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俄罗斯直接投资基金、伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心宣布在著名医学杂志The Lancet上发表文章,介绍俄罗斯 “Sputnik V” 疫苗I-II期临床试验结果,证明其安全性和有效性

莫斯科,2020年9月4日 - 俄罗斯联邦主权基金“俄罗斯直接投资基金” 和俄罗斯联邦卫生部伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心宣布发表了一篇关于世界上第一个冠状病毒疫苗 “Sputnik V”的I-II期临床试验结果的科学文章。文章已发表在世界最权威的医学杂志之一The Lancet上:http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31866-3/fulltext

伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心在国际权威医学杂志The Lancet上发表的关于“Sputnik V”疫苗1期和2期临床研究结果的科学文章只是关于“Sputnik V”V疫苗的一系列出版物的开始。9月份将公布对动物--灵长类动物、叙利亚仓鼠和转基因老鼠的疫苗完整研究,其疫苗展示了100%的保护性 (灵长类动物和叙利亚仓鼠的结果是在临床试验前获得的)。已经开始的4万名志愿者的注册后临床试验的首批结果将在10-11月公布。

The Lancet杂志上的科学文章证明了俄罗斯疫苗的高安全性和有效性,同时也提供了详细的临床研究结果数据。文章同时公布了“Sputnik V”疫苗的主要定性和定量特征,有利地区别于其他只在不同国家进行临床试验、没有致癌性和对生育能力影响数据的疫苗。

  • 在“Sputnik V”的1期和2期临床研究中,没有发现任何标准的严重不良反应(Grade 3),与此同时其他候选疫苗的严重不良反应水平在1%至25%之间。

  • 在100%的临床研究参与者中,“Sputnik”V疫苗形成了稳定的体液和细胞免疫反应。“Sputnik V”疫苗接种志愿者病毒消除抗体的水平是已得过COVID-19患者抗体水平的1.4-1.5倍。相比之下,英国制药公司阿斯利康志愿者的抗体水平与已得过冠状病毒患者的抗体水平大致相同。值得一提的是,作为 “Sputnik V”疫苗临床试验的一部分,所有的志愿者都已经形成了以CD4+和CD8+细胞为代表的T细胞免疫力。这些细胞可以识别和破坏受感染的SARS-CoV-2细胞。

  • 伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心的专家们成功地证明了使用人类腺病毒载体平台的有效性,尽管人们担心接种疫苗的人对人类腺病毒有预先存在的免疫力。最佳安全剂量的选择是为了确保100%的接种者产生有效的免疫反应,即使是最近感染过腺病毒的人。这降低了基于未开发和未测试的平台开发新疫苗的紧迫性。

  • 由于使用了两种不同的载体 - 基于人类腺病毒5型和26型血清型 - 在两次单独的疫苗接种中,可以实现更有效的免疫反应,因为在两次接种同一载体的情况下,免疫系统会启动保护机制,并在第二次注射中开始拒绝药物。因此,可以避免可能出现的中和作用。然而,仅基于单一载体的疫苗还不能提供高于已得过COVID-19患者的抗体水平。

  • 文章中介绍了过去证实基于人类腺病毒疫苗安全性的研究参考资料:

  1. 自1953年以来,已进行了250多项临床研究,并发表了75篇以上的国际出版证实了在此基础上疫苗和药物的安全性;

  2. 基于人类腺病毒载体的药物在实践中已经使用了15年以上。其中包括预防埃博拉病毒和已经在中国使用超过12年的抗癌药物 “今又生”

  • 在俄罗斯“Sputnik V”疫苗第I-II期临床试验中,接受两次注射的参与者人数是阿斯利康公司两次注射患者人数的4倍。

美国和英国当局已经表示要效仿俄罗斯,开始使用加速疫苗注册机制。同时,这些国家的监管部门注意到,只有那些已经证明其有效性和安全性的疫苗平台才有可能加速注册。迄今为止,唯一符合这些标准的技术是基于人类腺病毒载体的平台。几十年来的大量研究已经证明了它的安全性。

俄罗斯直接投资基金总经理,基里尔-德米特里耶夫称

“世界上最权威的医学杂志之一The Lancet发表文章,证实了俄罗斯 “Sputnik V”疫苗的高度安全性和高效性,表明了世界科学界对俄罗斯科学家的认可。在亚.里.金兹堡和丹.尤.洛古诺夫领导下的伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心的取得了领导地位,并由杰出的成果证实了这一点 - 先进的疫苗制剂挽救了大量的人类生命。The Lancet上的文章显示了俄罗斯的开放态度和对话意愿,也是对无理批评俄罗斯疫苗的质疑者的回应。在大流行期间,使用像“Sputnik V”这样经过安全性验证的疫苗平台尤为重要,既不能让世界上没有有效的冠状病毒预防措施,又不能用未经测试的实验技术去冒险。现在,我们见证了世界上疫苗注册方式的变化 - 美国、英国、中国等国家都在效仿俄罗斯的加速注册机制”。

8月11日,伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心生产的“Sputnik V”疫苗获得俄罗斯卫生部颁发的注册证书,成为世界上第一个注册的冠状病毒疫苗。关于“Sputnik V”疫苗、用于制造该疫苗的人类腺病毒载体技术平台等详细信息可在网站上查阅:sputnikvaccine.com

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俄罗斯直接投资基金(RDIF)成立于2011年,主要与国外领先的金融和战略投资者一起投资于俄罗斯境内公司的股权资本。该基金对俄罗斯经济中的私募股权投资起到了催化剂的作用。目前,RDIF与国外合作伙伴共同实施了80多个项目,总价值超过1.9万亿卢布,覆盖了俄罗斯95%的地区,具有成功的经验。RDIF所投资的公司雇佣了80多万人,年收入占俄罗斯GDP的6%。目前,RDIF已与来自18个国家的主要国际共同投资人建立了联合战略伙伴关系,总投资额超过400亿美元。

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阿尔谢尼-帕拉金

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