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L’efficacité du vaccin Sputnik V est confirmée à 91,4% sur la base de l’analyse des données du point de contrôle final des essais cliniques

  • L'efficacité du vaccin Spoutnik V est de 91,4%, sur la base de l'analyse finale du point de contrôle des données obtenues 21 jours après l'administration de la première dose.

    • Le calcul est basé sur l'analyse des données de volontaires (n = 22 714) qui ont reçu la première et la deuxième dose du vaccin Sputnik V, ou du placebo, au troisième et dernier point de contrôle, de 78 cas confirmés, et conformément au protocole des essais cliniques de phase III.

    • L’arrivée au troisième et dernier point de contrôle statistiquement significatif a fourni la démonstration finale que l'efficacité du vaccin este de plus du 90%

    • L'efficacité du vaccin Sputnik V face aux cas graves de coronavirus était de 100%. Parmi les cas confirmés d'infection à coronavirus, 20 cas graves ont été enregistrés dans le groupe placebo, alors qu'aucun cas grave n'a été enregistré dans le groupe qu’avait reçu le vaccin.

  • Un taux d'efficacité élevé du vaccin, supérieur à 90%, a été confirmé à chacun des trois points de contrôle des essais cliniques. Selon le protocole des essais cliniques de phase III du vaccin Sputnik V, son efficacité intermédiaire est calculée à trois points de contrôle représentatifs et statistiquement significatifs - après avoir atteint 20, 39 et 78 cas d'infection chez des volontaires, dans le groupe placebo et dans le groupe qui avait reçu le vaccin.

    • Dans le premier point de contrôle des analyses des données (20 cas), le vaccin a démontré un taux d'efficacité calculé de 92%, au deuxième point (39 cas) le taux d'efficacité était de 91,4%.

  • Les données de recherche seront publiées par l'équipe du Centre Gamaleya dans l'une des principales revues médicales internationales avec du “peer review”.

  • Sur la base des données obtenues au troisième point de contrôle, le Centre Gamaleya va rédiger un rapport, qui sera utilisé pour solliciter l'enregistrement accéléré du vaccin Sputnik V dans divers pays.

  • Le caractère unique du vaccin russe réside dans l'utilisation de deux vecteurs adénoviraux humains différents comme mécanisme de distribution et introduction dans le corps humain du matériel génétique de la couche externe du coronavirus. Cette approche prévoit la création d'une immunité plus forte et à long terme par rapport au des autres vaccins qu’utilisent un seul composant pour les deux doses.

  • Jusqu’à ce moment, plus de 26 000 volontaires ont été déjà vaccinés dans le cadre des essais cliniques post-enregistrement de phase III  en double aveugle, randomisés et contrôlés par placebo, du vaccin Spoutnik V en Russie,

  • Aucun événement indésirable inattendu n'a été identifié dans le cadre de la recherche. L'état de santé des participants sera surveillé pendant au moins 6 mois après la réception de la première dose.

  • Les essais cliniques de phase III du vaccin Sputnik V sont menés conformément aux meilleures normes et pratiques internationales. Pendant les essais cliniques, la sécurité du vaccin est constamment surveillée; les informations sont analysées par le Comité de suivi indépendant composé de scientifiques renommés.

  • Le vaccin Sputnik V est basé sur une plateforme éprouvée et bien étudiée de vecteurs adénoviraux humains. Cette plate-forme présente un certain nombre d'avantages, notamment la sécurité, l'efficacité et l'absence d'effets négatifs à long terme, qui ont été prouvés par plus de 250 études cliniques menés au cours de deux décennies (alors que l'histoire de l'utilisation des adénovirus humains dans les vaccins a commencé en 1953). Plus de 100 000 personnes ont été vaccinées avec des vaccins approuvés et enregistrés à base de vecteurs adénoviraux humains.

Moscou, le 14 décembre 2020 – Le Centre national Gamaleya de recherche en epidémiologie et microbiologie du ministère de la Santé de la Fédération de Russie (Centre Gamaleya) et le Fonds russe d'investissement direct (RDIF, le fonds souverain de la Fédération de Russie), annoncent l'efficacité de plus de 90% du vaccin russe Sputnik V comme le montrent les données finales obtenues des points de contrôle des essais cliniques de phase III en double aveugle, randomisés et contrôlés par placebo du vaccin Sputnik V contre le coronavirus, les plus grandes de l’histoire de Russie. Sputnik V est le premier vaccin enregistré au monde contre le coronavirus basé sur une plate-forme de vecteurs adénoviraux humains bien étudiée.

L'évaluation de l'efficacité du vaccin a été réalisée chez des volontaires (n = 22 714) 21 jours après la réception de la première dose du vaccin, ou du placebo, et après avoir atteint le troisième et dernier point de contrôle statistiquement significatif de l’essai, conformément au protocole de l'essai clinique de phase III du vaccin Sputnik V. L'analyse des données au point de contrôle final a démontré un taux d'efficacité de 91,4%. Selon le protocole, l'arrivée au point de contrôle final a permis la preuve définitive de l'efficacité du vaccin à plus de 90%.

L'analyse de l'efficacité du vaccin Spoutnik V au point de contrôle final a été réalisée sur la base de 78 cas confirmés identifiés dans le groupe placebo (62 cas) et dans le groupe qu’avait reçu le vaccin (16 cas). Le rapport entre le groupe placebo et le groupe vacciné est de 1 à 3.

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Le vaccin a démontré une efficacité de 100% dans les cas graves de coronavirus. Il y a eu 20 cas graves d'infection à coronavirus parmi les cas confirmés dans le groupe placebo et aucun cas grave dans le groupe qu’avait reçu le vaccin.

Selon le protocole des essais cliniques de phase III du vaccin Sputnik V, son efficacité intermédiaire est calculée à trois points de contrôle représentatifs statistiquement significatifs - après avoir atteint 20, 39 et 78 cas d'infection chez les volontaires, à la fois dans le groupe placebo et dans le groupe qui a reçu le vaccin. Un taux d'efficacité élevé du vaccin supérieur à 90% a été confirmé à chacun des trois points de contrôle des essais cliniques - le taux d'efficacité calculé du vaccin Sputnik V au premier point de contrôle (20 cas) était de 92% et, au deuxième point, de 91,4% (39 cas).

Sur la base des données obtenues au troisième point de contrôle, le Centre Gamaleya va rédiger un rapport qui sera utilisé pour solliciter l’enregistrement accéléré du vaccin Sputnik V dans divers pays.

Les données de recherche seront publiées par l'équipe du Centre Gamaleya dans l'une des principales revues médicales internationales avec du “peer review”.

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À ce jour, 14 décembre, plus de 26 000 volontaires ont été vaccinés dans 29 centres médicaux en Russie, dans le cadre des essais cliniques en cours. Actuellement, les essais cliniques de phase III sont approuvés et en cours au Bélarus, aux Émirats arabes unis, au Venezuela et dans d'autres pays, ainsi que la phase II-III en Inde.

À ce jour, 14 décembre, aucun événement indésirable inattendu n'a été identifié dans le cadre de la recherche. Quelques-uns des vaccins ont eu des effets indésirables mineurs à court terme, tels que des douleurs au point d'injection et des symptômes pseudo-grippaux, notamment fièvre, faiblesse, fatigue et maux de tête.

Pendant les essais cliniques, la sécurité du vaccin est constamment surveillée; les informations sont analysées par le Comité de suivi indépendant composé d'éminents scientifiques russes. La recollection et le traitement des données et le contrôle de la qualité sont menés conformément aux normes ICH GCP, avec la participation active du Département de la santé de Moscou et de “Crocus Medical”, l’organisation de recherche sous contrat (CRO).

Le vaccin Sputnik V possède un ensemble unique de paramètres qui en fait l'un des vaccins les plus compétitifs au monde. Le taux d'efficacité est supérieur à 90% et le vaccin est basé sur une plateforme sûre et éprouvée de vecteurs adénoviraux humains. Le coût d'une dose est inférieur à 10 $ dans les marchés internationaux, tandis que la production de la forme lyophilisée (sèche) du vaccin, qui est stockée à une température de +2 à +8 degrés Celsius, permet une distribution plus facile du vaccin sur les marchés internationaux.

Mikhail Murashko, ministre de la Santé de la Fédération de Russie, a déclaré:

«Les nouvelles données sur l'efficacité du vaccin du Centre Gamaleya sont extrêmement encourageantes. Aujourd'hui, il est devenu évident pour tout le monde que la fin de la pandémie n'est possible qu'après la vaccination massive de l'ensemble de la population mondiale. À cet égard, garantir l'égalité d'accès à des vaccins efficaces et sûrs, y compris le vaccin Sputnik V, aux habitants de tous les pays devrait être l'objectif des organismes régulateurs étrangers et des organisations internationales. »

Alexander Gintsburg, directeur du centre Gamaleya, a déclaré:

«Les résultats démontrés par le vaccin Spoutnik V au cours des essais cliniques de phase III confirment notre confiance dans sa haute efficacité et son innocuité totale pour la santé. Ceci est particulièrement important lorsque nous nous préparons pour le début de la vaccination à grande échelle de la population. Je pense que nous serons en mesure de vacciner la plupart de la population russe en 2021, réduisant ainsi considérablement la propagation de la pandémie et créant une forte immunité à long terme contre l'infection à coronavirus dans une partie importante de la population russe.

Denis Logunov, directeur adjoint du centre Gamaleya, a commenté:

«Le vaccin Spoutnik V s'est avéré très efficace, comme le montrent les données des étapes initiales de l'étude, lesquelles avaient été déjà annoncées. Il est important qu'à chaque étape, le taux d'efficacité calculé du vaccin dépasse 90%. Nous partagerons certainement les résultats obtenus avec la communauté scientifique et serons heureux d'en discuter avec tous les collègues intéressés. La surveillance de l’état des participants se poursuivra encore pour quelque temps. »

Kirill Dmitriev, PDG du Russian Direct Investment Fund, a déclaré:

«L'analyse des données du troisième et dernier point de contrôle des essais cliniques du vaccin Sputnik V a confirmé que l'efficacité du vaccin est de plus de 90%. Les essais cliniques l'ont prouvé dans les trois points consécutifs statistiquement importants décrits dans le protocole des essais. Les données obtenues serviront de base à l’élaboration d’un rapport, lequel sera utilisé pour soutenir des demandes d'enregistrement accéléré du vaccin russe dans d'autres pays. Nous constatons également un grand intérêt de la part des sociétés pharmaceutiques internationales pour le vaccin du Centre Gamaleya, car l'utilisation de composants Sputnik V en combinaison avec d'autres vaccins peut augmenter considérablement leur efficacité. »

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La sécurité des vaccins basées sur des adénovirus humains a été confirmée dans plus de 75 publications internationales et plus de 250 essais cliniques menés au cours des deux dernières décennies - alors que l'histoire de l'utilisation des adénovirus humains dans le développement de vaccins a commencé en 1953. Les vecteurs adénovirus sont des virus de la grippe ordinaire génétiquement modifiés et qui ne peuvent pas se reproduire dans le corps humain. Lorsque le vaccin Spoutnik V est utilisé, le coronavirus ne pénètre pas lui-même dans l'organisme car le vaccin ne contient que des informations génétiques extraites de sa couche protéique externe, les soi-disant «pointes» formant sa couronne. Cela élimine complètement la possibilité d'être infecté à la suite de la vaccination, tout en provoquant également une réponse immunitaire stable de l’organisme.

Le 4 septembre, “The Lancet”, l’une des principales revues médicales au monde, a publié un article de recherche sur les résultats des essais cliniques de phase I et de phase II du vaccin, lesquels n’ont montré aucun événement indésirable grave et une réponse immunitaire efficace chez les personnes vaccinées.

Des requêtes pour vacciner plus de 1,2 milliard de personnes (2,4 milliards de doses du vaccin) avec le vaccin Sputnik V ont été reçues en provenance de plus de 50 pays. Les vaccins destinées aux marchés internationaux seront produits par les partenaires internationaux du RDIF en Inde, au Brésil, en Chine, en Corée du Sud et dans d’autres pays.

Le 11 août, le vaccin Sputnik V, créé par le Centre Gamaleya, a été enregistré par le ministère russe de la Santé et est devenu le premier vaccin enregistré au monde contre le COVID-19. Des informations détaillées sur le vaccin Spoutnik V, sa plateforme technologique de vecteurs adénoviraux humains et d'autres détails sont disponibles sur: sputnikvaccine.com

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Le Fonds Russe d’Investissement Direct (le RDIF) est le fonds souverain russe, créé en 2011 pour co-investir dans des compagnies, principalement en Russie, aux côtés d'investisseurs financiers et stratégiques internationaux réputés. Le RDIF agit comme un catalyseur pour les investissements directs dans l'économie russe. La société de gestion du RDIF est basée à Moscou. Jusqu'à ce moment, le RDIF a réussi à mettre en œuvre plus de 80 projets de forme conjointe avec des partenaires étrangers, totalisant plus de 1,9 milliards de RUB et couvrant 95% des régions de la Fédération de Russie. Les sociétés dans le portefeuille du RDIF emploient plus de 800 000 personnes et génèrent des revenus qui représentent plus de 6% du PIB de la Russie. Le RDIF a établi des partenariats stratégiques avec des grands co-investisseurs internationaux originaires de plus de 18 pays, totalisant plus de 40 milliards de dollars. Vous trouverez des informations supplémentaires sur le site: rdif.ru

Le Centre national Gamaleya de recherche en épidémiologie et microbiologie du ministère de la Santé de la Fédération de Russie - est l'un des plus anciens centres de recherche en Russie, ayant célébré son centenaire en 1991. Les recherches du centre portent principalement sur les problèmes fondamentaux de l'épidémiologie, de la microbiologie médicale et moléculaire et de l'immunologie infectieuse. Vous pouvez trouver plus d'informations sur gamaleya.org

Personnes à contacter pour plus d'informations:

Arseniy Palagin
Fonds Russe d’Investissement Direct (RDIF)
Secrétaire de Presse
Tel: +7 495 644 34 14, ext. 2395
Mobile: +7 916 110 31 41
E-mail: [email protected]

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