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La Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado el procedimiento de revisión continua de la vacuna Sputnik V

Moscú, 4 de marzo de 2021 – El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, el fondo soberano de la Federación de Rusia) anuncia el inicio del proceso de revisión continua de la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La decisión del Comité de iniciar el procedimiento de revisión continua se tomó en base a los resultados de los estudios clínicos y de laboratorio de la vacuna en adultos. La EMA evaluará el cumplimiento de la vacuna Sputnik V de los estándares de eficacia, seguridad y calidad de la UE.

Varios estados miembros de la UE ya han aprobado el uso de Sputnik V de forma individual, sin esperar el registro a nivel europeo de la vacuna por parte de la EMA. Actualmente, la vacuna está registrada en Hungría y Eslovaquia.

El Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya y RDIF están cooperando con las autoridades reguladoras nacionales en todo el mundo, facilitando los datos completos sobre los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V. Ésta es una de las tres principales vacunas contra el coronavirus del mundo en términos del número de aprobaciones emitidas por los reguladores nacionales. A día de hoy, 42 países, con una población conjunta de más de 1.100 millones de habitantes, ya han autorizado el uso de la vacuna Sputnik V.

El 2 de febrero de 2021, The Lancet, una de las revistas médicas más antiguas y prestigiosas del mundo, publicó los resultados provisionales de un ensayo clínico de fase III de la vacuna Sputnik V, confirmando su alta eficacia, del 91.6%, y su seguridad. Sputnik V proporciona una protección total contra casos graves de COVID-19.

La vacuna Sputnik V, basada en una plataforma de vectores adenovirales humanos bien estudiada, es la primera vacuna contra el coronavirus en ser registrada en el mundo. La vacuna Sputnik V ha sido aprobada en Rusia, Belarús, Argentina, Bolivia, Serbia, Argelia, Palestina, Venezuela, Paraguay, Turkmenistán, Hungría, Emiratos Árabes Unidos, Irán, República de Guinea, Túnez, Armenia, México, Nicaragua, República Srpska (Bosnia y Herzegovina), Líbano, Myanmar, Pakistán, Mongolia, Bahrein, Montenegro, San Vicente y las Granadinas, Kazajistán, Uzbekistán, Gabón, San Marino, Ghana, Siria, Kirguistán, Guyana, Egipto, Honduras, Guatemala, Moldavia, Eslovaquia, Angola, Djibouti y República del Congo.

Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa, dijo:

“Celebramos el inicio del procedimiento de revisión continua de la vacuna Sputnik V por parte de la Agencia Europea de Medicamentos. Hemos proporcionado a la EMA datos exhaustivos sobre la vacuna rusa, la cual ya ha sido aprobada por más de 40 países en todo el mundo. Sputnik V puede contribuir a salvar millones de vidas en toda Europa y esperamos los resultados del proceso de revisión continua por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano. La cooperación en materia de vacunas debe estar por encima de la política, y la colaboración con la EMA es un gran ejemplo, que demuestra que solo mediante un esfuerzo conjunto podemos derrotar la pandemia. Una vez aprobada por la EMA, podríamos empezar a proporcionar vacunas para 50 millones de europeos a partir de junio de 2021".

La vacuna Sputnik V tiene ventajas clave:

  • La eficacia de la vacuna Sputnik V es del 91,6%, una cifra que ha sido confirmada con la publicación de datos en The Lancet, una de las revistas médicas más antiguas y respetadas del mundo; se trata de una de los tres únicas vacunas en el mundo con una eficacia superior al 90%; la vacuna proporciona una protección total contra los casos graves de coronavirus.

  • La vacuna Sputnik V se basa en una plataforma probada y bien estudiada de vectores adenovirales humanos, éstos son los causantes del resfriado común y la humanidad ha convivido con ellos durante milenios.

  • La vacuna Sputnik V utiliza dos vectores diferentes, uno para cada una de las dos inyecciones que componen el proceso de vacunación, lo que genera una inmunidad más fuerte en comparación con las vacunas que utilizan el mismo mecanismo para ambas inyecciones.

  • La seguridad, la eficacia y la ausencia de efectos negativos a largo plazo de las vacunas basadas en adenovirus han sido demostradas en más de 250 estudios clínicos durante dos décadas.

  • Los desarrolladores de la vacuna Sputnik V colaboran con AstraZeneca en la realización de ensayos clínicos que mejoren la eficacia de la vacuna AstraZeneca.

  • La vacuna Sputnik V no causa alergias fuertes.

  • La temperatura de almacenamiento de la vacuna Sputnik V, de + 2 a + 8 C, significa que se puede almacenar en un refrigerador convencional sin necesidad de invertir en infraestructura adicional de cadena de frío.

  • El coste de la vacuna Sputnik V es inferior a $10 por inyección, lo que la hace asequible para todo el mundo.

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El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), es el fondo soberano de Rusia. Fue creado en 2011 para co-invertir, principalmente en Rusia, conjuntamente con prominentes inversores institucionales internacionales. El Fondo actúa como catalizador para la inversión directa en la economía rusa. RDIF tiene experiencia en la realización exitosa, junto con socios extranjeros, de más de 80 proyectos, totalizando más de 2 billones de rublos, cubriendo, con sus actividades, el 95% de las regiones de la Federación Rusa. Las empresas en el portfolio de RDIF emplean a más de 800 000 trabajadores y facturan por un valor equivalente al 6% del producto interior bruto de Rusia. RDIF ha establecido acuerdos estratégicos de colaboración con destacados co-inversores internacionales de 18 países, por un valor de más de $40 millardos. Puede encontrar más información en el sitio web: rdif.ru

Para solicitar información adicional, contacten con:

Alexey Urazov
Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF)
Director de Comunicaciones Externas
Tel móvil: +7 915 312 76 65
E-mail: [email protected]

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