RDIF continúa ampliando los acuerdos existentes con socios extranjeros para producir la vacuna para más de 500 millones de personas en 2021
El coste por inyección de la vacuna Sputnik V en los mercados internacionales será de menos de $10. La dosis por persona consiste en dos inyecciones.
Por lo tanto, Sputnik V será al menos dos veces más barata que las vacunas extranjeras basadas en tecnología de ARNm, con parámetros de eficacia similares. En base a la información sobre el coste anunciado de las vacunas de ARNm y los resultados provisionales anunciados de los ensayos clínicos de Fase III.
La vacuna Sputnik V será gratuita para los ciudadanos rusos.
RDIF y sus socios han lanzado la producción de la vacuna en forma liofilizada (seca), que se almacena a una temperatura de + 2 + 8 grados Celsius. Dicho régimen garantiza la logística de distribución de la vacuna en los mercados internacionales, así como su uso en regiones de difícil acceso, incluidas áreas de clima tropical.
Los acuerdos actuales de RDIF con las principales empresas farmacéuticas extranjeras permiten que la vacuna Sputnik V se pueda producir en el extranjero para 500 millones de personas al año, a partir de 2021. Actualmente, RDIF está considerando solicitudes adicionales de varios países y empresas para aumentar aún más la capacidad de producción.
Las primeras entregas en el extranjero de la vacuna rusa Sputnik V empezarán en enero de 2021, gracias a los acuerdos con fabricantes extranjeros. Aquellos países que han presentado sus solicitudes recientemente podrán obtener los primeros lotes de la vacuna, a partir de marzo de 2021.
El segundo análisis provisional de los datos de los ensayos clínicos mostró una eficacia del 91,4% para la vacuna Sputnik V 28 días después de la primera dosis; la eficacia de la vacuna es superior al 95% 42 días después de la primera dosis.
En estos momentos, 40.000 voluntarios están participando en la fase III del ensayo clínico poscomercialización de doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de la vacuna Sputnik V en Rusia, de los cuales más de 22.000 fueron vacunados con la primera inyección y más de 19.000 con la primera y segunda inyecciones.
Durante las pruebas, los expertos aún no identificaron ningún acontecimiento adverso imprevisto. Continúa el seguimiento del estado de los participantes.
La vacuna Sputnik V has sido creada sobre una plataforma estudiada y probada de vectores adenovirales humanos, cuyas principales ventajas son su seguridad, eficacia y ausencia de consecuencias negativas a largo plazo, tal como confirman más de 250 estudios clínicos realizados en el mundo a lo largo de dos décadas (de hecho, la historia del uso de adenovirus humanos en vacunas se remonta a 1953). Más de 100.000 personas han sido vacunadas con medicamentos aprobados y registrados basados en vectores adenovirales humanos.
La singularidad de la vacuna rusa radica en el uso que hace de dos vectores diferentes basados en el adenovirus humano, lo que permite una respuesta inmune más fuerte y duradera en comparación con aquellas vacunas que utilizan el mismo vector para las dos inyecciones.
Moscú, 24 de noviembre de 2020 – El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, el fondo soberano de la Federación Rusa) anuncia que el costo de la vacuna rusa Sputnik V para los mercados internacionales será de menos de $10 por inyección a partir de febrero de 2021, o menos de $20 por una dosis de dos inyecciones. Por lo tanto, Sputnik V será al menos dos veces más barata que las vacunas basadas en tecnología de ARNm con parámetros de eficacia similares. Para los ciudadanos rusos, la vacunación con Sputnik V será gratuita.
La singularidad de la vacuna rusa radica en el uso de dos vectores diferentes, basados en el adenovirus humano, lo que permite una respuesta inmune más fuerte y duradera en comparación con las vacunas que utilizan el mismo vector para dos inyecciones.
Actualmente, RDIF y sus socios han lanzado la producción de la vacuna en forma liofilizada (seca), que se almacena a una temperatura de + 2 + 8 grados Celsius. Dicho régimen garantiza la logística de distribución de la vacuna en los mercados internacionales, así como su uso en regiones de difícil acceso, incluidas áreas de clima tropical.
Los acuerdos actuales de RDIF con las principales empresas farmacéuticas extranjeras hacen posible que la vacuna Sputnik V se pueda producir en el extranjero en cantidades suficientes para 500 millones de personas al año, a partir de 2021. Actualmente, RDIF está considerando solicitudes adicionales de varios países y empresas para aumentar aún más la capacidad de producción.
Las primeras entregas al extranjero de la vacuna rusa Sputnik V se realizarán a los primeros compradores en enero de 2021 gracias a los acuerdos con fabricantes extranjeros. Aquellos compradores que hayan presentado recientemente sus solicitudes podrán recibir los primeros lotes de vacuna a partir de marzo de 2021.
Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), afirmó: «El Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya ha desarrollado una de las vacunas contra el coronavirus más efectivas del mundo, con una eficacia de más del 90%. La singularidad de la vacuna rusa radica en el uso de dos vectores diferentes basados en el adenovirus humano, lo que permite una respuesta inmune más fuerte y duradera en comparación con vacunas que utilizan el mismo vector para dos inyecciones. Estamos preparados para comenzar a suministrar la vacuna Sputnik V a los mercados extranjeros gracias a los acuerdos con fabricantes en India, Brasil, Corea, China y otros cuatro países.».
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A 24 de noviembre, en el curso de ensayos clínicos en Rusia en más de 29 centros médicos, más de 22.000 voluntarios fueron vacunados con la primera dosis de la vacuna y más de 19.000 con la primera y segunda dosis de la vacuna. Actualmente, también se han aprobado y se están llevando a cabo ensayos clínicos de fase III en la República de Belarús, los Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y varios otros países, así como la fase II-III en la India.
A fecha de 24 de noviembre, el estudio no ha revelado ningún acontecimiento adverso inesperado. Algunos de los vacunados tuvieron acontecimientos adversos de corta duración, como dolor en el lugar de la inyección y síntomas parecidos a la gripe, incluyendo fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.
Durante el ensayo clínico, la seguridad de la vacuna es monitoreada y la información es analizada por un comité de monitoreo de datos independiente con la participación de los principales científicos rusos. La recopilación, el control de calidad y el procesamiento de datos se llevan a cabo de acuerdo con los estándares ICH GCP con la participación activa del Departamento de Salud de la Ciudad de Moscú y la organización de investigación por contrato (CRO) Crocus Medical.
La seguridad sanitaria de las vacunas basadas en adenovirus humanos ha sido confirmada en más de 75 publicaciones internacionales y 250 estudios clínicos realizados en todo el mundo a lo largo de dos décadas (de hecho, la historia del uso de adenovirus humanos en vacunas se remonta a 1953). Los vectores adenovirales son virus del resfriado común modificados genéticamente para que no puedan multiplicarse en el cuerpo humano. Cuando se usa la vacuna Sputnik V, el coronavirus en sí no entra en el cuerpo, ya que la vacuna contiene solo la información genética de una parte de su envoltura proteica externa, las llamadas "espinas" que forman una "corona", lo que excluye completamente la posibilidad de infección debido a la vacunación, pero permite, sin embargo, inducir una respuesta inmune estable en el organismo.
El 4 de septiembre de 2020, una de las revistas médicas más importantes del mundo, The Lancet, publicó un artículo científico con los resultados de las fases 1-2 de los ensayos clínicos de la vacuna, que demostraba la ausencia de acontecimientos adversos severos y la formación de una respuesta inmune sostenida en los participantes de la investigación.
Más de 50 países han realizado solicitudes para la compra de más de 1200 millones de dosis de la vacuna Sputnik V. La vacuna para el suministro a mercados extranjeros será producida por los socios internacionales de RDIF en India, Brasil, China, Corea y otros países.
El pasado 11 de agosto, la vacuna "Sputnik V", desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, recibió un certificado de registro del Ministerio de Salud de Rusia, convirtiéndose en la primera vacuna contra el coronavirus registrada en el mundo. La información detallada sobre la vacuna Sputnik V, la plataforma tecnológica de vectores adenovirales humanos utilizada para crear la vacuna y otros detalles se encuentran disponibles en el sitio web: sputnikvaccine.com
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El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) es el fondo soberano de Rusia. Fue creado en 2011 para co-invertir, principalmente en Rusia, conjuntamente con prominentes inversores institucionales internacionales. El Fondo actúa como catalizador para la inversión directa en la economía rusa. La compañía gestora de RDIF tiene su base en Moscú. RDIF tiene experiencia en la realización exitosa, junto con socios extranjeros, de más de 80 proyectos, totalizando más de 1.9 billones de rublos, cubriendo, con sus actividades, el 95% de las regiones de la Federación Rusa. Las empresas en el portfolio de RDIF emplean a más de 800,000 trabajadores y facturan por un valor equivalente al 6% del producto interior bruto de Rusia. RDIF ha establecido acuerdos estratégicos de colaboración con destacados co-inversores internacionales de 18 países, por un valor de más de $40 millardos. Puede encontrar más información en el sitio web: rdif.ru
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Arseniy Palagin Fondo Ruso de Inversión Directa Portavoz Tel.: +7 495 644 34 14, ext. 2395 Tel. móvil: +7 916 110 31 41 E-mail: [email protected]
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