Moscou, 4 de Septembre de 2020 – Le Fonds Russe d'Investissement Direct (RDIF), fonds souverain de la Russie, et le Centre national de recherche en epidémiologie et microbiologie Gamaleya, du Ministère de la santé de la Fédération de Russie, ont annoncé la publication d’un article scientifique avec les résultats des phases I-II des essais cliniques du premier vaccin contre Covid-19 enregistré au monde, le Sputnik V. Cet article a été publié dans l’une des principales revues médicales du monde The Lancet: http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31866-3/fulltext
La publication par le Centre National d’Investigation Épidémiologique et Microbiologique Gamaleya d’un article scientifique avec les résultats des essais cliniques de phase 1 et 2 du vaccin Sputnik V dans l'une des principales revues médicales internationales The Lancet - est le début d’une série de publications sur le vaccin Sputnik V. Ce septembre seront présentés, afin d'être publiés, les résultats des essais réalisés avec des animaux: des primates, des hamsters dorés et des souris transgéniques, sur lesquels le vaccin a montré une protection efficace à 100% (les résultats en primates et hamsters syriens ont été obtenus avant des essais cliniques). Les premiers résultats des essais cliniques post-registration de phase 3, déjà en course avec la participation de 40 000 volontaires, seront publiés en octobre-novembre.
La publication scientifique dans The Lancet prouve la haute sécurité et efficacité du vaccin russe et fournit également des données détaillées sur les résultats des essais cliniques. L'article describe à la fois les principales caractéristiques qualitatives et quantitatives du vaccin Sputnik V, le distinguant favorablement des autres vaccins qui viennent de subir des essais cliniques dans divers pays et qui ne disposent d'aucune donnée sur la cancérogénicité ou les effets sur la fertilité.
Les résultats de la recherche clinique de phase 1 et 2 du vaccin Sputnik V n'ont montré des événement indésirable grave (EIG, grade 3) pour aucun des critères, tandis que l'incidence d’événements indésirables graves chez les autres vaccins candidats varie de 1% à 25%.
100% des participants aux essais cliniques du vaccin Sputnik V ont expérimenté une réponse immunitaire humorale et cellulaire stable. Au même temps, le taux d'anticorps neutralisants du virus des volontaires vaccinés avec Sputnik V était entre 1,4 et 1,5 fois plus élevé que le taux d'anticorps des patients qui se sont remis du COVID-19. Par comparaison, le niveau d'anticorps chez les volontaires vaccinés par AstraZeneca était à peu près le même que ce de ceux qui s'étaient déjà remis d’une infection à coronavirus. Il faut remarquer aussi que tous les volontaires participant aux essais cliniques du vaccin Sputnik V ont développé immunité cellulaire T, présente comme des cellules CD4 + et CD8 +. Ces cellules assurent l’identification et destruction des cellules infectées par le SARS-CoV-2.
Spécialistes du Centre National d’Investigation Épidémiologique et Microbiologique Gamaleya ont réussi à prouver l'efficacité de la plateforme de vecteurs adénoviraux humains, malgré les inquiétudes quant à la présence d'une immunité préexistante des vaccinés aux adénovirus humains. La dose optimale sûre a été déterminée, ce qui permet d'obtenir une réponse immunitaire efficace chez 100% des vaccinés, même ceux qui ont récemment subi une infection à adénovirus. Cela diminue l'urgence de développer de nouveaux vaccins basés sur des plateformes qui n'ont pas été étudiées et qui n'ont pas été testées depuis des années.
Grâce à l'utilisation de deux vecteurs différents, basés sur les sérotypes d'adénovirus humains 5 et 26, dans deux vaccins distincts, il est possible d'obtenir une réponse immunitaire plus efficace, car lorsque dans le cas auquel le même vecteur est utilisé dans deux vaccinations, le système immunitaire déclenche des mécanismes de défense et commence à rejeter le médicament lors de la deuxième injection. De cette manière, avec le vaccin Sputnik V est possible d'éviter un éventuel effet neutralisant, ainsi que d'obtenir une réponse immunitaire stable, même avec les personnes vaccinées qui ont récemment subi une infection à adénovirus. Au même temps, d'autres vaccins basés sur un seul vecteur n'ont pas réussi à fournir un niveau d'anticorps supérieur à celui de ceux qui ont déjà subi le COVID-19.
Cet article fournit des liens vers des études antérieures confirmant la sécurité des vaccins basés sur les adénovirus humains:
Depuis 1953, plus de 250 essais cliniques ont été réalisés et plus de 75 études ont été publiées dans des publications internationales confirmant la sécurité des vaccins et des médicaments créés sur cette base;
Les médicaments à base de vecteurs adénoviraux humains ont été utilisés dans la pratique depuis plus de 15 ans. Il s'agit notamment des vaccins contre l’Ebola et du médicament anticancéreux Gendicine, utilisé en Chine depuis plus de 12 ans.
Le nombre de participants dans les phases 1 et 2 des essais cliniques du vaccin russe Sputnik V qui ont reçu deux injections, est 4 fois plus élevé que le nombre de sujets qui ont reçu deux injections au cours des essais du vaccin AstraZeneca
Les autorités américaines et britanniques ont déjà annoncé leur intention de suivre l'exemple de la Russie et de commencer à appliquer des mécanismes d'enregistrement accéléré des vaccins. En même temps, les régulateurs de ces pays remarquent la possibilité d'un enregistrement accéléré uniquement pour les vaccins qui ont déjà prouvé leur efficacité et leur innocuité. À ce jour, la seule technologie qui répond à ces critères est une plateforme basée sur des vecteurs adénoviraux humains. Elle a prouvé son innocuité dans de nombreuses études pendant plusieurs décennies.
Kirill Dmitriev, PDG du Fonds Russe d’Investissement Direct, a commenté:
«La publication dans The Lancet, l'une des revues médicales les plus réputées au monde, confirme l'innocuité et l'efficacité très élevées du vaccin russe Sputnik V et démontre la reconnaissance des scientifiques russes par la communauté scientifique mondiale. La prééminence du Centre national de recherche en epidémiologie et microbiologie Gamaleya, dirigé par Alexander Ginsburg et Denis Logunov, a été confirmée par les résultats exceptionnels de leur travail - des vaccins avancés qui sauvent un grand nombre de vies humaines. La publication dans The Lancet montre l'ouverture d'esprit de la Russie et sa volonté de dialogue, et est également une réponse puissante aux sceptiques qui ont lancé des critiques sans fondement contre le vaccin russe. Lors d'une pandémie, il est particulièrement important d'utiliser une plateforme vaccinale l'innocuité de laquelle a été prouvée, comme c’est le cas du vaccin Sputnik V, afin de ne pas laisser le monde sans une protection efficace contre le coronavirus, mais aussi de ne pas risquer des vies humaines en utilisant des technologies expérimentales non testées. Nous assistons maintenant à un changement dans l'approche globale en ce qui concerne l'enregistrement des vaccins, avec les États-Unis, le Royaume-Uni, la Chine et d'autres pays suivant la voie de la Russie en matière d'enregistrement accéléré de vaccins. » Le 11 août, le vaccin Sputnik V développé par le Centre national de recherche en epidémiologie et microbiologie Gamaleya a été enregistré par le ministère de la Santé de Russie et est devenu le premier vaccin contre le COVID-19 enregistré dans le monde. Des détails sur le vaccin Sputnik V sont disponibles sur sputnikvaccine.com
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Le Fonds Russe d’Investissement Direct (RDIF) est le fonds souverain russe. Il a été créé en 2011 pour co-investir dans des compagnies, principalement en Russie, aux côtés d'investisseurs financiers et stratégiques internationaux réputés. Le RDIF agit comme un catalyseur pour les investissements directs dans l'économie russe. La société de gestion du RDIF est basée à Moscou. Jusqu'à ce moment, le RDIF a réussi à mettre en œuvre plus de 80 projets de forme conjointe avec des partenaires étrangers, totalisant plus de 1,9 milliards de roubles et couvrant 95% des régions de la Fédération de Russie. Les sociétés dans le portefeuille du RDIF emploient plus de 800 000 personnes et génèrent des revenus qui représentent plus du 6% du PIB de la Russie. Le RDIF a établi des partenariats stratégiques avec des grands co-investisseurs internationaux originaires de plus de 18 pays, totalisant plus de 40 milliards de dollars. Des informations additionnelles sont disponibles sur rdif.ru
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