O registro da vacina com base em dados dos ensaios clínicos realizados na Federação Russa confirma a alta confiança da ANMAT nos padrões regulatórios russos
Moscou, 23 de dezembro de 2020 – O Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, fundo soberano da Federação Russa) anuncia o registro da vacina russa Sputnik V contra o coronavírus, pela Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica da Argentina (ANMAT).
A Argentina é o primeiro país latinoamericano a registrar oficialmente a vacina Sputnik V em seu território. O registo foi efectuado através de uma autorização de emergência (“emergency use authorization”). A vacina foi aprovada pelo regulador ANMAT com base nos resultados de dois ensaios clínicos de fase III realizados na Rússia e sem ensaios clínicos adicionais na Argentina.
Em 10 de dezembro, a RDIF e o Governo da Argentina firmaram um contrato para fornecer ao país 10 milhões de doses da vacina Sputnik V. Representantes da ANMAT inspecionaram várias das instalações onde será fabricada a vacina Sputnik V para a Argentina.
A vacina para a Argentina será produzida pelos parceiros internacionais do RDIF na Índia, China, Coréia do Sul e outros países.
O Centro Gamaleya e o RDIF anunciaram no dia 14 de dezembro os resultados da análise dos dados do terceiro e último ponto de verificação dos ensaios de fase III, 21 dias após os voluntários russos terem recebido a primeira dose da vacina.
A eficácia da vacina Sputnik V foi de 91,4%. O cálculo da eficácia foi feito com base nos dados de 22.714 voluntários que receberam a primeira e a segunda injeção da vacina Sputnik V, ou seu placebo, no terceiro e último ponto de controle: 78 voluntários doentes, de acordo com o protocolo de ensaios clínicos de fase III. A alta eficácia da vacina Sputnik V, superior a 90%, foi confirmada em cada um dos três pontos de controle dos ensaios clínicos (20, 39 e 78 casos de infecção por coronavírus entre os voluntários, tanto no grupo placebo quanto no grupo que recebeu a vacina).
Ao mesmo tempo, a eficácia da vacina Sputnik V contra casos graves de infecção por coronavírus foi de 100%. Entre os casos confirmados de infecção por coronavírus, 20 casos graves foram registrados no grupo placebo, enquanto nenhum caso grave foi registrado no grupo que recebeu a vacina.
A vacina Sputnik V tem um conjunto único de características que a tornam uma das vacinas mais competitivas do mundo. Com eficácia superior a 90%, a vacina é baseada em uma plataforma de vetor adenoviral humano, que é robusta, segura e bem estudada. Ao mesmo tempo, o custo de uma injeção de Sputnik V nos mercados internacionais não excederá US $10, e a disponibilidade de uma forma liofilizada (seca) da vacina vai facilitar significativamente a logística de sua distribuição nos mercados internacionais devido aos requisitos simplificados de temperatura para seu armazenamento (+ 2 + 8 graus Celsius).
Kirill Dmitriev, Diretor Executivo do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), afirmou:
“O registro da vacina Sputnik V na Argentina, sem ensaios clínicos adicionais no país, representa um grande reconhecimento dos padrões regulatórios russos e da qualidade dos ensaios clínicos. Estamos prontos a cooperar com outros países da América Latina, esperamos que eles levem em consideração a decisão da ANMAT.
A vacina russa é baseada em uma plataforma bem estudada e comprovada de vetores adenovirais humanos, que já foi comprovada como segura e livre de consequências negativas de longo prazo em mais de 250 estudos clínicos realizados ao longo de décadas. Com a aprovação da ANMAT, o Sputnik V se tornará uma parte importante do portfólio nacional de vacinas contra o coronavírus da Argentina e fará uma contribuição significativa para garantir a segurança pública contra a pandemia. Esperamos que a primeira remessa da vacina chegue à Argentina muito em breve e seja uma boa notícia de Natal ”.”.
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O Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF) é o fundo soberano da Rússia estabelecido em 2011 para co-investir, principalmente na Rússia, ao lado de investidores financeiros e estratégicos internacionais de renome. O RDIF atua como um catalisador para o investimento direto na economia russa. A empresa de gestão da RDIF está sediada em Moscou. Atualmente, o RDIF tem experiência na implementação conjunta bem-sucedida de mais de 80 projetos com sócios estrangeiros, totalizando mais de RUB 1,9tn e cobrindo 95% das regiões da Federação Russa. As empresas do portfólio RDIF empregam mais de 800.000 pessoas e geram receitas que equivalem a mais de 6% do PIB da Rússia. A RDIF estabeleceu acordos de parceria estratégica com co-investidores internacionais líderes de mais de 18 países que totalizam mais de US $ 40 bilhões. Mais informações podem ser encontradas em rdif.ru
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Arseny Palagin Fundo de Investimento Direto Russo Secretário de imprensa Telefone: +7 495 644 34 14, ramal. 2395 Móvel: +7 916 110 31 41 E-mail:[email protected]
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