A eficácia da vacina Sputnik V é de 91,4%, com base na análise do ponto de controle final dos dados obtidos 21 dias após a administração da primeira dose.
O cálculo foi baseado na análise de dados de voluntários (n = 22.714) que receberam a primeira e a segunda doses da vacina Sputnik V ou placebo no terceiro e último ponto de controle, de 78 casos confirmados, de acordo com o protocolo de ensaios clínicos de Fase III.
O avanço até o terceiro e último ponto de controle estatisticamente significativo permitiu a comprovação final da eficácia da vacina de mais de 90%.
A eficácia da vacina Sputnik V contra casos graves de coronavírus foi de 100%. Entre os casos confirmados de infecção por coronavírus, 20 casos graves foram registrados no grupo do placebo, enquanto nenhum caso grave foi registrado no grupo que recebeu a vacina.
A alta taxa de eficácia da vacina, acima de 90%, foi confirmada em cada um dos três pontos de controle dos ensaios clínicos. De acordo com o protocolo dos ensaios clínicos de Fase III da vacina Sputnik V, sua eficácia provisória é calculada em três pontos de controle representativos estatisticamente significativos - ao atingir 20, 39 e 78 casos de nova infecção por coronavírus entre voluntários, tanto no grupo de placebo quanto no grupo que recebeu a vacina.
No primeiro ponto de controle de dados (20 casos), a vacina demonstrou taxa de eficácia calculada de 92%, no segundo ponto (39 casos) a taxa de eficácia foi de 91,4%.
Os dados da pesquisa serão publicados pela equipe do Gamaleya Center em uma das principais revistas médicas internacionais revisadas por pares.
Com base nos dados obtidos no terceiro ponto de controle, o Centro Gamaleya vai elaborar um relatório que será usado para solicitar o registro acelerado da vacina Sputnik V em vários países.
A singularidade da vacina russa reside no uso de dois vetores adenovirais humanos diferentes como mecanismo para introduzir no corpo humano material genético do revestimento externo do coronavírus. Este mecanismo proporciona uma imunidade mais forte e durável, em comparação com as vacinas que usam um e o mesmo componente para ambas as doses.
Até hoje, mais de 26.000 voluntários foram vacinados como parte dos ensaios clínicos de Fase III, pós-registro de duplo-cego, randomizados e controlados por placebo, do Sputnik V na Rússia.
Nenhum evento adverso inesperado foi identificado como parte da pesquisa. As condições de saúde dos participantes serão monitoradas pelo menos até 6 meses após o recebimento da primeira imunização.
Os ensaios clínicos de fase III da vacina Sputnik V são conduzidos de acordo com os melhores padrões e práticas internacionais. Durante os ensaios clínicos, a segurança da vacina é constantemente monitorada; as informações são analisadas pelo Comitê de Supervisão Independente, composto por cientistas renomados.
A vacina Sputnik V é baseada em uma plataforma comprovada e bem estudada de vetores adenovirais humanos. Essa plataforma tem uma série de vantagens importantes, incluindo a sua segurança, eficácia e a ausência de efeitos negativos duráveis, isso foi mostrado por mais de 250 estudos clínicos ao longo de duas décadas (enquanto ao uso de adenovírus humanos em vacinas, começou em 1953). Mais de 100.000 pessoas foram vacinadas com vacinas aprovadas e registradas, baseadas em vetores adenovirais humanos.
Moscou, 14 de dezembro de 2020 – O Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, do Ministério da Saúde da Federação Russa (Centro Gamaleya) e o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, o fundo soberano da Rússia), anunciam a eficácia de mais de 90% da vacina russa Sputnik V, conforme aos dados do ponto de controle final dos maiores ensaios clínicos de Fase III pós-registro, os maiores da história da Rússia, de duplo-cego, randomizados e controlados por placebo da vacina Sputnik V contra o coronavírus. A Sputnik V é a primeira vacina registrada no mundo contra o coronavírus com base em uma plataforma bem estudada de vetores adenovirais humanos.
A avaliação da eficácia foi realizada entre os voluntários (n = 22.714) 21 dias após de ter recebida a primeira dose da vacina ou do placebo, e ao atingir o terceiro e último ponto de controle estatisticamente significativo do ensaio, de acordo com o protocolo dos ensaio clínicos de fase III da vacina Sputnik V. A análise dos dados no ponto de verificação final dos ensaios demonstrou uma taxa de eficácia de 91,4%. De acordo com o protocolo, a chegada ao posto de controle final forneceu a prova definitiva de que a eficácia da vacina é superior a 90%.
A análise da eficácia da vacina Sputnik V no ponto de controle final foi realizada com base em 78 casos confirmados, identificados no grupo do placebo (62 casos) e no grupo que recebeu a vacina (16 casos). A proporção do grupo placebo para o grupo vacinado é de 1 para 3.
A vacina demonstrou eficácia de 100% contra casos graves de coronavírus. Foram registrados 20 casos graves de infecção por coronavírus entre os casos confirmados no grupo do placebo e nenhum caso grave no grupo que recebeu a vacina.
De acordo com o protocolo de ensaios clínicos de Fase III da vacina Sputnik V, sua eficácia provisória é calculada em três pontos de controle representativos estatisticamente significativos - ao atingir 20, 39 e 78 casos de novas infecções por coronavírus entre os voluntários, tanto no grupo de placebo quanto no grupo que recebeu a vacina. A alta taxa de eficácia da vacina, acima de 90%, foi confirmada em cada um dos três pontos de controle dos ensaios clínicos - a taxa de eficácia calculada da vacina Sputnik V no primeiro ponto de controle (20 casos) foi de 92% e de 91,4% no segundo ponto (39 casos).
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Até 14 de dezembro, mais de 26.000 voluntários foram vacinados em 29 centros médicos na Rússia como parte dos testes clínicos. Atualmente, os ensaios clínicos de Fase III estão aprovados e em andamento na Bielorússia, Emirados Árabes Unidos, Venezuela e outros países, assim como na Fase II-III na Índia.
Até 14 de dezembro, nenhum evento adverso inesperado foi identificado como parte da pesquisa. Alguns dos vacinados apresentaram eventos adversos menores no curto prazo, como dor no ponto de injeção e sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, fraqueza, fadiga e dor de cabeça.
Durante os ensaios clínicos, a segurança da vacina é constantemente monitorada; as informações são analisadas pelo Comitê de Supervisão Independente, composto por reconhecidos cientistas russos. A coleta e processamento de dados e o controle de qualidade são conduzidos de acordo com os padrões ICH GCP e envolvem a participação ativa do Departamento de Saúde de Moscou e da Crocus Medical, como organização de pesquisa contratada (CRO).
A Sputnik V tem um conjunto único de parâmetros que a torna uma das vacinas mais competitivas do mundo. A taxa de eficácia é superior a 90% e a vacina é baseada em uma plataforma segura e comprovada de vetores adenovirais humanos. O custo de uma dose é inferior a US $10 nos mercados internacionais, enquanto a produção da forma liofilizada (seca) da vacina, que é armazenada a uma temperatura de +2 a +8 graus Celsius, permite uma distribuição mais fácil da vacina nos mercados internacionais.
Mikhail Murashko, Ministro da Saúde da Federação Russa, disse:
“Os novos dados sobre a eficácia da vacina do Gamaleya Center são extremamente encorajadores. Hoje tornou-se óbvio para todos que o fim da pandemia só é possível após a vacinação em massa de toda a população mundial. A este respeito, garantir acesso igual a vacinas eficazes e seguras, incluindo a vacina Sputnik V, para pessoas em todos os países deve ser o objetivo dos órgãos reguladores estrangeiros e das organizações internacionais. ”
Alexander Gintsburg, Diretor do Centro Gamaleya, disse:
“Os resultados que a vacina Sputnik V demonstrou durante os testes clínicos de Fase III apoiam nossa confiança em sua alta eficácia e a sua segurança completa para a saúde. Isso é especialmente importante quando começamos a vacinação a grande escala da população. Acredito que seremos capazes de vacinar a maioria da população da Rússia em 2021, reduzindo significativamente a escala da pandemia e criando uma forte imunidade de longo prazo à infecção por coronavírus em uma parte significativa da população da Rússia. ”
Denis Logunov, Diretor Adjunto do Centro Gamaleya, comentou:
“A vacina Sputnik V provou ser altamente eficaz, conforme demonstrado pelos dados das fases iniciais do estudo que foram anunciados anteriormente. É importante que em cada estágio a taxa de eficiência calculada da vacina exceda 90%. Com certeza compartilharemos os resultados alcançados com a comunidade científica e teremos o maior prazer em discuti-los com todos os colegas interessados. O monitoramento da condição dos participantes continuará. "
Kirill Dmitriev, CEO, Russian Direct Investment Fund, disse:
“A análise de dados no terceiro e último ponto de controle dos testes clínicos da vacina Sputnik V confirmou a eficácia da vacina em mais de 90%. Os ensaios clínicos provaram isso em três pontos consecutivos estatisticamente significativos, descritos no protocolo dos ensaios. Os dados obtidos servirão de base para um relatório que será usado para apresentar pedidos de registro acelerado da vacina russa em outros países. Também vemos grande interesse de empresas farmacêuticas internacionais na vacina do Centro Gamaleya, uma vez que o uso de componentes do Sputnik V em combinação com outras vacinas pode aumentar significativamente sua eficácia. "
A segurança das vacinas baseadas em adenovírus humanos foi confirmada em mais de 75 publicações internacionais e mais de 250 ensaios clínicos conduzidos durante as últimas duas décadas - enquanto a história de uso dos adenovírus humanos no desenvolvimento de vacinas começou em 1953. Os vetores de adenovírus são vírus da gripe comum geneticamente modificados que não se reproduzem no corpo humano. Quando a vacina Sputnik V é usada, o coronavírus propriamente dito não entra no corpo, porque a vacina contém apenas informação genética da sua capa protéica externa, as chamadas "pontas" que formam a coroa do vírus. Isso elimina completamente a possibilidade de infecção como resultado da vacinação, ao mesmo tempo que causa uma resposta imunológica estável no corpo.
Em 4 de setembro, The Lancet, uma das principais revistas médicas do mundo, publicou um artigo de pesquisa sobre os resultados dos ensaios clínicos de Fase I e Fase II da vacina, que não mostrou eventos adversos graves, e ao invés mostrou uma resposta imunológica eficaz nos vacinados.
Pedidos para mais de 1,2 bilhões de doses da vacina Sputnik V foram recebidos de mais de 50 países. A vacina será fornecida aos mercados globais pelos parceiros da RDIF na Índia, Brasil, China, Coreia do Sul e outros países.
Em 11 de agosto de 2020, a vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, foi registrada pelo Ministério da Saúde da Rússia e se tornou a primeira vacina registrada no mundo contra o COVID-19 com base na plataforma de vetores adenovirais humanos. Informação detalhada sobre a vacina Sputnik V, sua plataforma tecnológica de vetores adenovirais humanos e outros detalhes estão disponíveis em: sputnikvaccine.com
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O Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF) é o fundo soberano da Rússia estabelecido em 2011 para co-investir, principalmente na Rússia, ao lado de investidores financeiros e estratégicos internacionais de renome. O RDIF atua como um catalisador para o investimento direto na economia russa. A empresa de gestão da RDIF está sediada em Moscou. Atualmente, o RDIF tem experiência na implementação conjunta bem-sucedida de mais de 80 projetos com sócios estrangeiros, totalizando mais de RUB 1,9tn e cobrindo 95% das regiões da Federação Russa. As empresas do portfólio RDIF empregam mais de 800.000 pessoas e geram receitas que equivalem a mais de 6% do PIB da Rússia. A RDIF estabeleceu acordos de parceria estratégica com co-investidores internacionais líderes de mais de 18 países que totalizam mais de US $ 40 bilhões. Mais informações podem ser encontradas em rdif.ru
O Centro Nacional Gamaleya de Pesquisa para Epidemiología e Microbiologia do Ministério da Saúde da Federação Russa - é um dos centros de pesquisa mais antigos da Rússia, que celebrou seu 100º aniversário em 1991. O foco principal da pesquisa do centro são os problemas fundamentais em epidemiologia, microbiologia médica e molecular e imunologia infecciosa. Mais informações podem ser encontradas em gamaleya.org
Para informações adicionais, por favor, entre em contato com:
Arseny Palagin Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF) Secretário de imprensa Telefone: +7 495 644 34 14, ext. 2395 Móvel: +7 916 110 31 41 E-mail:[email protected]
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