Moscú, 27 de noviembre de 2020 – El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, el fondo patrimonial soberano de Rusia), y Hetero, una de las principales compañías farmacéuticas de medicamentos genericos de la India (a través de su brazo biológico "Hetero Biopharma") han acordado producir en la India más de 100 millones de dosis al año de la primera vacuna registrada en el mundo contra la nueva infección por coronavirus - Sputnik V.
Las partes tienen la intención de iniciar la producción de Sputnik V a principios del 2021.
El Centro Gamaleya y la RDIF anunciaron el 24 de noviembre los resultados positivos obtenidos durante el segundo análisis de datos provisionales de los mayores ensayos clínicos de fase III a doble ciego, aleatorios y controlados por placebo de la historia de Rusia, en los que participaron 40.000 voluntarios. Los resultados provisionales de los ensayos han confirmado nuevamente la alta eficacia de la vacuna Sputnik V, la primera vacuna registrada en el mundo contra el coronavirus basada en una plataforma bien estudiada de vectores adenovirales humanos. La evaluación de la eficacia se llevó a cabo en voluntarios (n = 18.794) 28 días después de recibir la primera dosis (7 días después de la segunda dosis) de la vacuna o el placebo al llegar al segundo punto de control del ensayo de conformidad con el protocolo del ensayo clínico. El análisis demostró una tasa de efectividad del 91,4% para la vacuna Sputnik V.
La particularidad de la vacuna rusa radica en el uso de dos vectores diferentes basados en el adenovirus humano, lo que permite una respuesta inmunológica más fuerte y a mayor plazo en comparación a las vacunas que utilizan un mismo vector para dos dosis. En consecuencia, los datos preliminares sobre los voluntarios en el día 42 después de la primera dosis (equivalente a 21 días después de la segunda dosis), cuando estos ya han formado una respuesta inmunológica estable, indican que la tasa de eficacia de la vacuna es superior al 95%.
Actualmente se han aprobado los ensayos clínicos de la fase III, que están en marcha en Bielorrusia, los Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y otros países, al igual que los de la fase II-III en la India. Las solicitudes de más de 1.200 millones de dosis de la vacuna Sputnik V provinieron de más de 50 países. Los suministros de vacunas para el mercado mundial serán producidos por los socios internacionales de RDIF en India, Brasil, China, Corea del Sur y otros países.
La seguridad de las vacunas basadas en adenovirus humanos ha sido confirmada en más de 75 publicaciones internacionales y en más de 250 ensayos clínicos realizados durante las dos últimas décadas - mientras que la historia del uso de adenovirus humanos en el desarrollo de vacunas comenzó en 1953. Los vectores de adenovirus son virus genéticamente modificados de la gripe común que no pueden reproducirse en el cuerpo humano. Cuando se utiliza la vacuna Sputnik V, el coronavirus en sí no entra en el cuerpo ya que la vacuna sólo contiene información genética sobre parte de su capa externa de proteínas, las llamadas “espiculas" que forman su corona. Esto elimina completamente la posibilidad de infectarse como resultado de la vacunación, mientras que también causa una respuesta inmunológica estable del cuerpo.
Kirill Dmitriev, director general del Fondo Ruso de Inversión Directa, comentó:
"Estamos muy contentos de anunciar el acuerdo entre RDIF y Hetero que abrirá el camino a la producción de la vacuna segura y altamente efectiva del Sputnik V en suelo indio. Los resultados del ensayo clínico provisional de la vacuna muestran un 95% de eficacia en el día 42 después de la primera dosis. Confío en que el Sputnik V se convierta en una parte integral de la cartera nacional de vacunas de cada país que quiera proteger a su población del coronavirus. Gracias a nuestra cooperación con Hetero, podremos aumentar significativamente la capacidad de producción y proporcionar a la población de la India una solución eficaz en este difícil período de la pandemia.”
B. Murali Krishna Reddy, Director - Marketing Internacional de Hetero Labs Limited comentó:
"Nos complace colaborar con RDIF como socio fabricante de la muy anticipada vacuna Sputnik V para el tratamiento de Covid-19. Si bien esperamos con interés los resultados de los ensayos clínicos en la India, creemos que la fabricación local del producto es crucial para permitir un rápido acceso a los pacientes. Esta colaboración es otro paso hacia nuestro compromiso en la batalla contra el Covid-19 y la realización del objetivo de la campaña "Make-in-India", tal como lo previó nuestro Honorable Primer Ministro de la India.”
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El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) es el fondo soberano de Rusia establecido en 2011 para realizar coinversiones de capital, principalmente en Rusia, junto con reconocidos inversores financieros y estratégicos internacionales. RDIF actúa como catalizador de la inversión directa en la economía rusa. La sociedad gestora de RDIF tiene su sede en Moscú. En la actualidad, RDIF tiene experiencia en la ejecución conjunta con éxito de más de 80 proyectos con socios extranjeros que suman más de 1,9 tn de rublos y cubren el 95% de las regiones de la Federacion Rusa. Las empresas de portafolio de RDIF emplean a más de 800.000 personas y generan ingresos que equivalen a más del 6% del PIB de Rusia. La RDIF ha establecido asociaciones estratégicas conjuntas con los principales coinversores internacionales de más de 18 países que suman más de 40.000 M$. Mayor información puede ser encontrada en rdif.ru
Hetero - es una de las principales compañías farmacéuticas de medicamentos genéricos de la India y el mayor productor mundial de medicamentos antirretrovirales. Respaldada por 25 años de experiencia en la industria farmacéutica, las áreas de negocio estratégicas de Hetero se extienden a través de los API, los genéricos globales, los biosimilares y los servicios farmacéuticos personalizados. La compañía es reconocida mundialmente por sus fortalezas en Investigación y Desarrollo, fabricación y comercialización de una amplia gama de productos. Hetero cuenta con 36 instalaciones de fabricación de vanguardia estratégicamente situadas en todo el mundo, que han sido aprobadas por rigurosas autoridades reguladoras mundiales. Nuestro portafolio incluye más de 300 productos que abarcan las principales categorías terapéuticas como VIH/SIDA, Oncología, Cardiovascular, Neurología, Hepatitis, Nefrología, Urología, Diabetes, Oftalmología, Hepatología e Inmunología, etc. Hetero tiene una fuerte presencia mundial en más de 126 países y se centra en hacer accesibles las medicinas a precios asequibles para los pacientes de todo el mundo. Mayor información puede ser encontrada en heteroworld.com
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