En un análisis intermedio de un ensayo clínico de fase III, Sputnik V mostró resultados sólidos en cuanto a eficacia, inmunogenicidad y seguridad.
La eficacia de la vacuna Sputnik V contra el COVID-19 fue del 91,6%.
El análisis incluyó datos de 19 866 voluntarios, que recibieron tanto la primera como la segunda dosis de la vacuna Sputnik V, o su placebo, en el punto de control final, de 78 casos confirmados de COVID-19.
La eficacia en el grupo de edad avanzada, de 2 144 voluntarios mayores de 60 años, fue del 91,8% y no difirió estadísticamente del grupo de 18 a 60 años.
Sputnik V proporciona una protección total contra casos graves de COVID-19.
Entre los casos analizados, más del 98% de los voluntarios desarrollaron una respuesta inmunitaria humoral y el 100%, una respuesta inmune celular.
El nivel de anticuerpos neutralizantes del virus en voluntarios vacunados con Sputnik V es 1,3-1,5 veces mayor que el nivel de anticuerpos de los pacientes que se recuperaron del COVID-19.
Excelente perfil de seguridad. La mayoría de los eventos adversos (94%) fueron leves e incluyeron síntomas pseudogripales, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia.
No se produjeron eventos adversos graves asociados con la vacunación, tal como confirmó el Comité Independiente de Monitoreo de Datos.
Sin alergias fuertes, sin shock anafiláctico.
Sputnik V es una de las tres vacunas del mundo con una eficacia superior al 90%. Además, Sputnik V destaca entre estas vacunas gracias a una serie de ventajas clave:
Basada en una plataforma de vectores adenovirales humanos, los cuales han demostrado ser seguros durante décadas de uso.
Fácil distribución en todo el mundo: temperatura de almacenamiento de entre dos y ocho grados centígrados.
Una de las vacunas más asequibles del mundo, con un coste de menos de $10 por inyección.
La vacuna Sputnik V ya ha sido registrada en 16 países: Rusia, República de Belarús, Serbia, Argentina, Bolivia, Argelia, Palestina, Venezuela, Paraguay, Turkmenistán, Hungría, Emiratos Árabes Unidos, Irán, la República de Guinea, Túnez y Armenia.
En la primera semana de febrero, comenzará la vacunación con Sputnik V en los siguientes 12 países: Bolivia, Kazajistán, Turkmenistán, Palestina, Emiratos Árabes Unidos, Paraguay, Hungría, Armenia, Argelia, la República Serbia de Bosnia, Venezuela e Irán.
En 10 países de 12, Sputnik V será la primera vacuna contra el coronavirus aprobada para su circulación civil.
Moscú, 2 de febrero de 2021 – El Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia y el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, el fondo soberano de Rusia) anuncian que The Lancet, una de las revistas médicas más antiguas y respetadas del mundo, ha publicado los resultados intermedios de un ensayo clínico de fase III de la vacuna Sputnik V, el cual confirma la alta eficacia y seguridad de la vacuna. Sputnik V, basada en una plataforma de vectores adenovirales humanos bien estudiada, es la primera vacuna registrada en el mundo contra el coronavirus.
En el análisis intermedio de eficacia del ensayo clínico, aleatorizado, de doble ciego y controlado por placebo, los datos de 19 866 voluntarios fueron incluidos el análisis de eficacia (14 964 de los cuales recibieron la vacuna y 4 902 el placebo), las dos dosis de Sputnik V, administradas con 21 días de diferencia, demostraron una eficacia del 91,6% contra el COVID-19. El cálculo se basa en el análisis de 78 casos confirmados de COVID-19 identificados en el grupo de placebo (62 casos) y en el grupo que recibió la vacuna (16 casos). Sputnik V generó una sólida respuesta inmunitaria humoral y celular.
Alexander Gintsburg, director del Centro de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya, dijo: “La publicación de los datos, revisados por pares a nivel internacional, con los resultados de los ensayos clínicos del Sputnik V es un gran éxito en la batalla global contra la pandemia de COVID-19. La seguridad y la alta eficacia de la vacuna rusa se demuestran con los sólidos datos científicos presentados. Felicito a todo el equipo del Centro Nacional de Investigación Gamaleya por este logro monumental. Ya se han creado varias vacunas basadas en adenovirus humanos y esta herramienta es una de las más prometedoras para el desarrollo de nuevas vacunas en el futuro ”.
Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa, comentó: “Este es un gran día en la lucha contra la pandemia de COVID-19. Los datos publicados por The Lancet demuestran no sólo que Sputnik V es la primera vacuna registrada del mundo, sino también una de las mejores. Protege completamente contra casos severos de COVID-19, de acuerdo con los datos que han sido compilados y revisados de forma independiente por pares y publicados en The Lancet. Sputnik V es una de las tres vacunas en el mundo con una eficacia superior al 90%, pero supera a éstas en términos de seguridad, facilidad de transporte, ya que almacena a una temperatura de +2 a +8 grados, y un precio más asequible. Sputnik V es una vacuna para toda la humanidad ”.
Dra. Hildegund C.J. Ertl., Profesora, Centro de Vacunas e Inmunoterapia, The Wistar Institute, EE. UU., Dijo: “La vacuna es 100% efectiva para prevenir enfermedades graves o muertes, que al final es el parámetro más crucial; todos podemos lidiar con los estornudos siempre y cuando permanezcamos fuera del hospital o del cementerio. Incluso después de una sola dosis del régimen de refuerzo, la protección conferida contra la enfermedad fue del 87,6%. Por tanto, Sputnik V es más eficaz que las vacunas de AstraZeneca o Johnson & Johnson. La vacuna Sputnik V, la cual, a diferencia de las vacunas de ARN igualmente eficaces de Pfizer y Moderna, se puede almacenar en el refrigerador, será de gran valor para combatir la pandemia mundial de COVID-19 ".
Dr. Cecil Czerkinsky, PhD, Director de Investigación, Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica (Inserm), Francia, dijo: “Los resultados intermedios del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna contra el COVID de vector adenoviral Sputnik V son bastante impresionantes. Esta vacuna parece ser muy eficaz e inmunogénica en todos los grupos de edad. Es claramente una buena noticia, ya que esta vacuna de formulación dual es comparativamente fácil de fabricar y desplegar en un contexto de escasez anticipada de vacunas a nivel mundial y de problemas logísticos en el despliegue de las vacunas recientemente autorizadas para uso de emergencia, las cuales son sensibles a la temperatura".
Omar Sued, presidente de la Sociedad de Infectólogos de Argentina, dijo: “El artículo, publicado en The Lancet, confirma los resultados exitosos y proporciona información adicional sobre la eficacia y seguridad de esta vacuna en diferentes subgrupos. Desde el punto de vista de la salud pública, la eficacia de la vacuna fue muy alta. El perfil de seguridad fue muy bueno. La difusión de esta información es vital para informar sobre la ampliación y el despliegue de esta vacuna en todo el mundo ".
David Livermore, profesor de microbiología médica en la Universidad de East Anglia, Reino Unido, dijo: “Actualmente, el mundo necesita todas las buenas vacunas que pueda recibir contra COVID-19. Y estos son resultados impresionantes: Sputnik V es la primera vacuna de vector de adenovirus que alcanza el 90% de eficacia observada en las dos vacunas de ARNm ”.
Len Seymour, profesor de terapias genéticas en el Departamento de Oncología de la Universidad de Oxford, Reino Unido, comentó: “Los datos indican una actividad alentadora en la vacuna Sputnik V, incluso en una cohorte con participantes de 60 o más años. Este es uno de los primeros estudios en utilizar dos vectores diferentes para los dos estadios de vacunación, una estrategia diseñada para maximizar la respuesta inmune contra el antígeno del COVID-19. Representa un desarrollo impresionante y una contribución importante a la lucha mundial contra el COVID-19 ”.
Según los resultados del estudio revisado por pares, la vacuna proporciona una protección completa contra casos graves de la nueva infección por coronavirus. Se registraron 20 casos graves confirmados de COVID-19 en el grupo de placebo, mientras que no se registró ninguno en el grupo de vacuna. Debido al tiempo necesario para generar la respuesta inmune, en la primera semana después de la vacunación no hubo diferencia significativa en la protección contra casos severos de COVID-19 entre los grupos de vacuna y placebo, mientras que en un período de 7 a 14 días la eficacia de la vacuna se elevó al 50%, al 74,1% en el período de 14 a 21 días y al 100% a partir del día 21, brindando una protección completa contra casos graves de coronavirus.
Es importante destacar que el estudio incluyó a 2 144 voluntarios mayores de 60 años, con edades máximas de 87 años (grupo vacunado) y 84 años (grupo de placebo), mostrando excelentes resultados de seguridad para los estratos de edad avanzada. La eficacia de la vacuna para las personas de edad avanzada fue del 91,8% y no difirió estadísticamente del grupo de 18 a 60 años, demostrando también grandes resultados de seguridad e inmunogenicidad.
Sputnik V ha demostrado un excelente perfil de seguridad: se registraron 70 episodios de eventos adversos graves (EAG) no relacionados con el COVID-19 en 68 participantes del estudio: en 45 voluntarios del grupo vacunado y 23 voluntarios del grupo de placebo. Ninguno de estos eventos se asoció con la vacunación, tal como ha confirmado el Comité Independiente de Monitoreo de Datos. La mayoría de los eventos adversos (94%) fueron leves y se limitaron a síntomas pseudogripales, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia.
Sputnik V es una de las tres únicas vacunas en el mundo que ha demostrado una eficacia superior al 90%. Sputnik V destaca entre estas vacunas gracias a una serie de ventajas clave: un mecanismo de vector adenoviral humano bien estudiado y altamente eficaz, que ha demostrado además ser seguro durante décadas; el bajo costo de la vacuna en comparación con otros enfoques; y menores requisitos logísticos, ya que la temperatura de almacenamiento es de entre dos y ocho grados Celsius, lo que permite una distribución más sencilla en todo el mundo.
La seguridad de las vacunas basadas en adenovirus humanos ha sido confirmada en más de 75 publicaciones internacionales y más de 250 ensayos clínicos realizados durante las últimas dos décadas, mientras que la historia del uso de adenovirus humanos en el desarrollo de vacunas se remonta a 1953. Los vectores adenovirales son virus de la gripe común que han sido modificados genéticamente para que no se puedan reproducir en el cuerpo humano. Cuando se usa la vacuna Sputnik V, no es el coronavirus en sí el que entra en el cuerpo, ya que la vacuna sólo contiene información genética sobre una parte de su capa de proteína externa, los llamados "picos" que forman su corona. Esto elimina por completo la posibilidad de infectarse como resultado de la vacunación y al mismo tiempo hace que el cuerpo genere una respuesta inmune estable.
Además, Sputnik V usa dos vectores diferentes, basados en los serotipos de adenovirus humanos Ad5 y Ad26, en dos inyecciones separadas, lo que permite una defensa más eficaz contra el coronavirus que las vacunas que usan el mismo vector para ambas inyecciones. Al desplegar dos vectores diferentes, Sputnik V evita un posible efecto neutralizante y genera una respuesta inmune a largo plazo más duradera.
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El Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación Rusa es uno de los centros de investigación más antiguos de Rusia, habiendo celebrado su centenario en 1991. El foco principal de su investigación son problemas fundamentales en epidemiología, microbiología médica y molecular e inmunología infecciosa. Puede encontrar más información en gamaleya.org
El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), es el fondo soberano de Rusia. Fue creado en 2011 para co-invertir, principalmente en Rusia, conjuntamente con prominentes inversores institucionales internacionales. El Fondo actúa como catalizador para la inversión directa en la economía rusa. La compañía gestora de RDIF tiene su base en Moscú. RDIF tiene experiencia en la realización exitosa, junto con socios extranjeros, de más de 80 proyectos, totalizando más de 2 billones de rublos, cubriendo, con sus actividades, el 95% de las regiones de la Federación Rusa. Las empresas en el portfolio de RDIF emplean a más de 800 000 trabajadores y facturan por un valor equivalente al 6% del producto interior bruto de Rusia. RDIF ha establecido acuerdos estratégicos de colaboración con destacados co-inversores internacionales de 18 países, por un valor de más de $40 millardos. Puede encontrar más información en el sitio web: rdif.ru
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