Balita

Single dose na bakuna, Sputnik Light, awtorisado para gamitin sa Russia

Ang Sputnik Light ay ang unang component (recombinant human adenovirus serotype number 26 (rAd26)) ng Sputnik V – ang unang nakarehistro sa mundong bakuna laban sa coronavirus.

Ang single dose Sputnik Light na bakuna ay nagpakita ng 79.4% na bisa ayon sa sinuring data na kinuha mula 28 araw makalipas nainiksiyonan bilang bahagi ng programa ng maramihang pagbabakuna ng Russia sa pagitan ng Disyembre 5, 2020 at 15 Abril 2021.

Ang lebel ng bisa na halos 80% ay mas mataas kaysa sa maraming dalawang dosis na mga bakuna.

Ang Sputnik Light ay napatunayang mabisa laban sa lahat ng mga bagong strain ng coronavirus, ayon sa pinakita ng Gamaleya Center sa mga pagsusuri sa laboratoryo.

Naipakita ng Phase I/II ng Pag-aaral sa Kaligtasan at Immunogenicity ng bakunang Sputnik Light na:

  • Ang Sputnik Light ay maaaring magsimula ng pagkakaroon ng antigen specific IgG antibodies sa 96.9% ng mga indibiduwal sa ika-28th araw matapos magpabakuna;

  • Ang bakunang Sputnik Light ay nagsisimula ng pag-develop ng mga virus neutralizing antibody sa 91.67% ng mga indibiduwal sa ika-28 araw matapos ang imunisasyon;

  • Ang cellular immune response laban sa S Protein ng SARS-CoV-2 ay nabubuo sa 100% ng mga boluntaryo sa ika-10 araw;

  • Ang imunisasyon ng mga indibiduwal na may umiiral nang immunity laban sa SARS-CoV-2 gamit ang Sputnik Light ay maaaring magsimula ng pagtaas ng lebel ng antigen specific IgG antibodies ng mahigit sa 40x sa 100% ng mga subject 10 araw matapos ang imuninasyon;

  • Walang malalang mga salungat na kaganapan ang nairehistro matapos ang pagbabakuna sa Sputnik Light.

Mula Mayo 05, 2021, mahigit sa 20 milyong tao sa buong mundo ang nakatanggap ng una nilang iniksiyon ng Sputnik V.

Ang Sputnik Light ay tugma sa karaniwang inaatas sa imbakan ng bakuna at logistics, habang abot-kaya din sa presyong mas mura sa $10. Ang isang dosis na rehimen ay nagpapahintulot sa imunisasyon ng mas malaking bilang ng tao sa mas maikling time frame, hinihigit ang laban sa pandemya sa malalang yugto.

Ang Sputnik Light na bakuna ay batay sa mabuting napag-aralang human adenoviral vector platform na napatunayang ligtas at mabisa na walang mga pangmatagalang side effect na nakumpirma sa mahigit 250 klinikal na pagsubok na isinagawa sa buong mundo sa nakaraang dalawang dekada (habang ang kasaysayan ng paggamit ng mga human adenovirus sa paggawa ng bakuna ay nagsimula noong 1953).

Moscow, Mayo 6, 2021 – Ang Russian Ministry of Health, ang Gamaleya National Research Center of Epidemiology and Microbiology at ang Russian Direct Investment Fund (RDIF, ang soberanong pondo ng kayamanan ng Russia) ay nag-anunsiyo na ang Sputnik Light, isang single dose na bakuna para sa COVID-19, ay nakatanggap ng awtorisasyon para magamit sa Russia.

Ang Sputnik Light ay ang unang component (recombinant human adenovirus serotype number 26 (rAd26)) ng Sputnik V na bakuna para sa coronavirus.

Ang single dose Sputnik Light na bakuna ay nagpakita ng 79.4% bisa ayon sa sinuring data na kinuha mula 28 araw makalipas ang pag-iniksiyon. Ang lebel ng bisa na malapit sa 80% ay mas mataas kaysa sa maraming dalawang dosis na mga bakuna.

Ang rate ng bisa ay kinalkula batay sa data na nakuha mula sa mga Russian na nabakunahan ng isang iniksiyon, dahil hindi natanggap ang pangalawa para sa anumang dahilan sa maramihang pagbabakunang programa sa pagitan ng Disyembre 5, 2020 at Abril 15, 2021.

Ang rate ng impeksiyon sa mga nabakunahang subject mula sa ika-28 araw mula sa petsa ng iniksiyon ay 0.277% lang. Sa paglipas ng parehong panahon, ang rate ng impeksiyon sa hindi nabakunahang populasyon ng adult ay 1.349%.

Ang sumusunod na formula ay ginamit para makalkula ang bisa ng bakuna:

Ang Phase I/II na Pag-aaral sa Kaligtasan at Immunogenicity ng single dose na Sputnik Light na bakuna ay sinimulan noong Enero 2021, at ang mga pansamantalang resutla ay natanggap noong Marso 10, 2021:

  • Ipinakita ng mga resulta na ang bakuna ay maaaring magsimula ng pagkakaroon ng antigen specific IgG antibodies sa 96.9% ng mga boluntaryo sa ika-28th araw matapos imunisasyon;

  • Ang mga virus-neutralizing antibody ay nabuo sa 91.67% ng mga boluntaryo sa ika-28 araw na makalipas na araw ng imunisasyon.

  • Ang cellular immune response laban sa S Protein ng SARS-CoV-2 ay nabuo sa 100% ng mga boluntaryo;

  • Walang malalang mga salungat na kaganapan ang nairehistro matapos ang pagbabakuna sa Sputnik Light;

  • Ang imunisasyon ng mga indibiduwal na may umiiral nang immunity laban sa SARS-CoV-2 gamit ang Sputnik Light ay maaaring magsimula ng pagtaas ng lebel ng antigen specific IgG antibodies ng mahigit sa 40x sa 100% ng mga boluntaryo sa ika-10 araw matapos ang imuninasyon;

  • Nagpakita ang Sputnik Light ng kaligtasan para sa lahat ng mga subject, kasama ang mga may pre-existing na imunidad sa SARS-CoV-2.

Noong Pebrero 21, 2021 ang Gamaleya Center at ang RDIF ay naglunsad ng pandaigdigang pag-aaral sa bisa ng Sputnik Light. Ang Phase III na klinikal na pag-aaral na kasama ang 7,000 mga tao ay isinagawa sa maraming bansa kasama ang Russia, ang UAE, Ghana at ang iba pa. Ang mga pansamantalang resulta ay inaasahan sa Mayo 2021.

Mula Mayo 05, 2021, mahigit sa 20 milyong tao sa buong mundo ang nakatanggap ng unang iniksiyon ng Sputnik V na bakuna, kasama ang unang bahagi. Walang mga kaso ng Cerebral Venous Sinus Thrombosis (CVST) na naulat. Ang produksiyon ng bakuna ay nakakatugon sa mga pinakamahigpit na pamantayan, na may apat na yugto ng puripikasyon (dalawang chromatographic na yugto at dalawang yugto ng tangential filtration).

Ang bakunang Sputnik Light ay batay sa mabuting napag-aralang human adenoviral vector platform na napatunayang ligtas at mabisa. Ang gastos ng Sputnik Light na bakuna sa buong mundo ay magiging mas mura sa $10, habang ito ay may simpleng pangangailangan sa pag-iimbak, sa +2 +8, na naglalaan ng mga madaling logistics. Ang isang iniksiyong rehimen ay nagpapahintulot para sa pagbabakuna ng malalaking pangkat ng populasyon sa maikling panahon, tumutulong para mapabilis ang laban sa pandemya sa malalang yugto.

Sinabi ni Alexander Gintsburg, Director ng Gamaleya National Research Center of Epidemiology and Microbiology:

“Makakatulong ang Sputnik Light na pigilan ang pagkalat ng coronavirus sa pamamagitan ng mas mabilis na imunisasyon ng mas malaking populasyong pangkat, pati na ang pagsusuporta sa mataas na lebel ng imunidad sa mga dati nang naimpeksiyon. Naghahandog ang Sputnik Light ng malakas na halaga sa unang pagbabakuna at muling pagbabakuna, pati na ang pagpapaigting sa bisa habang nakukuha bilang kumbinasyon ng mga ibang bakuna.”

Nagkomento si Kirill Dmitriev, CEO ng Russian Direct Investment Fund (RDIF):

“Ang Sputnik Light na bakuna ay makabuluhang nabawasan sa posibilidad ng mga malalalang kasong nagdudulot sa pagkaka-ospital, na isang iniksiyon lang ang kailangan. Ang single dose na rehimen ay lumulutas sa paghamon ng pag-immunize ng malalaking pangkat sa mas malalaking pangkat sa mas maikling panahon, na lalong mahalaga sa malalang yugto ng pagkalat ng coronavirus, nakakakmit ng imunidad ng herd ng mas mabilis. Ang mga katangian ng bakuna ay nagbibigay ng mas simpleng pag-imbak at logistics, habang ang Sputnik Light ay may abot-kayang presyo ng mas mababa sa $10. Ang dalawang dosis na Sputnik V na bakuna ay nananatiling pangunahing pagkukunan ng pagbabakuna sa Russia, habang ang Sputnik Light na bakuna ay ie-export sa aming mga internasyonal na kasosyo para makatulong na madagdagan ang rate ng mga pagbabakuna sa ilang bansa sa harap ng papalabas na laban sa pandemya at mga bagong strain ng coronavirus.”

Ang kaligtasan ng mga bakuna batay sa adenovirus ng tao ay nakumpirma sa higit sa 75 mga internasyonal na publikasyon at higit sa 250 mga klinikal na pagsubok na isinagawa sa nakaraang dalawang dekada - habang ang kasaysayan ng paggamit ng mga adenovirus ng tao sa pagbuo ng bakuna ay nagsimula noong 1953. Ang mga adenoviral vector ay mga genetically modified na mga virus ng regular na trangkaso na hindi maaaring manganak sa katawan ng tao. Kapag ginamit ang bakunang Sputnik Light, ang coronavirus mismo ay hindi pumapasok sa katawan dahil ang bakuna ay naglalaman lamang ng impormasyong genetikiko tungkol sa bahagi ng panlabas na protinang balot, ang tinaguriang "spike" na bumubuo ng korona nito. Ganap nitong tinanggal ang posibilidad na mahawahan bilang resulta ng pagbabakuna habang nagdudulot din ng matatag na immune na pagtugon ng katawan.

***

Ang Gamaleya National Research Center for Epidemiology at ang Microbiology of the Ministry of Health ng Russian Federation ay isa sa pinakamatandang sentro ng pananaliksik sa Russia, na nagdiwang ng ika-100 anibersaryo nito noong 1991. Ang pangunahing pagtuon ng pananaliksik ng sentro ay ang pundamental na epidemiology, medikal at molecular microbiology, at infectious immunology. Higit pang impormasyon ay mahahanap sa www.gamaleya.org

Ang Russian Direct Investment Fund (RDIF) ay ang soberanong pondo ng kayamanan ng Russia na tinaguyod noong 2011 para gumawa ng mga equity co-investment, pangunahin sa Russia, kasama ng mga may mabuting reputasyong pandaigdigang tagapuhunang pinansiyal at istratehiko. Ang RDIF ay gumaganap bilang isang katalista para sa direktang pamumuhunan sa ekonomiya ng Russia. Ang kompanya ng pamamahala ng RDIF ay nakabase sa Moscow. Sa kasalukuyan, ang RDIF ay may karanasan sa matagumpay na magkasamang pagpapatupad sa mahigit 80 proyekto sa mga banyagang kasosyo, na sa kabuuan ay mahigit RUB2 tn at sumasaklaw sa 95% ng mga rehiyon ng Russian Federation. Ang mga portfolio na kompanya ng RDIF ay nag-eempleyo ng mahigit sa 800,000 tao at kumikita nang mahigit sa 6% ng GDP ng Russia. Nagtaguyod ang RDIF ng mga pinagsamang istratehikong pagsososyo sa mga nangungunang pandaigdigang kapwa namumuhunan mula sa mahigit 18 bansa na sa kabuuan ay mahigit sa $40 bn. Ang karagdagang impormasyon ay makikita sa rdif.ru

Para sa karagdagang impormasyon, kontakin:

Alexey Urazov
Russian Direct Investment Fund
Direktor para sa External Communications

Cellphone: +7 915 312 76 65
E-mail: [email protected]

Andrew Leach / Maria Shiryaevskaya
Hudson Sandler

Tel: +44 (0) 20 7796 4133

Message has been successfully sent!

Naka-subscribe ka sa aming mga update.
Salamat!