Dans une analyse intérimaire d'un essai clinique de phase III, le vaccin Sputnik V a montré des résultats solides en termes d'efficacité, d'immunogénicité et de sécurité.
L'efficacité du vaccin Sputnik V contre le COVID-19 était de 91,6%.
L'analyse comprenait des données de 19 866 volontaires, qui ont reçu la première et deuxième doses du vaccin Sputnik V, ou son placebo, au point de contrôle final, de 78 cas confirmés de COVID-19.
L'efficacité dans le groupe des personnes âgées, comprenant 2 144 volontaires âgés de plus de 60 ans, a été de 91,8% et ne diffère pas statistiquement de celle du groupe d'âge des 18 à 60 ans.
Sputnik V offre une protection totale contre les cas graves de COVID-19.
Parmi les cas analysés, plus de 98% des volontaires ont développé une réponse immunitaire humorale et 100%, une réponse immunitaire cellulaire.
Le niveau d'anticorps neutralisants du virus chez les volontaires vaccinés avec Sputnik V est 1,3 à 1,5 fois plus élevé que le niveau d'anticorps des patients qui se sont rétablis du COVID-19.
Excellent profil de sécurité. La plupart des événements indésirables (94%) étaient légers et comprenaient des symptômes pseudo-grippaux, des réactions au site d'injection, des maux de tête et de l'asthénie.
Il n'y a eu aucun événement indésirable grave associé à la vaccination, comme l'a confirmé le Comité indépendant de surveillance des données.
Pas d'allergies fortes, pas de choc anaphylactique.
Sputnik V est l'un des trois vaccins au monde avec une efficacité de plus de 90%. De plus, Sputnik V se distingue parmi ces vaccins grâce à un certain nombre d'avantages clés:
Basé sur une plate-forme de vecteurs adénoviraux humains, qui ont fait leurs preuves après des décennies d'utilisation.
Distribution facile dans le monde entier: température de stockage entre 2 et 8 degrés Celsius.
L'un des vaccins les plus abordables du monde, coûtant moins de 10 dollars par injection.
Le vaccin Sputnik V a déjà été enregistré dans 16 pays: Russie, Biélorussie, Serbie, Argentine, Bolivie, Algérie, Palestine, Venezuela, Paraguay, Turkménistan, Hongrie, Émirats arabes unis, Iran, République de Guinée, Tunisie et Arménie.
Au cours de la première semaine de février, la vaccination avec Sputnik V commencera dans les 12 pays suivants: Bolivie, Kazakhstan, Turkménistan, Palestine, Émirats arabes unis, Paraguay, Hongrie, Arménie, Algérie, République serbe de Bosnie, Venezuela et Iran.
Dans 10 pays sur 12, Sputnik V sera le premier vaccin contre le coronavirus approuvé pour la circulation civile.
Moscou, 2 février 2021 – Le Centre national de recherche en epidémiologie et microbiologie Gamaleya du Ministère de la santé de la Fédération de Russie et le Fonds russe d'investissement direct (RDIF, le fonds souverain russe) annoncent que The Lancet, l'une des revues médicales les plus anciennes et les plus respectées au monde, a publié les résultats intérimaires d'un essai clinique de phase III du vaccin Sputnik V, qui confirme la grande efficacité et l'innocuité du vaccin. Sputnik V est basé sur une plateforme de vecteurs adénoviraux humains bien étudiée et est le premier vaccin enregistré au monde contre le coronavirus.
Dans l'analyse intérimaire de l’efficacité de l'essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, les données de 19 866 volontaires ont été incluses dans l'analyse d'efficacité (dont 14 964 ont reçu le vaccin et 4 902 le placebo) et les deux doses de Sputnik V, administrées avec un intervalle de 21 jours, ont démontré une efficacité de 91,6% contre le COVID-19. Le calcul est basé sur l'analyse de 78 cas confirmés de COVID-19 identifiés dans le groupe placebo (62 cas) et dans le groupe ayant reçu le vaccin (16 cas). Sputnik V a généré une réponse immunitaire humorale et cellulaire robuste.
Alexander Gintsburg, directeur du Centre de recherche en épidémiologie et microbiologie Gamaleya, a déclaré: «La publication des données, évaluées par des pairs internationaux, avec les résultats des essais cliniques Sputnik V est un grand succès dans la bataille mondiale contre la pandémie COVID-19. La sécurité et la haute efficacité du vaccin russe sont démontrées par les solides données scientifiques présentées. Je félicite toute l'équipe du Centre national de recherche Gamaleya pour cette réalisation monumentale. Plusieurs vaccins à base d'adénovirus humains ont été déjà créés, c’est l’un des outils les plus prometteurs pour le développement de nouveaux vaccins à l'avenir ».
Kirill Dmitriev, PDG du Fonds russe d'investissement direct, a commenté: «C'est une belle journée dans la lutte contre la pandémie COVID-19. Les données publiées par The Lancet montrent non seulement que le Sputnik V est le premier vaccin enregistré au monde, mais qu’il est aussi l'un des meilleurs. Il protège entièrement contre les cas graves de COVID-19, selon des données qui ont été compilées et examinées indépendamment par des pairs et publiées dans The Lancet. Sputnik V est l'un des trois vaccins au monde avec une efficacité supérieure à 90%, mais il surpasse ces derniers en termes de sécurité et de facilité de transport, puisqu'il est stocké à une température de +2 à +8 degrés, et son coût est plus abordable. Sputnik V est un vaccin pour toute l'humanité ».
Dr Hildegund C.J. Ertl, professeur, Vaccine & Immunotherapy Center, The Wistar Institute, États-Unis, a déclaré: «Le vaccin est efficace à 100% pour prévenir la maladie grave ou la mort, ce qui est finalement le paramètre le plus crucial; nous pouvons tous gérer des reniflements tant que nous restons en dehors de l'hôpital ou du cimetière. Même après une dose unique de ce régime amorce-rappel (prime-boost), la protection contre la maladie était de 87,6%. Sputnik V est donc plus efficace que le vaccin d’AstraZeneca ou Johnson & Johnson. Sputnik V, qui, contrairement aux vaccins à ARN tout aussi efficaces de Pfizer et Moderna, peut être conservé au réfrigérateur, sera d'une valeur inestimable pour lutter contre la pandémie mondiale de COVID-19. »
Dr Cecil Czerkinsky, PhD, Research Director, National Institute of Health and Medical research (Inserm), France, said: «Les résultats intermédiaires de l'essai clinique de phase 3 du vaccin COVID de vecteur adénoviral Sputnik V sont assez impressionnants. Ce vaccin semble être très efficace et immunogène dans tous les groupes d'âge. C'est clairement une bonne nouvelle car ce vaccin à double formulation est comparativement facile à fabriquer et à déployer dans un contexte de pénurie mondiale anticipée de vaccins et de problèmes logistiques pour la distribution de vaccins thermosensibles récemment autorisés pour une utilisation d'urgence.»
Omar Sued, président de la Société des infectiologues, Argentine, a déclaré: «Ce document, publié dans The Lancet, confirme les résultats positifs et fournit des informations supplémentaires sur l'efficacité et la sécurité du vaccin dans différents sous-groupes. Du point de vue de la santé publique, l'efficacité du vaccin était très élevée. Le profil de sécurité était très bon. La diffusion de ces informations est vitale pour informer la mise à l'échelle et le déploiement de ce vaccin dans le monde entier. »
David Livermore, professeur de microbiologie médicale à l'Université d'East Anglia, Royaume-Uni, a déclaré: «Actuellement, le monde a besoin de tous les bons vaccins qu'on peut obtenir contre le COVID-19. Et ce sont des résultats impressionnants: Sputnik V est le premier vaccin à vecteur adénoviral à atteindre l’efficacité de 90% observée avec les deux vaccins à ARNm.»
Len Seymour, professeur de thérapies géniques au Département d'oncologie de l'Université d'Oxford, Royaume-Uni, a commenté: «Les données indiquent que le vaccin Sputnik V montre une activité encourageante, y compris dans une cohorte de participants âgés de 60 ans et plus. Il s'agit de l'une des premières études à utiliser deux vecteurs différents pour les deux étapes de vaccination, une stratégie conçue pour maximiser la réponse immunitaire contre l'antigène COVID-19. Il représente un développement impressionnant et une contribution importante à la lutte mondiale contre le COVID-19. »
Selon les résultats de l'étude évaluée par des pairs, le vaccin offre une protection totale contre les cas graves de la nouvelle infection à coronavirus. 20 cas graves confirmés de COVID-19 ont été enregistrés dans le groupe placebo, tandis qu'aucun n'a été enregistré dans le groupe qu’avait reçu le vaccin. En raison du temps nécessaire pour générer la réponse immunitaire, au cours de la première semaine suivant la vaccination, il n'y avait pas de différence significative de protection contre les cas graves de COVID-19 entre le groupe vaccin et le groupe placebo, tandis que sur une période de 7 à 14 jours, l'efficacité du vaccin est passé à 50%, puis à 74,1% dans la période de 14 à 21 jours et à 100% à partir du jour 21, offrant une protection complète contre les cas graves de coronavirus.
Il est important de souligner que l'étude comprenait 2 144 volontaires de plus de 60 ans, avec un âge maximum de 87 ans (groupe vacciné) et 84 ans (groupe placebo), montrant des résultats excellents de sécurité pour les strates les plus âgées. L'efficacité du vaccin pour les personnes âgées était de de 91,8% et ne différait pas statistiquement du groupe des 18 à 60 ans, démontrant également d'excellents résultats en matière de sécurité et d'immunogénicité.
Sputnik V a démontré un excellent profil de sécurité: 70 épisodes d'événements indésirables graves (EIG) non liés au COVID-19 ont été enregistrés chez 68 participants à l'étude: 45 volontaires dans le groupe vacciné et 23 volontaires dans le groupe placebo. Aucun de ces événements n'était associé à la vaccination, comme l'a confirmé le Comité indépendant de suivi des données. La plupart des événements indésirables (94%) étaient légers et limités aux symptômes pseudo-grippaux, aux réactions au site d'injection, aux maux de tête et à l'asthénie.
Sputnik V est l'un des trois seuls vaccins au monde dont l'efficacité a été démontrée à plus de 90%. Sputnik V se distingue parmi ces vaccins grâce à un certain nombre d'avantages clés: un mécanisme de vecteur adénoviral humain bien étudié et très efficace, dont la sécurité a été prouvée depuis des décennies; le faible coût du vaccin par rapport aux autres approches; et une logistique moins exigeante, car la température de stockage se situe entre deux et huit degrés Celsius, ce qui permet une distribution plus facile dans le monde entier.
La sécurité des vaccins à base d'adénovirus humains a été confirmée dans plus de 75 publications internationales et plus de 250 essais cliniques menés au cours des deux dernières décennies, tandis que l'histoire de l'utilisation des adénovirus humains dans le développement de vaccins remonte à 1953. Les vecteurs adénoviraux sont des virus de la grippe commune qui ont été génétiquement modifiés afin qu'ils ne puissent pas se reproduire dans le corps humain. Lorsque le vaccin Sputnik V est utilisé, ce n'est pas le coronavirus lui-même qui pénètre dans l'organisme, car le vaccin ne contient que des informations génétiques d’une partie de son enveloppe protéique externe, les soi-disant «pointes» qui forment sa couronne. Cela élimine complètement la possibilité d'être infecté à la suite de la vaccination et en même temps amène le corps à générer une réponse immunitaire stable.
En outre, Sputnik V utilise deux vecteurs différents, basés sur les sérotypes d'adénovirus humains Ad5 et Ad26, dans deux injections différentes, permettant une défense plus efficace contre le coronavirus que les vaccins utilisant le même vecteur pour les deux injections. En déployant deux vecteurs différents, Sputnik V évite un éventuel effet neutralisant et génère une réponse immunitaire à long terme plus durable.
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Le Centre national de recherche en épidémiologie et microbiologie Gamaleya du ministère de la Santé de la Fédération de Russie est l'un des plus anciens centres de recherche en Russie, ayant célébré son centenaire en 1991. Ses recherches portent principalement sur les problèmes fondamentaux d'épidémiologie, de microbiologie médicale et immunologie moléculaire et infectieuse. Vous pouvez trouver plus d'informations sur gamaleya.org
Le Fonds russe d'investissement direct (RDIF) est le fonds souverain russe, créé en 2011 pour co-investir dans des compagnies, principalement en Russie, aux côtés d'investisseurs financiers et stratégiques internationaux réputés. Le RDIF agit comme un catalyseur pour les investissements directs dans l'économie russe. La société de gestion du RDIF est basée à Moscou. Jusqu'à ce moment, le RDIF a réussi à mettre en œuvre plus de 80 projets de forme conjointe avec des partenaires étrangers, totalisant plus de 2 trillions de RUB et couvrant 95% des régions de la Fédération de Russie. Les sociétés dans le portefeuille du RDIF emploient plus de 800 000 personnes et génèrent des revenus qui représentent plus de 6% du PIB de la Russie. Le RDIF a établi des partenariats stratégiques avec des grands co-investisseurs internationaux originaires de plus de 18 pays, totalisant plus de 40 milliards de dollars. Vous trouverez des informations supplémentaires sur le site: rdif.ru
Pour obtenir des informations supplémentaires, nous vous prions de contacter:
Arseniy Palagin Fonds Russe d’Investissement Direct (RDIF) Secrétaire de Presse Tel: +7 495 644 34 14, ext. 2395 Mobile: +7 916 110 31 41 E-mail: [email protected]
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