Estudios previos también demostraron un fortalecimiento significativo adicional de la protección contra Ómicron mediante el refuerzo Sputnik Light, que también puede ser un refuerzo universal para otras vacunas para fortalecer y prolongar su protección contra Ómicron.
Un estudio comparativo único realizado en el Instituto Italiano Spallanzani, el principal instituto italiano de investigación de enfermedades infecciosas, por un equipo conjunto de investigadores ítalo-rusos que representan al Instituto y al Centro Gamaleya, muestra que la vacuna contra el coronavirus Sputnik V demuestra más de 2 veces más títulos de anticuerpos neutralizantes del virus contra la variante Ómicron (B.1.1.529) que 2 dosis de la vacuna Pfizer (2,1 veces más en total y 2,6 veces más 3 meses después de la vacunación).
El estudio se realizó en condiciones de laboratorio iguales en el Instituto Spallanzani en Italia en muestras de suero comparables de individuos vacunados con Sputnik V y Pfizer con un nivel similar de anticuerpos IgG y actividad neutralizante del virus (VNA) contra la variante de Wuhan.
Sputnik V muestra una reducción significativamente menor (2,6 veces) de la actividad neutralizante del virus contra Ómicron en comparación con la variante de referencia de Wuhan que la vacuna Pfizer (reducción de 8,1 veces para Sputnik V en contraste con una reducción de 21,4 veces para la vacuna Pfizer).
El estudio demuestra que Sputnik V neutraliza la variante Ómicron al inducir una fuerte respuesta de anticuerpos asociada con altos niveles de protección.
Entre el cuartil superior de personas con altos niveles de anticuerpos IgG de RBD específicos, el 100% de las personas vacunadas con Sputnik V pudieron neutralizar la variante Ómicron en comparación con el 83,3 % de las personas vacunadas con Pfizer.
Entre todas las muestras, el 74,2% de los sueros vacunados con Sputnik V pudieron neutralizar Ómicron frente al 56,9% de los sueros vacunados con Pfizer.
El estudio analiza varias razones por las que Sputnik V provoca anticuerpos neutralizantes más fuertes contra Ómicron, que incluyen:
Sputnik V desarrolla un grupo más amplio de anticuerpos para diferentes epítopos en contraste con la vacuna Pfizer, que utiliza la proteína de pico en una forma estabilizada con prolina dirigida principalmente a epítopos específicos, que se vieron muy afectados por las mutaciones en la variante Ómicron;
Régimen de vacunación heterólogo de primera dosis-refuerzo del esquema Sputnik;
Mejor imitación de la plataforma de la infección por parte de las vacunas adenovirales.
Los datos respaldan los resultados del reciente estudio de laboratorio del Centro Gamaleya publicado en MedRxiv[1] que demuestra que Sputnik V induce una respuesta robusta de anticuerpos neutralizantes a la variante Ómicron, que se fortalece aún más con el refuerzo Sputnik Light:
Dado que el 80% de los epítopos en la proteína espiga reconocida por las células T CD8+ no se ven afectados por las mutaciones en la variante Ómicron, Sputnik V provoca una respuesta fuerte y duradera de las células T y se espera que brinde una protección duradera contra enfermedades graves y hospitalización causada por Ómicron.
Sputnik Light como refuerzo aumenta significativamente la actividad de neutralización del virus contra Ómicron, que es comparable a los títulos observados después de la aplicación de Sputnik V contra el virus de tipo salvaje, asociado con altos niveles de protección.
El equipo de Sputnik defiende la comparación abierta y transparente de diferentes vacunas y ha iniciado asociaciones con otros productores de vacunas para realizar estudios conjuntos en varios países.
En particular, un ensayo "mix & match" que combina Sputnik Light con vacunas producidas por AstraZeneca, Sinopharm, Moderna y Cansino, realizado en 5 provincias de Argentina, ha demostrado que Sputnik Light induce una respuesta de anticuerpos y células T más fuerte en comparación a los regímenes homólogos (dos dosis de la misma vacuna).
Cada combinación de "cóctel de vacunas" con Sputnik Light proporcionó un título de anticuerpos más alto el día 14 después de administrar una segunda dosis en comparación con los regímenes originales homogéneos (misma vacuna como primera y segunda dosis) de cada una de las vacunas.
Sputnik Light es un refuerzo universal para otras vacunas gracias a la configuración óptima de la plataforma adenoviral de la vacuna Sputnik que proporciona una mejor protección contra Ómicron y otras mutaciones, como se ha demostrado en múltiples estudios.
El refuerzo heterólogo con Sputnik Light ha demostrado ser una de las mejores soluciones para prolongar el periodo de protección de otras vacunas. El equipo de Sputnik insta a realizar inmediatamente estudios comparativos abiertos y globales sobre Sputnik Light y otros refuerzos de las vacunas contra la COVID. Cualquier esfuerzo para impedir estos estudios comparativos de "mezclar y combinar" retrasa el final de la pandemia ya que no se utilizarán las ventajas de este enfoque más eficiente.
Sputnik V ha sido autorizado en 71 países con una población total de más de 4 mil millones de personas, y Sputnik Light en más de 30 países. Sputnik V y Sputnik Light se han desarrollado utilizando una tecnología segura que se ha estudiado ampliamente durante más de 30 años y no se ha asociado con efectos secundarios graves inusuales, como miocarditis o pericarditis. La mayor seguridad y eficacia de Sputnik V y Sputnik Light se demostró en más de 30 estudios y publicaciones de datos del mundo real de más de 10 países.
Sputnik V y Sputnik Light se pueden almacenar en un refrigerador convencional a +2+8ºC durante 6 meses, lo que las hace accesibles a nivel mundial, incluso en territorios remotos, sin necesidad de invertir en infraestructura de cadena de frío adicional.
Moscú, 20 de enero de 2022.- El Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya (Centro Gamaleya) y el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, el fondo soberano de Rusia, inversor en las vacunas contra el coronavirus Sputnik V y Sputnik Light), anunciaron hoy un estudio comparativo independiente y único realizado en el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas Lazzaro Spallanzani (Italia) por un equipo conjunto de investigadores del Instituto y el Centro Gamaleya que muestra que 2 dosis de Sputnik V proporcionan más de 2 veces más títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes contra la variante Ómicron de COVID que 2 dosis de la vacuna Pfizer (2,1 veces más en total y 2,6 veces más 3 meses después de la vacunación).
Un artículo de un equipo de 12 científicos italianos y 9 rusos dirigido por Francesco Vaia, director del Instituto Spallanzani y Alexander Gintsburg, director del Centro Gamaleya, ha sido publicado en medRxiv (el servidor de preimpresión para ciencias de la salud) y está disponible en:
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.15.22269335v1
El estudio se realizó en el Instituto Spallanzani en condiciones de laboratorio iguales con grupos comparables de sueros de personas vacunadas con Sputnik V y Pfizer, sin diferencias estadísticamente significativas en la actividad neutralizante contra la variante de Wuhan.
Las ventajas de Sputnik V son el uso de glicoproteína S nativa (proteína de pico sin estabilización con prolina y otras modificaciones) y el uso de un régimen de vacunación heterólogo de dos dosis. La vacuna de Pfizer utiliza la proteína de pico en una forma estabilizada con prolina en contraste con Sputnik V. La estabilización con prolina y otras modificaciones pueden provocar una respuesta inmune predominante al dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína de pico que muta activamente. En la variante Ómicron se registró un número importante de mutaciones precisamente en RBD, por lo que en los sueros vacunados con Pfizer se puede observar una caída tan significativa de la actividad neutralizante frente a esta variante.
El refuerzo con Sputnik Light como parte del enfoque de "mezclar y combinar" puede ayudar a abordar la menor eficacia de las vacunas de ARNm contra Ómicron, así como la ya documentada rápida disminución de la eficacia de las vacunas de ARNm contra COVID-19. Las combinaciones entre las vacunas adenovirales y de ARNm podrían brindar una mayor protección contra Ómicron y otras variantes.
Según los datos recopilados por el Instituto Spallanzani y los resultados de estudios anteriores, el refuerzo heterólogo ("mezclar y combinar") con Sputnik Light es la mejor solución para aumentar la eficacia de otras vacunas y extender el período de protección del refuerzo, ya que la configuración óptima de la plataforma adenoviral proporciona una mejor protección contra Ómicron y otras mutaciones:
a. Sputnik Light como refuerzo aumenta significativamente la actividad de neutralización del virus contra Ómicron, que es comparable a los títulos observados después de la aplicación de Sputnik V contra el virus de tipo salvaje, asociado con altos niveles de protección. Los resultados del estudio se resumieron en un artículo disponible en: www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.17.21267976v1
b. Sputnik Light ya ha mostrado sólidos resultados como refuerzo en pruebas de "mezcla y combinación" en Argentina. Una combinación de Sputnik Light con vacunas producidas por AstraZeneca, Sinopharm, Moderna y Cansino, realizada en 5 provincias (Ciudad y Provincia de Buenos Aires, además de Córdoba, La Rioja y San Luis) ha demostrado que Sputnik Light induce una respuesta de anticuerpos y células T más fuerte en comparación con un régimen homólogo (dos dosis de la misma vacuna). Cada combinación de "cóctel de vacunas" con Sputnik Light proporcionó un título de anticuerpos más alto el día 14 después de administrar una segunda dosis en comparación con los regímenes homólogos originales (la misma vacuna como primera y segunda dosis) de cada una de las vacunas.
c. Dado que la duración de la protección de la vacuna es clave para evitar refuerzos frecuentes, los autores de otro estudio en Argentina observaron que la protección contra el coronavirus permanece estable después de la vacunación con Sputnik V como consecuencia de la maduración de los anticuerpos, lo que resulta en una potencia mejorada de los anticuerpos contra mutaciones de escape viral. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.08.22.21262186v1
d. El estudio realizado por varios institutos muy respetados en los EE. UU. (Centro Médico Beth Israel Deaconess, Universidad de Harvard, Instituto Ragon de MGH, MIT y Universidad de Carolina del Norte) demostró que potenciar la vacuna de Pfizer con el vector Ad26 produce una protección duradera óptima contra Ómicron con un aumento 4 veces mayor en las células T específicas de Ómicron y 2,4 veces en los títulos de anticuerpos neutralizantes en comparación con el refuerzo de Pfizer. Sputnik Light se basa en el vector Ad26 y es el refuerzo universal para otras vacunas frente a todas las mutaciones:
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.02.21267198v2
e. Un estudio de EE.UU. en 168 millones de personas mostró que la vacuna COVID de una sola inyección basada en Ad26 es superior contra infecciones y hospitalizaciones a las vacunas de ARNm de dos dosis que disminuyen rápidamente. En el sexto mes después de la vacunación, la protección de Pfizer contra la hospitalización disminuyó 4 veces, mientras que no hubo evidencia de disminución de la protección contra la hospitalización para el vector Ad26: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.05.22268648v1
f. Otro estudio realizado en casi 500.000 trabajadores de la salud en Sudáfrica demostró una eficacia del refuerzo Ad26 del 85% contra la hospitalización causada por la variante Ómicron:
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.28.21268436v1.full-text
Se necesita una asociación entre los fabricantes de vacunas para el refuerzo heterólogo ("mezclar y combinar") con otras vacunas para abordar la rápida disminución de la eficacia de las vacunas de ARNm contra COVID-19, que se documentó en múltiples estudios:
a. El estudio en EE. UU. entre la población de más de 65 años demostró que la disminución en la eficacia de la vacuna de ARNm contra Delta se aceleró después del mes 4, alcanzando un mínimo de aproximadamente 20% en los meses 5 a 7: https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2787183
b. Según datos suecos, la eficacia de la vacuna de Pfizer contra la cepa Delta está cayendo por debajo del 30% después de 6 meses:
https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3949410
c. La Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido dijo que aquellos que habían recibido tres dosis de la vacuna de Pfizer vieron caer su protección contra la enfermedad sintomática causada por la variante Ómicron al 45% en 10 semanas. https://www.gov.uk/government/publications/investigation-of-sars-cov-2-variants-technical-briefings
Alexander Gintsburg, Director del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología, dijo:
“El estudio conjunto del Centro Gamaleya y el Instituto Spallanzani confirmó los resultados obtenidos en nuestro otro estudio publicado en diciembre de 2021. Los datos científicos sólidos demuestran que Sputnik V tiene una mayor actividad neutralizadora de virus contra Ómicron en comparación con otras vacunas y desempeñará un papel importante en la lucha global contra esta nueva variante contagiosa”.
Denis Logunov, subdirector del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología, señaló:
“El Instituto Spallanzani es uno de los principales centros de investigación europeos y nuestro estudio conjunto brindó una oportunidad única para el análisis independiente de diferentes plataformas de vacunas contra Ómicron. La plataforma de vectores adenovirales en el núcleo de las vacunas Sputnik V y Sputnik Light demostró una vez más ser la mejor solución para crear una inmunidad fuerte y duradera contra el COVID y sus nuevas variantes”.
Kirill Dmitriev, CEO del Russian Direct Investment Fund, comentó:
“Los resultados del estudio en Italia confirman que Sputnik V ofrece la mayor protección contra Ómicron. La plataforma adenoviral ha demostrado anteriormente una alta eficacia en la lucha contra las mutaciones de COVID. La combinación de diferentes plataformas es la clave y el refuerzo heterólogo ("mezclar y combinar") con Sputnik Light ayudará a fortalecer la eficacia de otras vacunas a la luz del desafío combinado de Delta y Ómicron".
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El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) es el fondo soberano de Rusia creado en 2011 para realizar inversiones de capital conjuntas, principalmente en Rusia, junto con prestigiosos inversionistas financieros y estratégicos. El RDIF actúa como catalizador de la inversión directa en la economía rusa. La empresa a cargo de la gestión del RDIF se encuentra en Moscú. Actualmente, el RDIF cuenta con la experiencia de la exitosa implementación conjunta de más de 100 proyectos con socios del extranjero, los cuales ascienden a un total de 2,1 billones de rublos y abarcan prácticamente todas las regiones de Rusia. El RDIF ha establecido alianzas estratégicas junto con inversionistas internacionales líderes de más de 18 países, las cuales ascienden a más $40 mil millones. Para más información, visite rdif.ru
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[1] https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.17.21267976v1
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