Moscou, 11 de novembro – O Centro Nacional de Investigação de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya do Ministério da Saúde da Federação Russa (Centro Gamaleya) e o Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF, fundo soberano da Rússia), anunciaram que a Sputnik V, primeira vacina registrada no mundo contra o coronavírus (registrada em 11 de agosto sob o mecanismo de autorização de uso de emergência) criada na plataforma bem estudada de vetores adenovirais humanos, demonstrou alta eficácia. A confirmação é baseada nos primeiros dados provisórios dos maiores ensaios clínicos de fase 3, duplo-cego, randomizados e controlados por placebo na Rússia, envolvendo 40 mil voluntários.
O estudo avaliou a eficácia em mais de 16 mil voluntários, 21 dias após receber a primeira dose da vacina ou placebo. A análise estatística incluiu 20 casos confirmados. Com base na distribuição de 20 casos confirmados (identificados tanto no grupo do placebo quanto no grupo da vacina), foi determinado que a eficácia da Sputnik V é de 92%.
É importante notar que os voluntários entre o pessoal das "zonas vermelhas" dos hospitais russos foram os primeiros a receber a vacina, em setembro. Um acompanhamento de 10 mil voluntários adicionais vacinados fora dos ensaios clínicos de médicos e outros grupos de alto risco para COVID-19 também confirmou a eficácia da vacina em mais de 90%.
Os dados recebidos serão publicados por pesquisadores do Centro Gamaleya em uma das principais revistas acadêmicas médicas após uma avaliação independente dos dados pelos principais especialistas em epidemiologia. Após a conclusão dos ensaios clínicos de fase 3 da vacina Sputnik V, o Centro Gamaleya fornecerá acesso ao relatório completo do ensaio clínico.
Em 11 de novembro, no curso de testes clínicos na Rússia com base em 29 centros médicos, mais de 20 mil voluntários foram vacinados com a primeira dose da vacina e mais de 16 mil voluntários com a primeira e a segunda doses da vacina.
Também em 11 de novembro, o estudo não revelou quaisquer eventos adversos inesperados. Alguns dos vacinados apresentaram eventos adversos de curto prazo, como dor no local da injeção, síndrome semelhante à gripe, incluindo febre, fraqueza, fadiga e dor de cabeça.
Durante o ensaio clínico, a segurança da vacina é constantemente monitorada e as informações são analisadas pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados (ICMD), com a participação dos principais cientistas russos. A coleta, o controle de qualidade e o processamento de dados são realizados de acordo com os padrões ICH GCP com a participação ativa do Departamento de Saúde de Moscou e da Crocus Medical Contract Research Organisation (CRO).
O acompanhamento dos participantes do estudo continuará por seis meses, quando um relatório final será preparado. Atualmente, os ensaios clínicos de fase 3 ocorrem na República de Belarus, nos Emirados Árabes Unidos, na Venezuela e em vários outros países, bem como na fase 2-3 na Índia, onde também foram aprovados e estão sendo conduzidos. Também na Federação Russa, um estudo clínico separado sobre a segurança e imunogenicidade da vacina está sendo realizado com a participação de idosos.
Os dados acumulados da pesquisa serão fornecidos pelo RDIF aos reguladores dos países interessados em adquirir a vacina russa, a fim de registrar o medicamento o mais rápido possível.
Mikhail Murashko, Ministro da Saúde da Federação Russa, observou: “O uso da vacina e os resultados dos estudos clínicos mostram que é um meio eficaz de impedir a propagação da infecção por coronavírus, evitando a morbidade, e esta é a forma mais bem-sucedida de derrotar uma pandemia”.
Alexander Gintsburg, Diretor do Centro Gamaleya, afirmou: “A publicação dos resultados provisórios dos ensaios clínicos pós-registro, que atestam de forma convincente a eficácia da vacina Sputnik V, possibilita o início da vacinação em massa da população da Federação Russa contra a infecção por coronavírus nas próximas semanas. Aumentar a produção e conectar novos locais de produção tornará a vacina Sputnik V disponível para o público em geral. Isso tornará possível reverter a tendência atual e conseguir uma redução na incidência de infecção por coronavírus, primeiro na Rússia e depois em todo o mundo”.
Denis Logunov, Diretor Adjunto do Centro Gamaleya, disse: “Os resultados provisórios positivos da fase 3 dão todos os motivos para esperar um resultado bem-sucedido dos testes clínicos da vacina Sputnik V. Continuamos a trabalhar no processamento e análise de todos os dados e estamos otimistas quanto ao futuro. Esperamos que os resultados do nosso trabalho resultem no fim da pandemia”.
Kirill Dmitriev, CEO do Fundo de Investimento Direto Russo, disse: “A Sputnik V é a primeira vacina contra o coronavírus registrada no mundo, uma vacina baseada em uma plataforma segura e eficaz de vetores adenovirais humanos. Um número crescente de países dá grande valor à plataforma do vetor adenoviral humano e planeja incluir as vacinas mais testadas e estudadas em seu portfólio nacional de vacinas. Gostaria de enfatizar a importância da interação internacional e da cooperação estreita entre os desenvolvedores de vacinas de diferentes países. As vacinas devem estar fora da discussão política. O mundo precisa de um portfólio diversificado de vacinas de qualidade, e a Sputnik V, baseada na comprovada plataforma de vetor adenoviral humano, é uma parte importante disso.
“A segurança das vacinas baseadas em adenovírus humanos foi confirmada em mais de 75 publicações internacionais e mais de 250 ensaios clínicos realizados durante as últimas duas décadas (a história de uso de adenovírus humanos no desenvolvimento de vacinas começa em 1953). Os vetores de adenovírus são vírus geneticamente modificados da gripe comum que não podem se reproduzir no corpo humano. Quando a vacina Sputnik V é aplicada, o coronavírus em si não entra no corpo, pois a vacina contém apenas informações genéticas sobre parte de sua capa proteica externa, os chamadas ‘espinhos’ que formam sua coroa. Isso elimina completamente a possibilidade de infecção como resultado da vacinação, ao mesmo tempo que causa a resposta imunológica estável do corpo.
“Em 4 de setembro de 2020, uma das principais revistas médicas do mundo, a ‘The Lancet’, publicou um artigo científico com os resultados das fases 1-2 dos ensaios clínicos da vacina, que demonstraram a ausência de eventos adversos graves e a formação de uma resposta imunológica sustentada nos participantes da pesquisa.
“Mais de 50 países realizaram pedidos de compra de mais de 1,2 bilhão de doses da vacina Sputnik V. A vacina para fornecimento ao mercado externo será produzida pelos parceiros internacionais do RDIF na Índia, Brasil, China, Coréia e outros países. Os acordos existentes entre o RDIF e parceiros internacionais permitirão a produção de 500 milhões de doses da vacina Sputnik V por ano fora da Rússia. O RDIF está atualmente considerando pedidos adicionais de vários países e empresas para aumentar ainda mais as capacidades de produção no exterior”.
Em 11 de agosto, a vacina Sputnik V desenvolvida pelo Centro Gamaleya foi registrada pelo Ministério da Saúde da Rússia e se tornou a primeira vacina registrada do mundo contra a COVID-19. Informações detalhadas sobre a vacina Sputnik V, sua plataforma tecnológica de vetores adenovirais humanos e outros detalhes estão disponíveis no site: sputnikvaccine.com
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O Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF) foi fundado em 2011 para investir no capital de empresas principalmente na Rússia, juntamente com os principais investidores financeiros e estratégicos estrangeiros. O fundo atua como um catalisador para o investimento direto na economia russa. No momento, o RDIF tem um histórico de sucesso na implementação conjunta de mais de 80 projetos com parceiros estrangeiros com um volume total de mais de 1,9 trilhão de rublos, cobrindo 95% das regiões russas. As empresas do portfólio do RDIF empregam mais de 800.000 funcionários e sua receita anual é de 6% do PIB da Rússia. O RDIF estabeleceu parcerias estratégicas conjuntas com os principais co-investidores internacionais de 18 países, totalizando mais de US$ 40 bilhões. Mais informações podem ser encontradas no site: rdif.ru
O Centro Nacional de Investigação de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleia do Ministério da Saúde da Federação Russa é um dos centros de pesquisa mais antigos da Rússia, que celebrou seu 100º aniversário em 1991. O foco principal de pesquisa do centro são os problemas fundamentais em epidemiologia, microbiologia médica e molecular e imunologia infecciosa. Mais informações podem ser encontradas no site: gamaleya.org
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