新闻

通过临床试验最终对照点的数据分析, 证实了Sputnik V疫苗91.4%的有效性

  • 根据志愿者接受第一组分疫苗21天后的最终对照点的数据分析,“Sputnik V”疫苗的有效性为91.4%。

    • 疗效的计算是基于22714名志愿者接受第一和第二注射的Sputnik V疫苗或安慰剂,在第三和最后的控制点,78生病的志愿者,根据协议的第三阶段临床试验的数据。

    • 达到最后的第三个有统计学意义的、有代表性的对照点,在78例志愿者的确诊病例上,证明疫苗的疗效在90%以上。

    • “Sputnik V”疫苗对严重的冠状病毒感染病例的有效性为100%。在确诊的冠状病毒感染病例中,安慰剂组有20例重症病例,而接种疫苗组无重症病例

  • 临床试验的三个对照点上,均证实了“Sputnik V”疫苗90%以上的有效性。根据“Sputnik V”疫第三期临床试验记录,其中间疗效按三个具有统计学意义的代表性对照点计算 - 当安慰剂组和接种疫苗组受试者新发冠状病毒感染病例达到20例、39例和78例后。

    • 经数据分析,第一对照点(20例)的疫苗有效率为92%,第二对照点(39例)为91.4%。

  • 研究期间获得的数据将由伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心的科研团队在国际领先的同行评审医学杂志上发表。

  • 根据迄今获得的数据,伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心将编写一份报告,用于提交文件,以便在各国加速注册“Sputnik V”疫苗。

  • 俄罗斯疫苗的独特之处在于采用两种不同的人腺病毒成分通过两种不同的注射方式,将冠状病毒外包膜的遗传物质送入人体。与使用相同成分进行两次注射的疫苗相比,这种方法可以使免疫反应更强、更持久。

  • “Sputnik V”疫苗的三期双盲、随机安慰剂对照临床注册后研究中,俄罗斯已有超过26000名志愿者接种了疫苗。

  • 在试验过程中,专家们没有发现任何不可预见的不良事件。第一次免疫接种后,将对参与者进行至少6个月的跟踪调查。

  • “Sputnik V”疫苗的三期临床试验是按照国际最佳标准和惯例进行的。在临床试验过程中,疫苗的安全性会被持续监测,并由独立的数据监测委员会(DMPC)审查信息,并听取顶尖科学家的意见。

  • “Sputnik V”疫苗基于成熟的人腺病毒载体平台,其重要优势是安全、有效、无长期不良反应,已在20多年的全球250多项临床试验中得到证实(将人腺病毒用于疫苗的历史可追溯到1953年)。已有10多万人接种了基于人类腺病毒载体的经批准和注册的产品。

莫斯科,020年12月14日 - 俄罗斯联邦卫生部伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心和俄罗斯直接投资基金(RDIF,俄罗斯联邦主权财富基金)宣布,根据俄罗斯“Sputnik V”疫苗对抗新型冠状病毒感染的三期双盲、随机安慰剂对照临床后注册研究的最终控制点分析数据,超过90%的俄罗斯疫苗“Sputnik V”是有效的。“Sputnik V”是世界上第一个注册的冠状病毒疫苗,基于研究良好的人类腺病毒载体平台。

根据“Sputnik V”疫苗三期临床试验方案,在22714名志愿者中,在接受疫苗第一组分或安慰剂21天后,达到最后的、第三个具有统计学意义的、有代表性的对照点时,进行了疗效评估。根据研究最终对照点的数据分析,“Sputnik V”疫苗的有效率为91.4%。根据记录,达到最终控制点后,可以证明疫苗对志愿者中78个确诊病例的有效性达到90%以上

根据安慰剂组(62例)和接种疫苗组(16例)检测到的78例确诊病例的分布情况,分析“Sputnik V”疫苗在最终控制点的疗效。安慰剂组与接种组的比例为1:3  


“Sputnik V”疫苗对严重的冠状病毒感染病例的疗效为100%。在确诊的冠状病毒感染病例中,安慰剂组有20例重症病例,而接种疫苗组无重症病例。

根据“Sputnik V”疫苗三期临床试验的方案,其中期疗效按三个具有统计学意义的代表性对照组计算--在安慰剂组和接种疫苗组受试者中新发冠状病毒感染病例达到20例、39例和78例时。在三个临床研究参考点中,“Sputnik V”疫苗90%以上的高疗效都得到了证实:“Sputnik V”疫苗在第一个参考点(20例)的估计疗效为92%,在第二个参考点(39例)的估计疗效为91.4%。

根据迄今获得的数据,伽马勒研究中心将编写一份报告,用于申请在各国加速注册“Sputnik V”疫苗。

研究期间获得的数据将由伽马勒研究中心团队在国际领先的同行评审医学期刊上发表。

***

截至12月14日,俄罗斯已有超过2.6万名志愿者接种了临床试验疫苗。白俄罗斯共和国、阿联酋、委内瑞拉和其他一些国家的临床试验也在进行,印度的第二第三期试验也在进行。

截至12月14日,研究中没有发现不可预见的不良事件。部分受种者出现短暂的不良反应,如注射部位疼痛、流感样综合征,包括发热、虚弱、疲劳和头痛等。

在临床试验过程中,对疫苗的安全性进行持续监测,并由独立的数据监测委员会(IDMC)对信息进行分析,俄罗斯著名科学家参与其中。数据收集、质量控制和处理都是按照GCP(良好临床实践)标准进行的,莫斯科卫生局和Crocus医疗合同研究组织(CRO)积极参与。

“Sputnik V”疫苗拥有一套独特的参数,是世界上最具竞争力的疫苗之一。疫苗的疗效超过90%,该疫苗是基于可靠、安全和经过充分研究的人腺病毒载体平台。“Sputnik V”在国外市场的单次注射成本不会超过10美元,由于对疫苗储存温度制度的简化要求(+2+8摄氏度),冻干疫苗形式的出现将大大方便其在国际市场的物流配送。

俄罗斯联邦卫生部长米哈伊尔·穆拉什科表示:
“关于伽马勒研究中心疫苗有效性的新数据非常令人鼓舞。今天,大家都清楚,只有在世界人口大规模接种疫苗后,才有可能结束这场大流行病。在这方面,确保所有国家的人民公平地获得有效和安全的疫苗,包括“Sputnik V”疫苗,应该是外国监管当局和国际组织的一个目标”。

伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心主任亚历山大·金兹堡指出:
“Sputnik V”疫苗在三期临床试验中所展示的结果,让我们可以自信地表示,它是非常有效的,对健康完全安全。在开始大规模人群接种的情况下,这一点尤为重要。我相信在未来的一年里,我们将能够为我国大部分人口接种疫苗,从而大大降低疫情,并在我国大部分人口中建立起强大的冠状病毒感染的长期免疫力”。

伽玛勒科学工作研究中心副主任丹尼斯·洛古诺夫表示:
“Sputnik V”疫苗证实了它的有效性,早前公布的研究初始阶段的所有数据都证明了这一点。重要的是,在每个阶段,疫苗的估计效力都超过90%。我们一定会把我们的成果与科学界分享,并乐于与所有感兴趣的同事进行讨论。对研究参与者的观察将继续进行”。

俄罗斯直接投资基金(RDIF)首席执行官基里尔·德米特里耶夫表示:
“Sputnik V”疫苗临床试验第三个终末点的数据分析证实,疫苗的有效性超过90%。这在记录规定的三个统计学意义上已经得到了一致的证明。获得的数据将成为报告的基础,该报告将用于申请俄罗斯疫苗在其他国家的加速注册。我们还看到国际制药公司对伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心的开发产生了浓厚的兴趣,因为将“Sputnik V”成分与其他疫苗结合使用可以显著提高其有效性"。

***

二十多年来,全球已有超过75种国际出版物和250项临床试验证明了人腺病毒疫苗的健康安全性(将人腺病毒用于疫苗的历史可追溯到1953年)。腺病毒载体是经过基因改造的普通感冒病毒,无法在人体内复制。使用 "斯普特尼克五型 "疫苗时,冠状病毒本身不会进入人体,疫苗中只含有其外层蛋白外壳的部分遗传信息即所谓的“尖峰”,形成“冠状病毒”,这就完全杜绝了因接种疫苗而感染的可能性,但可以使人体产生持续的免疫反应

2020年9月4日,世界权威医学期刊之一的“柳叶刀”杂志发表了一篇科学文章,文章介绍了该疫苗1-2期临床试验的结果,证明研究对象没有发生严重不良事件,并形成了持续的免疫反应。

已收到来自50多个国家提出的为超过12亿人(24亿剂)接种斯“Sputnik V”的申请。供应国外市场的疫苗将由RDIF的国际合作伙伴在印度、巴西、中国、韩国等国生产。

8月11日,由伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心研制的的“Sputnik V”疫苗获得俄罗斯卫生部的注册证书,成为世界上第一个注册的冠状病毒疫苗。关于“Sputnik V”疫苗的详细信息、疫苗制造过程中使用的人类腺病毒载体技术平台等,请登录: sputnikvaccine.com

在以下社交网获取关于“Sputnik V”疫苗的新闻:

Twitter

Facebook

Instagram

Youtube

***

俄罗斯直接投资基金(RDIF) 成立于2011年,主要是为了与领先的外国金融和战略投资者一起对俄罗斯的公司进行股权投资。该基金是俄罗斯经济直接投资的催化剂。目前,RDIF已经成功地与外国合作伙伴合作了80多个项目,价值超过1.9万亿卢布,覆盖俄罗斯95%的地区。RDIF所投资的公司雇佣了80多万人,其年收入占俄罗斯国内生产总值的6%。RDIF已与来自18个国家的主要国际共同投资者建立了联合战略伙伴关系,总金额超过400亿美元。了解更多信息请登录: rdif.ru

罗斯联邦卫生部伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心是俄罗斯最古老的研究中心之一,1991年庆祝其成立100周年。该中心重点解决流行病学、医学和分子微生物学、感染免疫学的基础问题。了解更多信息请登录: gamaleya.org

获取更多信息请联系:

阿尔赛尼-帕拉金
俄罗斯直接投资基金
新闻秘书
电话: +7 495 644 34 14, 分机:2395
手机: +7 916 110 31 41
E-mail: [email protected]

信息发送成功!

您已订阅我们的新闻, 谢谢!