Moscú, 4 de Septiembre de 2020 – El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés), el fondo soberano de Rusia, y el Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación Rusa anuncian la publicación de un artículo científico sobre los resultados de la Fase I-II de los ensayos clínicos de Sputnik V, la primera vacuna registrada en el mundo contra el coronavirus. El artículo fue publicado en una de las revistas médicas más prestigiosas The Lancet en:
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31866-3/fulltext
La presentación por parte del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de un artículo científico con los resultados de los ensayos clínicos de fase 1 y 2 de la vacuna Sputnik V en una de las principales revistas médicas internacionales The Lancet, da comienzo a una serie de publicaciones sobre la vacuna Sputnik V. En septiembre se presentarán para su publicación los estudios completos de los ensayos de la vacuna en animales, en primates, hamsters sirios y ratones transgénicos, en los que la vacuna mostró una protección eficaz al 100% (los resultados en primates y hamsters sirios se obtuvieron antes de la realización de estudios clínicos). En octubre-noviembre está previsto publicar los primeros resultados de los estudios clínicos post-registro de fase 3, ya en curso, con la participación de 40.000 voluntarios.
La publicación científica en The Lancet demuestra la alta seguridad y eficacia de la vacuna rusa y proporciona datos detallados de los resultados de los ensayos clínicos. El artículo describe las características cualitativas y cuantitativas de la vacuna Sputnik V, distinguiéndose favorablemente de otras vacunas que apenas están llevando a cabo sus ensayos clínicos en varios países y no tienen datos relativos a la carcinogenicidad o efectos en la fertilidad.
Los resultados de las investigaciones clínicas de fase 1 y 2 de Sputnik V no mostraron acontecimientos adversos severos (Grado 3) para ninguno de los criterios, mientras que la incidencia de dichos acontecimientos adversos severos en otras vacunas candidatas oscila entre el 1% y el 25%.
En el 100% de los participantes en los ensayos clínicos, la vacuna Sputnik V generó una respuesta inmunitaria humoral y celular estable. Al mismo tiempo, el nivel de anticuerpos neutralizantes del virus en los voluntarios vacunados con Sputnik V fue entre 1,4 y 1,5 veces mayor que el nivel de anticuerpos en las personas que ya se habían recuperado del COVID-19. En comparación, el nivel de anticuerpos en los voluntarios que recibieron la vacuna de AstraZeneca fue aproximadamente igual al nivel de anticuerpos de aquellos que ya habían superado una infección por coronavirus. También cabe destacar que en los estudios clínicos de la vacuna Sputnik V, en todos los voluntarios se formó inmunidad de células T, que se manifestó tanto en células CD4 + como CD8 +. Estas células aseguran la identificación y destrucción de células infectadas por SARS-CoV-2.
Especialistas del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya pudieron demostrar la eficacia de la plataforma de vectores adenovirales humanos, a pesar de la preocupación por la posible presencia en los vacunados de inmunidad preexistente a los adenovirus humanos. Se determinó la dosis óptima segura, que permite lograr una respuesta inmunitaria eficaz en el 100% de los vacunados, incluso en aquellos que han tenido recientemente una infección por adenovirus. Esto disminuye la urgencia para desarrollar nuevas vacunas en base a plataformas no estudiadas y que no han sido probadas durante muchos años.
Gracias al uso de dos vectores diferentes, basados en los serotipos 5 y 26 del adenovirus humano, en dos vacunas, es posible lograr una respuesta inmune más efectiva, ya que cuando se usa el mismo vector en dos vacunas, el sistema inmunológico desencadena mecanismos de defensa y comienza a generar rechazo al preparado con la segunda inyección. De esta forma, la vacuna Sputnik V evita el posible efecto neutralizante. Al mismo tiempo, otras vacunas basadas en un solo vector no proporcionaron un nivel de anticuerpos más alto que el de las personas que ya han sufrido el COVID-19.
El artículo contiene enlaces a anteriores estudios que confirman la seguridad de las vacunas basadas en adenovirus humanos:
Desde 1953, se han realizado más de 250 ensayos clínicos y se han publicado más de 75 estudios en publicaciones internacionales que confirman la seguridad de las vacunas y los medicamentos preparados sobre esta base;
Los medicamentos basados en vectores adenovirales humanos se han utilizado ya en la práctica durante más de 15 años. En particular, se trata de vacunas contra el Ébola y el medicamento contra el cáncer Gendicine, que se usa en China desde hace más de 12 años.
El número de participantes en los ensayos clínicos de la vacuna rusa Sputnik V en las Fases 1-2 que recibieron dos inyecciones es 4 veces mayor que el número de sujetos que han recibido dos inyecciones en los ensayos de AstraZeneca.
Las autoridades estadounidenses y británicas ya han anunciado su intención de seguir el ejemplo de Rusia y comenzar a aplicar mecanismos para el registro acelerado de vacunas. Asimismo, los reguladores de estos países señalan la posibilidad de un registro acelerado solo para aquellas vacunas que ya han demostrado su efectividad y seguridad. Hasta la fecha, la única tecnología que cumple con estos criterios es la plataforma basada en vectores adenovirales humanos. Ésta ha demostrado su seguridad en numerosos estudios durante varias décadas.
Kirill Dmitriev, Director Ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa ha comentado:
“La publicación en The Lancet, una de las revistas médicas más prestigiosas del mundo, confirma la alta seguridad y eficacia de la vacuna rusa Sputnik V y demuestra el reconocimiento de los científicos rusos por parte de la comunidad científica global. La preeminencia del Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya, dirigido por Alexander Ginsburg y Denis Logunov queda confirmada por los extraordinarios resultados de su trabajo - vacunas avanzadas que salvan un enorme número de vidas humanas. La publicación en The Lancet muestra la apertura de Rusia y su disposición al diálogo y es, también, una respuesta potente a los escépticos que, de forma poco razonable, criticaron la vacuna rusa. Durante una pandemia, es especialmente importante usar una plataforma de vacunas de seguridad contrastada, como es el caso de Sputnik V, para no dejar al mundo sin protección efectiva frente al coronavirus, pero también para no arriesgar vidas con el uso de tecnologías experimentales no probadas. Estamos ahora presenciando un cambio en el enfoque global en lo referente al registro de vacunas, con Estados Unidos, el Reino Unido, China y otros países siguiendo el camino de Rusia en lo referente a la agilización del proceso de registro.”
El pasado 11 de agosto, la vacuna Sputnik V, desarrollada por el Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya, fue registrada por el Ministerio de Salud de Rusia, y se convirtió, así, en la primera vacuna contra el Covid-19 en ser registrada en el mundo. Detalles adicionales sobre la vacuna Sputnik V están disponibles en sputnikvaccine.com
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El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) es el fondo soberano de Rusia. Fue creado en 2011 para co-invertir, principalmente en Rusia, conjuntamente con prominentes inversores institucionales internacionales. El Fondo actúa como catalizador para la inversión directa en la economía rusa. La compañía gestora de RDIF tiene su base en Moscú. RDIF tiene experiencia en la realización exitosa, junto con socios extranjeros, de más de 80 proyectos, totalizando más de 1.9 billones de rublos, cubriendo, con sus actividades, el 95% de las regiones de la Federación Rusa. Las empresas en el portfolio de RDIF emplean a más de 800,000 trabajadores y facturan por un valor equivalente al 6% del producto interior bruto de Rusia. RDIF ha establecido acuerdos estratégicos de colaboración con destacados co-inversores internacionales de 18 países, por un valor de más de $40 millardos.
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