"Sputnik Light" es el primer componente (adenovirus humano recombinante serotipo 26 (rAd26)) de la vacuna "Sputnik V", la primera vacuna registrada en el mundo contra el coronavirus.
La efectividad de la vacuna de un solo componente "Sputnik Light" fue del 79,4%, según el análisis de datos del día 28 después de recibir la inmunización los ciudadanos de la Federación Rusa, como parte del programa de vacunación masiva en el período comprendido entre el 5 de diciembre de 2020 y el 15 de abril de 2021.
Una tasa de eficacia de aproximadamente el 80% supera la de muchas vacunas que requieren dos inyecciones.
"Sputnik Light" es eficaz contra todas las nuevas cepas de coronavirus, según los resultados de los estudios de laboratorio del Centro NITsEM N. F. Gamaleya
Los estudios de seguridad e inmunogenicidad de fase I/II de "Sputnik Light" mostraron los siguientes resultados:
La inmunización con la vacuna "Sputnik Light" permite desarrollar anticuerpos IgG específicos de antígeno en el 96,9% de las personas vacunadas el día 28 después de la vacunación;
Los anticuerpos neutralizantes del virus se producen el día 28 después de la inmunización en el 91,67% de las personas que recibieron la inyección de la vacuna "Sputnik Light".
La respuesta inmunitaria celular a la proteína S del SARS-CoV-2 se induce ya en décimo día en el 100% de las personas vacunadas;
La inmunización con la vacuna "Sputnik Light" de personas que tienen inmunidad preexistente al SARS-CoV-2, permite aumentar más de 40 veces el nivel de anticuerpos IgG específicos de antígeno en el 100% de las personas vacunadas ya en el décimo día;
No se registraron efectos adversos graves después de la inmunización con "Sputnik Light".
Hasta el 5 de mayo de 2021, más de 20 millones de personas en todo el mundo han recibido la primera dosis de la vacuna "Sputnik V".
"Sputnik Light" no requiere condiciones especiales de almacenamiento y logística y tiene un precio asequible de menos de 10 $. El esquema de administración con una única dosis permite en poco tiempo inmunizar a un gran número de personas y reducir los picos epidemiológicos.
La vacuna "Sputnik Light" se creó en base a la estudiada y probada plataforma de vectores adenovirales humanos, cuyas importantes ventajas son la seguridad, la eficacia y la ausencia de consecuencias negativas a largo plazo, confirmadas en el transcurso de más de 250 estudios clínicos realizados en el mundo durante dos décadas (la historia del uso de adenovirus humanos en el desarrollo de vacunas comenzó en el año 1953).
La herramienta principal para la vacunación de la población sigue siendo el fármaco de dos dosis "Sputnik V".
Moscú, 6 de mayo de 2021 - El Ministerio de Salud de la Federación Rusa, el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología N. F. Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación Rusa y el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF, el fondo soberano de inversión de la Federación Rusa), anuncian el registro de la vacuna monodosis "Sputnik Light" contra la nueva infección por coronavirus.
"Sputnik Light" es el primer componente de la vacuna contra el coronavirus "Sputnik V", un vector adenoviral recombinante humano del serotipo 26 (rAd26).
La eficacia de la vacuna monocomponente "Sputnik Light" fue del 79,4% a partir del día 28 después de recibir la inmunización. Una tasa de eficacia de aproximadamente el 80% supera la de muchas vacunas que requieren dos inyecciones.
El cálculo de la efectividad se realizó sobre la base de datos de rusos que recibieron solo una inyección como parte del programa de vacunación civil masiva y no recibieron una segunda inyección por diversos motivos, entre el 5 de diciembre de 2020 y el 15 de abril de 2021.
La tasa de morbilidad entre los ciudadanos vacunados, a partir del día 28 desde la fecha de vacunación, fue tan solo del 0,277%. Al mismo tiempo, la incidencia entre la población adulta no vacunada, medida durante un período de tiempo comparable, fue del 1,349%.
La efectividad de "Sputnik Light" se calcula de acuerdo con la siguiente fórmula:
Los estudios de fase I/II de la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna monodosis "Sputnik Light" comenzaron en enero de 2021, y los resultados provisionales fueron obtenidos el 10 de marzo:
Los resultados demostraron el desarrollo de anticuerpos IgG específicos de antígeno en el 96,9% de los voluntarios el día 28 después de la inmunización.
Los anticuerpos neutralizantes del virus se producen en el 91,67% de los voluntarios el día 28 después de la inmunización.
El 100% de los voluntarios desarrollaron inmunidad celular a la proteína S del SARS-COV-2.
La vacunación de individuos con inmunidad existente contra el SARS-CoV-2 con "Sputnik Light", estimula un aumento de más de 40 veces en el título de anticuerpos IgG en el 100% de los voluntarios el décimo día después de la inmunización.
"Sputnik Light" ha demostrado un elevado índice de seguridad para todos los que han sido inmunizados con el medicamento, incluidos aquellos con inmunidad preexistente al SARS-COV-2.
El Centro NITsEM N. F. Gamaleya y RDIF pusieron en marcha el 21 de febrero de 2021 un estudio global sobre la efectividad de "Sputnik Light". La fase III de un ensayo clínico en el que participan 7.000 personas se está llevando a cabo en la Federación Rusa, los Emiratos Árabes Unidos, Ghana y otros países. Se esperan datos provisionales en mayo de este año.
Hasta el 5 de mayo de 2021, más de 20 millones de personas en todo el mundo han recibido una inyección del primer componente de la vacuna "Sputnik V". Además, no se han registrado casos de trombosis del seno de la duramadre (Trombosis del seno venoso cerebral, CVST). La producción de la vacuna cumple con los estándares más estrictos, con un procedimiento de limpieza minucioso y 4 etapas de filtración (dos etapas cromatográficas y dos etapas de filtración tangencial).
La vacuna de un solo componente "Sputnik Light" está basada en una plataforma confiable, segura y bien estudiada de vectores adenovirales humanos. Al mismo tiempo, el costo de la vacuna "Sputnik Light" en los mercados extranjeros será inferior a 10 $, y los requisitos estándar para el régimen de temperatura de su almacenamiento (+2+8 grados Celsius) garantizan una logística simple del medicamento. El esquema de aplicación con una inyección permite en poco tiempo inmunizar a un gran número de personas y reducir los picos epidemiológicos.
Alexander Ginzburg, director del Centro NITsEM N. F. Gamaleya, ha declarado:
"Sputnik Light" ayudará a prevenir la propagación del coronavirus mediante una inmunización más rápida de grandes grupos de población, además de mantener una alta inmunidad en las personas que han padecido coronavirus. "Sputnik Light" es una buena herramienta tanto para la vacunación inicial como para la revacunación, y para aumentar la eficacia cuando se combina con otras vacunas".
Kirill Dmitriev, director ejecutivo (CEO) del Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF):
“La vacuna "Sputnik Light", con la ayuda de una inyección, reduce significativamente la probabilidad de casos graves de la enfermedad que conllevan la hospitalización. Un régimen de aplicación de un componente permite vacunar a un gran número de personas en poco tiempo, lo que es especialmente importante durante la fase aguda de la propagación de focos de infección por coronavirus entre la población, y lograr la inmunidad de grupo más rápidamente. Las características de la vacuna facilitan el almacenamiento y la logística, y además "Sputnik Light" tiene un precio asequible de menos de 10 $. La vacuna de dos dosis "Sputnik V" seguirá siendo la principal herramienta de vacunación en Rusia, mientras que el fármaco de un solo componente "Sputnik Light" se exportará a nuestros socios extranjeros y ayudará a acelerar significativamente la vacunación en un conjunto de países en el contexto de la lucha en curso contra el coronavirus y sus nuevas cepas".
La seguridad sanitaria de las vacunas basadas en adenovirus humanos ha sido confirmada en más de 75 publicaciones internacionales y 250 estudios clínicos realizados en todo el mundo durante el transcurso de las dos últimas décadas (la historia del uso de adenovirus humanos en vacunas comenzó en el año 1953). Los vectores adenovirales son virus del resfriado común modificados genéticamente que no pueden reproducirse en el cuerpo humano. Cuando se usa la vacuna "Sputnik Light", el coronavirus en sí no penetra en el cuerpo; la vacuna contiene solo la información genética de una parte de su envoltura proteica externa, las llamadas "espinas" que forman una "corona", lo cual excluye completamente la posibilidad de infección debido a la vacunación, pero permite inducir una inmunidad estable como respuesta del organismo.
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El Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología N. F. Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación Rusa, es uno de los centros de investigación más antiguos de Rusia, que celebró su centenario en el año 1991. El contenido principal de las actividades del Centro es la resolución de problemas fundamentales en el campo de la epidemiología, la microbiología médica y molecular y la inmunología infecciosa. Para más información consulte la web: www.gamaleya.org
El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) fue fundado en 2011 para invertir en el capital social de empresas principalmente en Rusia, junto con importantes inversores estratégicos y financieros del extranjero. El fondo actúa como catalizador de la inversión directa en la economía rusa. En este momento, RDIF presenta un historial exitoso de implementación conjunta de más de 80 proyectos con socios extranjeros con un volumen total de más de 2 trillones de rublos, que cubren el 95% de las regiones de la Federación Rusa. Las empresas de la cartera de RDIF emplean a más de 800.000 personas y sus ingresos anuales representan el 6% del PIB de Rusia. RDIF ha establecido alianzas estratégicas conjuntas con coinversores líderes internacionales de 18 países por un total de más de 40 mil millones de dólares. Para más información consulte la web: rdif.ru
Personas de contacto para obtener información adicional:
Alexey Urazov Fondo Ruso de Inversión Directa Director de Comunicaciones Externas Tel móvil: +7 915 312 76 65 E-mail: [email protected]
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