A eficácia da vacina “Sputnik V” foi de 91,4% com base na segunda análise provisória de dados no 28º dia após os voluntários terem recebido a primeira imunização (o 7º dia após receber a segunda imunização).
O cálculo de eficácia foi realizado com base na análise de dados de 18.794 voluntários que receberam a primeira e a segunda injeção da vacina “Sputnik V” ou placebo, no segundo ponto de controle - 39 voluntários doentes em 23 de novembro de 2020, de acordo com o Protocolo de Estudo Clínico.
Dados preliminares em voluntários no 42º dia após a primeira injeção (correspondente a 21 dias após a segunda injeção) mostram uma eficácia da vacina acima de 95%.
Os dados provisórios obtidos no decorrer da pesquisa serão publicados pela equipe de pesquisa do Centro Nacional de Investigação de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleia em uma das principais revistas médicas internacionais revisadas por pares. No final dos ensaios clínicos de fase III da vacina “Sputnik V”, o Centro Gamaleia fornecerá acesso ao relatório completo do ensaio clínico.
Atualmente, 40.000 voluntários estão participando da Fase III de um estudo clínico pós-registro duplo-cego, randomizado e controlado por placebo da vacina “Sputnik V” na Rússia, dos quais mais de 22.000 voluntários foram vacinados com a primeira injeção e mais de 19.000 voluntários com a primeira e a segunda injeções.
Durante os testes, os especialistas ainda não identificaram eventos adversos imprevistos. O monitoramento da condição dos participantes continua.
A vacina “Sputnik V” foi criada na plataforma estudada e comprovada de vetores adenovirais humanos, cujas vantagens importantes são segurança, eficácia e ausência de consequências negativas de longo prazo, confirmadas em mais de 250 estudos clínicos conduzidos no mundo ao longo de duas décadas (com o histórico de uso de adenovírus humanos em vacinas começou em 1953). Mais de 100.000 pessoas foram vacinadas com medicamentos aprovados e registrados com base em vetores adenovirais humanos.
A singularidade da vacina russa está no uso de dois vetores diferentes baseados no adenovírus humano, o que permite uma resposta imune mais forte e de longo prazo em comparação com vacinas usando o mesmo vetor para duas injeções.
Мoscou, 24 de novembro de 2020 – O Centro Nacional de Investigação de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleia do Ministério da Saúde da Federação Russa e o Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF, o fundo soberano da Federação Russa) anunciam os resultados positivos da segunda análise provisória dos dados da Fase III do maior ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado por placebo pós-registro clínico da vacina contra o coronavírus “Sputnik V” na história da Rússia com a participação de 40.000 voluntários. Estes resultados uma vez mais mostraram a alta eficácia da vacina “Sputnik V”, a primeira vacina registrada no mundo contra o coronavírus, criada na plataforma bem estudada de vetores de adenovírus humanos. A avaliação da eficácia foi realizada em 18.794 voluntários no 28º dia após receber a primeira injeção (7º dia após receber a segunda injeção) da vacina ou placebo ao atingir o segundo ponto de verificação de acordo com o Protocolo de Estudo Clínico. Com base na análise, a eficiência da “Sputnik V” foi de 91,4%.
De acordo com o protocolo dos ensaios clínicos de Fase III da vacina “Sputnik V”, sua eficácia intermediária é calculada em três pontos de controle representativos estatisticamente significativos - após atingir 20, 39 e 78 casos de nova infecção por coronavírus entre os indivíduos do grupo placebo e do grupo que recebeu a vacina. A segunda análise provisória da eficácia da vacina Sputnik V foi realizada com base na distribuição de 39 casos confirmados identificados no grupo do placebo (31 casos) e no grupo da vacina (8 casos). A proporção do grupo placebo para o grupo vacinado é de 1 para 3.
A singularidade da vacina russa está no uso de dois vetores diferentes baseados no adenovírus humano, o que permite uma resposta imune mais forte e de longo prazo em comparação com vacinas usando o mesmo vetor para duas injeções. Assim, dados preliminares de voluntários no 42º dia após a primeira injeção (equivalente a 21 dias após a segunda injeção), quando os voluntários já formaram uma resposta imune estável, mostram a eficácia da vacina acima de 95%.
A próxima análise provisória de dados será realizada quando o terceiro ponto de verificação for passado, e 78 casos de coronavírus entre os participantes do estudo forem confirmados. A análise final dos dados estará disponível ao final dos ensaios clínicos de Fase III.
Os dados intermediários obtidos no decorrer da pesquisa serão publicados pela equipe de pesquisa do Centro Nacional Gamaleia em uma das principais revistas médicas internacionais revisadas por pares. No final dos ensaios clínicos de fase III da vacina “Sputnik V”, o Centro Gamaleia fornecerá acesso ao relatório completo do ensaio clínico.
Em 24 de novembro, no decorrer dos ensaios clínicos na Rússia, com base em 29 centros médicos, mais de 22.000 voluntários foram vacinados com a primeira dose da vacina e mais de 19.000 voluntários com a primeira e a segunda doses da vacina. Atualmente, os ensaios clínicos de Fase III em Belarus, Emirados Árabes Unidos, Venezuela e vários outros países, bem como Fase II-III na Índia, também foram aprovados e estão sendo conduzidos.
Até 24 de novembro, o estudo não revelou quaisquer eventos adversos inesperados. Alguns dos vacinados apresentaram eventos adversos de curto prazo, como dor no local da injeção, síndrome semelhante à gripe, incluindo febre, fraqueza, fadiga e dor de cabeça.
Durante o ensaio clínico, a segurança da vacina é constantemente monitorada e as informações são analisadas pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados (ICMD), com a participação dos principais cientistas russos. A coleta, o controle de qualidade e o processamento de dados são realizados de acordo com os padrões ICH GCP com a participação ativa do Departamento de Saúde de Moscou e da Crocus Medical Contract Research Organisation (CRO).
Mikhail Murashko, Ministro da Saúde da Federação Russa, observou: “Os dados sobre a alta eficácia da vacina ‘Sputnik V’ nos dão a esperança de que em breve teremos uma ferramenta crítica na luta contra a nova pandemia de coronavírus.”
Alexander Gintsburg, Diretor do Centro Nacional de Investigação de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleia, afirmou: “É muito importante que a segunda análise provisória da eficácia da vacina ‘Sputnik V’ tenha confirmado a avaliação que foi feita na primeira etapa, ou seja, podemos falar da eficácia do medicamento em 91-92%. Gostaria de enfatizar que a segunda análise foi realizada já uma semana após os voluntários terem recebido a segunda injeção, ou seja, seu corpo já havia reagido parcialmente às duas injeções. Acreditamos que a taxa de eficácia calculada será ainda maior ao analisar os dados 3 semanas após a segunda imunização, quando a resposta mais forte e estável do organismo for alcançada. Estamos planejando realizar uma terceira análise intermediária dos dados após a confirmação de 78 casos de coronavírus entre os voluntários, e temos todos os motivos para acreditar que o resultado excederá nossas expectativas iniciais. A avaliação final da eficácia do medicamento estará disponível ao final dos ensaios clínicos de Fase III.”
Denis Logunov, Diretor Adjunto do Centro Nacional de Investigação de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleia para Trabalhos Científicos, declarou: “Os resultados da segunda análise provisória da vacina ‘Sputnik V’ estão em linha com nossas expectativas e projeções. A demonstração da alta eficácia da vacina é um sinal importante da formação de imunidade estável à infecção por coronavírus nos participantes do estudo. Assumimos que nas próximas etapas intermediárias a ‘Sputnik V’ apresentará indicadores positivos, o que aproximará o fim da pesquisa e o início da vacinação em massa de nossos cidadãos.”
Kirill Dmitriev, CEO do Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF), disse: “O Centro Nacional de Investigação de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleia desenvolveu uma das vacinas de coronavírus mais eficazes do mundo, com eficácia de mais de 90%. A singularidade da vacina russa está no uso de dois vetores diferentes baseados no adenovírus humano, o que permite uma resposta imune mais forte e de longo prazo em comparação com vacinas usando o mesmo vetor para duas injeções.”
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A segurança para a saúde das vacinas baseadas em adenovírus humanos foi confirmada em mais de 75 publicações internacionais e 250 estudos clínicos realizados em todo o mundo ao longo de duas décadas (com a história do uso de adenovírus humanos em vacinas que remonta a 1953). Os vetores adenovirais são vírus geneticamente modificados do resfriado comum que não podem se multiplicar no corpo humano. Ao usar a vacina “Sputnik V”, o coronavírus em si não entra no corpo. A vacina contém apenas a informação genética de uma parte de seu envelope proteico externo - os chamados “espinhos” que formam uma “coroa”, que exclui completamente a possibilidade de infecção devido à vacinação, mas permite induzir um sistema imunológico estável a resposta do corpo.
Em 4 de setembro de 2020, uma das principais revistas médicas do mundo, a The Lancet, publicou um artigo científico com os resultados das Fases I-II dos ensaios clínicos da vacina, que demonstraram a ausência de eventos adversos graves e a formação de uma resposta imunológica sustentada nos participantes da pesquisa.
Mais de 50 países realizaram pedidos de compra de mais de 1,2 bilhões de doses da vacina “Sputnik V”. A vacina para fornecimento ao mercado externo será produzida pelos parceiros internacionais do RDIF na Índia, Brasil, China, Coreia do Sul e outros países.
Em 11 de agosto, a vacina “Sputnik V” produzida pelo Centro Nacional de Investigação de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleia recebeu um certificado de registro do Ministério da Saúde da Rússia, tornando-se a primeira vacina contra o coronavírus registrada no mundo. Informações detalhadas sobre a vacina “Sputnik V”, a plataforma tecnológica de vetores adenovirais humanos usados para criar a vacina, e outros detalhes estão disponíveis no site: sputnikvaccine.com
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O Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF) foi fundado em 2011 para investir no capital de empresas principalmente na Rússia, juntamente com os principais investidores financeiros e estratégicos estrangeiros. O fundo atua como um catalisador para o investimento direto na economia russa. No momento, o RDIF tem um histórico de sucesso na implementação conjunta de mais de 80 projetos com parceiros estrangeiros com um volume total de mais de 1,9 trilhão de rublos, cobrindo 95% das regiões russas. As empresas do portfólio do RDIF empregam mais de 800.000 funcionários e sua receita anual é de 6% do PIB da Rússia. O RDIF estabeleceu parcerias estratégicas conjuntas com os principais co-investidores internacionais de 18 países, totalizando mais de US$ 40 bilhões. Mais informações podem ser encontradas no site: rdif.ru
O Centro Nacional de Investigação de Epidemiologia e Microbiologia recebeu o nome do Acadêmico Honorário N.F. Gamalei, do Ministério da Saúde da Federação Russa. É um dos centros de pesquisa mais antigos da Rússia, que celebrou seu 100º aniversário em 1991. A principal atividade do centro é a solução de problemas fundamentais no campo da epidemiologia, microbiologia médica e molecular, imunologia infecciosa. Mais informações podem ser encontradas no site gamaleya.org
Contato para informações adicionais:
Arseny Palagin Fundo de Investimento Direto Russo Secretário de imprensa Telefone: +7 495 644 34 14, ramal. 2395 Celular: +7 916 110 31 41 E-mail: [email protected]
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