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Le scientifique russe derrière le vaccin COVID-19 défend son déploiement “comme en temps de guerre”

Par Polina Nikolskaya,
Polina Ivanova

MOSCOU (Reuters) - La Russie prévoit de partager les résultats préliminaires de son essai du vaccin COVID-19 sur la base des six premières semaines de suivi des participants, accélérant ainsi le rythme d'une course mondiale, déjà frénétique, pour mettre fin à la pandémie.

Alexander Gintsburg, directeur du Centre national de recherche Gamaleya pour l'épidémiologie et la microbiologie, montre des flacons avec le vaccin Sputnik-V contre le coronavirus (COVID-19) lors d'un entretien avec Reuters à Moscou, Russie 24 septembre 2020. REUTERS / Tatyana Makeyeva

Alexander Gintsburg, directeur de l'Institut Gamaleya, qui a produit le vaccin Sputnik V, a déclaré à Reuters que le rythme de son développement était nécessaire dans les conditions «de guerre» de la pandémie, mais qu’ils n’ont jamais pris des raccourcis.

La Russie a fait progresser son potentiel vaccin COVID-19 à une vitesse maximale, avec des vaccinations publiques de masse parallèlement au principal essai en humains, ce qui inquiète certains observateurs, selon lesquels elle aurait accordée la priorité au prestige national sur la science et la sécurité.

«Les gens meurent comme pendant une guerre», a déclaré Gintsburg, tenant dans sa main un modèle en cristal d'un coronavirus. «Mais ce rythme accéléré n'est pas synonyme, comme certains médias l'ont suggéré, de prendre des raccourcis. En aucune façon."

Assis dans son bureau lambrissé de l'institut de Moscou, Gintsburg a déclaré que son équipe s'était vu imposer un délai serré pour produire un vaccin, mais que toutes les directives pour tester l'innocuité et l'efficacité du vaccin Sputnik V avaient été suivies.

Le plan est de publier des résultats intérimaires sur la base des 42 premiers jours de suivi des volontaires, ce que signifie que la Russie a de fortes chances de devenir la première au monde à annoncer les données d'un essai de phase finale, connue comme phase III.

Le premier des 5000 volontaires a été vacciné le 9 septembre, ce qui signifie que les résultats intérimaires pourraient être publiés quelque temps après le 21 octobre. Le fonds souverain russe, qui a investi dans le développement du vaccin, a déclaré qu’il s’attendait à ce que les résultats intermédiaires soient publiés en octobre ou en novembre.

INTÉRÊT PUBLIC

Plusieurs développeurs occidentaux mènent des essais de phase finale déjà depuis plus de 42 jours, mais ils n'ont pas encore publié de résultats intérimaires.

Les sociétés pharmaceutiques, plutôt que de nommer une date précise, ont déclaré qu'elles attendaient d'avoir un nombre suffisant d'infections pour être en mesure d'interpréter les données de manière fiable avant leur publication.

Gintsburg a déclaré qu'il y avait un argument d'intérêt public pour le partage des résultats intérimaires après 42 jours, car ils montreraient la tendance générale des données.

«Pour moi, par exemple, c'est trop court. Mais pour les gens qui s'intéressent à la façon dont les choses se passent, c'est déjà trop long. »

Gintsburg a déclaré que les volontaires seraient suivis pendant 180 jours après la vaccination du dernier des 40 000 participants. Son équipe prévoit de comptabiliser les résultats finaux six mois plus tard et de les publier dans une revue scientifique internationale.

Les résultats de leurs essais préliminaires ont été évalués par des pairs et publiés dans The Lancet.

Parallèlement à cet essai, la Russie a commencé à inoculer, le 8 septembre, des membres du grand public considérés à haut risque, une autre initiative non conventionnelle de Moscou dans la course au vaccin.

Jusqu’à ce jour, environ 400 personnes ont été déjà vaccinées, selon le ministère de la Santé. Ils subissent un examen médical moins rigoureux que les volontaires participant aux essais, bien que, après l'inoculation, ils peuvent envoyer des données sur leur santé à travers d’une plateforme en ligne.

Une source gouvernementale a déclaré à Reuters que les résultats provisoires de l'essai de phase III éclaireront probablement la décision d'étendre cette campagne d'inoculation de masse, en commençant par les personnes de plus de 60 ans.

ROULETTE RUSSE

Gintsburg a déclaré que, jusqu'à présent, aucun effet secondaire grave n'a été signalé au cours de l'essai de phase III, alors que des effets secondaires mineurs, déjà anticipés, s'étaient produits chez seulement 14% à 15% des volontaires. Un quart des participants reçoivent un placebo.

Il a également défendu l’homologation précoce du vaccin pour son usage public, affirmant qu’il s’agissait de l’approche la plus éthique.

«Le choix était entre donner aux gens la possibilité de se protéger ou les laisser jouer à la roulette avec cette infection mortelle.»

Il a également déclaré que la Russie visait à ce que le vaccin soit environ 75% plus efficace qu'un placebo, ce qui est supérieur au seuil de 50% pour les vaccins COVID-19 fixé par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Gintsburg a déclaré que le fait d'avoir 40000 participants à l'essai signifie que l'essai serait efficace même avec de faibles niveaux de transmission de COVID-19 dans la capitale russe.

"Cela garantit que, même avec un faible taux d'infection, nous aurions toujours des données statistiquement significatives."

Moscou a enregistré 642 nouveaux cas de COVID-19 le jour du début du procès. Le taux d'infection a augmenté depuis, avec 2 217 nouveaux cas lundi, bien que ce chiffre reste bien en dessous du pic d'environ 6 000 infections par jour dans la capitale début mai.

D'autres fabricants de vaccins ont lancé des essais de masse dans des pays comme le Brésil, l'Afrique du Sud et les États-Unis, à la recherche d'endroits où la maladie est encore répandue après que l'épidémie est revenue de son apogée en Europe.

La Russie prévoit également de réaliser des essais dans plusieurs pays, dont la Biélorussie, le Brésil et l'Inde.

IMPOSSIBLE ET NON ÉTHIQUE

Les fabricants de médicaments se sont également engagés à faire en sorte que leurs essais cliniques plus larges incluent des groupes divers de volontaires en termes de race, d'origine ethnique, de sexe, d'âge et d'autres facteurs.

La Russie fixe des quotas par âge pour les essais de phase III, afin de garantir un nombre suffisant de participants âgés, a déclaré Gintsburg, mais aucun autre groupe spécial n'a été formé. Plus d'un cinquième des personnes vaccinées dans le cadre de l'essai à ce jour avaient plus de 50 ans, a-t-il déclaré.

Le taux de transmission parmi les participants à l'essai détermine le moment auquel de nombreux fabricants de vaccins prévoient de publier des résultats intérimaires, car ils doivent enregistrer un certain nombre d'infections au COVID-19 avant que les premières données puissent être partagées.

La société pharmaceutique britannique AstraZeneca AZN.L a lancé un essai de phase III pour son vaccin en mai et n'a encore révélé aucune tendance.

Le géant pharmaceutique américain Pfizer PFE.N, qui développe un vaccin avec son partenaire allemand BioNTech BNTX.O, ainsi que le fabricant de vaccins américain Moderna MRNA.O, ont, tous deux, commencé leurs essais fin juillet. Aucune d’entre eux a divulgué encore des données préliminaires.

BioNTech a déclaré qu'il pourrait avoir des données, afin de les présenter aux régulateurs, d'ici la fin octobre ou début novembre.

Dans le but d'accélérer le processus de recherche d'un vaccin, la Grande-Bretagne envisage d'accueillir des essais où des volontaires sont délibérément infectés avec le COVID-19.

Gintsburg a déclaré que ce genre de procès était impossible en Russie et le considère comme contraire à l'éthique: “Nous avons été surpris par ces nouvelles”.

Reportage de Polina Ivanova et Polina Nikolskaya; Reportage supplémentaire de Ludwig Burger; Écrit par Polina Ivanova; Édité par Josephine Mason et David Clarke

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