Essais Cliniques

Avant le début des essais cliniques, le vaccin était passé par toutes les étapes des essais précliniques avec des expériences sur différents types d'animaux, dont 2 types de primates.

Les phases 1 et 2 des essais cliniques du vaccin ont achevé le 1er août 2020. Tous les volontaires ont bien toléré les essais, il n'y a eu aucun événement indésirable ou inattendu grave, le vaccin a induit la formation des réponses immunitaires cellulaires et d'anticorps élevés. Aucun participant à l'essai clinique n’a été infecté après avoir reçu le vaccin. La haute efficacité du vaccin a été confirmée par des tests d’haute précision des anticorps dans le sérum sanguin des volontaires (y compris une analyse des anticorps neutralisant le coronavirus), ainsi que la capacité des cellules immunitaires des volontaires à s'activer en réponse à la protéine S des pics du coronavirus, ce qui indique la formation à la fois d'anticorps et d'immunité cellulaire en réponse à la vaccination.

Des essais cliniques post-enregistrement impliquant plus de 31 000 personnes ont débuté en Russie et en Biélorussie le 25 août 2020. Plus tard, un certain nombre de pays, tels que les Émirats arabes unis, l’Inde et le Venezuela, ont rejoint les essais cliniques de Sputnik V localement. Le vaccin a reçu un certificat d’enregistrement du Ministère russe de la Santé le 11 août dernier et, conformément aux règles d’urgence adoptées pendant la pandémie COVID-19, il peut être utilisé pour vacciner la population en Russie.

Lors des essais cliniques de phase III, Sputnik V a démontré une efficacité, une immunogénicité et une innocuité très élevées.

Selon les études, l’efficacité du vaccin Sputnik V contre la COVID-19 est de 91,6 %. Ce chiffre a été calculé sur la base des données concernant 19 866 volontaires ayant reçu les deux injections nécessaires du vaccin Sputnik V ou du placebo, et compte tenu des 78 cas confirmés de COVID-19 à l’étape de contrôle final. L’efficacité de Sputnik V a été validée par une évaluation internationale comparative, les résultats obtenus sont publiés dans The Lancet.

Sputnik V offre une protection complète contre les cas cliniques graves de COVID-19. Sputnik V garantit une réponse immunitaire robuste, humorale (production d’anticorps de première ligne de défense) et cellulaire (protection à long terme).

Les résultats des essais cliniques de phase III ont confirmé le haut niveau de sécurité et d’immunogénicité du vaccin Sputnik V, y compris pour les personnes âgées.

• Plus de 98 % des volontaires du groupe vaccin ont développé une réponse immunitaire humorale et 100 % une réponse immunitaire cellulaire.
• Le niveau d’anticorps neutralisant le virus chez les volontaires vaccinés avec Sputnik V est 1,3 à 1,5 fois plus élevé que chez les patients qui se sont rétablis de COVID-19.
• L’efficacité du vaccin pour les personnes âgées est de 91,8 % et ne diffère pas statistiquement de celle du groupe des 18 à 60 ans.
• Le vaccin russe a démontré un excellent profil de sécurité. La plupart des effets indésirables (94 %) sont légers et comprennent des syndromes pseudo-grippaux, des réactions cutanées au point d’injection, des céphalées ou de l’asthénie.
• Selon le Comité indépendant de surveillance des données, aucun événement indésirable grave associé au vaccin n’a été observé.
• Aucun cas d’allergie sévère ou de choc anaphylactique n’a été observé.

Selon les résultats de l’analyse de 3,8 millions de Russes vaccinés, l’efficacité du vaccin Sputnik V est de 97,6 %.

Le principe active à la base de la plate-forme technologique unique du vaccin Sputnik V attends actuellement l’obtention d’un brevet, qu’a été sollicité en Mai 2020 par le Centre national d’épidémiologie et de microbiologie Gamaleya.