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O RDIF e o Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleia anunciam a publicação na principal revista médica The Lancet dos resultados dos ensaios clínicos das Fases I-II da vacina russa Sputnik V, comprovando sua segurança e eficácia

Moscou, 4 de Setembro de 2020 - O Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF), o fundo de riqueza soberana da Rússia, e o Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleia do Ministério da Saúde da Federação Russa anunciam a publicação de um artigo científico sobre os resultados das Fases I -II dos ensaios clínicos da primeira vacina de coronavírus registrada do mundo, a Sputnik V. O artigo foi publicado em uma das revistas médicas mais respeitadas do mundo, The Lancet em: http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31866-3/fulltext

Um artigo de pesquisa do Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia de Gamaleya sobre os resultados dos ensaios clínicos das Fases I-II da vacina Sputnik V publicado em The Lancet (um dos principais jornais médicos internacionais) é o primeiro de uma série de publicações. Em setembro, os resultados completos dos testes da vacina em animais serão apresentados para publicação. O ensaio foi conduzido em primatas, hamsters sírios e camundongos transgênicos, e mostrou 100% de eficácia protetora da vacina (os resultados em primatas e hamsters sírios foram obtidos antes dos ensaios clínicos). Espera-se que os primeiros resultados dos ensaios clínicos pós-registro em andamento envolvendo 40.000 voluntários sejam publicados em outubro-novembro.

A publicação científica em The Lancet prova a alta segurança e eficácia da vacina russa e também fornece dados detalhados sobre os resultados dos ensaios clínicos. O artigo contém as principais características qualitativas e quantitativas da vacina Sputnik V, distinguindo-a favoravelmente de outras vacinas que estão apenas passando por testes clínicos em vários países e não têm dados sobre a carcinogenicidade ou os efeitos sobre a fertilidade.

  • Os resultados dos ensaios clínicos das Fases 1-2 da Sputnik V não mostraram eventos adversos sérios (SAE, Grau 3) para nenhum dos critérios, enquanto a incidência de eventos adversos sérios para outras vacinas candidatas varia de 1% a 25%.

  • Em 100% dos participantes em ensaios clínicos, a vacina Sputnik V gerou uma resposta imune humoral e celular estável. Ao mesmo tempo, o nível de anticorpos neutralizantes de vírus dos voluntários vacinados com Sputnik V foi 1,4-1,5 vezes maior do que o nível de anticorpos de pessoas que tiveram COVID-19. Para comparação - na empresa farmacêutica britânica AstraZeneca, o nível de anticorpos em voluntários vacinados era aproximadamente igual ao nível de anticorpos naqueles que haviam sofrido de infecção por coronavírus. Também é importante notar que, como parte dos ensaios clínicos da vacina Sputnik V, todos os voluntários desenvolveram imunidade de células T, representada por células CD4 + e CD8 +, que garantem o reconhecimento e a destruição de células infectadas com SARS-CoV-2.

  • Os especialistas do Centro Nacional de Investigação de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleia conseguiram comprovar a eficácia do uso da plataforma de vetores de adenovírus humanos, apesar das preocupações com a presença de imunidade preexistente aos adenovírus humanos nos vacinados. Foi selecionada a dosagem segura ideal, que permite que uma resposta imune eficaz seja alcançada em 100% dos vacinados, mesmo naqueles que tiveram infecção recente por adenovírus. Isso reduz a urgência de desenvolver novas vacinas baseadas em plataformas que não foram estudadas e testadas ao longo dos anos.

  • Graças ao uso de dois vetores diferentes - baseados nos serotipos 5 e 26 do adenovírus humano - em duas vacinações distintas, é possível obter uma resposta imune mais eficaz, pois no caso de usar o mesmo vetor para duas vacinações, o sistema imunológico aciona mecanismos de defesa e passa a rejeitar o medicamento na segunda injeção. Assim, a vacina Sputnik V evita um possível efeito neutralizante. Isso reduz a urgência de desenvolver novas vacinas baseadas em plataformas que não foram estudadas e testadas ao longo dos anos. Ao mesmo tempo, outras vacinas baseadas em apenas um vetor falharam em fornecer um nível de anticorpos superior ao de pessoas que foram contagiadas com a COVID-19.

  • Este artigo fornece links para estudos anteriores que apoiam a segurança de vacinas baseadas em adenovírus humanos:

  1. Desde 1953, mais de 250 estudos clínicos foram realizados e mais de 75 publicações internacionais foram emitidas confirmando a segurança de vacinas e medicamentos nesta base;

  2. Os medicamentos à base de vetores adenovirais humanos têm sido usados na prática há mais de 15 anos. Em particular, são as vacinas contra o Ebola e o medicamento anticâncer Gendicine, que é usado na China há mais de 12 anos.

  • O número de participantes em ensaios clínicos da vacina russa Sputnik V nas fases 1-2, que ocorreram com duas injeções, é 4 vezes maior do que o número de indivíduos com duas injeções nos testes da AstraZeneca

As autoridades dos EUA e do Reino Unido já anunciaram as intenção de seguir o exemplo da Rússia e começar a aplicar mecanismos para registro acelerado de vacinas. Ao mesmo tempo, os reguladores desses países observam a possibilidade de registro acelerado apenas para as plataformas de vacinas que já comprovaram sua eficácia e segurança. Até o momento, a única tecnologia que atende a esses critérios é uma plataforma baseada em vetores adenovirais humanos. Ela provou sua segurança em vários estudos ao longo de várias décadas.

Kirill Dmitriev, o diretor geral do RDIF declarou:

“A publicação numa das mais reconhecidas no mundo revistas médicas The Lancet comprova a alta segurança e eficiência da vacina Russa Sputnik V e demonstra o reconhecimento dos cientistas russos por parte da sociedade universal científica. A liderança do Centro de Investigação Científica de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleia chefiado por A.L. Gintsburg e D.Y. Logunov é comprovada pelos excelentes resultados do seu trabalho –vacinas avançadas que estão salvando um grande número de vidas humanas. A publicação em The Lancet demonstrou a abertura e prontidão da Rússia a um diálogo bem como virou uma resposta aos céticos que criticavam a vacina irracionalmente. Na época de pandemia é extremamente importante usar uma plataforma de vacina com segurança provada como a da Sputnik V para não deixar o mundo sem um medicamento eficiente de prevenção contra o coronavírus e ao mesmo tempo não arriscar as vidas das pessoas usando as tecnologias experimentais não provadas. Neste momento estamos na situação de alteração da abordagem do processo de registro de vacinas no mundo – após o mecanismo acelerado de registro na Rússia este caminho foi seguido pelos EUA, Reino Unido, China e outros países.”

No dia 11 de agosto, a vacina Sputnik V produzida no Centro de Investigação Científica de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleia recebeu a Certidão de Registro no Ministério da Saúde da Rússia tornando-se a primeira vacina contra o coronavírus registrada no mundo. Informações detalhadas sobre a vacina Sputnik V, plataforma tecnológica de vetores adenovirais humanos, usada para o desenvolvimento da vacina e outros pormenores podem ser acessados no site: sputnikvaccine.com

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O Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) foi fundado em 2011 para os investimentos no capital das empresas, principalmente na Rússia, junto com os maiores investidores financeiros e estratégicos internacionais. O fundo age como catalizador dos investimentos diretos na economia da Rússia. Neste momento, o RDIF tem experiência de realização bem-sucedida junto com os parceiros estrangeiros de mais de 80 projetos em um volume total de mais de 1,9 trilhões de rublos abrangendo 95% das regiões da Federação Russa. Nas empresas afiliadas ao RDIF trabalham mais de 800 mil empregados e o lucro anual é de 6% do PIB da Rússia. O RDIF criou parcerias estratégias com os principais co-investidores internacionais de 18 países no valor total de mais de 40 bilhões de dólares.

Mais informações podem ser encontradas no site: rdif.ru

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