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Agência Europeia de Medicamentos inicia o procedimento para o exame consistente do dossiê de registro da vacina “Sputnik V”

Moscou, 4 de março de 2021 – O Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF, o fundo soberano da Federação Russa) anuncia o início de uma revisão contínua da vacina russa “Sputnik V” contra o coronavírus pelo Comitê de Medicamentos para Uso Médico da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

A decisão do Comitê de iniciar o procedimento de exame sequencial foi tomada levando em consideração os resultados dos estudos laboratoriais e clínicos da vacina em adultos. A EMA avaliará a conformidade da vacina “Sputnik V” com os padrões da União Europeia para eficácia, segurança e qualidade.

Alguns países da União Europeia já aprovaram o uso da “Sputnik V” em base individual, sem esperar pelo registro pan-europeu do medicamento pela EMA. A vacina está atualmente registrada na Hungria e na Eslováquia.

O Centro Gamaleia e o RDIF cooperam com reguladores nacionais em todo o mundo e fornecem todos os dados necessários sobre os ensaios clínicos da vacina russa. A “Sputnik V” é uma das três principais vacinas contra o coronavírus no mundo em termos de número de aprovações recebidas por reguladores governamentais. Até o momento, a “Sputnik V” foi registrada por 42 países, com uma população total de mais de 1,1 bilhão de pessoas.

Em 2 de fevereiro de 2021, a The Lancet, uma das revistas médicas mais antigas e respeitadas do mundo, publicou os resultados do ensaio clínico de Fase III da vacina “Sputnik V”, confirmando sua alta eficácia de 91,6% e segurança. A vacina oferece proteção completa contra casos graves de doença coronavírus.

A “Sputnik V”, construída na bem estudada plataforma de vetor de adenovírus humano, é a primeira vacina contra coronavírus registrada no mundo. A vacina “Sputnik V” foi aprovada na Rússia, Belarus, Argentina, Bolívia, Sérvia, Argélia, Palestina, Venezuela, Paraguai, Turcomenistão, Hungria, Emirados Árabes Unidos, Irã, República da Guiné, Tunísia, Armênia, México, Nicarágua, República Srpska (Bósnia e Herzegovina), Líbano, Mianmar, Paquistão, Mongólia, Bahrein, Montenegro, São Vicente e Granadinas, Cazaquistão, Uzbequistão, Gabão, São Marino, Gana, Síria, Quirguistão, Guiana, Egito, Honduras, Guatemala, Moldávia, Eslováquia, Angola, Djibouti e República do Congo.

Kirill Dmitriev, CEO do Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF), disse:

“Recebemos com entusiasmo o início do procedimento para o exame sequencial do dossiê de registro da vacina 'Sputnik V' pela Agência Europeia de Medicamentos. Fornecemos à EMA todos os dados necessários sobre a vacina, que já foi aprovada por mais de 40 países ao redor do mundo. A 'Sputnik V' tem potencial para dar uma contribuição fundamental para salvar milhões de vidas em toda a Europa, e estamos ansiosos pela revisão dos dados pelo Comitê de Medicamentos para Uso Médico. As parcerias em torno das vacinas devem estar acima da política, e a parceria com a EMA é um grande exemplo que confirma que somente a união de forças pode derrotar a pandemia. A aprovação da EMA permitirá que a vacina 'Sputnik V' seja fornecida a 50 milhões de residentes da União Europeia a partir de junho de 2021.”

A vacina “Sputnik V” tem uma série de vantagens principais:

  • A eficácia da “Sputnik V” é de 91,6%, o que é confirmado pela publicação de dados na The Lancet, uma das revistas médicas mais antigas e respeitadas do mundo; é um dos três únicos medicamentos no mundo com mais de 90% de eficácia; a vacina oferece proteção completa contra casos graves de coronavírus.

  • A vacina “Sputnik V” é baseada na comprovada e bem estudada plataforma de vetores adenovirais humanos, que causam o resfriado comum e que são encontrados pela humanidade há milênios.

  • A vacina “Sputnik V” usa dois vetores diferentes para duas injeções durante o processo de vacinação, o que cria uma imunidade mais robusta em comparação com vacinas que usam o mesmo mecanismo de entrega para ambas as injeções.

  • A segurança, eficácia e ausência de efeitos negativos de longo prazo das vacinas de adenovírus foram comprovadas em mais de 250 estudos clínicos ao longo de duas décadas.

  • Os desenvolvedores da vacina “Sputnik V” estão fazendo parceria com a AstraZeneca para ensaios clínicos colaborativos para melhorar a eficácia da vacina AstraZeneca.

  • A “Sputnik V” não causa alergias graves.

  • A temperatura de armazenamento da “Sputnik V” de + 2 a + 8 graus Celsius permite que seja armazenada em um refrigerador convencional sem a necessidade de investir em infraestrutura adicional de cadeia de frio.

  • A “Sputnik V” custa menos de US$ 10 por injeção, o que a torna disponível em todo o mundo.

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O Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF) foi fundado em 2011 para investir no capital de empresas principalmente na Rússia, juntamente com os principais investidores financeiros e estratégicos estrangeiros. O fundo atua como um catalisador para o investimento direto na economia russa. No momento, o RDIF tem um histórico de sucesso na implementação conjunta de mais de 80 projetos com parceiros estrangeiros com um volume total de mais de 1,9 trilhão de rublos, cobrindo 95% das regiões russas. As empresas do portfólio do RDIF empregam mais de 800.000 funcionários e sua receita anual é de 6% do PIB da Rússia. O RDIF estabeleceu parcerias estratégicas conjuntas com os principais co-investidores internacionais de 18 países, totalizando mais de US$ 40 bilhões. Mais informações podem ser encontradas no site: rdif.ru

Contato para informações adicionais:

Alexey Urazov
Fundo de Investimento Direto Russo
Diretor de Comunicações Externas
Celular: +7 915 312 76 65
E-mail: Alexey.Urazo[email protected]

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