Bilik berita

Vaksin dos tunggal, Sputnik Light, disahkan untuk digunakan di Rusia

Sputnik Light ialah komponen pertama (serotip adenovirus manusia rekombinan nombor 26 (rAd26)) bagi Sputnik V – vaksin berdaftar pertama di dalam dunia untuk melawan koronavirus.

Vaksin Sputnik Light dos tunggal menunjukkan 79.4% keberkesanan mengikut data yang dianalisis yang diambil daripada 28 hari selepas suntikan telah diberikan sebagai sebahagian daripada program vaksinasi besar-besaran Rusia antara 5 Disember 2020 dan 15 April 2021.

Tahap keberkesanan hampir 80% adalah lebih tinggi daripada banyak vaksin dua dos.

Sputnik Light telah terbukti berkesan daripada semua strain baharu koronavirus, seperti yang ditunjukkan oleh Pusat Gamaleya semasa ujian makmal daripada strain yang berbeza.

Fasa I/II daripada Kajian Keselamatan dan Keimunogenan vaksin Sputnik Light telah menunjukkan bahawa:

  • Dos tunggal Sputnik Light boleh membangkitkan pembangunan antibodi IgG khusus antigen dalam kalangan 96.9% individu 28 hari selepas vaksinasi;

  • Vaksin Sputnik Light menimbulkan perkembangan virus meneutralkan antibodi di 91.67% individu pada 28 hari catatan imunisasi;

  • Selular respon imun terhadap S Protein SARS-M-2 terjadi dalam 100% daripada sukarelawan pada hari ke-10;

  • Pengimunan individu yang mempunyai imuniti yang prawujud daripada SARS-Cov2 dengan Vaksin Sputnik Light boleh membangkitkan peningkatan tahap antibody IgG khusus antigen dalam kalangan 100% subjek 10 hari selepas pengimunan;

  • Tidak serius kejadian buruk yang telah didaftarkan selepas vaksinasi dengan Vaksin Sputnik Light.

Pada 5 Mei 2021, lebih 20 juta orang di seluruh dunia telah menerima suntikan pertama Sputnik V mereka.

Sputnik Light adalah serasi dengan keperluan penyimpanan dan logistik vaksin yang standard, di samping mampu milik pada harga kurang daripada $10. Dos tunggal membolehkan pengimunan bagi bilangan orang yang lebih besar dalam jangka masa yang lebih pendek, melanjutkan lagi usaha melawan pandemik.

Vaksin Sputnik Light adalah berdasarkan platform vektor adenovirus manusia yang dikaji dengan baik telah terbukti selamat dan berkesan, tanpa kesan sampingan jangka panjang yang dialami dalam lebih 250 percubaan klinikal yang dijalankan secara global selama lebih dua dekad yang lalu) manakala sejarah penggunaan adenovirus manusia dalam pembangunan vaksin dimulakan pada tahun 1953).

Vaksin Sputnik V dua dos kekal menjadi alat vaksinasi yang utama.

Moscow, 6 Mei 2021 – Kementerian Kesihatan Rusia, Pusat Penyelidikan Kebangsaan Gamaleya bagi Epidemiologi dan Mikrobiologi dan Russian Direct Investment Fund (RDIF, dana kekayaan berdaulat Rusia) mengumumkan bahawa Sputnik Light, vaksin COVID-19 dos tunggal, telah menerima kelulusan untuk digunakan di Rusia.

Sputnik Light ialah komponen pertama (serotip adenovirus manusia nombor 26 (Ad26)) bagi vaksin koronavirus Sputnik V.

Vaksin Sputnik Light dos tunggal menunjukkan 79.4% keberkesanan mengikut data yang analisis yang diambil daripada 28 hari selepas suntikan telah diberikan. Tahap keberkesanan hampir 80% adalah lebih tinggi daripada banyak vaksin dua dos.

Kadar keberkesanan telah dikira berdasarkan data yang diperoleh daripada rakyat Rusia yang divaksin dengan satu suntikan, dan tidak menerima suntikan kedua atas apa-apa sebab semasa program vaksinasi besar-besaran antara 5 Disember 2020 dan 15 April 2021.

Kadar suntikan daripada hari ke-28 dari tarikh suntikan adalah 0.277% sahaja. Bagi tempoh yang sama, kadar jangkitan dalam kalangan penduduk dewasa yang tidak divaksin ialah 1.349%.

Formula berikut telah digunakan untuk mengira keberkesanan vaksin tersebut.

Kajian Keselamatan dan Keimunogenan Fasa I/II bagi vaksin Sputnik Light telah dimulakan pada bulan Januari 2021 dan hasil interimnya telah diterima pada 10 Mac 2021:

  • Keputusan menunjukkan bahawa dos tunggal Sputnik Light boleh membangkitkan pembangunan antibodi IgG khusus antigen dalam kalangan 98.1% individu 28 hari selepas diberikan vaksinasi;

  • Vaksin Sputnik Light membangkitkan antibodi meneutral virus dalam kalangan 90.5% subjek pada hari ke-28 pasca pengimunan. Purata tahap antibodi meneutral virus dalam kalangan subjek ini membentuk 15.8 berbanding 2.04 sebelum vaksinasi.

  • Keputusan daripada program pengimunan dos tunggal, 100% daripada individu membentuk respons imun selular daripada S Protein bagi SARS-COv2;

  • Tiada peristiwa buruk yang serius didaftarkan selepas vaksinasi dengan Sputnik Light;

  • Pengimunan individu yang mempunyai imuniti yang prawujud daripada SARS-Cov2 dengan Sputnik Light boleh membangkitkan peningkatan tahap antibody IgG khusus antigen dalam kalangan 100% subjek pada hari ke-10 selepas pengimunan;

  • Sputnik Light menunjukkan keselamatan untuk semua subjek, termasuk mereka yang mempunyai keiumunan yang prawujud.

Pada 21 Februari 2021, Institut Gamaleya dan RDIF telah melancarkan kajian keberkesanan global terhadap Sputnik Light. Kajian klinik Fasa III merangkumi sehingga 7,000 orang di berbilang negara termasuk Rusia, UAE, Ghana dan lain-lain. Keputusan interim percubaan dijangka pada bulan Mei 2021.

Pada 5 Mei, lebih 20 juta orang di seluruh dunia telah menerima suntikan pertama vaksin Sputnik V, yang mengandungi komponen pertama. Tiada kes Trombosis Sinus Vena Serebral (CVST) telah dilaporkan. Pengeluaran komponen pertama memenuhi standard paling ketat, dengan proses penulenan yang menyeluruh dan empat peringkat penurasan.

Vaskin Sputnik Light adalah berdasarkan platform vektor adenoviral manusia telah terbukti selamat dan berkesan. Kos vaksin Sputnik Light secara global adalah kurang daripada $10, di samping mempunyai keperluan penyimpanan yang mudah, pada +2 +8, yang menyediakan logistik yang mudah. Regimen satu suntikan membolehkan vaksinasi kumpulan besar daripada penduduk dalam masa yang pendek, membantu untuk mempercepatkan usaha melawan pandemik.

Alexander Gintsburg, Pengarah Institut Penyelidikan Gamaleya bagi Epidemiologi dan Mikrobiologi, berkata:

“Sputnik Light akan membantu untuk mencegah penyebaran koronavirus melalui pengimunan yang lebih cepat bagi kumpulan penduduk yang lebih besar, dan juga menyokong tahap keimunan yang tinggi dalam kalangan mereka yang telah dijangkiti sebelum ini. Sputnik Light menawarkan nilai yang kuat dalam vaksinasi awal dan vaksinasi semula, dan juga merangsang keberkesanan apabila diambil bersama-sama vaksin yang lain.”

Kirill Dmitriev, CEO bagi Russian Direct Investment Fund, mengulas:

“Vaksin Sputnik Light telah banyak mengurangkan kemungkinan kes teruk yang menyebabkan dimasukkan ke hospital, dengan hanya satu suntikan yang diperlukan. Regimen dos tunggal menyelesaikan cabaran pengimunan kumpulan besar dalam masa yang lebih pendek, yang sangat penting semasa fasa akut penyebaran koronavirus, mencapai keimunan penduduk yang lebih pantas. Ciri-ciri vaksin menyediakan penyimpanan dan logistik yang mudah, manakala Sputnik Light mempunyai harga mampu milik sebanyak kurang daripada $10. Sputnik V kekal menjadi sumber vaksinasi utama di Rusia, manakala vaksin Sputnik Light akan dieksport kepada rakan kongsi antarabangsa kami untuk membantu meningkatkan kadar vaksinasi di beberapa negara yang sedang sentiasa berusaha melawan pandemik dan strain baharu koronavirus.”

***

Pusat Penyelidikan Negara Gamaleya bagi Epidemiologi dan Mikrobiologi untuk Kementerian Kesihatan Persekutuan Rusia ialah salah satu pusat penyelidikan tertua di Rusia, telah meraikan ulang tahun ke-100 pada tahun 1991. Fokus utama penyelidikan pusat ini ialah masalah asas dalam epidemiologi, perubatan dan mikrobiologi molekul dan imunologi yang berjangkit. Maklumat lanjut boleh didapati di www.gamaleya.org

Russian Direct Investment Fund (RDIF) ialah dana kekayaan berdaulat Rusia yang ditubuhkan pada tahun 2011 untuk membuat pelaburan bersama ekuiti secara utamanya di Rusia, bersama-sama pelabur kewangan dan strategik antarabangsa yang bereputasi. RDIF bertindak sebagai pemangkin untuk pelaburan langsung dalam ekonomi Rusia. Syarikat pengurusan RDIF terletak di Moscow. Pada masa ini, RDIF telah mengalami pelaksanaan bersama yang berjaya daripada lebih 80 projek dengan rakan kongsi asing yang berjumlah lebih daripada RUB2 tn dan meliputi 95% daripada rantau Persekutuan Rusia. Syarikat portfolio RDIF menggajikan lebih daripada 800,000 orang dan menjana hasil yang bersamaan dengan lebih daripada 6% daripada GDP Rusia. RDIF telah mewujudkan perkongsian strategik bersama dengan pelabur bersama antarabangsa maju dari lebih daripada 18 negara dengan jumlah lebih daripada $40 bn. Maklumat lanjut boleh didapati rdif.ru

Untuk hubungan maklumat tambahan:

Alexey Urazov
Russian Direct Investment Fund
Pengarah Komunikasi Luar

Telefon bimbit: +7 915 312 76 65
E-mail: [email protected]

Andrew Leach / Maria Shiryaevskaya
Hudson Sandler

Tel: +44 (0) 20 7796 4133

Message has been successfully sent!

Anda melanggan berita kami
Terima kasih!