa solicitud dirigida a Denis Logunov y, una vez aprobada la solicitud, se podrán transferir a través de una plataforma segura de Internet”, aseguraron los investigadores rusos.
¿Qué significa la respuesta de Rusia? “Una de las afirmaciones de Bucci fue que los títulos de anticuerpos en los participantes del estudio coincidían. Logunov escribe que estos valores pueden coincidir, ya que son discretos: durante el estudio, los científicos rusos no recibieron cifras exactas de títulos, pero vieron sus valores en un cierto paso, en relación a los métodos técnicos utilizados, por ejemplo, 800, 1600, 3200, etc. etc. La probabilidad de que los datos coincidan en un pequeño número de participantes del estudio, es decir, que los títulos de anticuerpos caigan en el mismo rango, es de hecho bastante significativa, aunque para evaluar esta probabilidad, se requiere un modelo cualitativo que tenga en cuenta las características específicas de los procesos biológicos. Los científicos rusos no necesitaban datos precisos; la tarea de Logunov y sus colegas era mostrar si existe un efecto de la vacuna ”, dijo a Forbes Anton Gopka, socio y cofundador de ATEM Capital.
Bucci y sus colegas no plantearon ninguna hipótesis sobre por qué el estudio podría haber obtenido títulos de anticuerpos similares y no consideraron la probabilidad de tal coincidencia, se queja Gopka: "En realidad insinuaron un error técnico o una falsificación con sus comentarios". Hay temas de discusión, pero Bucci y sus colegas llamaron la atención sólo sobre las similitudes en los gráficos, sin siquiera intentar interpretarlos, dice el experto.
"En mi opinión, sería más interesante examinar de cerca cómo funcionó la vacuna en una cohorte de personal militar y de civiles, y si hay anomalías en estos datos", agregó Gopka. Según él, la respuesta de los científicos rusos está muy bien escrita: es profesional, serena y responde a las preguntas en la forma en que se formularon. Sin embargo, la crítica en sí es superficial: si hubiera análisis en ella, la respuesta sería más interesante de leer, dice el cofundador de ATEM Capital.
¿Quién es Bucci? Bucci es conocido, ante todo, precisamente por sus actividades para combatir la falsificación en trabajos científicos. En 2016, fundó la consultora Resis Rsl, con sede en el norte de Italia. Resis es contratada por universidades e institutos para verificar publicaciones científicas: brinda servicios para la preparación de artículos científicos, para su publicación en publicaciones especializadas, incluida la verificación de datos destinados a la publicación en busca de inconsistencias y errores. Según el sitio web de Resis, ésta emplea a 3 personas, pero atrae a programadores internacionales, abogados, expertos forenses y científicos para trabajar en grandes contratos. La empresa tiene su propio software para detectar fraudes. Según Bucci, escanea imágenes en manuscritos en busca de duplicaciones u otras anomalías.
Resis, por ejemplo, fue contratado en 2017 por el alemán Instituto Leibniz para la Investigación del Envejecimiento, después de que se revelara que 8 de las 11 publicaciones científicas del director del instituto, Karl Lenhard Rudolph, contenían errores.
Como resultado, los científicos del Instituto Leibniz se vieron obligados a enviar cada artículo y tesis doctoral primero a Resis para su verificación y luego para su publicación. La institución ha firmado un contrato con Resis para analizar imágenes, consultar estadísticas y buscar plagios en tesis doctorales. Resis revisa todos los manuscritos dentro de las 24 horas posteriores a la recepción, aunque si hay problemas, la revisión puede demorarse hasta tres días. El Instituto destina hasta 50.000 euros (55.000 dólares) al año para el pago de servicios y procesamiento de información.
¿Qué dice RDIF? “Muchas de las publicaciones de Bucci contienen información sobre sus posibles conflictos de intereses relacionados con actividades comerciales. Al mismo tiempo, la carta abierta inicial de Bucci y otros expertos a los desarrolladores de Sputnik V no contenía información sobre un conflicto de intereses; sólo se reveló en una solicitud oficial a The Lancet ”, dijo el servicio de prensa de RDIF. Los clientes de Resis pueden incluir tanto institutos de investigación como empresas de investigación farmacéutica. "La publicación de cartas abiertas y evaluaciones de expertos en este caso puede promover las ventas de los servicios de Bucci", enfatiza el representante de RDIF.
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