Percubaan klinikal

Sebelum permulaan percubaan klinikal, vaksin ini telah melalui semua peringkat percubaan praklinikal dengan eksperimen terhadap pelbagai jenis haiwan, termasuk 2 jenis primat.

Percubaan klinikal fasa 1 dan 2 vaksin telah selesai pada 1 Ogos 2020. Semua sukarelawan berasa sihat, tiada kesan sampingan yang tidak dijangka atau tidak diingini dapat dilihat. Vaksin ini menyebabkan antibodi yang kuat dan tindak balas imun selular. Tiada seorang pun peserta percubaan klinikal semasa dijangkiti dengan COVID-19 setelah diberikan vaksin. Keberkesanan vaksin yang tinggi disahkan oleh ujian ketepatan tinggi untuk antibodi dalam serum darah sukarelawan (termasuk analisis untuk antibodi yang meneutralkan coronavirus), serta keupayaan sel-sel imun para sukarelawan untuk diaktifkan sebagai tindak balas kepada pancang protein S coronavirus yang menunjukkan pembentukan kedua-dua antibodi dan tindak balas vaksin imun selular.

Percubaan klinik pasca pendaftaran yang melibatkan lebih daripada 31,000 orang di Rusia dan Belarus telah dilancarkan pada 25 Ogos 2020. Beberapa negara, seperti UAE, India dan Venezuela telah menyertai percubaan klinikal Sputnik V pada peringkat tempatan. Vaksin ini telah menerima sijil pendaftaran daripada Kementerian Kesihatan Rusia pada 11 Ogos dan di bawah peraturan kecemasan semasa pandemik COVID-19 boleh digunakan untuk memvaksin penduduk di Rusia.

Dalam percubaan klinikal Fasa III, Sputnik V telah menunjukkan keputusan keberkesanan, kemunogenan dan keselamatan yang kuat.

Keberkesanan Sputnik V daripada COVID-19 telah dilaporkan pada 91.6%. Angka tersebut adalah berdasarkan analisis data pada 19,866 sukarelawan, yang menerima kedua-dua dos pertama dan kedua vaksin Sputnik V atau plasebo pada titik kawalan akhir daripada 78 kes COVID-19 yang disahkan. Keberkesanan Sputnik V telah disahkan melalui data yang telah disemak oleh kelompok setara peringkat antarabangsa yang diterbitkan dalam The Lancet.

Sputnik V memberikan perlindungan penuh daripada kes COVID-19 yang teruk. Sputnik V menjamin humoral (antibodi yang merupakan pertahanan baris pertama) dan respons imun berperantara sel (perlindungan jangka panjang) yang teguh.

Keputusan percubaan klinikal Fasa III membuktikan tahap keselamatan dan keimunogenan yang tinggi daripada vaksin Sputnik V termasuk golongan warga emas.

• Lebih 98% sukarelawan dalam kumpulan vaksin telah mendapat respons imun humoral dan 100% respons imun selular.
• Tahap antibody yang meneutralkan virus sukarelawan yang divaksin dengan Sputnik V ialah 1.3x-1.5x kali ganda lebih tinggi daripada tahap antibodi pesakit yang telah pulih daripada COVID-19.
• Keberkesanan vaksin untuk kumpulan warga emas telah menunjukkan 91.8% dan tidak berbeza dari segi statistik daripada kumpulan umur 18-60 tahun.
• Vaksin tersebut menunjukkan profil keselamatan yang cemerlang. Kebanyakan kejadian buruk (94%) adalah ringan dan termasuk sindrom seperti selesema, tindak balas kawasan suntikan, sakit kepala dan astenia.
• Tiada kejadian buruk serius yang dikaitkan dengan vaksinasi, sebagaimana yang disahkan oleh Jawatankuasa Pemantauan Data Bebas.
• Tiada alahan kuat, tiada kejutan anafilaktik.

Mengikut analisis data daripada 3.8 juta orang yang telah divaksin di Rusia, Sputnik V menunjukkan keberkesanan 97.6%.

Bahan unik Sputnik V dan kaedah menggunakannya mempunyai perlindungan paten di Rusia yang telah diperolehi oleh Institut Penyelidikan Epidemiologi dan Mikrobiologi Kebangsaan Gamaleya.