Moscou, le 11 novembre 2020 – Le Centre de recherche Gamaleïa près le ministère de la Santé de la Fédération de Russie et le Fonds d'investissement direct russe (RDIF, le fonds souverain de la Fédération de Russie) annoncent l’obtention des preuves de la haute efficacité du vaccin Spoutnik-V, premier vaccin au monde contre le coronavirus (enregistré en Russie le 11 août dans le cadre de la procédure d'examen accéléré des médicaments ), créé sur une plate-forme ayant fait ses preuves et utilisant des vecteurs adénoviraux humains. Ces preuves sont constituées par les premières données intermédiaires de la phase III de la plus grande étude clinique post-commercialisation en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, avec la participation de 40000 volontaires.
L'appréciation de l’efficacité du vaccin a été faite sur 16 000 volontaires, 21 jours après la première administration de vaccin ou de placebo. La distribution statistique des 20 cas d’infection confirmés (identifiés dans le groupe placebo et dans le groupe recevant le vaccin), a montré que l'efficacité de Spoutnik-V était de 92%.
Il est important de noter que les volontaires choisis parmi le personnel des «zones rouges» des hôpitaux russes ont été les premiers à recevoir le vaccin en septembre. Le suivi de 10000 volontaires supplémentaires vaccinés en dehors des personnels hospitaliers et autres groupes à haut risque pour le COVID-19 a également confirmé l'efficacité du vaccin supérieure à 90%.
Les données obtenues seront publiées par l'équipe du Centre Gamaleïa dans l'une des principales revues médicales scientifiques mondiales à comité de lecture après une évaluation indépendante réalisée par des experts internationaux de premier plan dans le domaine de l'épidémiologie. A l'issue des essais cliniques de phase III du vaccin Spoutnik-V, le Centre Gamaleïa publiera un rapport complet des essais cliniques.
A la date du 11 novembre, les essais cliniques en Russie ont été réalisés dans 29 centres médicaux; plus de 20 000 volontaires ont été vaccinés avec la première dose du vaccin et plus de 16 000 volontaires avec la première et la deuxième doses.
A cette même date du 11 novembre, l'étude n'a révélé aucun événement indésirable inattendu. Certains des vaccinés ont eu des événements indésirables à court terme, tels que : douleurs au site d'injection, syndrome grippal comprenant fièvre, faiblesse, fatigue, maux de tête.
Au cours des essais cliniques, la sécurité du vaccin est surveillée en permanence et les informations sont analysées par un comité indépendant de surveillance des données en collaboration avec les scientifiques russes de premier plan. La collecte, le contrôle de la qualité et le traitement des données sont effectués conformément aux normes ICH GCP avec la participation active du département de la Santé de Moscou et du Crocus Medical Contract Research Organization (CRO).
Le suivi des participants aux essais cliniques se poursuivra pendant 6 mois, après quoi un rapport final sera préparé. Actuellement, les essais cliniques de phase III ont été approuvés et sont en cours de réalisation en République du Bélarus, aux Émirats arabes unis, au Venezuela et dans certains autres pays, il en va de même des essais cliniques de phase II-III en Inde. En Fédération de Russie également, une étude clinique spécifique concernant la sécurité et l'immunogénicité du vaccin est en cours avec la participation de personnes âgées.
Les données de recherche accumulées seront fournies par le RDIF aux régulateurs des États intéressés par l'achat du vaccin russe, afin d'enregistrer le médicament le plus rapidement possible.
Mikhaïl Mourachko, Ministre de la Santé de la Fédération de Russie, a noté que : "L'utilisation du vaccin et les résultats des essais cliniques montrent qu'il s'agit d'un moyen efficace susceptible d'arrêter la propagation de l'infection à coronavirus, de prévenir la morbidité, et c'est le moyen le plus efficace de vaincre la pandémie."
Alexandre Guintsbourg, directeur du Centre Gamaleïa, a déclaré : "La publication des résultats intermédiaires des essais cliniques post-enregistrement, qui témoignent de manière convaincante de l'efficacité du vaccin Spoutnik-V, permet de démarrer la vaccination de masse de la population de la Fédération de Russie contre l'infection à coronavirus dans les semaines à venir. L'intensification de la production et le lancement de nouveaux sites de production rendront le vaccin Spoutnik-V disponible au grand public. Cela permettra d'inverser la tendance actuelle et d'abaisser l'incidence de l'infection à coronavirus, d'abord en Russie, puis dans le monde."
Denis Logounov, directeur adjoint du Centre Gamaleïa, responsable de la recherche et du développement, a déclaré : "Les résultats intermédiaires positifs de la phase III portent à croire au succès final des essais cliniques du vaccin Spoutnik-V. Nous continuons à travailler sur le traitement et l'analyse de toutes les données, et nous sommes optimistes quant à l'avenir, nous espérons que les résultats de nos travaux rapprocheront la fin de la pandémie."
Kirill Dmitriev, PDG du Fonds d'investissement direct russe (RDIF), a déclaré : "Spoutnik-V est le premier vaccin contre le coronavirus enregistré au monde, c’est le vaccin basé sur une plate-forme sûre et efficace de vecteurs adénoviraux humains. Un nombre croissant de pays apprécient la plateforme de vecteurs adénoviraux humains et envisagent d'inclure ces vaccins dans leur portefeuille national de vaccins comme étant les mieux testés et étudiés. Je voudrais souligner l’importance d’une interaction internationale et d’une coopération étroite entre les développeurs de vaccins de différents pays. Les vaccins doivent être placés hors de la politique - le monde a besoin d'un portefeuille diversifié de médicaments de qualité, et Spoutnik-V, basé sur la plate-forme de vecteurs adénoviraux humains éprouvée, en est une partie importante.
La sécurité sanitaire des vaccins à base d'adénovirus humains a été confirmée dans plus de 75 publications internationales et 250 essais cliniques réalisés dans le monde sur deux décennies (l'histoire de l'utilisation d'adénovirus humains dans les vaccins remontant à 1953). Les vecteurs adénoviraux sont des virus génétiquement modifiés du rhume qui ne peuvent pas se reproduire dans le corps humain. Lors de d’administration du vaccin Spoutnik-V, le coronavirus lui-même n'entre pas dans le corps, le vaccin ne contient que les informations génétiques d'une partie de son enveloppe protéique externe - les soi-disant «pointes» qui forment une «couronne», ce qui exclut complètement la possibilité d'infection due à la vaccination, mais permet d'induire une réponse immunitaire stable de l’organisme humain.
Le 4 septembre 2020, l'une des principales revues médicales au monde, « The Lancet », a publié un article scientifique présentant les résultats des phases I et II des essais cliniques du vaccin, qui ont démontré l'absence d'événements indésirables graves et la formation d'une réponse immunitaire stable chez les participants aux essais.
Plus de 50 pays ont déposé des demandes d'achat de plus de 1,2 milliard de doses de vaccin Spoutnik-V. Le vaccin destiné aux marchés étrangers sera produit par les partenaires internationaux du RDIF en Inde, au Brésil, en Chine, en Corée et dans d'autres pays. Les accords existants entre le RDIF et ses partenaires internationaux permettront de produire 500 millions de doses de vaccin Spoutnik-V par an en dehors de la Russie. Le RDIF étudie actuellement des demandes supplémentaires venant d'un certain nombre de pays et d'entreprises et visant à augmenter encore les capacités de production à l'étranger.
Le 1er août, le vaccin Spoutnik-V produit par le Centre Gamaleïa a reçu un certificat d'enregistrement du ministère de la Santé de la Russie, devenant le premier vaccin contre le coronavirus enregistré au monde. Des informations détaillées sur le vaccin Spoutnik-V, la plate-forme technologique des vecteurs adénoviraux humains utilisés pour créer le vaccin, et d'autres détails sont disponibles sur le site: sputnikvaccine.com
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Le Fonds d'investissement direct russe (RDIF) a été fondé en 2011. Sa vocation est d’investir dans les fonds propres des entreprises, principalement en Russie, en collaboration avec des investisseurs financiers et partenaires stratégiques étrangers de premier plan. Le fonds agit comme catalyseur pour les investissements directs dans l'économie russe. À l'heure actuelle, le RDIF a réussi à mettre en œuvre conjointement avec des partenaires étrangers plus de 80 projets pour un montant total de plus de 1,9 milliards de roubles, dans 95% de régions administratives russes. Les sociétés du portefeuille RDIF emploient plus de 800 000 employés et leur chiffre d'affaires annuel représente 6% du PIB de la Russie. Le RDIF a établi des partenariats stratégiques avec des co-investisseurs internationaux de premier plan de 18 pays totalisant plus de 40 milliards de dollars. Des informations supplémentaires peuvent être trouvées sur le site: rdif.ru.
Le Centre national de recherche en épidémiologie et microbiologie Gamaleïa près le ministère de la Santé de la Fédération de Russie est l'un des plus anciens centres de recherche de Russie, qui a célébré son 100e anniversaire en 1991. Le contenu principal des activités du centre est la solution de problèmes fondamentaux dans le domaine de l'épidémiologie, de la microbiologie médicale et moléculaire et de l'immunologie infectieuse. Plus d'informations peuvent être trouvées sur le site web gamaleya.org
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