俄罗斯临床试验第三期数据首次中期分析中， Sputnik V冠状病毒疫苗有效率为92%

“Sputnik V”疫苗的应用效率为92%（根据安慰剂组和接种疫苗组中发现的20个确诊病例的分布情况计算）。目前，在“Sputnik V”疫苗双盲、随机、安慰剂对照临床注册后研究的三期试验期间，有4万名志愿者参与，其中首剂志愿者2万余人，首剂和二剂志愿者1.6万余人。
志愿者接受第一次免疫后21天的第一次中期数据分析证明了效率。
试验过程中未发现意外的不良事件。参与者的状况监测还在继续。
8月11日，作为药物检查加速程序的一部分，在俄罗斯进行了世界上第一个针对冠状病毒感染的疫苗注册，也允许俄罗斯联邦在临床试验之外的更多志愿者中使用该疫苗，这些志愿者来自医务人员和其他COVID-19疾病的高风险群体。根据对1万支疫苗的观察，非临床民用试验也显示疫苗的有效性达到90%以上。
研究过程中获得的中间数据将由伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心科研团队在国际领先的同行评审医学杂志上发表。“Sputnik V”疫苗第三阶段临床试验完成后，伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心将提供临床试验的完整报告。
白俄罗斯共和国、阿拉伯联合酋长国、委内瑞拉等国家的三期临床试验以及印度的二至三期临床试验也已获批，目前正在进行中。
“Sputnik V”疫苗是建立在经过研究和验证的人腺病毒载体平台上的，其重要优势是安全、有效、无长期不良后果，在20多年的世界范围内进行的250多项临床研究中得到了证实（人腺病毒在疫苗中的应用历史始于1953年）。已有10多万人接种了基于人类腺病毒载体的经批准和注册的制剂。
俄罗斯疫苗的独特之处在于使用了两种基于人类腺病毒的不同载体，这使得第二次免疫后的免疫反应更强、更持久。

莫斯科，2020年11月11日 - 俄罗斯联邦卫生部伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心和俄罗斯直接投资基金(RDIF，俄罗斯联邦的主权基金)宣布，根据有4万名志愿者参加的俄罗斯历史上最大的双盲、随机，安慰剂对照临床后注册研究的第三期试验的中期数据，有良好研究基础人类腺病毒载体平台上所创建的世界上第一个注册的抗冠状病毒的高效疫苗“Sputnik V”(8月11日在俄罗斯实施，作为药物检查加速程序的一部分) 得已成功证明。

试验过程中在第一剂疫苗或安慰剂后21天后评估了超过16000名志愿者的有效性。20个确诊病例被纳入统计分析。根据20个确诊病例的分布情况(在安慰剂组和接种疫苗组中确定)，确定“Sputnik V”的疗效为92%。

需要指出的是，早在9月份，第一批接种疫苗的是俄罗斯医院“红区”工作人员中的志愿者。对临床试验外的由医护人员组成的10000名额外接种疫苗志愿者和及其他高危COVID-19患者人群进行了观察，也证实了疫苗的有效性在90%以上。

所获得的数据将由伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心团队在经过国际领先流行病学专家的独立评估后，在世界领先的同行评审科学医学出版物上发表。“Sputnik V”疫苗的第三期临床试验完成后，伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心将提供临床试验的完整报告

截至11月11日，在俄罗斯29个医疗中心的临床试验中，已有超过2万名首剂志愿者和超过1.6万名首剂和二剂志愿者接种了疫苗。

另外，11月11日，研究没有发现任何不可预见的不良现象。部分接种患者出现短期不良现象，如接种部位疼痛、流感样综合征，包括体温升高、乏力、疲劳、头痛等。

在临床试验过程中，将继续监测疫苗使用的安全性，并由独立的数据监测委员会（NMDC）对信息进行分析，由俄罗斯著名科学家参与其中。数据收集、质量控制和处理均按照 ICH GCP 标准进行，莫斯科卫生部和Crocus Medical 合同研究组织（CRO）积极参与。

对研究对象的观察将持续6个月，之后将编写最终报告。白俄罗斯共和国、阿联酋、委内瑞拉等多个国家的三期临床试验以及印度的二至三期临床试验也已获批，目前正在进行中。俄罗斯也正在进行一项单独的涉及老年人的疫苗安全性和免疫原性的临床研究。

RDIF 试验积累的数据将为有意购买俄罗斯疫苗的国家的监管机构提供，以便尽快注册该制剂。

俄罗斯联邦卫生部长米哈伊尔·穆拉什科表示：
“疫苗的使用和临床研究结果表明，它是阻止冠状病毒感染扩散、预防疾病的有效手段，这是战胜流行病最成功的方法”。

伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心主任亚历山大·金兹堡表示：
“公布注册后临床试验的中间结果，令人信服地证明了“Sputnik V”疫苗的有效性，因此有可能在今后几周内开始对俄罗斯联邦人口进行大规模的冠状病毒感染疫苗接种。由于生产规模的扩大和新生产基地的连接，“Sputnik V”疫苗将向公众提供。这样就有可能扭转目前的趋势，首先在俄罗斯，然后在全世界范围内实现冠状病毒感染率的下降”。

伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心科研副主任丹尼斯-洛古诺夫表示：
“第三阶段的积极中期结果使我们有充分的理由期待“Sputnik V”疫苗临床试验取得成功。我们继续对所有数据进行处理和分析，并对未来持乐观态度，希望我们的工作成果能给这场大疫画上句号”。

俄罗斯直接投资基金（RDIF）首席执行官基里尔-德米特里耶夫说：
“Sputnik V”是世界上第一个注册的冠状病毒疫苗，该疫苗基于安全有效的人类腺病毒载体平台。越来越多的国家对人类腺病毒载体平台高度认可，并计划将测试和研究最多的疫苗等纳入国家疫苗组合。我想强调的是不同国家的疫苗研发者之间的国际协作和密切合作的重要性。疫苗不应该在政治的范围内 - 世界需要多样化的优质药物组合，而基于成熟的人类腺病毒载体平台的“Sputnik V”是其中的重要组成部分"。

人类腺病毒疫苗的安全性已在20多年来的75篇国际出版物和全球范围内进行的250项临床研究中得到证实（自1953年以来，人类就开始在疫苗中使用腺病毒了）。腺病毒载体是经过基因改造的普通感冒病毒，不能在人机体内繁殖。使用 “Sputnik V”冠状病毒疫苗时，冠状病毒本身不会进入机体，疫苗只含有其外部蛋白质覆盖层的部分遗传信息，即所谓的 “刺”，形成 “冠”，完全排除了因接种疫苗而感染的可能性，但可以引起机体稳定的免疫反应。

2020年9月4日，世界权威医学杂志之一的“柳叶刀”发表了一篇科学文章，文章介绍了该疫苗1-2期临床试验的结果，证明研究参与者没有发生严重的不良事件，并形成稳定的免疫反应。

已有50多个国家申请购买12亿多剂“Sputnik V”疫苗。送往国外市场的疫苗将由RDIF在印度、巴西、中国、韩国等国的国际合作伙伴生产。与国际合作伙伴签订的现有RDIF协议将允许每年在俄罗斯境外生产5亿剂“Sputnik V”疫苗。目前，RDIF正在考虑来自众多国家和公司提出的更多申请，以进一步提高海外产能。

8月11日，伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心生产的“Sputnik V”疫苗获得俄罗斯卫生部颁发的注册证书，成为世界上第一个注册的冠状病毒疫苗。更多关于“Sputnik V”疫苗、用于制造该疫苗的人类腺病毒载体技术平台等详细信息请登陆网站：sputnikvaccine.com

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俄罗斯直接投资基金(RDIF)成立于2011年，主要与国外领先的金融和战略投资者一起投资于俄罗斯境内公司的股权资本。该基金对俄罗斯经济中的私募股权投资起到了催化剂的作用。目前，RDIF与国外合作伙伴共同实施了80多个项目，总价值超过1.9万亿卢布，覆盖了俄罗斯95%的地区，具有成功的经验。RDIF所投资的公司员工超过了80多万人，年收入占俄罗斯GDP的6%。目前，RDIF已与来自18个国家的主要国际共同投资人建立了联合战略伙伴关系，总投资额超过400亿美元。了解更多信息请登陆网站：rdif.ru

俄罗斯卫生部名誉院士伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心是俄罗斯最古老的研究中心之一，1991年庆祝了它的100周年。该中心的主要研究内容是解决流行病学、医学和分子微生物学、感染免疫学领域的基本问题。了解更多信息请登录网站：gamaleya.org

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