Selon les résultats de la deuxième analyse intermédiaire des données, l’efficacité du vaccin Spoutnik V est de 91,4 % au 28e jour après que les volontaires ont reçu leur première injection immunisante (soit au 7e jour après leur deuxième immunisation).
Le calcul de l’efficacité a été basé sur l’analyse des données concernant 18 794 volontaires ayant reçu leurs première et deuxième injections du vaccin Spoutnik V ou du placebo qui a été effectuée au deuxième point de contrôle, à savoir le 23 novembre 2020 : seuls 39 volontaires tombés malades, conformément au protocole d’étude clinique.
Les données préliminaires sur les volontaires au 42e jour après la première injection (soit au 21e jour après la deuxième injection) montrent une efficacité du vaccin supérieure à 95 %.
Les données intermédiaires obtenues au cours de la recherche seront publiées par l’équipe du Centre national de recherche en épidémiologie et microbiologie Nikolay Gamaleya dans l’une des principales revues médicales internationales à comité de lecture. À l’issue de la phase III, le Centre Nikolay Gamaleya présentera un rapport complet des résultats des essais cliniques de son vaccin Spoutnik V.
Actuellement, 40 000 volontaires participent à la phase III d’une étude clinique post-enregistrement en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, du Spoutnik V en Russie, dont plus de 22 000 personnes ont reçu leur première injection et plus de 19 000 personnes ont déjà reçu les deux injections du vaccin.
Aucun événement indésirable inattendu n’a toujours été constaté par les chercheurs au cours des essais. Le suivi de l’état de santé des participants continue.
Le vaccin Spoutnik V a été créé sur une plate-forme ayant fait ses preuves et utilisant des vecteurs adénoviraux humains. Ses atouts principaux sont la sécurité, l’efficacité et l’absence de conséquences négatives à long terme. Cela est confirmé par plus de 250 études cliniques menées dans le monde entier depuis deux décennies (rappelons-nous que la première utilisation d’adénovirus humains pour la fabrication des vaccins remonte à 1953). Plus de 100 000 personnes ont été vaccinées avec des préparations à base de vecteurs adénoviraux humains après approbation et enregistrement.
Le caractère unique du vaccin russe réside dans l’utilisation de deux vecteurs adénoviraux humains différents ce qui permet d’obtenir une réponse immunitaire plus forte et plus durable par rapport aux vaccins utilisant le même vecteur pour les deux injections.
Moscou, le 24 novembre 2020, – Le Centre de recherche Nikolay Gamaleya près le ministère de la Santé de la Fédération de Russie et le Fonds d’investissement direct russe (RDIF, le fonds souverain de la Fédération de Russie) annoncent les résultats positifs de la deuxième analyse intermédiaire des données de phase III de la plus grande étude clinique post-enregistrement en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, avec la participation de 40 000 volontaires, concernant le vaccin contre le coronavirus Spoutnik V. Les résultats intermédiaires de l’étude ont une fois de plus confirmé la grande efficacité du Spoutnik V, premier vaccin enregistré au monde contre la COVID-19 créé sur la plateforme bien étudiée des vecteurs adénoviraux humains. L’évaluation de l’efficacité a été réalisée auprès de 18 794 volontaires au 28e jour suivant la réception de la première injection (soit au 7e jour après la deuxième injection) du vaccin ou du placebo après avoir atteint le deuxième point de contrôle, conformément au protocole d’étude clinique. Selon les résultats de l’analyse réalisée, l’efficacité du Spoutnik V a été de 91,4 %.
Selon le protocole des essais cliniques de phase III du vaccin Spoutnik V, son efficacité intermédiaire est évaluée à trois reprises consécutives aux points de contrôle représentatifs et statistiquement significatifs – à savoir 20, 39 et 78 nouveaux cas d’infection à coronavirus chez les sujets du groupe placebo et du groupe vacciné. Une deuxième évaluation intermédiaire de l'efficacité du vaccin Spoutnik V a été réalisée en fonction de la distribution de 39 cas confirmés : dans le groupe placebo (31 cas) et dans le groupe vacciné (8 cas), Le rapport entre le groupe placebo et le groupe vacciné étant de 1 sur 3.
La particularité du vaccin russe réside dans l'utilisation de deux vecteurs différents à base d'adénovirus humain, ce qui permet d’obtenir une réponse immunitaire plus forte et à plus long terme par rapport aux vaccins utilisant le même vecteur pour les deux injections. Ainsi, les données préliminaires obtenues sur les volontaires au 42e jour après la première injection (soit 21 jours après la deuxième), au moment où les volontaires ont déjà formé une réponse immunitaire stable, montrent une efficacité du vaccin supérieure à 95 %.
La prochaine évaluation intermédiaire sera effectuée au passage du troisième point de contrôle (confirmation de 78 cas de coronavirus parmi les participants aux essais). L'évaluation finale sera disponible à la fin de la phase III des essais cliniques.
Les données intermédiaires obtenues au cours des essais seront publiées par l'équipe scientifique du Centre Gamaleïa dans l'une des principales revues médicales internationales à Comité de lecture. À la fin de la phase III des essais cliniques du vaccin «Spoutnik V» le Centre Gamaleïa publiera le rapport complet.
A la date de 24 novembre, plus de 22 000 volontaires ont été vaccinés avec la première dose du vaccin et plus de 19 000 volontaires avec la première et la deuxième dose du vaccin dans 29 cliniques en Russie. Des essais cliniques de phase III ont également été approuvés et sont en cours en République du Bélarus, aux Émirats arabes Unis, au Venezuela et dans plusieurs autres pays, ceci est vrai aussi des essais de phase II à III en Inde.
Au 24 novembre, les essais n'ont révélé aucun événement indésirable imprévu. Certains des vaccinés ont observé des effets indésirables à court terme, tels que douleur au site d'administration du vaccin, syndrome grippal, fièvre, faiblesse, fatigue, maux de tête.
Au cours des essais cliniques, la sécurité du vaccin est surveillée en permanence et les informations sont analysées par un comité indépendant de surveillance des données en collaboration avec les scientifiques russes de premier plan. La collecte, le contrôle de la qualité et le traitement des données sont effectués conformément aux normes ICH GCP avec la participation active du département de la Santé de Moscou et du Crocus Medical Contract Research Organization (CRO).
Mikhaïl Mourachko, Ministre de la Santé de la Fédération de Russie, a noté que :
«Les données obtenues qui confirment la grande efficacité du vaccin Spoutnik V nous laissent espérer que nous aurons bientôt un outil essentiel pour lutter contre la pandémie de nouvelle infection à coronavirus».»
Alexandre Guintsbourg, directeur du Centre Gamaleïa, a déclaré :
«Il est à noter que la deuxième évaluation intermédiaire de l'efficacité du vaccin «Spoutnik V» a bel et bien confirmé l'évaluation qui avait été faite lors de la première phase, donc nous pouvons parler de l'efficacité du médicament de l’ordre de 91-92 %. Je souligne que la deuxième évaluation a été effectuée une semaine après la réception de la deuxième injection par les volontaires, c'est-à-dire lorsque leur corps a déjà eu le temps de réagir partiellement aux deux injections. Nous pensons que l'indicateur d'efficacité sera encore plus élevé après l'analyse des données obtenues 3 semaines après la deuxième vaccination, une fois que la réponse la plus forte et la plus durable du corps aura été atteinte. Nous prévoyons de réaliser une troisième évaluation intermédiaire des données au passage de 78 cas de coronavirus confirmés chez les volontaires, et nous avons toutes les raisons de croire que le résultat dépassera nos attentes initiales. Une évaluation finale de l'efficacité du médicament sera disponible à la fin des essais cliniques de Phase III».
Denis Logounov, directeur adjoint du Centre Gamaleïa, responsable de la recherche et du développement, a déclaré :
«Les résultats de la deuxième évaluation intermédiaire de l’efficacité du vaccin Spoutnik V sont conformes à nos attentes et à nos prévisions. La démonstration de l'efficacité élevée du vaccin est un signe important de la formation d'une immunité stable contre l'infection à coronavirus chez les participants aux essais cliniques. Nous espérons qu’aux prochaines étapes intermédiaires de l’évaluation, Spoutnik V «montrera des résultats aussi positifs, ce qui rapprochera la fin de la recherche et le début de la vaccination de masse de nos citoyens».
Kirill Dmitriev, PDG du Fonds d'investissement direct russe (RDIF), a déclaré :
«Le Centre Gamaleïa a mis au point l'un des vaccins contre le coronavirus les plus efficaces au monde, avec une efficacité supérieure à 90%. La particularité du vaccin russe réside dans l'utilisation de deux vecteurs différents à base d'adénovirus humain, ce qui permet d’obtenir une réponse immunitaire plus forte et à plus long terme par rapport aux vaccins utilisant le même vecteur pour les deux injections».
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La sécurité sanitaire des vaccins à base d'adénovirus humains a été confirmée dans plus de 75 publications internationales et 250 essais cliniques réalisés dans le monde sur deux décennies (l'histoire de l'utilisation d'adénovirus humains dans les vaccins remontant à 1953). Les vecteurs adénoviraux sont des virus génétiquement modifiés du rhume qui ne peuvent pas se reproduire dans le corps humain. Lors de d’administration du vaccin Spoutnik V, le coronavirus lui-même n'entre pas dans le corps, le vaccin ne contient que les informations génétiques d'une partie de son enveloppe protéique externe - les soi-disant «pointes» qui forment une «couronne», ce qui exclut complètement la possibilité d'infection due à la vaccination, mais permet d'induire une réponse immunitaire stable de l’organisme humain.
Le 4 septembre 2020, l'une des principales revues médicales au monde, « The Lancet », a publié un article scientifique présentant les résultats des phases I et II des essais cliniques du vaccin, qui ont démontré l'absence d'événements indésirables graves et la formation d'une réponse immunitaire stable chez les participants aux essais.
Plus de 50 pays ont déposé des demandes d'achat pour plus de 1,2 milliard de doses de vaccin Spoutnik-V. Le vaccin destiné aux marchés étrangers sera produit par les partenaires internationaux du RDIF en Inde, au Brésil, en Chine, en Corée et dans d'autres pays.
Le 11 août, le vaccin Spoutnik-V produit par le Centre Gamaleïa a reçu un certificat d'enregistrement du ministère de la Santé de la Russie, devenant le premier vaccin contre le coronavirus enregistré au monde. Des informations détaillées sur le vaccin Spoutnik-V, la plate-forme technologique des vecteurs adénoviraux humains utilisés pour créer le vaccin, et d'autres détails sont disponibles sur le site: sputnikvaccine.com
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Le Fonds d'investissement direct russe (RDIF) a été fondé en 2011. Sa vocation est d’investir dans les fonds propres des entreprises, principalement en Russie, en collaboration avec des investisseurs financiers et partenaires stratégiques étrangers de premier plan. Le fonds agit comme catalyseur pour les investissements directs dans l'économie russe. À l'heure actuelle, le RDIF a réussi à mettre en œuvre conjointement avec des partenaires étrangers plus de 80 projets pour un montant total de plus de 1,9 milliards de roubles, dans 95% de régions administratives russes. Les sociétés du portefeuille RDIF emploient plus de 800 000 employés et leur chiffre d'affaires annuel représente 6% du PIB de la Russie. Le RDIF a établi des partenariats stratégiques avec des co-investisseurs internationaux de premier plan de 18 pays totalisant plus de 40 milliards de dollars. Des informations supplémentaires peuvent être trouvées sur le site: rdif.ru
Le Centre national de recherche en épidémiologie et microbiologie Gamaleïa près le ministère de la Santé de la Fédération de Russie est l'un des plus anciens centres de recherche de Russie, qui a célébré son 100e anniversaire en 1991. Le contenu principal des activités du centre est la solution de problèmes fondamentaux dans le domaine de l'épidémiologie, de la microbiologie médicale et moléculaire et de l'immunologie infectieuse. Plus d'informations peuvent être trouvées sur le site web gamaleya.org
Pour informations supplémentaires, contacter nous:
Arseniy Palagin Russian Direct Investment Fund Press Secretary Tel: +7 495 644 34 14, ext. 2395 Mobile: +7 916 110 31 41 E-mail: [email protected]
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