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O EDITORIAL PROIBIDO: A VACINA “SPUTNIK” COMO EXEMPLO DE COLABORAÇÃO GLOBAL PARA SALVAR VIDAS

Este artigo, que conta a história da criação da vacina russa COVID-19 e enfatiza a disposição da Rússia em cooperar com a comunidade internacional, foi rejeitado por todos os principais meios de comunicação ocidentais. Portanto, decidimos publicá-lo como está para compartilhar nossas opiniões com o público internacional e levantar o bloqueio imposto às informações positivas sobre a vacina russa contra COVID-19. Autorizamos todos os meios de comunicação a republicar este artigo se acharem útil apresentar a seus leitores a história e alguns fatos sobre a primeira vacina contra o coronavírus registrada no mundo. Acreditamos que esta informação é crucial para o esforço internacional de lutar contra o maior desafio que o mundo enfrenta atualmente, e gostaríamos que os leitores pudessem decidir por si próprios porque este artigo foi rejeitado. Também lançamos o site sputnikvaccine.com para fornecer informações precisas e atualizadas sobre esta vacina.

O sucesso da Rússia na criação da vacina COVID-19 está enraizado na história

O “momento Sputnik” aconteceu. A vacina russa “Sputnik V” foi lançada tornando-se a primeira vacina COVID-19 registrada no mundo e evocando memórias o choque que o lançamento do primeiro satélite Sputnik, em 1957, representou quando abriu o espaço para a exploração humana. Esta nova era não só levou à competição, mas também a muitos esforços colaborativos,, incluindo a missão conjunta Apollo-Soyuz pelos Estados Unidos e pela União Soviética.

La vacina COVID-19 é atualmente a prioridade número um no mundo e muitos países, organizações e empresas afirmam que estão perto de desenvolvê-la. Até o final deste ano, alguns outros países podem ter suas próprias vacinas. É importante que as barreiras políticas não impeçam que as melhores tecnologias disponíveis sejam usadas para o benefício de todas as pessoas em face do mais sério desafio que a humanidade enfrentou em décadas.

Infelizmente, em vez de pesquisar a ciência da plataforma comprovada da vacina de vetores adenovirais que a Rússia desenvolveu, alguns políticos e meios de comunicação internacionais optaram por se concentrar na política e nas tentativas de minar a credibilidade da vacina russa. Acreditamos que tal abordagem é contraproducente e solicitamos um “cessar-fogo” político sobre as vacinas para enfrentar COVID-19.

Não é bem conhecido no mundo que a Rússia é, há séculos, um dos líderes globais na pesquisa de vacinas. A imperatriz russa Catarina a Grande, deu o exemplo em 1768, quando recebeu a primeira vacinação contra a varíola do país, 30 anos antes da primeira vacinação nos Estados Unidos.

Em 1892, o cientista russo Dmitri Ivanovsky observou um efeito incomum ao estudar folhas de tabaco infectadas com a doença do mosaico. As folhas permaneceram infecciosas mesmo depois que o cientista filtrou as bactérias. Embora ainda demorasse quase meio século para que o primeiro vírus pudesse ser visto através de um microscópio, a pesquisa de Ivanovsky deu origem a uma nova ciência chamada virologia.

Desde a descoberta de Ivanovsky, a Rússia tem sido um dos líderes globais em pesquisa de vacinas e virologia, produzindo dezenas de cientistas talentosos como o pesquisador Nikolay Gamaleya, que estudou no laboratório do biólogo francês Louis Pasteur em Paris e abriu o segundo punto de vacinação contra raiva do mundo na Rússia em 1886.

A União Soviética continuou a apoiar a pesquisa de vírus e vacinas. Todos os nascidos após a Segunda Guerra Mundial receberam vacinas obrigatórias contra poliomielite, tuberculose e difteria. Em um raro exemplo de cooperação na era da Guerra Fria, três importantes virologistas soviéticos viajaram aos Estados Unidos em 1955 para oferecer oportunidades de teste na União Soviética para uma vacina dos EUA contra a poliomielite, uma doença mortal que ceifou milhões de vidas. Se pudéssemos cooperar naquela época, podemos e devemos fazê-lo novamente agora.

Décadas de esforços de cientistas russos e soviéticos levaram à criação de uma excelente infraestrutura de pesquisa, como o Centro Nacional de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya. Essa infraestrutura abrange desde uma das mais ricas “bibliotecas de vírus” do mundo, criada com uma técnica de preservação única, até centros experimentais de criação de animais. Estamos orgulhosos deste legado, que nos permitiu criar a primeira vacina COVID-19 aprovada no mundo. Já recebemos pedidos internacionais de 1 bilhão de doses de nossa vacina e chegamos a acordos internacionais para produzir 500 milhões de doses por ano, com a intenção de aumentar o volume.

O VERDADEIRO SEGREDO

Hoje, muitos meios de comunicação e políticos ocidentais questionam a velocidade da criação da vacina COVID-19 na Rússia, levantando dúvidas sobre sua eficácia e autenticidade. O segredo por trás dessa velocidade é a experiência da Rússia na pesquisa de vacinas. Desde a década de 1980, o Centro Gamaleya lidera o esforço para desenvolver uma plataforma tecnológica a partir de adenovírus, encontrados em adenóides humanos, que normalmente transmitem o resfriado comum, como “vetores” ou veículos, que podem induzir material genético de outro vírus para uma célula. O gene do adenovírus, que causa a infecção, é removido enquanto um gene com o código de uma proteína de outro vírus é inserido. Este elemento inserido é pequeno, não é uma parte perigosa de um vírus e é seguro para o corpo, mas ajuda o sistema imunológico a reagir e produzir anticorpos, que nos protegem da infecção.

A plataforma tecnológica de vetores baseados em adenovírus torna mais fácil e rápido criar novas vacinas por meio da modificação do vetor portador inicial com material genético de novos vírus emergentes. Essas vacinas provocam uma forte resposta do corpo humano a fim de construir imunidade, enquanto o processo geral de modificação do vetor e fabricação em escala piloto leva apenas alguns meses.

Os adenovírus humanos são considerados entre os mais fáceis de manipular dessa maneira e, portanto, se tornaram muito populares como vetores. Desde o início da pandemia de COVID-19, tudo o que os pesquisadores russos tiveram que fazer foi extrair um gene codificador do pico do novo coronavírus e implantá-lo em um vetor de adenovírus familiar para entrega em uma célula humana. Eles decidiram usar essa tecnologia já comprovada e disponível, em vez de entrar em um território desconhecido.

Os estudos mais recentes também indicam que duas injeções da vacina são necessárias para criar uma imunidade duradoura. Desde 2015, pesquisadores russos vêm trabalhando em uma técnica de dois vetores, daí a ideia de usar dois tipos de vetores adenovirais, Ad5 e Ad26, na vacina COVID-19. Assim, enganam o organismo, que já desenvolveu imunidade contra o primeiro tipo de vetor, e potencializam o efeito da vacina com a segunda injeção de um vetor diferente. São como dois trens tentando entregar uma carga importante para uma fortaleza no corpo humano que precisa da entrega para começar a produzir anticorpos. Você precisa do segundo trem para garantir que a carga chegue ao seu destino. O segundo trem deve ser diferente do primeiro, que já sofreu ataque do sistema imunológico do corpo e já é familiar com ele. Portanto, embora outros fabricantes de vacinas tenham apenas um trem, nós temos dois.

Com sua tecnologia de dois vetores, o Centro Gamaleya também desenvolveu e registrou uma vacina contra a febre Ebola. Esta vacina foi usada em vários milhares de pessoas nos últimos anos, criando uma plataforma de vacina comprovada que foi usada para a vacina COVID-19. Cerca de 2.000 pessoas na Guiné receberam injeções de vacinas Gamaleya em 2017-18 e o Centro Gamaleya tem uma patente internacional para sua vacina contra Ebola.

TECNOLOGIA DE DOIS VETORES

O Centro Gamaleya usou vetores adenovirais para desenvolver vacinas contra a gripe e contra a Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS). Ambas as vacinas estão atualmente em estágios avançados de testes clínicos. Essas conquistas mostram que os laboratórios russos não perderam seu tempo nas últimas décadas, enquanto a indústria farmacêutica internacional frequentemente subestimou a importância da pesquisa de novas vacinas na ausência de ameaças à saúde global antes da pandemia COVID-19.

Outros países seguem nossos passos no desenvolvimento de vacinas baseadas em vetores adenovirais. A Universidade de Oxford está usando um adenovírus de macaco, que nunca antes havia sido usado em uma vacina aprovada, ao contrário dos adenovírus humanos. A empresa norte-americana Johnson & Johnson está usando o adenovírus Ad26 e o CanSino da China - o adenovírus Ad5, os mesmos vetores que o Gamaleya Center está usando, mas eles ainda precisam dominar a abordagem dos dois vetores. Ambas as empresas já receberam grandes encomendas de vacinas de seus governos.

O uso de dois vetores é uma tecnologia única, desenvolvida pelos cientistas do Centro Gamaleya, que diferencia a vacina russa de outras vacinas baseadas em vetores adenovirais em desenvolvimento em todo o mundo. As vacinas baseadas em vetores adenovirais também apresentam vantagens claras sobre outras tecnologias, como as vacinas de mRNA.

As vacinas prospectivas de mRNA, que estão em ensaios clínicos nos Estados Unidos e em outros países, não usam vetores para distribuição e representam uma molécula de RNA com código de proteína de coronavírus envolto em uma membrana lipídica. Esta tecnologia é promissora, mas seus efeitos colaterais, especialmente seu impacto na fertilidade, ainda não foram estudados em profundidade. Nenhuma vacina de mRNA recebeu ainda aprovação regulatória no mundo. Acreditamos que na corrida global de vacinas para combater o coronavírus adenoviral, as vacinas baseadas em vetores serão as vencedoras, mas mesmo nesta categoria a vacina Gamaleya tem uma vantagem.

CONFRONTANDO O CETICISMO

A vacina russa já está pronta e registrada. As duas primeiras fases dos ensaios clínicos terminaram e seus resultados serão publicados este mês de acordo com as exigências internacionais. Esses documentos fornecerão informações detalhadas sobre a vacina, incluindo os níveis exatos de anticorpos, conforme mostrado por testes de terceiros, bem como pelo teste proprietário da Gamaleya, que identifica os anticorpos mais eficientes que atacam o pico do coronavírus. Eles também mostrarão que todos os participantes dos testes clínicos desenvolveram uma imunidade de 100 por cento ao COVID-19. Estudos em hamsters sírios, animais que geralmente morrem de COVID-19, mostraram 100% de proteção e ausência de danos aos pulmões após terem recebido uma dose letal de infecção. Após o registro, realizaremos estudos clínicos internacionais em 3 outros países. A produção em massa da vacina está prevista para começar em setembro e já vemos um grande interesse nela.

O ceticismo entre os meios de comunicação e os políticos internacionais surgiu no momento em que a Rússia anunciou seus planos para a produção em massa da vacina COVID-19. Quando falei com os meios de comunicação ocidentais, muitos se recusaram a incluir fatos importantes sobre a pesquisa da vacina COVID-19 russa em suas histórias. Vemos esse ceticismo como uma tentativa de minar nossos esforços para desenvolver uma vacina eficaz, que interromperá a pandemia e ajudará a reabrir a economia global.

Não é a primeira vez que a Rússia enfrenta a desconfiança internacional sobre sua liderança científica, quando a política impede as descobertas científicas e coloca a saúde pública em risco. Durante o surto de poliomielite no Japão na década de 1950, mães japonesas cujos filhos estavam morrendo de poliomielite manifestaram contra seu próprio governo, que proibiu as importações da vacina contra a poliomielite soviética por razões políticas. Os manifestantes alcançaram seu objetivo e a proibição foi suspensa, salvando a vida de mais de 20 milhões de crianças japonesas.

Hoje, a política novamente atrapalha a tecnologia russa, que pode salvar vidas em todo o mundo. A Rússia está aberta à cooperação internacional no combate a esta e a futuras pandemias. Nas palavras de um delegado soviético na conferência internacional sobre vacinas contra a poliomielite em Washington em 1960, que disse em resposta a perguntas do público sobre a segurança da vacina que nós, na Rússia, “amamos nossas crianças e nos preocupamos com seu bem-estar tanto quanto os pais americanos ou de qualquer outra parte do mundo se preocupam com seus filhos.”. Após essas palavras, a delegação soviética foi aplaudida de pé pela audiência e o trabalho conjunto com as vacinas continuou. O bem-estar e a prosperidade para as gerações futuras é o que precisamos pensar agora. Todos os países do mundo precisam deixar a política para trás e focar na busca das melhores soluções e tecnologias para proteger vidas e retomar a atividade econômica. Nosso fundo já garantiu parcerias de fabricação em 5 países para produzir conjuntamente a vacina russa. Talvez em algum momento graças a essa parceria no combate ao COVID-19 possamos também rever e abandonar as restrições politicamente motivadas, que se tornaram obsoletas e representam um obstáculo aos esforços coordenados para lidar com os desafios globais.

Kirill Dmitriev é diretor executivo do Fondo de Inversión Directa de Rusia, um fundo soberano que gestiona 50.000 milhões de dólares.


REFERÊNCIAS E LINKS


O site da vacina “Sputnik V”

Artigo de opinião na revista Newsweek por Kirill Dmitriev, CEO do RDIF, “What Russia got right about the coronavirus - and what it can share with the world”.


Vacina contra COVID-19 do Centro Gamaleya

Testes clínicos:

Um estudo aberto da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina "Gam-COVID-Vac Lyo" contra COVID-19

Um estudo aberto da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina "Gam-COVID-Vac" contra COVID-19


Vacina contra Ebola do Centro Gamaleya

Testes clínicos:

Um estudo aberto sobre a segurança e farmacocinética de um medicamento para a prevenção de emergência do ebola (03-AT-2017)

Estudo multicêntrico internacional da imunogenicidade do produto medicinal GamEvac-Combi

Patentes internacionais:

Patente internacional WO2016130047A1 Fármaco imunobiológico e método de uso para induzir imunidade específica contra o vírus Ebola


Certificados de registro do Ministério da Saúde da Rússia:

GamEvac-Combi é uma vacina contra Ebola baseada em vetores multivalentes

GamEvac-Lyo é uma vacina contra Ebola baseada em vetores multivalentes

GamEvac é uma vacina de Ebola baseada em vetores


Publicações Científicas:

Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatulin AI, et al. Segurança e imunogenicidade da GamEvac-Combi, uma vacina heteróloga de Ebola com vetores de VSV e Ad5: um ensaio aberto de fase I / II em adultos saudáveis na Rússia. Hum Vaccin Immunother. 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5360131/

Dolzhikova IV, Tokarskaya EA, Dzharullaeva AS, et al. Vacinas de Ebola com vetores de vírus. Acta Naturae. 2017.


Links úteis:

Extrato da reunião do Comitê Consultivo Global sobre Segurança de Vacinas em 5-6 de junho de 2019, publicado no Weekly Epidemiological Record da Organização Mundial da Saúde de 12 de julho de 2019

Comunicado de imprensa do Ministério das Relações Exteriores da Rússia sobre os ensaios clínicos pós-registro da vacina contra Ebola russa Gam Evac Combi na Guiné.

A Rússia e a Rusal completam a vacinação contra o Ebola na Guiné. Pharmaceutical Technology.


VACINA CONTRA MERS DO CENTRO GAMALEYA

Testes clínicos:

Estudo de segurança e imunogenicidade de BVRS-GamVac

Estudo de segurança e imunogenicidade de BVRS-GamVac-Combi


Patente da Federação Russa:

Imunogenicidade de diferentes formas de glicoproteína S da síndrome respiratória do Oriente Médio (versions)


Publicações científicas:

Ozharovskaia TA, Zubkova OV, Dolzhikova IV, et al. Imunogenicidade de diferentes formas de glicoproteína S da síndrome respiratória do Oriente Médio. Acta Naturae. 2019;11(1):38-47


VACINA CONTRA GRIPE

Testes clínicos:

Um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo de segurança, reatogenicidade e imunogenicidade do GamFluVac

Estudo da Segurança, Reactogenicidade e Imunogenicidade do GamFluVac

Publicações científicas:

Tutykhina I, Esmagambetov I, Bagaev A, et al. Potencial de vacinação de NP e M2 enriquecidos com epítopos B e T contra o vírus da Influenza A de diferentes c. Publicado em 29 de janeiro de 2018. - https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5788337/

Tutykhina IL, Sedova ES, Gribova IY, et al. A imunização passiva com um adenovírus recombinante que expressa um anticorpo de domínio único específico de HA (H5) protege camundongos da infecção letal por influenza. Antiviral Res. 2013;97(3):318-328. doi:10.1016/j.antiviral.2012.12.021 - https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23274786/

Tutykhina IL, Logunov DY, Shcherbinin DN, et al. DDesenvolvimento da vacina de mucosa baseada em vetor adenoviral contra a influenza. 2011. J Mol Med (Berl). - https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21104066/


Patentes internacionais:

Patente WO2013129961A1 Vacina trivalente recombinante contra a gripe humana. - https://patentimages.storage.googleapis.com/b9/98/3c/5f0d7be2283729/EP2839840A1.pdf


PUBLICAÇÕES GERAIS SOBRE VACINAS À BASE DE VETORES ADENOVIRAIS

Perspectivas futuras para o desenvolvimento de vacinas econômicas contra adenovírus. Por Cyrielle Fougeroux and Peter J. Holst - https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5412272/

Reaproveitando adenovírus como vetores para vacinas - https://thenativeantigencompany.com/repurposing-adenoviruses-as-vectors-for-vaccines/

Burmistrova DA, Tillib SV, Shcheblyakov DV, et al. Imunização genética passiva com vetor adenoviral que expressa moléculas quiméricas de nanocorpo-Fc como terapia para infecção genital causada por Mycoplasma hominis. PLoS One. 2016 - https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0150958

Shcherbinin DN, Esmagambetov IB, Noskov AN, et al. Resposta imune protetora contra Bacillus anthracis induzida por introdução intranasal de um adenovírus recombinante que expressa o antígeno protetor fundido com o fragmento Fc de IgG2a. Acta Naturae. 2014 - http://actanaturae.ru/2075-8251/article/view/10566/370



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