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Cientista russo por trás da vacina contra COVID-19 defende implantação em 'tempo de guerra'

Por Polina Nikolskaya,
Polina Ivanova
6 minutos de leitura

MOSCOU (REUTERS) - A Rússia planeja compartilhar os resultados preliminares de seu ensaio da vacina contra a COVID-19 com base nas primeiras seis semanas de monitoramento dos participantes, aumentando o ritmo em uma corrida global já frenética para acabar com a pandemia.

Alexander Gintsburg, diretor do Centro Nacional de Investigação de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleia, mostra frascos com a vacina Sputnik-V contra a doença coronavírus (COVID-19) durante uma entrevista à Reuters em Moscou, Rússia em 24 de setembro de 2020. REUTERS / Tatyana Makeyeva

Alexander Gintsburg, chefe do Instituto Gamaleia que produziu a vacina Sputnik V, disse à Reuters que o ritmo de seu desenvolvimento era necessário sob as condições de “tempo de guerra” de uma pandemia, mas nenhum caminho estava sendo cortado.

A Rússia avançou com sua potencial vacina contra a COVID-19 em alta velocidade com vacinações públicas em massa junto com o principal teste em humanos, levantando preocupações entre alguns observadores de que estava priorizando o prestígio nacional sobre a ciência sólida e a segurança.

“As pessoas estão morrendo como durante uma guerra”, disse Gintsburg, segurando um modelo de cristal de um coronavírus na mão. “Mas esse ritmo acelerado não é sinônimo, como alguns meios de comunicação sugeriram, de atalhos sendo cortados. De jeito nenhum.”

Sentado em seu escritório com painéis de madeira no instituto em Moscou, Gintsburg disse que sua equipe tinha um prazo apertado para produzir uma vacina, mas todas as diretrizes para testar a segurança e eficácia da Sputnik V foram seguidas.

O plano de publicar resultados provisórios com base nos primeiros 42 dias de monitoramento de voluntários significa que a Rússia tem uma grande chance de se tornar a primeira nação no mundo a anunciar quaisquer dados de um teste de estágio final, conhecido como Fase III.

O primeiro dos 5.000 voluntários foi vacinado em 9 de setembro, o que significa que os resultados provisórios podem ser divulgados algum tempo depois de 21 de outubro. O fundo soberano da Rússia, que investiu na implantação da vacina, disse que espera que os resultados provisórios sejam publicados em outubro ou novembro.

INTERESSE PÚBLICO

Vários desenvolvedores ocidentais estão conduzindo os testes de estágio final que já duram mais de 42 dias, mas não publicaram nenhum resultado provisório.

As farmacêuticas disseram que esperariam até terem infecções suficientes para obter uma leitura confiável dos dados antes da publicação, em vez de designar uma data específica.

Gintsburg disse que havia um argumento de interesse público para o compartilhamento de resultados provisórios após 42 dias, pois eles mostrariam a tendência geral nos dados.

“Para mim, por exemplo, é muito curto. Mas para as pessoas que estão interessadas em como as coisas estão indo, já é muito longo.”

Gintsburg disse que os voluntários serão monitorados por 180 dias após o último dos 40.000 participantes ser vacinado. Seis meses depois, sua equipe planeja registrar os resultados finais e publicá-los em uma revista internacional.

Os resultados dos ensaios em estágio inicial foram revisados por pares e publicados na The Lancet.

Paralelamente ao teste, a Rússia começou a vacinar membros do público em geral considerados de alto risco em 8 de setembro, outro movimento não convencional de Moscou na corrida por uma vacina. Slideshow (2 imagens)

Cerca de 400 pessoas foram vacinadas até agora, de acordo com o Ministério da Saúde. Elas passam por um exame médico menos rigoroso do que os voluntários do ensaio, embora possam enviar dados sobre sua saúde após a inoculação por meio de uma plataforma online.

Uma fonte do governo disse à Reuters que os resultados provisórios do ensaio de Fase III provavelmente levariam a uma decisão sobre a expansão ou não dessa campanha de inoculação em massa, começando com pessoas com mais de 60 anos.

ROLETA RUSSA

Gintsburg disse que nenhum efeito colateral sério foi relatado durante o ensaio de Fase III até agora, enquanto os efeitos colaterais menores, antecipados, ocorreram entre apenas 14% a 15% dos voluntários. Um quarto dos participantes recebeu um placebo.

Ele também defendeu o registro precoce da vacina para uso público, dizendo que era a abordagem mais ética.

“A escolha era entre dar às pessoas a oportunidade de se protegerem ou deixá-las jogar roleta com essa infecção mortal.”

Ele também disse que a Rússia pretendia que a vacina fosse cerca de 75% mais eficaz do que um placebo, que está acima do limite de 50% para as vacinas contra a COVID-19 estabelecidas pela U.S. Food and Drug Administration.

“Isso garante que mesmo com uma baixa taxa de infecção, ainda teríamos dados estatisticamente significativos.”

Moscou registrou 642 novos casos de COVID-19 no dia em que o teste começou. A taxa de infecção aumentou desde então, com 2.217 novos casos na segunda-feira, embora isso ainda esteja bem abaixo do pico de cerca de 6.000 infecções diárias na capital no início de maio.

Outros fabricantes de vacinas lançaram testes em massa em países como Brasil, África do Sul e Estados Unidos, em busca de lugares onde a doença ainda é comum depois que a epidemia atingiu seu pico na Europa.

A Rússia também planeja fazer testes em vários países, incluindo Belarus, Brasil e Índia.

IMPOSSÍVEL E ANTIÉTICO

As farmacêuticas também se comprometeram a garantir que seus maiores ensaios clínicos incluam diversos grupos de voluntários em termos de raça, etnia, sexo, idade e outros fatores.

A Rússia está estabelecendo cotas da Fase III por idade para garantir um número suficiente de participantes idosos, disse Gintsburg, mas nenhum outro grupo especial foi formado. Mais de um quinto dos vacinados no teste até agora têm mais de 50 anos, disse ele.

A taxa de transmissão entre os participantes do ensaio afeta o momento em que muitos fabricantes de vacinas planejam publicar os resultados provisórios, pois precisam registrar um certo número de infecções por COVID-19 antes que os dados iniciais possam ser compartilhados.

A farmacêutica britânica AstraZeneca AZN.L lançou um ensaio de Fase III para a sua vacina em maio e ainda não revelou quaisquer tendências. A gigante farmacêutica norte-americana Pfizer PFE.N, que está desenvolvendo uma vacina com a parceira alemã BioNTech BNTX.O, e a fabricante de vacinas norte-americana Moderna MRNA.O, começaram seus testes no final de julho. Nenhuma das duas fez divulgações preliminares ainda.

A BioNTech disse que pode ter dados para um processo regulatório até o final de outubro ou início de novembro.

Em uma tentativa de acelerar o processo de descoberta de uma vacina, a Grã-Bretanha está planejando realizar testes em que voluntários são deliberadamente infectados com a COVID-19.

Gintsburg disse que esse tipo de julgamento era impossível na Rússia e considerado antiético: “Ficamos surpresos com a notícia”.

Reportagem de Polina Ivanova e Polina Nikolskaya; Reportagem adicional de Ludwig Burger; Escrito por Polina Ivanova; Edição de Josephine Mason e David Clarke

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