Testes clínicos

Antes do início dos ensaios clínicos, a vacina havia passado por todas as etapas de testes pré-clínicos com experimentos em diferentes tipos de animais, incluindo 2 tipos de primatas.

Os ensaios clínicos da fase 1 e 2 da vacina foram concluídos em 1 de agosto de 2020. Todos os voluntários estão se sentindo bem e nenhum efeito colateral imprevisto ou indesejado foi observado. A vacina induziu anticorpos fortes e resposta imune celular. Nenhum participante dos atuais ensaios clínicos foi infectado com COVID-19 após receber a vacina. A alta eficácia da vacina foi confirmada por testes de alta precisão para anticorpos no soro sanguíneo dos voluntários (incluindo uma análise para anticorpos que neutralizam o coronavírus), bem como a capacidade das células imunes dos voluntários se ativarem em resposta à ponta da proteína S do coronavírus, que indica a formação de anticorpos e resposta à vacina imune celular.

Os ensaios clínicos pós-registro envolvendo mais de 31.000 pessoas na Rússia e Belarus começaram em 25 de agosto de 2020. Vários países, como Emirados Árabes Unidos, Índia e Venezuela, iniciaram testes clínicos locais da vacina Sputnik V. A vacina recebeu certificado de registro do Ministério da Saúde da Rússia em 11 de agosto e, de acordo com os regulamentos de emergência adotados durante a pandemia de COVID-19, pode ser usada para vacinar a população da Rússia.

A Sputnik V demonstrou alta eficácia, imunogenicidade e segurança em ensaios clínicos de Fase III.

De acordo com os ensaios clínicos, a eficácia da vacina Sputnik V contra a COVID-19 é de 91,6%. O cálculo deste indicador foi baseado em dados de 19.866 voluntários que receberam a primeira e a segunda injeções da vacina Sputnik V ou placebo - no estágio final de controle, 78 casos confirmados de COVID-19 foram registrados. Os resultados foram publicados na revista The Lancet.

A Sputnik V fornece proteção completa contra casos clínicos graves de COVID-19. A Sputnik V garante uma resposta imune humoral (produção de anticorpos que são a primeira linha de defesa) e celular (proteção de longo prazo) sustentada.

Os resultados dos ensaios clínicos de fase III confirmaram o alto nível de segurança e imunogenicidade da vacina Sputnik V, inclusive para idosos.

• Mais de 98% dos voluntários vacinados desenvolveram uma resposta imune humoral e uma resposta imune celular de 100%.
• O nível de anticorpos neutralizantes de vírus em voluntários vacinados com a Sputnik V foi de 1,3 a 1,5 vez maior do que em pacientes que se recuperaram de COVID-19.
• A eficácia da vacina para idosos foi de 91,8% e não diferiu estatisticamente daquela para o grupo de pessoas de 18 a 60 anos.
• A vacina demonstrou excelentes parâmetros de segurança. A maioria dos eventos adversos (94%) foram leves e incluíram síndromes semelhantes à gripe, reações no local da injeção, dor de cabeça e astenia.
• Foi confirmado pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados que nenhum evento adverso sério relacionado à vacina foi observado.
• Não houve casos de alergia grave ou choque anafilático.

De acordo com a análise de dados de 3,8 milhões de pessoas vacinadas na Rússia, a “Sputnik V” demonstra 97,6% de eficácia.

A substância única do Sputnik V está atualmente aguardando a proteção de patente, a qual o Instituto Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya (Gamaleya National Research Institute of Epidemiology and Microbiology) solicitou em maio de 2020.