Dalam analisis interim percubaan klinikal Fasa III, Sputnik V telah menunjukkan keputusan keberkesanan, keimunogenan dan keselamatan yang kuat.
Keberkesanan Sputnik V daripada COVID-19 telah dilaporkan pada 91.6%.
Analisis termasuk data terhadap 19,866 sukarelawan, yang menerima kedua-dua dos pertama dan kedua vaksin Sputnik V atau plasebo pada titik kawalan akhir daripada 78 kes COVID-19 yang disahkan.
Keberkesanan dalam kalangan warga emas seramai 2,144 sukarelawan berumur lebih 60 tahun adalah 91.8% dan tidak berbeza dari segi statistik daripada kumpulan umur 18-60 tahun.
Sputnik V memberikan perlindungan penuh daripada kes COVID-19 yang teruk.
Antara kes yang dianalisis, lebih 98% daripada sukarelawan mengalami respons imun humoral dan 100% - respons imun selular.
Tahap antibodi yang meneutralkan virus sukarelawan yang divaksin dengan Sputnik V ialah 1.3-1.5 kali ganda lebih tinggi daripada tahap antibodi pesakit yang telah pulih daripada COVID-19.
Profil keselamatan yang cemerlang. Kebanyakan kejadian buruk (94%) adalah ringan dan termasuk sindrom seperti selesema, tindak balas kawasan suntikan, sakit kepala dan astenia.
Tiada kejadian buruk serius yang dikaitkan dengan vaksinasi, sebagaimana yang disahkan oleh Jawatankuasa Pemantauan Data Bebas.
Tiada alahan kuat, tiada kejutan anafilaktik.
Sputnik V ialah satu daripada tiga vaksin di dalam dunia yang mempunyai keberkesanan melebihi 90%. Tambahan pula, Sputnik V menyerlah daripada vaksin yang ada kerana beberapa kelebihan utama:
Berdasarkan platform vektor adenoviral manusia yang terbukti selamat setelah digunakan selama berdekad-dekad.
Pengedaran mudah ke seluruh negara: suhu penyimpanan antara dua dan lapan darjah Celsius.
Satu daripada vaksin yang paling mampu milik dalam dunia dengan harga kurang daripada $10 setiap suntikan.
Sputnik V telah didaftarkan di 16 negara: Rusia, Belarus, Serbia, Argentina, Bolivia, Algeria, Palestin, Venezuela, Paraguay, Turkmenistan, Hungary, UAE, Iran, Republik Guinea, Tunisia dan Armenia.
Dalam minggu pertama bulan Februari, vaksinasi dengan Sputnik V akan dimulakan di 12 negara yang berikut: Bolivia, Kazakhstan, Turkmenistan, Palestin, UAE, Paraguay, Hungary, Armenia, Algeria, Republik Serb Bosnia, Venezuela dan Iran.
Di 10 negara daripada 12, Sputnik V akan menjadi vaksin koronavirus pertama yang diluluskan untuk peredaran awam.
Moscow, 2 Februari 2021 – The Pusat Penyelidikan Negara Gamaleya bagi Epidemiologi dan Mikrobiologi untuk Kementerian Kesihatan Persekutuan Rusia dan Russian Direct Investment Fund (RDIF, dana kekayaan negara Rusia) mengumumkan bahawa Lancet, satu daripada jurnal perubatan dunia yang paling lama dan paling dihormati, telah menerbitkan keputusan interim bagi percubaan klinikal Fasa III bagi Sputnik V, yang mengesahkan keberkesanan dan keselamatan tinggi vaksin tersebut. Sputnik V, yang berdasarkan platform vektor adenovirus manusia yang telah dikaji dengan teliti, merupakan vaksin pertama yang didaftarkan untuk melawan koronavirus.
Dalam analisis keberkesanan interim bagi percubaan klinikal kawalan plasebo, rabun dua dan terawak, di mana data 19,866 sukarelawan telah dimasukkan dalam analisis keberkesanan (14,964 daripada mereka menerima vaksin dan 4,902 plasebo), rawatan dua dos Sputnik V diberikan selang 21 hari telah menunjukkan keberkesanan 91.6% daripada COVID-19. Pengiraannya adalah berdasarkan analisis 78 kes yang disahkan mengidap COVID-19 yang dikenal pasti dalam kumpulan plasebo (62 kes) dan dalam kumpulan vaksin (16 kes). Sputnik V menjana repons imun humoral dan antara sel yang kukuh.
Alexander Gintsburg, Pengarah Institut Penyelidikan Gamaleya bagi Epidemiologi dan Mikrobiologi, berkata: “Penerbitan daripada data yang disemak oleh kumpulan setara antarabangsa tentang keputusan percubaan klinikal Sputnik V adalah kejayaan besar dalam perjuangan global daripada pandemik COVID-19. Keselamatan dan keberkesanan tinggi vaksin Rusia ditunjukkan oleh data saintifik sebenar yang dibentangkan dan saya mengucapkan tahniah kepada seluruh Pusat Penyelidikan Negara Gamaleya atas pencapaian yang besar ini Beberapa vaksin telah pun diwujudkan berdasarkan adenovirus manusia dan alat ini ialah satu daripada pembangunan yang paling berpotensi untuk vaksin baharu pada masa depan."
Kirill Dmitriev, CEO bagi Russian Direct Investment Fund, mengulas: “Hari ini merupakan hari yang hebat dalam usaha melawan pandemik COVID-19. Data yang diterbitkan oleh The Lancet membuktikan bahawa bukan sahaja Sputnik V ialah vaksin yang pertama di dalam dunia, tetapi bahkan salah satu yang terbaik. Vaksin ini melindungi sepenuhnya daripada COVID-19 yang teruk mengikut data yang telah dikumpulkan dan disemak secara bebas oleh rakan setara yang berasingan dan kemudian diterbitkan dalam The Lancet. Sputnik V ialah salah satu daripada hanya tiga vaksin di dalam dunia dengan keberkesanan yang melebih 90% tetapi mengatasinya dari segi keselamatan, kemudahan pengangkutan disebabkan keperluan penyimpanan pada suhu +2 to +8 darjah dan harga yang lebih mampu milik. Sputnik V ialah vaksin untuk semua manusia."
Hildegund C.J. Ertl, M.D., Profesor, Pusat Vaksin & Imunoterapi, The Wistar Institute, USA, berkata: “Vaksin tersebut adalah 100% berkesan dalam mencegah penyakit yang serius atau kematian, yang akhirnya adalah parameter yang paling penting; kita semua boleh menangani selesema selagi kita jauh dari hospital atau tanah persemadian. Meskipun selepas satu dos regimen rangsangan utama ini, perlindungan daripada penyakit ini adalah pada 87.6%. Sputnik V oleh itu adalah lebih berkesan daripada AstraZeneca atau Johnson&Johnson. Sputnik V, yang, tidak seperti vaksin RNA daripada Pfizer dan Moderna yang mempunyai keberkesanan yang sama, boleh disimpan di dalam peti sejuk, akan menjadi sangat berharga untuk membanteras pandemik COVID-19 global.”
Cecil Czerkinsky, PhD, M.D., Pengarah Penyelidikan, Institut Penyelidikan Kesihatan dan Perubatan Negara (Inserm), Perancis, berkata: “Keputusan interim daripada percubaan klinikal fasa 3 terhadap vaksin vektor adenovirus COVID Sputnik V adalah menakjubkan. Vaksin ini kelihatannya sangat berkesan dan imunogenik merentas semua kumpulan umur. Hal ini jelas merupakan berita baik kerana vaksin dua perumusan ini adalah mudah mengikut perbandingan untuk dihasilkan dan untuk dikerahkan semasa kekurangan vaksin dan masalah logistik global yang dijangkakan dalam pelancaran vaksinasi daripada vaksin sensitif suhu yang baru-baru ini dibenarkan untuk kegunaan kecemasan."
Omar Sued, Presiden Persatuan Pakar Infectologis, Argentina, berkata: “Ilmiah tersebut, telah diterbitkan dalam The Lancet, mengesahkan keputusan yang berjaya dan memberikan maklumat tambahan tentang keberkesanan dan keselamatan vaksin ini dalam subkumpulan yang berbeza. Dari sudut pandangan kesihatan awam, keberkesanan vaksin adalah sangat tinggi. Profil keselamatan adalah sangat baik. Penyebaran maklumat ini adalah penting untuk memaklumkan penaikan skala dan pelancaran vaksin ini di seluruh dunia."
David Livermore, Profesor Mikrobiologi Perubatan di University of East Anglia, UK, berkata: “Pada masa ini dunia memerlukan semua vaksin yang baik yang boleh didapati untuk membanteras COVID-19. Dan ini adalah keputusan yang menakjubkan: Sputnik V ialah vaksin vektor adenovirus pertama untuk mencapai 90% keberkesanan yang dilihat dengan dua vaksin mRNA.”
Len Seymour, Profesor Gene Therapies di Jabatan Onkologi di University of Oxford, UK, mengulas: “Data tersebut menunjukkan bahawa vaksin Sputnik V menunjukkan aktiviti yang memberangsangkan, termasuk dalam kohort peserta yang berumur 60 dan ke atas. Ini ialah satu daripada kajian pertama yang menggunakan dua vektor yang berbeza untuk dua langkah pemvaksinan, suatu strategi yang direka khusus untuk memaksimumkan respons imun daripada antigen COVID-19. Kajian tersebut mewakili pembanunan yang mengagumkan dan sumbangan penting kepada seluruh dunia dalam usaha melawan COVID-19."
Mengikut keputusan kajian yang disemak oleh kumpulan setara, vaksin memberikan perlindungan penuh daripada kes teruk akibat jangkitan koronavirus novel tersebut. Antara kes teruk COVID-19 yang disahkan, 20 telah dicatatkan dalam kumpulan plasebo, manakala tiada yang dicatatkan dalam kumpulan vaksin. Memandangkan masa yang diperlukan untuk pembentukan imun respons, pada minggu pertama selepas vaksinasi, tiada terdapat perbezaan yang ketara dalam perlindungan daripada kes COVID-19 yang teruk antara kumpulan vaksin dan plasebo, manakala dalam tempoh dari 7 hingga 14 hari, keberkesanan vaksin meningkat kepada 50%, dalam tempoh dari 14 hingga 21 hari kepada 74.1%, dan kepada 100% dari hari ke-21, memberikan perlindungan penuh daripada kes koronavirus yang teruk.
Lebih penting lagi, kajian tersebut menyertakan 2,144 sukarelawan yang berumur lebih 60 tahun dengan umur maksimum 87 tahun (kumpulan vaksin) dan 84 tahun (kumpulan plasebo), yang menunjukkan keputusan keselamatan yang hebat untuk strata umur lebih tinggi. Keberkesanan vaksin untuk warga emas telah ditunjukkan pada 91.8% dan tidak berbeza dari segi statistik daripada kumpulan umur 18-60 tahun, juga menunjukkan keputusan keselamatan dan keimunogenan yang hebat.
Sputnik V telah menunjukkan profil keselamatan yang cemerlang. 70 episod daripada kejadian buruk yang serius (SAE) tidak berkaitan dengan COVID-19 telah dicatatkan dalam kalangan 68 peserta kajian: dalam 45 sukarelawan daripada kumpulan vaksin dan 23 sukarelawan daripada kumpulan plasebo. Tiada daripada kejadian ini dikaitkan dengan vaksinasi sebagaimana yang disahkan oleh Jawatankuasa Pemantauan Data Bebas. Kebanyakan kejadian buruk (94%) adalah ringan dan terhad kepada sindrom seperti selesema, tindak balas kawasan suntikan, sakit kepala dan astenia.
Sputnik V ialah satu daripada hanya tiga vaksin di dalam dunia yang menunjukkan keberkesanan yang melebihi 90%. Sputnik V menyerlah di antara vaksin-vaksin ini disebabkan oleh beberapa kelebihan utama, iaitu: mekanisme vektor adenovirus manusia yang telah dikaji secara teliti dan dan sangat cekap yang telah terbukti selamat selama berdekad lamanya; kos vaksin yang rendah berbanding pendekatan lain; dan kurang keperluan logistik dengan suhu penyimpanan antara dua hingga lapan darjah Celsius yang membolehkan pengedaran yang lebih mudah ke seluruh dunia.
Keselamatan vaksin berasaskan adenovirus manusia telah disahkan di lebih daripada 75 penerbitan antarabangsa dan lebih daripada 250 percubaan klinikal yang dijalankan semasa dua dekad yang lalu - manakala sejarah menggunakan adenovirus manusia di dalam manusia bermula pada tahun 1953. Vektor adenovirus ialah virus selesema biasa yang terubah suai genetik yang tidak dapat dihasilkan semula di dalam badan manusia. Apabila vaksin Sputnik V digunakan, koronavirus itu sendiri tidak memasuki badan kerana vaksin tersebut hanya mengandungi maklumat genetik tentang sebahagian daripada lapisan protein luar, yang dipanggil "spike" yang membentuk mahkotanya. Keadaan ini menyingkirkan sepenuhnya kemungkinan mendapat jangkitan disebabkan oleh vaksinasi di samping menyebabkan badan menjana respons imun yang stabil.
Selain itu, Sputnik V menggunakan dua vektor yang berbeza - berdasarkan serotip adenovirus manusia Ad5 dan Ad26 - dalam dua suntikan yang berasingan, membolehkan pertahanan yang lebih berkesan daripada koronavirus daripada vaksin yang menggunakan vektor yang sama untuk kedua-dua suntikan. Dengan mengerahkan dua vektor yang berbeza, Sputnik V mengelakkan kemungkinan kesan yang meneutralkan dan menjana respons imun yang kukuh dan tahan lama.
***
Pusat Penyelidikan Negara Gamaleya bagi Epidemiologi dan Mikrobiologi untuk Kementerian Kesihatan Persekutuan Rusia ialah salah satu pusat penyelidikan tertua di Rusia, telah meraikan ulang tahun ke-100 pada tahun 1991. Fokus utama penyelidikan pusat ini ialah masalah asas dalam epidemiologi, perubatan dan mikrobiologi molekula, dan imunologi berjangkit. Maklumat lanjut boleh didapati di gamaleya.org
Russian Direct Investment Fund (RDIF) ialah dana kekayaan berdaulat Rusia yang ditubuhkan pada tahun 2011 untuk membuat pelaburan bersama ekuiti secara utamanya di Rusia, bersama-sama pelabur kewangan dan strategik antarabangsa yang bereputasi. RDIF bertindak sebagai pemangkin untuk pelaburan langsung dalam ekonomi Rusia. Syarikat pengurusan RDIF terletak di Moscow. Pada masa ini, RDIF telah mengalami pelaksanaan bersama yang berjaya daripada lebih 80 projek dengan rakan kongsi asing yang berjumlah lebih daripada RUB2 tn dan meliputi 95% daripada rantau Persekutuan Rusia. Syarikat portfolio RDIF menggajikan lebih daripada 800,000 orang dan menjana hasil yang bersamaan dengan lebih daripada 6% daripada GDP Rusia. RDIF telah mewujudkan perkongsian strategik bersama dengan pelabur bersama antarabangsa maju dari lebih daripada 18 negara dengan jumlah lebih daripada $40 bn. Maklumat lanjut boleh didapati rdif.ru
Untuk hubungan maklumat tambahan:
Arseniy Palagin Russian Direct Investment Fund Setiausaha Akhbar Tel: +7 495 644 34 14, sambgn. 2395 Mudah alih: +7 916 110 31 41 E-mel: [email protected]
Powerscourt [email protected] Tel: +44 (0) 20 7250 1446
Andrew Leach / Maria Shiryaevskaya Hudson Sandler Tel: +44 (0) 20 7796 4133
Mesej berjaya dihantar!
