Mga clinical trial

Bago simulan ang mga clinical trial, dumaan muna ang bakuna sa lahat ng yugtong kailangan bago ang mga clinical trial nang may mga naging eksperimento sa iba’t ibang uri ng hayop, kasama na ang dalawang uri ng primate.

Natapos na ang Phase 1 at 2 ng mga clinical trial ng bakuna noong Agosto 1, 2020. Ang lahat ng boluntaryo ay nasa maayos na kalagayan, at walang naobserbahang side effect na hindi inasahan o hindi kanais-nais. Nakapaglabas ang bakuna ng malakas na antibody at cellular immune response. Walang kahit isang kalahok ng mga kasalukuyang clinical trial ang nahawahan ng impeksyon ng COVID-19 matapos mabakunahan. Ang pagiging lubos na mabisa ng bakuna ay kinumpirma ng mga high precision na pagsusuri para sa mga antibody sa blood serum ng mga boluntaryo (kasama na ang pagsusuri para sa mga antibody na nagnu-neutralize sa coronavirus), pati na rin ng kakayahan ng mga immune cell ng mga boluntaryo na mag-activate bilang response sa spike S protein ng coronavirus, na nagsasaad na nagkakaroon ng antibody at cellular immune response mula sa bakuna.

Ang mga klinikal na pagsubok pagkatapos ng rehistrado na kinasasangkutan ng higit sa 31,000 katao sa Ruso at Belarus ay inilunsad noong Agosto 25, 2020. Ang ilang mga bansa, tulad ng UAE, Indiya at Venezuela ay sumali sa mga lokal na klinikal na pagsubok ng Sputnik V. Ang bakuna ay nakatanggap ng sertipiko sa pagpaparehistro mula sa Kagawaran ng Kalusugan ng Ruso noong Agosto 11 at sa ilalim ng mga pang-emerhensyang patakaran na ginamit sa panahon ng pandemya ng COVID-19 upang maaaring gamitin ito sa pababakuna ng populasyon sa Ruso.

Sa mga Yugto III ng klinikal na pagsubok, ang Sputnik V ay nagpakita ng mga resultang may malakas na pagkabisa, immunogenicity at kaligtasan.

Ang inulat na pagkabisa ng Sputnik V laban sa COVID-19 ay 91.6%. Ang numerong ito ay batay sa pagtatasa ng mga datos mula sa 19,866 boluntaryong tao, na parehong tumanggap ng ika-unang at pangalawang dosis ng bakunang Sputnik V o placebo sa panghuling punto ng kontrol ng 78 kumpirmadong kaso ng COVID-19. Ang pagkabisa ng Sputnik V ay napatunayan ng internasyonal na pagsusuri ng datos ng mga kasamahan at ito ay inilathala sa The Lancet.

Ang mga resulta ng Yugto III ng klinikal na pagsubok ay nagpakita ng mataas na antas sa kaligtasan at immunogenicity ng bakunang Sputnik V sa pangkat ng matatandang tao.

• Mahigit 98% ng mga boluntaryong tao sa pangkat ng bakuna ang nagkaroon ng humoral immune response at 100% ang nagkaroon ng cellular immune response.
• Ang antas ng mga virus neutralizing antibody ng mga boluntaryong tao na nabakunahan ng Sputnik V ay 1.3-1.5 na beses na mas mataas kaysa sa antas ng mga antibody ng mga pasyente na gumaling mula sa COVID-19.
• Ang ipinakitang pagkabisa ng bakuna para sa pangkat ng matatandang tao ay 91.8% at hindi ito naiiba sa istatistika mula sa pangkat ng edad 18-60.
• Ang Bakuna ay nagpakita ng mahusay na kaligtasan. Karamihan sa mga masamang kaganapan (94%) ay hindi malala at kinabibilangan ng mga sintomas tulad ng trangkaso, mga reaksyon sa tinurukang bahagi, sakit ng ulo at kawalan ng lakas.
• Walang nauugnay na mga seryosong masamang kaganapan sa pagbabakuna, tulad ng pagkumpirma ng Independiente Komite sa Pagsubaybay ng Mga Datos.
• Walang malakas na alerhiya, walang anaphylactic shock.

Ayon sa pagsusuri ng data mula sa 3.8 milyong nabakunahang tao sa Russia, ang Sputnik V ay nagpakita ng 97.6% bisa.

Ang natatanging substance ng Sputnik V at ang pamamaraan ng paggamit nito ay protektado ng patent sa Russia, na hawak ng Gamaleya National Research Institute of Epidemiology and Microbiology.